Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og acceptabelhed af termisk ablation ved behandling af cervikal neoplasi

11. juli 2022 opdateret af: International Agency for Research on Cancer
Longitudinelle undersøgelse i to henvisningscentre i Marokko for at evaluere effektiviteten, acceptablen og sikkerheden af ​​termisk ablation i behandlingen af ​​cervikal neoplasi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsespopulationen bestod af kvinder med en positiv visuel inspektion med eddikesyre (VIA) screeningstest henvist til ablativ behandling. I alt 119 kvinder med læsioner, der var berettiget til ablativ behandling, blev rådgivet og behandlet ved termisk ablation. Informeret samtykke blev underskrevet af hver deltager. Lige efter behandlingen blev patienterne forespurgt om smerteniveauet under proceduren og deres tilfredshed med behandlingen. Kvinderne blev fulgt op efter 6 uger for enhver komplikation og revurderet ved kolposkopi og biopsi efter 12 måneder for enhver vedvarende eller tilbagevendende læsion og for enhver uønsket hændelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

119

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Marokko
      • Fez, Marokko
        • Referral Centre of Reproductive Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder er blevet screenet positive på VIA på det primære sundhedscenter og henvist til diagnosecentret i Fez og Taza for ablativ behandling ved termisk ablation

Ekskluderingskriterier:

  • Læsion, der optager de 4 kvadranter af livmoderhalsen
  • Ikke synlig planoformet søjleforbindelse (ikke Type 1 TZ (transformationszone))
  • Vaginal eller endocervikal læsion
  • Læsion subjektiv af livmoderhalskræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Termisk ablationsarm
Behandling af cervikal neoplasi ved termisk ablation
Procedure: Behandling af cervikal neoplasi ved termisk ablation
Kvinder, der blev screenet for livmoderhalskræft ved hjælp af VIA med læsioner, der var egnede til ablativ behandling, blev behandlet med termisk ablation. Behandlingen bestod i at påføre sonden på læsionen i 45 sekunder ved 100 grader Celsius, med en til op til fem påføringer afhængigt af læsionens størrelse. Efter behandlingen blev kvinder forespurgt om smerteniveauet under proceduren, deres tilfredshed med proceduren og om de ville anbefale denne behandling til deres pårørende. Kvinder havde et opfølgningsbesøg efter 6 uger for at vurdere eventuelle komplikationer af proceduren. Kvinder blev genscreenet efter 12 måneder for at evaluere helbredelsesraten og eventuelle langsigtede bivirkninger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hærdningshastighed baseret på kolposkopi og histologisk vurdering
Tidsramme: 1 år
Helbredelseshastigheden vurderes efter 1 års behandling ved kolposkopi. Vedvarende eller tilbagevendende læsioner behandles ved termisk ablation, excision eller hysterektomi i henhold til læsionens størrelse og karakteristika.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet af termisk ablation i form af uønskede hændelser
Tidsramme: 1 år
Oplysninger om uønskede hændelser indsamles umiddelbart efter behandlingen, ved 6-ugers besøg (kortvarige bivirkninger) og ved 12 måneders besøg. Eventuelle mindre og moderate komplikationer er forespurgt.
1 år
Acceptabilitet af termisk ablation med hensyn til tilfredshedsniveau
Tidsramme: Inden for en time efter proceduren
Acceptabiliteten af ​​termisk ablation måles også ved tilfredshedsniveauet ved hjælp af en ni-niveau Likert-skala (fra 1. Meget utilfreds til 9. Meget tilfreds), gennem administration af et spørgeskema lige efter behandlingen.
Inden for en time efter proceduren
Sikkerhed for TA i form af større uønskede hændelser
Tidsramme: 1 år
Oplysninger om uønskede hændelser indsamles umiddelbart efter behandlingen, ved 6-ugers besøg (kortvarige bivirkninger) og ved 12 måneders besøg. Eventuelle større komplikationer (dvs. nødvendiggør indlæggelse) blev forespurgt.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

International Agency for Research on Cancer

Samarbejdspartnere

Referral Centre of Reproductive Health, Fez, Morocco
Referral Centre of Reproductive Health, Taza, Morocco

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zakia GHAFFOULI, MD, Diagnosis Centre, TAZA
  • Ledende efterforsker: Hanane BELCADI ABBASSI, MD, Diagnosis Centre, Fez

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. oktober 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

17. august 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

17. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2022

Først opslået (FAKTISKE)

12. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IEC/09-22

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cervikal neoplasma

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner