Stimolazione cerebrale profonda guidata dalla registrazione di microelettrodi durante il sonno guidata dalla risonanza magnetica rispetto alla veglia nella malattia di Parkinson: una prova di efficacia comparativa (ACCURATE)

Razionale: La stimolazione cerebrale profonda bilaterale (DBS) del nucleo subtalamico (STN) è un trattamento ben accettato per la malattia di Parkinson (MdP). Tradizionalmente, la procedura viene eseguita da svegli e in anestesia locale per facilitare il monitoraggio intraoperatorio tramite la registrazione dei microelettrodi e la stimolazione del test per l'esatto posizionamento degli elettrodi. I progressi nell'imaging RM consentono una chiara visualizzazione dell'STN e quindi un targeting diretto. Serie retrospettive suggeriscono che la STN-DBS verificata da immagini (CT o MRI) in anestesia generale produce un risultato motorio e una qualità della vita (QoL) simili a quelli della chirurgia da sveglio e guidata dalla registrazione di microelettrodi con test clinici intraoperatori. L'approccio guidato dalla risonanza magnetica e verificato dall'immagine (CT o MRI) presenta potenzialmente vantaggi in termini di esperienza del paziente e rapporto costo-efficacia. Lo studio qui proposto è il primo al mondo a confrontare direttamente entrambi i metodi.

Obiettivo: Confrontare STN-DBS bilaterale guidato da MRI e verificato da TC in anestesia generale con STN-DBS bilaterale guidato da microelettrodi svegli con test clinici intraoperatori in termini di miglioramento motorio.

Disegno dello studio: uno studio multicentrico di efficacia comparativa con un disegno di non inferiorità. Popolazione in studio: 158 persone PD idonee per STN-DBS bilaterale (79 in ciascun braccio).

Intervento: questo studio confronta due modalità di trattamento standard. Un braccio riceve la registrazione del microelettrodo sveglio guidata STN-DBS bilaterale in anestesia locale con test clinici intraoperatori. L'altro braccio riceve STN-DBS bilaterale guidato da risonanza magnetica e verificato da TC in anestesia generale.

Principali parametri/endpoint dello studio: l'esito primario è il cambiamento dal basale a un anno nei punteggi della Unified Parkinson's Disease Rating Scale parte III (UPDRS III) (OFF Medicazione) rispetto ai punteggi postoperatori (OFF medicazione e ON stimolazione). Gli obiettivi secondari includono l'esperienza del paziente, la qualità della vita, gli effetti avversi e le complicanze, l'esame neuropsicologico, i sintomi non motori (inclusa la valutazione psichiatrica), la riduzione dei farmaci antiparkinsoniani, il funzionamento delle attività della vita quotidiana (ADL) e l'efficacia in termini di costi.