パーキンソン病における睡眠中 MRI ガイド下と覚醒時微小電極記録ガイド下深脳刺激: 有効性の比較試験 (ACCURATE)
2022年7月11日 更新者：Radboud University Medical Center
パーキンソン病における視床下核の睡眠中 MRI ガイド下および CT 検証済み vs 覚醒時微小電極記録ガイド下脳深部刺激: 有効性の比較試験
理論的根拠: 視床下核 (STN) の両側性脳深部刺激 (DBS) は、パーキンソン病 (PD) の治療法として広く受け入れられています。 伝統的に、微小電極の記録と正確な電極位置のテスト刺激による術中のモニタリングを容易にするために、この手順は覚醒状態かつ局所麻酔下で行われます。 MR イメージングの進歩により、STN を明確に視覚化し、直接ターゲティングできるようになりました。 遡及シリーズは、全身麻酔下での MRI ガイド下および画像 (CT または MRI) で検証された STN-DBS が、術中臨床検査を伴う覚醒下および微小電極記録ガイド下手術と同様の運動転帰および生活の質 (QoL) をもたらすことを示唆しています。 MRI ガイドと画像 (CT または MRI) で検証されたアプローチには、患者体験と費用対効果の点で利点がある可能性があります。 ここで提案された研究は、両方の方法を直接比較した世界初の研究です。
目的：運動改善の観点から、全身麻酔下での MRI ガイド下両側 STN-DBS と CT 検証済み両側 STN-DBS を、術中臨床検査による覚醒微小電極ガイド下 STN-DBS と比較する。
研究デザイン: 非劣性デザインによる多施設共同有効性比較試験。 研究対象者: 両側 STN-DBS の対象となる PD 患者 158 名 (各群 79 名)。
介入: この研究では、標準治療の 2 つの方法を比較します。 一方の腕には、局所麻酔下で覚醒状態の微小電極記録誘導両側 STN-DBS と術中臨床検査が行われます。 もう一方の腕には、全身麻酔下で MRI ガイド下および CT 確認済みの両側 STN-DBS が施行されます。
主な研究パラメータ/エンドポイント: 主要アウトカムは、統一パーキンソン病評価スケールパート III (UPDRS III) スコア (投薬オフ) と術後スコア (投薬オフおよび刺激オン) のベースラインから 1 年までの変化です。 二次目標には、患者体験、生活の質、副作用と合併症、神経心理学的検査、非運動症状（精神医学的評価を含む）、抗パーキンソン病薬の減量、日常生活活動（ADL）機能、費用対効果が含まれます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
158
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
両側STN-DBSの対象となるパーキンソン病患者
説明
包含基準:
- 30～75歳
- 特発性パーキンソン病（運動障害学会によるパーキンソン病の臨床診断基準による）
- 罹患期間が4年以上
- Hoehn & Yahr ≤ 3 (最良の投薬状態)
- 最適な薬物治療にもかかわらず、次の症状のうち少なくとも 1 つが発生する:
- 不快な応答変動
- ジスキネジア
- 痛みを伴うジストニア
- 薬剤耐性振戦
- 振戦優性PDを除く、レボドパ負荷試験における統一パーキンソン病評価スケール（MDS-UPDRS）パートIIIスコアの30％以上の改善。 これは、すべての参加センターにおける日常の臨床実践に準拠しています。
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 認知症 (モントリオール認知評価 ≤ 25)
- PDに対するこれまでの脳神経外科手術
- 脳MRIでの構造的病変
- DBS手術の禁忌
- MRIの禁忌
- 現在のうつ病または再発性重度のうつ病歴
- 精神病の歴史
- 介護の必要性
- 平均余命 < 2 年
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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局所麻酔下での術中検査を伴う覚醒下 MER ガイド外科手術
局所麻酔下での術中検査を伴う覚醒時微小電極記録ガイド下外科手術
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パーキンソン病患者における視床下核の両側性脳深部刺激
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睡眠中 MRI ガイドおよび CT で検証された外科的処置
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パーキンソン病患者における視床下核の両側性脳深部刺激
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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統一パーキンソン病評価尺度パート III
時間枠：12ヶ月
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統一パーキンソン病評価スケールパート III におけるベースラインから 1 年までの変化 (最小 0、最大 1)
132;スコアが高いほど悪い結果を意味します）
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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抗パーキンソン病薬の削減
時間枠：12ヶ月
|
ベースラインから1年後のレボドパ等価一日用量（LEDD）の変化
|
12ヶ月
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健康関連の生活の質
時間枠：12ヶ月
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39 項目のパーキンソン病質問票 (PDQ-39; min.
0、最大
156;スコアが高いほど悪い結果を意味します）
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12ヶ月
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日常生活の経験における非運動的側面
時間枠：12ヶ月
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統一パーキンソン病評価スケールパート I におけるベースラインから 1 年までの変化 (最小
0、最大
52;スコアが高いほど悪い結果を意味します）
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12ヶ月
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日常生活の経験の運動面を測定
時間枠：12ヶ月
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統一パーキンソン病評価スケールパート II におけるベースラインから 1 年までの変化 (最小
0、最大
52;スコアが高いほど悪い結果を意味します）
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12ヶ月
|
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DBS手術後の運動合併症
時間枠：12ヶ月
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統一パーキンソン病評価スケールパート IV におけるベースラインから 1 年までの変化 (最小
0、最大
24;スコアが高いほど悪い結果を意味します）
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12ヶ月
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患者の経験と満足度
時間枠：入院中および手術後約2週間、6か月および12か月後のフォローアップ訪問中
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脳深部刺激の患者エクスペリエンス評価スケール (最小)
0、最大
224、スコアが高いほど良い結果を意味します)
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入院中および手術後約2週間、6か月および12か月後のフォローアップ訪問中
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うつ症状
時間枠：12ヶ月
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Beck Depression Inventory-Second Edition (BDI-II; min.
0、最大
63、スコアが高いほど悪い結果を意味します）
|
12ヶ月
|
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運動以外の症状
時間枠：12ヶ月
|
パーキンソン病の非運動症状評価スケール (NMSS) におけるベースラインから 1 年までの変化 (最小
0、最大
360、スコアが高いほど悪い結果を意味します)
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12ヶ月
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衝動性
時間枠：12ヶ月
|
パーキンソン病における衝動性障害に関するアンケート（QUIP; min.
0、最大
112、スコアが高いほど悪い結果を意味します）
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12ヶ月
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認識機能障害
時間枠：12ヶ月
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モントリオール認知課題 (MoCA; min.
0、最大
30、スコアが高いほど良い結果を意味します)
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12ヶ月
|
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不安
時間枠：12ヶ月
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パーキンソン病不安尺度（PAS、最小値）におけるベースラインから 1 年までの変化。
0、最大
12、スコアが高いほど悪い結果を意味します）
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12ヶ月
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自律神経症状
時間枠：12ヶ月
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パーキンソン病 - 自律神経機能不全の転帰のスケール (SCOPA-AUT、最小) におけるベースラインから 1 年への変化。
0、最大
69、スコアが高いほど悪い結果を意味します）
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12ヶ月
|
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精神神経症状
時間枠：12ヶ月
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精神神経科インベントリ質問票（NPI-Q、最小値）におけるベースラインから1年への変化。
0、最大
36、スコアが高いほど悪い結果を意味します）
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12ヶ月
|
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患者の眠気
時間枠：12ヶ月
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エプワース眠気スケール (ESS; min.
0、最大
24;スコアが高いほど悪い結果を意味します）
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12ヶ月
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合併症と（重篤な）副作用
時間枠：12ヶ月
|
標準化されたチェックリストで測定
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12ヶ月
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費用対効果
時間枠：入院中（範囲は3～5日、中央値は4日）
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手術期間と入院期間によって間接的に測定される
|
入院中（範囲は3～5日、中央値は4日）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年10月1日
一次修了 (予想される)
2025年3月1日
研究の完了 (予想される)
2025年5月1日
試験登録日
最初に提出
2022年6月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月11日
最初の投稿 (実際)
2022年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月11日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。