Skuteczność i dopuszczalność termicznej ablacji w leczeniu nowotworu szyjki macicy
11 lipca 2022 zaktualizowane przez: International Agency for Research on Cancer
Badanie podłużne w dwóch ośrodkach referencyjnych w Maroku w celu oceny skuteczności, dopuszczalności i bezpieczeństwa ablacji termicznej w leczeniu nowotworu szyjki macicy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Populacja badana składała się z kobiet z dodatnim wynikiem badania przesiewowego metodą oględzin z kwasem octowym (VIA) skierowanych do leczenia ablacyjnego.
W sumie 119 kobiet ze zmianami kwalifikującymi się do leczenia ablacyjnego otrzymało poradę i leczenie ablacją termiczną.
Świadoma zgoda została podpisana przez każdego uczestnika.
Bezpośrednio po zabiegu pacjenci byli pytani o poziom bólu podczas zabiegu oraz stopień zadowolenia z zabiegu.
Kobiety były obserwowane po 6 tygodniach pod kątem jakichkolwiek powikłań i ponownie oceniane za pomocą kolposkopii i biopsji po 12 miesiącach pod kątem wszelkich trwałych lub nawracających zmian oraz wszelkich zdarzeń niepożądanych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
119
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Fez, Maroko
- Referral Centre of Reproductive Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat do 50 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety, które uzyskały pozytywny wynik badania przesiewowego w VIA w ośrodku podstawowej opieki zdrowotnej i zostały skierowane do ośrodka diagnostycznego Fez i Taza w celu leczenia ablacyjnego za pomocą ablacji termicznej
Kryteria wyłączenia:
- Zmiana zajmująca 4 kwadranty szyjki macicy
- Niewidoczne skrzyżowanie płaskonabłonkowe (nie typ 1 TZ (strefa transformacji))
- Uszkodzenie pochwy lub szyjki macicy
- Subiektywna zmiana chorobowa raka szyjki macicy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię ablacji termicznej
Leczenie nowotworu szyjki macicy metodą ablacji termicznej
|
Kobiety poddane badaniu przesiewowemu w kierunku raka szyjki macicy metodą VIA ze zmianami kwalifikującymi się do leczenia ablacyjnego były leczone termiczną ablacją.
Zabieg polegał na przyłożeniu sondy do zmiany na 45 sekund w temperaturze 100 stopni Celsjusza, od jednej do pięciu aplikacji w zależności od wielkości zmiany.
Po leczeniu kobiety pytano o poziom bólu podczas zabiegu, stopień zadowolenia z zabiegu oraz czy poleciłyby ten zabieg swoim bliskim.
Kobiety miały wizytę kontrolną po 6 tygodniach w celu oceny ewentualnych powikłań zabiegu.
Kobiety poddano ponownemu badaniu przesiewowemu po 12 miesiącach, aby ocenić odsetek wyleczeń i wszelkie długoterminowe zdarzenia niepożądane.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik wyleczeń na podstawie kolposkopii i oceny histologicznej
Ramy czasowe: 1 rok
|
Stopień wyleczenia ocenia się po 1 roku leczenia za pomocą kolposkopii.
Trwałe lub nawracające zmiany są leczone przez ablację termiczną, wycięcie lub histerektomię w zależności od wielkości i charakterystyki zmiany.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akceptowalność termoablacji w aspekcie działań niepożądanych
Ramy czasowe: 1 rok
|
Informacje o zdarzeniach niepożądanych zbierane są bezpośrednio po zabiegu, na wizycie 6-tygodniowej (zdarzenia niepożądane krótkotrwałe) oraz na wizycie 12-miesięcznej.
Wszelkie drobne i umiarkowane powikłania są pytane.
|
1 rok
|
|
Akceptowalność termoablacji w aspekcie poziomu satysfakcji
Ramy czasowe: W ciągu godziny po zabiegu
|
Akceptowalność termoablacji mierzona jest również poziomem satysfakcji za pomocą dziewięciostopniowej skali Likerta (od 1 bardzo niezadowolony do 9 bardzo zadowolony), poprzez wypełnienie kwestionariusza bezpośrednio po zabiegu.
|
W ciągu godziny po zabiegu
|
|
Bezpieczeństwo TA w aspekcie poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 1 rok
|
Informacje o zdarzeniach niepożądanych zbierane są bezpośrednio po zabiegu, na wizycie 6-tygodniowej (zdarzenia niepożądane krótkotrwałe) oraz na wizycie 12-miesięcznej.
Wszelkie poważne komplikacje (np.
wymagających hospitalizacji).
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Zakia GHAFFOULI, MD, Diagnosis Centre, TAZA
- Główny śledczy: Hanane BELCADI ABBASSI, MD, Diagnosis Centre, Fez
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
17 października 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
17 sierpnia 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
17 sierpnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lipca 2022
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
12 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
12 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IEC/09-22
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .