Эффективность и приемлемость термической абляции при лечении неоплазии шейки матки
11 июля 2022 г. обновлено: International Agency for Research on Cancer
Продольное исследование в двух специализированных центрах в Марокко для оценки эффективности, приемлемости и безопасности термической абляции при лечении неоплазии шейки матки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследуемая популяция состояла из женщин с положительным скрининговым тестом визуального осмотра с уксусной кислотой (VIA), направленных на абляционное лечение.
В общей сложности 119 женщин с поражениями, подходящими для абляционного лечения, были проконсультированы и пролечены с помощью термической абляции.
Информированное согласие было подписано каждым участником.
Сразу после лечения пациентов опрашивали об уровне боли во время процедуры и уровне их удовлетворенности лечением.
Женщины наблюдались через 6 недель на предмет каких-либо осложнений и повторно оценивались с помощью кольпоскопии и биопсии через 12 месяцев на наличие любых стойких или рецидивирующих поражений и любых нежелательных явлений.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
119
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Fez, Марокко
- Referral Centre of Reproductive Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины, у которых был положительный результат скрининга VIA в центре первичной медико-санитарной помощи и которые были направлены в диагностический центр Феса и Тазы для аблативного лечения с помощью термической абляции.
Критерий исключения:
- Поражение, занимающее 4 квадранта шейки матки
- Невидимый плоскоклеточный столбчатый переход (не тип 1 TZ (зона трансформации))
- Вагинальное или эндоцервикальное поражение
- Субъективное поражение рака шейки матки
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Термическая абляционная рука
Лечение неоплазии шейки матки методом термической абляции
|
Женщинам, прошедшим скрининг рака шейки матки с помощью VIA и имеющим поражения, подходящие для абляционного лечения, была проведена термическая абляция.
Лечение заключалось в прикладывании зонда к поражению на 45 секунд при температуре 100 градусов Цельсия, от одного до пяти применений в зависимости от размера поражения.
После лечения женщин спрашивали об уровне боли во время процедуры, уровне их удовлетворенности процедурой и о том, будут ли они рекомендовать это лечение своим родственникам.
Женщинам назначали контрольный визит через 6 недель для оценки любых осложнений процедуры.
Женщины прошли повторный скрининг через 12 месяцев для оценки частоты излечения и любых долгосрочных нежелательных явлений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота излечения на основе кольпоскопии и гистологической оценки
Временное ограничение: 1 год
|
Частота излечения оценивается через 1 год лечения с помощью кольпоскопии.
Стойкие или рецидивирующие поражения лечат термической абляцией, иссечением или гистерэктомией в зависимости от размера и характеристик поражения.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость термической абляции с точки зрения побочных эффектов
Временное ограничение: 1 год
|
Информация о нежелательных явлениях собирается сразу после лечения, при посещении через 6 недель (краткосрочные нежелательные явления) и при посещении через 12 месяцев.
Любые незначительные и умеренные осложнения выясняются.
|
1 год
|
|
Приемлемость термической абляции с точки зрения уровня удовлетворенности
Временное ограничение: В течение часа после процедуры
|
Приемлемость термической абляции также измеряется уровнем удовлетворенности с использованием девятиуровневой шкалы Лайкерта (от 1. Очень неудовлетворен до 9. Очень доволен) путем заполнения анкеты сразу после лечения.
|
В течение часа после процедуры
|
|
Безопасность ТА с точки зрения основных нежелательных явлений
Временное ограничение: 1 год
|
Информация о нежелательных явлениях собирается сразу после лечения, при посещении через 6 недель (краткосрочные нежелательные явления) и при посещении через 12 месяцев.
Любые серьезные осложнения (т.
нуждающихся в госпитализации).
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Zakia GHAFFOULI, MD, Diagnosis Centre, TAZA
- Главный следователь: Hanane BELCADI ABBASSI, MD, Diagnosis Centre, Fez
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 октября 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 августа 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 августа 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июля 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IEC/09-22
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .