Sovende MRI-guidet versus vågen mikroelektrodeoptagelse Guidet dyb hjernestimulation ved Parkinsons sygdom: et sammenlignende effektivitetsforsøg (ACCURATE)

Begrundelse: Bilateral dyb hjernestimulation (DBS) af den subthalamiske nucleus (STN) er en velaccepteret behandling for Parkinsons sygdom (PD). Traditionelt udføres proceduren vågen og under lokalbedøvelse for at lette intraoperativ overvågning via mikroelektrodeoptagelse og teststimulering for nøjagtig elektrodepositionering. Fremskridt inden for MR-billeddannelse giver mulighed for klar visualisering af STN og derfor direkte målretning. Retrospektive serier tyder på, at MR-vejledt og billed- (CT eller MR)-verificeret STN-DBS under generel anæstesi giver et lignende motorisk resultat og livskvalitet (QoL) som vågen- og mikroelektrodeoptagelsesstyret kirurgi med intraoperativ klinisk test. MR-vejledt og billed- (CT eller MR)-verificeret tilgang har potentielt fordele med hensyn til patientoplevelse og omkostningseffektivitet. Den her foreslåede undersøgelse er den første i verden, der direkte sammenligner begge metoder.

Formål: At sammenligne bilateral MR-guidet og CT-verificeret STN-DBS under generel anæstesi med vågen mikroelektrode-guidet bilateral STN-DBS med intraoperativ klinisk test med hensyn til motorisk forbedring.

Studiedesign: Et multicenter sammenlignende effektivitetsforsøg med et non-inferiority design. Undersøgelsespopulation: 158 PD-personer, der er berettiget til bilateral STN-DBS (79 i hver arm).

Intervention: Denne undersøgelse sammenligner to modaliteter af standardbehandling. Den ene arm modtager vågen mikroelektroderegistrering guidet bilateral STN-DBS under lokalbedøvelse med intraoperativ klinisk test. Den anden arm modtager MR-vejledt og CT-verificeret bilateral STN-DBS under generel anæstesi.

Hovedundersøgelsens parametre/endepunkter: Det primære resultat er ændringen fra baseline til et år i Unified Parkinsons Disease Rating Scale del III (UPDRS III) scores (OFF medicin) versus de postoperative scores (OFF medicin og ON stimulering). Sekundære mål omfatter patientoplevelse, livskvalitet, bivirkninger og komplikationer, neuropsykologisk undersøgelse, ikke-motoriske symptomer (inklusive psykiatrisk evaluering), reduktion af anti-parkinson medicin, daglige aktiviteter (ADL) funktion og omkostningseffektivitet.