Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sovende MR-veiledet versus våken mikroelektrodeopptak Veiledet dyp hjernestimulering ved Parkinsons sykdom: En sammenlignende effektivitetsforsøk (ACCURATE)

11. juli 2022 oppdatert av: Radboud University Medical Center

Sovende MR-veiledet og CT-verifisert versus våken mikroelektrodeopptak Veiledet dyp hjernestimulering av subthalamuskjernen ved Parkinsons sykdom: En sammenlignende effektivitetsforsøk

Begrunnelse: Bilateral dyp hjernestimulering (DBS) av subthalamuskjernen (STN) er en godt akseptert behandling for Parkinsons sykdom (PD). Tradisjonelt utføres prosedyren våken og under lokalbedøvelse for å lette intraoperativ overvåking via mikroelektroderegistrering og teststimulering for nøyaktig elektrodeposisjonering. Fremskritt innen MR-avbildning tillater tydelig visualisering av STN og derfor direkte målretting. Retrospektive serier antyder at MR-veiledet og bilde (CT eller MR)-verifisert STN-DBS under generell anestesi gir et lignende motorisk utfall og livskvalitet (QoL) som våken og mikroelektroderegistreringsveiledet kirurgi med intraoperativ klinisk testing. MR-veiledet og bilde (CT eller MR)-verifisert tilnærming har potensielt fordeler når det gjelder pasienterfaring og kostnadseffektivitet. Studien som er foreslått her er den første i verden som direkte sammenligner begge metodene.

Mål: Å sammenligne bilateral MR-veiledet og CT-verifisert STN-DBS under generell anestesi med våken mikroelektrode-veiledet bilateral STN-DBS med intraoperativ klinisk testing når det gjelder motorisk forbedring.

Studiedesign: En multisenter komparativ effektivitetsforsøk med et ikke-underordnet design. Studiepopulasjon: 158 PD-personer kvalifisert for bilateral STN-DBS (79 i hver arm).

Intervensjon: Denne studien sammenligner to modaliteter for standardbehandling. En arm mottar våken mikroelektroderegistrering veiledet bilateral STN-DBS under lokalbedøvelse med intraoperativ klinisk testing. Den andre armen får MR-veiledet og CT-verifisert bilateral STN-DBS under generell anestesi.

Hovedstudieparametere/endepunkter: Det primære resultatet er endringen fra baseline til ett år i Unified Parkinsons Disease Rating Scale del III (UPDRS III) skårer (OFF Medication) versus de postoperative skårene (OFF medisinering og ON stimulering). Sekundære mål inkluderer pasienterfaring, livskvalitet, uønskede effekter og komplikasjoner, nevropsykologisk undersøkelse, ikke-motoriske symptomer (inkludert psykiatrisk evaluering), reduksjon i anti-parkinson medisinering, dagliglivsaktivitet (ADL) og kostnadseffektivitet.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

158

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

mennesker med Parkinsons sykdom kvalifisert for bilateral STN-DBS

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 30-75 år
  • Idiopatisk Parkinsons sykdom (i henhold til Movement Disorder Society Clinical Diagnostic Criteria for Parkinsons sykdom)
  • Sykdomsvarighet ≥ 4 år
  • Hoehn & Yahr ≤ 3 (i beste ON-medisinske tilstand)
  • Til tross for optimal farmakologisk behandling, minst ett av følgende symptomer:
  • Forstyrrende responssvingninger
  • Dyskinesi
  • Smertefull dystoni
  • Medikamentresistent tremor
  • ≥30 % forbedring av Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) del III-poengsum i en levodopa-utfordringstest, bortsett fra tremordominant PD. Dette er i samsvar med daglig klinisk praksis i alle deltakende sentre.
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Demens (Montreal Cognitive Assessment ≤ 25)
  • Tidligere nevrokirurgiske prosedyrer for PD
  • Strukturelle lesjoner på hjerne MR
  • Kontraindikasjoner for DBS-kirurgi
  • Kontraindikasjoner for MR
  • Nåværende depresjon eller historie tilbakevendende alvorlig depresjon
  • Historie om psykose
  • Behov for sykepleie
  • Forventet levealder < 2 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Awake MER-veiledet kirurgisk prosedyre under lokalbedøvelse med intraoperativ testing
Våken mikroelektrodeopptaksveiledet kirurgisk prosedyre under lokalbedøvelse med intraoperativ testing
bilateral dyp hjernestimulering av subthalamuskjernen hos personer med Parkinsons sykdom
Sovende MR-veiledet og CT-verifisert kirurgisk prosedyre
bilateral dyp hjernestimulering av subthalamuskjernen hos personer med Parkinsons sykdom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Unified Parkinsons Disease Rating Scale del III
Tidsramme: 12 måneder
endring fra baseline til 1 år i Unified Parkinsons Disease Rating Scale del III (min 0, maks. 132; høyere poengsum betyr dårligere resultat)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
reduksjon i medisin mot parkinson
Tidsramme: 12 måneder
endring fra baseline til 1 år i levodopa ekvivalent daglig dose (LEDD)
12 måneder
helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
endring fra baseline til 1 år i Parkinsons Disease Questionnaire med 39 punkter (PDQ-39; min. 0, maks. 156; høyere poengsum betyr dårligere resultat)
12 måneder
Ikke-motoriske aspekter ved opplevelser av dagliglivet
Tidsramme: 12 måneder
endring fra baseline til 1 år i Unified Parkinsons Disease Rating Scale del I (min. 0, maks. 52; høyere poengsum betyr dårligere resultat)
12 måneder
Motoriske aspekter ved opplevelser av dagliglivet målt
Tidsramme: 12 måneder
endring fra baseline til 1 år i Unified Parkinsons Disease Rating Scale del II (min. 0, maks. 52; høyere poengsum betyr dårligere resultat)
12 måneder
Motoriske komplikasjoner etter DBS-kirurgi
Tidsramme: 12 måneder
endring fra baseline til 1 år i Unified Parkinsons Disease Rating Scale del IV (min. 0, maks. 24; høyere poengsum betyr dårligere resultat)
12 måneder
Pasientopplevelse og tilfredshet
Tidsramme: under sykehusinnleggelse og oppfølgingsbesøk ca. 2 uker etter operasjonen, 6 og 12 måneder
Deep Brain Stimulation Pasienterfaringsvurderingsskala (min. 0, maks. 224, høyere poengsum betyr bedre resultat)
under sykehusinnleggelse og oppfølgingsbesøk ca. 2 uker etter operasjonen, 6 og 12 måneder
Depressive symptomer
Tidsramme: 12 måneder
endring fra baseline til 1 år i Beck Depression Inventory-Second Edition (BDI-II; min. 0, maks. 63, høyere poengsum betyr dårligere resultat)
12 måneder
Ikke-motoriske symptomer
Tidsramme: 12 måneder
endring fra baseline til 1 år i Non-Motor Symptoms Assessment Scale (NMSS) for Parkinsons sykdom (min. 0, maks. 360, høyere poengsum betyr dårligere resultat)
12 måneder
Impulsivitet
Tidsramme: 12 måneder
endring fra baseline til 1 år i Spørreskjema for Impulsive-Compulsive Disorders in Parkinsons Disease (QUIP; min. 0, maks. 112, høyere poengsum betyr dårligere resultat)
12 måneder
Kognitiv svikt
Tidsramme: 12 måneder
endring fra baseline til 1 år i Montreal Cognitive Assignment (MoCA; min. 0, maks. 30, høyere poengsum betyr bedre resultat)
12 måneder
Angst
Tidsramme: 12 måneder
endring fra baseline til 1 år i Parkinson Anxiety Scale (PAS, min. 0, maks. 12, høyere poengsum betyr dårligere resultat)
12 måneder
Autonome symptomer
Tidsramme: 12 måneder
endring fra baseline til 1 år i skalaer for utfall ved Parkinsons sykdom - autonom dysfunksjon (SCOPA-AUT, min. 0, maks. 69, høyere poengsum betyr dårligere resultat)
12 måneder
Nevropsykiatriske symptomer
Tidsramme: 12 måneder
endre fra baseline til 1 år i nevropsykiatrisk inventarundersøkelse (NPI-Q, min. 0, maks. 36, høyere poengsum betyr dårligere resultat)
12 måneder
Pasientens søvnighet
Tidsramme: 12 måneder
endring fra baseline til 1 år i Epworth Sleepiness Scale (ESS; min. 0, maks. 24; høyere poengsum betyr dårligere resultat)
12 måneder
Komplikasjoner og (alvorlige) bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
målt med en standardisert sjekkliste
12 måneder
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: under sykehusinnleggelse (intervall 3-5 dager, median 4 dager)
målt indirekte etter operasjonens varighet og varigheten av sykehusinnleggelsen
under sykehusinnleggelse (intervall 3-5 dager, median 4 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

12. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom

Kliniske studier på bilateral STN dyp hjernestimulering

3
Abonnere