Глубокая стимуляция мозга при болезни Паркинсона под контролем МРТ во сне и под контролем микроэлектродной записи в бодрствующем состоянии: сравнительное исследование эффективности (ACCURATE)
11 июля 2022 г. обновлено: Radboud University Medical Center
Глубокая стимуляция субталамического ядра мозга при болезни Паркинсона во сне под контролем МРТ и КТ по сравнению с бодрствующей микроэлектродной записью под контролем глубокой стимуляции мозга: сравнительное исследование эффективности
Обоснование: Двусторонняя глубокая стимуляция мозга (DBS) субталамического ядра (STN) является общепризнанным методом лечения болезни Паркинсона (БП). Традиционно процедура выполняется в сознании и под местной анестезией, чтобы облегчить интраоперационный мониторинг с помощью записи микроэлектродов и тестовой стимуляции для точного позиционирования электродов. Достижения в области МРТ позволяют четко визуализировать STN и, следовательно, нацеливаться на него. Ретроспективные серии показывают, что STN-DBS под контролем МРТ и изображений (КТ или МРТ) под общей анестезией дает такие же двигательные результаты и качество жизни (QoL), что и операции в сознании и под контролем микроэлектродов с интраоперационным клиническим тестированием. Подход под контролем МРТ и под контролем изображений (КТ или МРТ) потенциально имеет преимущества с точки зрения опыта пациента и экономической эффективности. Предлагаемое здесь исследование является первым в мире, которое напрямую сравнивает оба метода.
Цель: сравнить двустороннюю STN-DBS под контролем МРТ и КТ под общей анестезией с двусторонней STN-DBS под контролем микроэлектродов в сознании с интраоперационным клиническим тестированием с точки зрения моторного улучшения.
Дизайн исследования: многоцентровое исследование сравнительной эффективности с дизайном не меньшей эффективности. Исследуемая популяция: 158 пациентов с БП, подходящих для двусторонней STN-DBS (по 79 в каждой группе).
Вмешательство: В этом исследовании сравниваются два метода стандартного лечения. В одну руку вводят бодрствующий микроэлектрод, записывающий двусторонний STN-DBS под местной анестезией с интраоперационным клиническим тестированием. Другая рука получает двустороннюю STN-DBS под контролем МРТ и КТ под общей анестезией.
Основные параметры/конечные точки исследования. Первичным результатом является изменение от исходного уровня до одного года в баллах части III Унифицированной шкалы оценки болезни Паркинсона (UPDRS III) (отключение лекарств) по сравнению с послеоперационными оценками (отключение лекарств и включенная стимуляция). Вторичные цели включают в себя опыт пациента, качество жизни, побочные эффекты и осложнения, нейропсихологическое обследование, немоторные симптомы (включая психиатрическую оценку), снижение количества противопаркинсонических препаратов, функционирование повседневной активности (ADL) и экономическую эффективность.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
158
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
люди с болезнью Паркинсона, подходящие для двусторонней STN-DBS
Описание
Критерии включения:
- 30-75 лет
- Идиопатическая болезнь Паркинсона (в соответствии с клиническими диагностическими критериями болезни Паркинсона Общества двигательных расстройств)
- Длительность заболевания ≥ 4 лет
- Hoehn & Yahr ≤ 3 (в лучшем состоянии при приеме лекарств)
- Несмотря на оптимальное фармакологическое лечение, по крайней мере один из следующих симптомов:
- Беспокоящие колебания отклика
- Дискинезия
- Болезненная дистония
- Лекарственно-устойчивый тремор
- Улучшение на ≥30% баллов по унифицированной шкале оценки болезни Паркинсона (MDS-UPDRS), часть III, в тесте на провокацию леводопой, за исключением БП с преобладанием тремора. Это соответствует повседневной клинической практике во всех участвующих центрах.
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Деменция (Монреальский когнитивный тест ≤ 25)
- Предыдущие нейрохирургические процедуры по поводу БП
- Структурные поражения на МРТ головного мозга
- Противопоказания к операции DBS
- Противопоказания к МРТ
- Текущая депрессия или рецидивирующая тяжелая депрессия в анамнезе
- История психоза
- Необходимость ухода за больными
- Ожидаемая продолжительность жизни < 2 лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Хирургическая процедура под местной анестезией под контролем MER с интраоперационным тестированием
Хирургическая процедура под местной анестезией под местной анестезией под контролем микроэлектродной записи с интраоперационным тестированием
|
двусторонняя глубокая стимуляция субталамического ядра мозга у людей с болезнью Паркинсона
|
|
Хирургическая процедура во сне под контролем МРТ и КТ
|
двусторонняя глубокая стимуляция субталамического ядра мозга у людей с болезнью Паркинсона
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Унифицированная шкала оценки болезни Паркинсона, часть III
Временное ограничение: 12 месяцев
|
изменение по сравнению с исходным уровнем до 1 года в Унифицированной шкале оценки болезни Паркинсона, часть III (мин. 0, макс.
132; более высокий балл означает худший результат)
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
снижение количества противопаркинсонических препаратов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
изменение эквивалентной суточной дозы леводопы (LEDD) от исходного уровня до 1 года
|
12 месяцев
|
|
качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 12 месяцев
|
изменение по сравнению с исходным уровнем на 1 год в опроснике по болезни Паркинсона из 39 пунктов (PDQ-39; мин.
0, макс.
156; более высокий балл означает худший результат)
|
12 месяцев
|
|
Немоторные аспекты опыта повседневной жизни
Временное ограничение: 12 месяцев
|
изменение по сравнению с исходным уровнем до 1 года в части I Унифицированной шкалы оценки болезни Паркинсона (мин.
0, макс.
52; более высокий балл означает худший результат)
|
12 месяцев
|
|
Моторные аспекты повседневного опыта измеряются
Временное ограничение: 12 месяцев
|
изменение от исходного уровня до 1 года в Унифицированной шкале оценки болезни Паркинсона, часть II (мин.
0, макс.
52; более высокий балл означает худший результат)
|
12 месяцев
|
|
Двигательные осложнения после операции DBS
Временное ограничение: 12 месяцев
|
изменение от исходного уровня до 1 года в части IV Унифицированной шкалы оценки болезни Паркинсона (мин.
0, макс.
24; более высокий балл означает худший результат)
|
12 месяцев
|
|
Опыт и удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: во время госпитализации и контрольных визитов примерно через 2 недели после операции, 6 и 12 месяцев
|
Шкала оценки опыта пациента при глубокой стимуляции мозга (мин.
0, макс.
224, чем выше балл, тем лучше результат)
|
во время госпитализации и контрольных визитов примерно через 2 недели после операции, 6 и 12 месяцев
|
|
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: 12 месяцев
|
изменение по сравнению с исходным уровнем до 1 года в перечне депрессии Бека, второе издание (BDI-II; мин.
0, макс.
63, более высокий балл означает худший результат)
|
12 месяцев
|
|
Немоторные симптомы
Временное ограничение: 12 месяцев
|
изменение от исходного уровня до 1 года по шкале оценки немоторных симптомов (NMSS) для болезни Паркинсона (мин.
0, макс.
360, чем выше балл, тем хуже результат)
|
12 месяцев
|
|
Импульсивность
Временное ограничение: 12 месяцев
|
изменение по сравнению с исходным уровнем на 1 год в Опроснике импульсивно-компульсивных расстройств при болезни Паркинсона (QUIP; мин.
0, макс.
112, чем выше балл, тем хуже результат)
|
12 месяцев
|
|
Когнитивные нарушения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
изменение по сравнению с исходным уровнем до 1 года в Монреальском когнитивном задании (MoCA; мин.
0, макс.
30, более высокий балл означает лучший результат)
|
12 месяцев
|
|
Беспокойство
Временное ограничение: 12 месяцев
|
изменение от исходного уровня до 1 года по шкале тревоги Паркинсона (PAS, мин.
0, макс.
12, более высокий балл означает худший результат)
|
12 месяцев
|
|
Вегетативные симптомы
Временное ограничение: 12 месяцев
|
изменение по сравнению с исходным уровнем до 1 года по шкале исходов болезни Паркинсона — вегетативной дисфункции (SCOPA-AUT, мин.
0, макс.
69, более высокий балл означает худший результат)
|
12 месяцев
|
|
Нейропсихиатрические симптомы
Временное ограничение: 12 месяцев
|
изменение по сравнению с исходным уровнем на 1 год в опроснике нейропсихиатрической инвентаризации (NPI-Q, мин.
0, макс.
36, более высокий балл означает худший результат)
|
12 месяцев
|
|
Сонливость пациента
Временное ограничение: 12 месяцев
|
изменение от исходного уровня до 1 года по шкале сонливости Эпворта (ESS; мин.
0, макс.
24; более высокий балл означает худший результат)
|
12 месяцев
|
|
Осложнения и (серьезные) побочные эффекты
Временное ограничение: 12 месяцев
|
измеряется с помощью стандартизированного контрольного списка
|
12 месяцев
|
|
Экономическая эффективность
Временное ограничение: во время госпитализации (диапазон 3-5 дней, медиана 4 дня)
|
измеряется косвенно продолжительностью операции и продолжительностью госпитализации
|
во время госпитализации (диапазон 3-5 дней, медиана 4 дня)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991.
- Weintraub D, Mamikonyan E, Papay K, Shea JA, Xie SX, Siderowf A. Questionnaire for Impulsive-Compulsive Disorders in Parkinson's Disease-Rating Scale. Mov Disord. 2012 Feb;27(2):242-7. doi: 10.1002/mds.24023. Epub 2011 Dec 1.
- Cummings JL. The Neuropsychiatric Inventory: assessing psychopathology in dementia patients. Neurology. 1997 May;48(5 Suppl 6):S10-6. doi: 10.1212/wnl.48.5_suppl_6.10s.
- Nakajima T, Zrinzo L, Foltynie T, Olmos IA, Taylor C, Hariz MI, Limousin P. MRI-guided subthalamic nucleus deep brain stimulation without microelectrode recording: can we dispense with surgery under local anaesthesia? Stereotact Funct Neurosurg. 2011;89(5):318-25. doi: 10.1159/000330379. Epub 2011 Sep 15.
- Goetz CG, Tilley BC, Shaftman SR, Stebbins GT, Fahn S, Martinez-Martin P, Poewe W, Sampaio C, Stern MB, Dodel R, Dubois B, Holloway R, Jankovic J, Kulisevsky J, Lang AE, Lees A, Leurgans S, LeWitt PA, Nyenhuis D, Olanow CW, Rascol O, Schrag A, Teresi JA, van Hilten JJ, LaPelle N; Movement Disorder Society UPDRS Revision Task Force. Movement Disorder Society-sponsored revision of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS): scale presentation and clinimetric testing results. Mov Disord. 2008 Nov 15;23(15):2129-70. doi: 10.1002/mds.22340.
- Ford I, Norrie J. Pragmatic Trials. N Engl J Med. 2016 Aug 4;375(5):454-63. doi: 10.1056/NEJMra1510059. No abstract available.
- Tomlinson CL, Stowe R, Patel S, Rick C, Gray R, Clarke CE. Systematic review of levodopa dose equivalency reporting in Parkinson's disease. Mov Disord. 2010 Nov 15;25(15):2649-53. doi: 10.1002/mds.23429.
- Johns MW. A new method for measuring daytime sleepiness: the Epworth sleepiness scale. Sleep. 1991 Dec;14(6):540-5. doi: 10.1093/sleep/14.6.540.
- Hoehn MM, Yahr MD. Parkinsonism: onset, progression and mortality. Neurology. 1967 May;17(5):427-42. doi: 10.1212/wnl.17.5.427. No abstract available.
- Limousin P, Pollak P, Benazzouz A, Hoffmann D, Le Bas JF, Broussolle E, Perret JE, Benabid AL. Effect of parkinsonian signs and symptoms of bilateral subthalamic nucleus stimulation. Lancet. 1995 Jan 14;345(8942):91-5. doi: 10.1016/s0140-6736(95)90062-4.
- Dorsey ER, Sherer T, Okun MS, Bloem BR. The Emerging Evidence of the Parkinson Pandemic. J Parkinsons Dis. 2018;8(s1):S3-S8. doi: 10.3233/JPD-181474.
- Postuma RB, Berg D, Stern M, Poewe W, Olanow CW, Oertel W, Obeso J, Marek K, Litvan I, Lang AE, Halliday G, Goetz CG, Gasser T, Dubois B, Chan P, Bloem BR, Adler CH, Deuschl G. MDS clinical diagnostic criteria for Parkinson's disease. Mov Disord. 2015 Oct;30(12):1591-601. doi: 10.1002/mds.26424.
- Leentjens AF, Dujardin K, Pontone GM, Starkstein SE, Weintraub D, Martinez-Martin P. The Parkinson Anxiety Scale (PAS): development and validation of a new anxiety scale. Mov Disord. 2014 Jul;29(8):1035-43. doi: 10.1002/mds.25919. Epub 2014 May 23.
- Chaudhuri KR, Martinez-Martin P, Brown RG, Sethi K, Stocchi F, Odin P, Ondo W, Abe K, Macphee G, Macmahon D, Barone P, Rabey M, Forbes A, Breen K, Tluk S, Naidu Y, Olanow W, Williams AJ, Thomas S, Rye D, Tsuboi Y, Hand A, Schapira AH. The metric properties of a novel non-motor symptoms scale for Parkinson's disease: Results from an international pilot study. Mov Disord. 2007 Oct 15;22(13):1901-11. doi: 10.1002/mds.21596.
- Binder DK, Rau GM, Starr PA. Risk factors for hemorrhage during microelectrode-guided deep brain stimulator implantation for movement disorders. Neurosurgery. 2005 Apr;56(4):722-32; discussion 722-32. doi: 10.1227/01.neu.0000156473.57196.7e.
- Deuschl G, Schade-Brittinger C, Krack P, Volkmann J, Schafer H, Botzel K, Daniels C, Deutschlander A, Dillmann U, Eisner W, Gruber D, Hamel W, Herzog J, Hilker R, Klebe S, Kloss M, Koy J, Krause M, Kupsch A, Lorenz D, Lorenzl S, Mehdorn HM, Moringlane JR, Oertel W, Pinsker MO, Reichmann H, Reuss A, Schneider GH, Schnitzler A, Steude U, Sturm V, Timmermann L, Tronnier V, Trottenberg T, Wojtecki L, Wolf E, Poewe W, Voges J; German Parkinson Study Group, Neurostimulation Section. A randomized trial of deep-brain stimulation for Parkinson's disease. N Engl J Med. 2006 Aug 31;355(9):896-908. doi: 10.1056/NEJMoa060281. Erratum In: N Engl J Med. 2006 Sep 21;355(12):1289.
- Abosch A, Timmermann L, Bartley S, Rietkerk HG, Whiting D, Connolly PJ, Lanctin D, Hariz MI. An international survey of deep brain stimulation procedural steps. Stereotact Funct Neurosurg. 2013;91(1):1-11. doi: 10.1159/000343207. Epub 2012 Nov 13.
- Ashkan K, Blomstedt P, Zrinzo L, Tisch S, Yousry T, Limousin-Dowsey P, Hariz MI. Variability of the subthalamic nucleus: the case for direct MRI guided targeting. Br J Neurosurg. 2007 Apr;21(2):197-200. doi: 10.1080/02688690701272240.
- Chen T, Mirzadeh Z, Chapple KM, Lambert M, Shill HA, Moguel-Cobos G, Troster AI, Dhall R, Ponce FA. Clinical outcomes following awake and asleep deep brain stimulation for Parkinson disease. J Neurosurg. 2018 Mar 16;130(1):109-120. doi: 10.3171/2017.8.JNS17883.
- Chircop C, Dingli N, Aquilina A, Zrinzo L, Aquilina J. MRI-verified "asleep" deep brain stimulation in Malta through cross border collaboration: clinical outcome of the first five years. Br J Neurosurg. 2018 Aug;32(4):365-371. doi: 10.1080/02688697.2018.1478061. Epub 2018 May 26.
- Counelis GJ, Simuni T, Forman MS, Jaggi JL, Trojanowski JQ, Baltuch GH. Bilateral subthalamic nucleus deep brain stimulation for advanced PD: correlation of intraoperative MER and postoperative MRI with neuropathological findings. Mov Disord. 2003 Sep;18(9):1062-5. doi: 10.1002/mds.10489.
- Gorgulho A, De Salles AA, Frighetto L, Behnke E. Incidence of hemorrhage associated with electrophysiological studies performed using macroelectrodes and microelectrodes in functional neurosurgery. J Neurosurg. 2005 May;102(5):888-96. doi: 10.3171/jns.2005.102.5.0888.
- Hariz M, Blomstedt P, Limousin P. The myth of microelectrode recording in ensuring a precise location of the DBS electrode within the sensorimotor part of the subthalamic nucleus. Mov Disord. 2004 Jul;19(7):863-864. doi: 10.1002/mds.20135. No abstract available.
- Hariz MI, Krack P, Melvill R, Jorgensen JV, Hamel W, Hirabayashi H, Lenders M, Wesslen N, Tengvar M, Yousry TA. A quick and universal method for stereotactic visualization of the subthalamic nucleus before and after implantation of deep brain stimulation electrodes. Stereotact Funct Neurosurg. 2003;80(1-4):96-101. doi: 10.1159/000075167.
- Ho AL, Ali R, Connolly ID, Henderson JM, Dhall R, Stein SC, Halpern CH. Awake versus asleep deep brain stimulation for Parkinson's disease: a critical comparison and meta-analysis. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2018 Jul;89(7):687-691. doi: 10.1136/jnnp-2016-314500. Epub 2017 Mar 1.
- LaHue SC, Ostrem JL, Galifianakis NB, San Luciano M, Ziman N, Wang S, Racine CA, Starr PA, Larson PS, Katz M. Parkinson's disease patient preference and experience with various methods of DBS lead placement. Parkinsonism Relat Disord. 2017 Aug;41:25-30. doi: 10.1016/j.parkreldis.2017.04.010. Epub 2017 Apr 17.
- Marinus J, Visser M, Jenkinson C, Stiggelbout AM. Evaluation of the Dutch version of the Parkinson's Disease Questionnaire 39. Parkinsonism Relat Disord. 2008;14(1):24-7. doi: 10.1016/j.parkreldis.2007.05.005. Epub 2007 Aug 16.
- McClelland S 3rd. A cost analysis of intraoperative microelectrode recording during subthalamic stimulation for Parkinson's disease. Mov Disord. 2011 Jul;26(8):1422-7. doi: 10.1002/mds.23787. Epub 2011 Jun 14.
- Thissen AJ, van Bergen F, de Jonghe JF, Kessels RP, Dautzenberg PL. [Applicability and validity of the Dutch version of the Montreal Cognitive Assessment (moCA-d) in diagnosing MCI]. Tijdschr Gerontol Geriatr. 2010 Dec;41(6):231-40. doi: 10.1007/s12439-010-0218-0. Dutch.
- Vinke RS, Selvaraj AK, Geerlings M, Georgiev D, Sadikov A, Kubben PL, Doorduin J, Praamstra P, Bloem BR, Bartels RHMA, Esselink RAJ. The Role of Microelectrode Recording and Stereotactic Computed Tomography in Verifying Lead Placement During Awake MRI-Guided Subthalamic Nucleus Deep Brain Stimulation for Parkinson's Disease. J Parkinsons Dis. 2022;12(4):1269-1278. doi: 10.3233/JPD-223149.
- Visser M, Marinus J, Stiggelbout AM, Van Hilten JJ. Assessment of autonomic dysfunction in Parkinson's disease: the SCOPA-AUT. Mov Disord. 2004 Nov;19(11):1306-12. doi: 10.1002/mds.20153.
- Wodarg F, Herzog J, Reese R, Falk D, Pinsker MO, Steigerwald F, Jansen O, Deuschl G, Mehdorn HM, Volkmann J. Stimulation site within the MRI-defined STN predicts postoperative motor outcome. Mov Disord. 2012 Jun;27(7):874-9. doi: 10.1002/mds.25006. Epub 2012 Apr 19.
- Xiaowu H, Xiufeng J, Xiaoping Z, Bin H, Laixing W, Yiqun C, Jinchuan L, Aiguo J, Jianmin L. Risks of intracranial hemorrhage in patients with Parkinson's disease receiving deep brain stimulation and ablation. Parkinsonism Relat Disord. 2010 Feb;16(2):96-100. doi: 10.1016/j.parkreldis.2009.07.013. Epub 2009 Aug 13.
- Zrinzo L, Foltynie T, Limousin P, Hariz MI. Reducing hemorrhagic complications in functional neurosurgery: a large case series and systematic literature review. J Neurosurg. 2012 Jan;116(1):84-94. doi: 10.3171/2011.8.JNS101407. Epub 2011 Sep 9.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 октября 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-13795
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .