Eficácia e Aceitabilidade da Ablação Térmica no Tratamento da Neoplasia Cervical
11 de julho de 2022 atualizado por: International Agency for Research on Cancer
Estudo longitudinal em dois centros de referência no Marrocos para avaliar a eficácia, a aceitabilidade e a segurança da termoablação no tratamento da neoplasia cervical.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A população do estudo consistiu em mulheres com teste de triagem de Inspeção Visual com Ácido Acético (VIA) positivo, encaminhadas para tratamento ablativo.
Um total de 119 mulheres com lesões elegíveis para tratamento ablativo foram aconselhadas e tratadas por ablação térmica.
O consentimento informado foi assinado por cada participante.
Logo após o tratamento, os pacientes foram questionados sobre o nível de dor durante o procedimento e seu nível de satisfação com o tratamento.
As mulheres foram acompanhadas em 6 semanas para qualquer complicação e reavaliadas por colposcopia e biópsia em 12 meses para qualquer lesão persistente ou recorrente e para qualquer evento adverso.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
119
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Fez, Marrocos
- Referral Centre of Reproductive Health
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 50 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com rastreio positivo para VIA no centro de saúde primário e referenciadas para o centro de diagnóstico de Fez e Taza para tratamento ablativo por ablação térmica
Critério de exclusão:
- Lesão ocupando os 4 quadrantes do colo do útero
- Junção colunar escamosa não visível (não Tipo 1 TZ (zona de transformação))
- Lesão vaginal ou endocervical
- Lesão subjetiva de câncer cervical
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Braço de ablação térmica
Tratamento da neoplasia cervical por termoablação
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Mulheres rastreadas para câncer cervical por VIA apresentando lesões elegíveis para tratamento ablativo foram tratadas por ablação térmica.
O tratamento consistiu na aplicação da sonda sobre a lesão por 45 segundos a 100 graus Celsius, com uma a até cinco aplicações dependendo do tamanho da lesão.
Após o tratamento, as mulheres foram questionadas sobre o nível de dor durante o procedimento, seu nível de satisfação com o procedimento e se recomendariam esse tratamento a seus familiares.
As mulheres tiveram uma visita de acompanhamento em 6 semanas para avaliar qualquer complicação do procedimento.
As mulheres foram reavaliadas aos 12 meses, para avaliar a taxa de cura e quaisquer eventos adversos de longo prazo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de cura com base na colposcopia e avaliação histológica
Prazo: 1 ano
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A taxa de cura é avaliada após 1 ano de tratamento por colposcopia.
As lesões persistentes ou recorrentes são tratadas por ablação térmica, excisão ou histerectomia de acordo com o tamanho e as características da lesão.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aceitabilidade da ablação térmica em termos de eventos adversos
Prazo: 1 ano
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As informações sobre eventos adversos são coletadas imediatamente após o tratamento, na visita de 6 semanas (eventos adversos de curto prazo) e na visita de 12 meses.
Quaisquer complicações menores e moderadas são investigadas.
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1 ano
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Aceitabilidade da ablação térmica em termos de nível de satisfação
Prazo: Dentro de uma hora após o procedimento
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A aceitabilidade da termoablação também é medida pelo nível de satisfação em uma escala Likert de nove níveis (de 1. Muito insatisfeito a 9. Muito satisfeito), por meio da aplicação de um questionário logo após o tratamento.
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Dentro de uma hora após o procedimento
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Segurança da AT em termos de eventos adversos maiores
Prazo: 1 ano
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As informações sobre eventos adversos são coletadas imediatamente após o tratamento, na visita de 6 semanas (eventos adversos de curto prazo) e na visita de 12 meses.
Quaisquer complicações graves (ou seja,
necessitando de hospitalização) foram questionados.
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1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zakia GHAFFOULI, MD, Diagnosis Centre, TAZA
- Investigador principal: Hanane BELCADI ABBASSI, MD, Diagnosis Centre, Fez
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
17 de outubro de 2017
Conclusão Primária (REAL)
17 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
17 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de julho de 2022
Primeira postagem (REAL)
12 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
12 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de julho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IEC/09-22
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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