In slaap MRI-geleid versus wakker Micro-elektrode-opname Geleide hersenstimulatie bij de ziekte van Parkinson: een vergelijkende effectiviteitsstudie (ACCURATE)
11 juli 2022 bijgewerkt door: Radboud University Medical Center
In slaap MRI-geleide en CT-geverifieerde versus wakkere opname met micro-elektroden Begeleide diepe hersenstimulatie van de nucleus subthalamus bij de ziekte van Parkinson: een vergelijkende effectiviteitsstudie
Achtergrond: Bilaterale diepe hersenstimulatie (DBS) van de nucleus subthalamicus (STN) is een goed geaccepteerde behandeling voor de ziekte van Parkinson (PD). Traditioneel wordt de procedure wakker en onder lokale anesthesie uitgevoerd om intraoperatieve monitoring te vergemakkelijken via opname van micro-elektroden en teststimulatie voor exacte elektrodepositionering. Vooruitgang in MR-beeldvorming zorgt voor een duidelijke visualisatie van de STN en dus voor directe targeting. Retrospectieve series suggereren dat MRI-geleide en beeld (CT of MRI)-geverifieerde STN-DBS onder algemene anesthesie een vergelijkbaar motorisch resultaat en kwaliteit van leven (QoL) oplevert als wakkere en micro-elektrode-opname-geleide chirurgie met intra-operatieve klinische testen. MRI-geleide en beeld (CT of MRI)-geverifieerde benadering heeft potentieel voordelen in termen van patiëntervaring en kosteneffectiviteit. De hier voorgestelde studie is de eerste ter wereld die beide methoden rechtstreeks vergelijkt.
Doel: bilaterale MRI-geleide en CT-geverifieerde STN-DBS onder algemene anesthesie vergelijken met micro-elektrode-geleide bilaterale STN-DBS met intra-operatieve klinische testen in termen van motorische verbetering.
Studieopzet: een multicenter vergelijkende effectiviteitsstudie met een non-inferioriteitsopzet. Studiepopulatie: 158 PD-mensen die in aanmerking komen voor bilaterale STN-DBS (79 in elke arm).
Interventie: Deze studie vergelijkt twee modaliteiten van standaardbehandeling. Eén arm ontvangt een wakkere micro-elektrode-opname geleide bilaterale STN-DBS onder lokale anesthesie met intraoperatieve klinische tests. De andere arm krijgt MRI-geleide en CT-geverifieerde bilaterale STN-DBS onder algemene anesthesie.
Hoofdparameters/eindpunten van het onderzoek: Het primaire resultaat is de verandering van baseline naar één jaar in de scores op de Unified Parkinson's Disease Rating Scale deel III (UPDRS III) (OFF-medicatie) versus de postoperatieve scores (OFF-medicatie en ON-stimulatie). Secundaire doelstellingen zijn patiëntervaring, kwaliteit van leven, bijwerkingen en complicaties, neuropsychologisch onderzoek, niet-motorische symptomen (inclusief psychiatrische evaluatie), vermindering van antiparkinsonmedicatie, functioneren van dagelijkse levensverrichtingen (ADL) en kosteneffectiviteit.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
158
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
mensen met de ziekte van Parkinson die in aanmerking komen voor bilaterale STN-DBS
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 30-75 jaar
- Idiopathische ziekte van Parkinson (volgens de Movement Disorder Society Clinical Diagnostic Criteria for Parkinson's Disease)
- Ziekteduur ≥ 4 jaar
- Hoehn & Yahr ≤ 3 (in beste ON-medicatieconditie)
- Ondanks optimale farmacologische behandeling tenminste één van de volgende symptomen:
- Verontrustende responsfluctuatie
- Dyskinesie
- Pijnlijke dystonie
- Medicijnresistente tremor
- ≥30% verbetering van de Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) part III-score in een levodopa-provocatietest, behalve voor tremor-dominante PD. Dit is conform de dagelijkse klinische praktijk in alle deelnemende centra.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Dementie (Montreal Cognitieve Beoordeling ≤ 25)
- Eerdere neurochirurgische procedures voor PD
- Structurele laesies op MRI van de hersenen
- Contra-indicaties voor DBS-chirurgie
- Contra-indicaties voor MRI
- Huidige depressie of in het verleden terugkerende ernstige depressie
- Geschiedenis van psychose
- Behoefte aan verpleegkundige zorg
- Levensverwachting < 2 jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Awake MER-geleide chirurgische ingreep onder plaatselijke verdoving met intraoperatieve testen
Awake micro-elektrode-opname-geleide chirurgische procedure onder lokale anesthesie met intraoperatieve testen
|
bilaterale diepe hersenstimulatie van de nucleus subthalamicus bij mensen met de ziekte van Parkinson
|
|
In slaap MRI-geleide en CT-geverifieerde chirurgische ingreep
|
bilaterale diepe hersenstimulatie van de nucleus subthalamicus bij mensen met de ziekte van Parkinson
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Unified Parkinson's Disease Rating Scale deel III
Tijdsspanne: 12 maanden
|
verandering van baseline tot 1 jaar in Unified Parkinson's Disease Rating Scale deel III (min 0, max.
132; hogere score betekent slechter resultaat)
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
vermindering van antiparkinsonmedicatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
verandering van baseline tot 1 jaar in levodopa-equivalente dagelijkse dosis (LEDD)
|
12 maanden
|
|
gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 maanden
|
verandering van baseline naar 1 jaar in de 39-item Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-39; min.
0, max.
156; hogere score betekent slechter resultaat)
|
12 maanden
|
|
Niet-motorische aspecten van ervaringen van het dagelijks leven
Tijdsspanne: 12 maanden
|
verandering van baseline naar 1 jaar in Unified Parkinson's Disease Rating Scale deel I (min.
0, max.
52; hogere score betekent slechter resultaat)
|
12 maanden
|
|
Motorische aspecten van belevingen van het dagelijks leven gemeten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
verandering van baseline naar 1 jaar in Unified Parkinson's Disease Rating Scale deel II (min.
0, max.
52; hogere score betekent slechter resultaat)
|
12 maanden
|
|
Motorische complicaties na een DBS-operatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
verandering van baseline naar 1 jaar in Unified Parkinson's Disease Rating Scale deel IV (min.
0, max.
24; hogere score betekent slechter resultaat)
|
12 maanden
|
|
Patiëntervaring en tevredenheid
Tijdsspanne: tijdens ziekenhuisopname en vervolgbezoeken ongeveer 2 weken na de operatie, 6 en 12 maanden
|
Diepe hersenstimulatie Patiëntervaring Beoordelingsschaal (min.
0, max.
224, hogere score betekent beter resultaat)
|
tijdens ziekenhuisopname en vervolgbezoeken ongeveer 2 weken na de operatie, 6 en 12 maanden
|
|
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
verandering van baseline naar 1 jaar in Beck Depression Inventory-Second Edition (BDI-II; min.
0, max.
63, hogere score betekent slechter resultaat)
|
12 maanden
|
|
Niet-motorische symptomen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
verandering van baseline naar 1 jaar in Non-Motor Symptomen Assessment Scale (NMSS) voor de ziekte van Parkinson (min.
0, max.
360, hogere score betekent slechter resultaat)
|
12 maanden
|
|
Impulsiviteit
Tijdsspanne: 12 maanden
|
verandering van baseline naar 1 jaar in Questionnaire for Impulsive-Compulsive Disorders in Parkinson's Disease (QUIP; min.
0, max.
112, hogere score betekent slechter resultaat)
|
12 maanden
|
|
Cognitieve beperking
Tijdsspanne: 12 maanden
|
verandering van baseline naar 1 jaar in Montreal Cognitive Assignment (MoCA; min.
0, max.
30, hogere score betekent beter resultaat)
|
12 maanden
|
|
Spanning
Tijdsspanne: 12 maanden
|
verandering van baseline tot 1 jaar op de Parkinson Anxiety Scale (PAS, min.
0, max.
12, hogere score betekent slechter resultaat)
|
12 maanden
|
|
Autonome symptomen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
verandering van baseline naar 1 jaar in schalen voor uitkomsten bij de ziekte van Parkinson - autonome disfunctie (SCOPA-AUT, min.
0, max.
69, hogere score betekent slechter resultaat)
|
12 maanden
|
|
Neuropsychiatrische symptomen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
verandering van baseline naar 1 jaar in de Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q, min.
0, max.
36, hogere score betekent slechter resultaat)
|
12 maanden
|
|
Slaperigheid van de patiënt
Tijdsspanne: 12 maanden
|
verandering van baseline naar 1 jaar in de Epworth Sleepiness Scale (ESS; min.
0, max.
24; hogere score betekent slechter resultaat)
|
12 maanden
|
|
Complicaties en (ernstige) bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
gemeten met een gestandaardiseerde checklist
|
12 maanden
|
|
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: tijdens ziekenhuisopname (spreiding 3-5 dagen, mediaan 4 dagen)
|
indirect gemeten aan de hand van de duur van de operatie en de duur van de ziekenhuisopname
|
tijdens ziekenhuisopname (spreiding 3-5 dagen, mediaan 4 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991.
- Weintraub D, Mamikonyan E, Papay K, Shea JA, Xie SX, Siderowf A. Questionnaire for Impulsive-Compulsive Disorders in Parkinson's Disease-Rating Scale. Mov Disord. 2012 Feb;27(2):242-7. doi: 10.1002/mds.24023. Epub 2011 Dec 1.
- Cummings JL. The Neuropsychiatric Inventory: assessing psychopathology in dementia patients. Neurology. 1997 May;48(5 Suppl 6):S10-6. doi: 10.1212/wnl.48.5_suppl_6.10s.
- Nakajima T, Zrinzo L, Foltynie T, Olmos IA, Taylor C, Hariz MI, Limousin P. MRI-guided subthalamic nucleus deep brain stimulation without microelectrode recording: can we dispense with surgery under local anaesthesia? Stereotact Funct Neurosurg. 2011;89(5):318-25. doi: 10.1159/000330379. Epub 2011 Sep 15.
- Goetz CG, Tilley BC, Shaftman SR, Stebbins GT, Fahn S, Martinez-Martin P, Poewe W, Sampaio C, Stern MB, Dodel R, Dubois B, Holloway R, Jankovic J, Kulisevsky J, Lang AE, Lees A, Leurgans S, LeWitt PA, Nyenhuis D, Olanow CW, Rascol O, Schrag A, Teresi JA, van Hilten JJ, LaPelle N; Movement Disorder Society UPDRS Revision Task Force. Movement Disorder Society-sponsored revision of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS): scale presentation and clinimetric testing results. Mov Disord. 2008 Nov 15;23(15):2129-70. doi: 10.1002/mds.22340.
- Ford I, Norrie J. Pragmatic Trials. N Engl J Med. 2016 Aug 4;375(5):454-63. doi: 10.1056/NEJMra1510059. No abstract available.
- Tomlinson CL, Stowe R, Patel S, Rick C, Gray R, Clarke CE. Systematic review of levodopa dose equivalency reporting in Parkinson's disease. Mov Disord. 2010 Nov 15;25(15):2649-53. doi: 10.1002/mds.23429.
- Johns MW. A new method for measuring daytime sleepiness: the Epworth sleepiness scale. Sleep. 1991 Dec;14(6):540-5. doi: 10.1093/sleep/14.6.540.
- Hoehn MM, Yahr MD. Parkinsonism: onset, progression and mortality. Neurology. 1967 May;17(5):427-42. doi: 10.1212/wnl.17.5.427. No abstract available.
- Limousin P, Pollak P, Benazzouz A, Hoffmann D, Le Bas JF, Broussolle E, Perret JE, Benabid AL. Effect of parkinsonian signs and symptoms of bilateral subthalamic nucleus stimulation. Lancet. 1995 Jan 14;345(8942):91-5. doi: 10.1016/s0140-6736(95)90062-4.
- Dorsey ER, Sherer T, Okun MS, Bloem BR. The Emerging Evidence of the Parkinson Pandemic. J Parkinsons Dis. 2018;8(s1):S3-S8. doi: 10.3233/JPD-181474.
- Postuma RB, Berg D, Stern M, Poewe W, Olanow CW, Oertel W, Obeso J, Marek K, Litvan I, Lang AE, Halliday G, Goetz CG, Gasser T, Dubois B, Chan P, Bloem BR, Adler CH, Deuschl G. MDS clinical diagnostic criteria for Parkinson's disease. Mov Disord. 2015 Oct;30(12):1591-601. doi: 10.1002/mds.26424.
- Leentjens AF, Dujardin K, Pontone GM, Starkstein SE, Weintraub D, Martinez-Martin P. The Parkinson Anxiety Scale (PAS): development and validation of a new anxiety scale. Mov Disord. 2014 Jul;29(8):1035-43. doi: 10.1002/mds.25919. Epub 2014 May 23.
- Chaudhuri KR, Martinez-Martin P, Brown RG, Sethi K, Stocchi F, Odin P, Ondo W, Abe K, Macphee G, Macmahon D, Barone P, Rabey M, Forbes A, Breen K, Tluk S, Naidu Y, Olanow W, Williams AJ, Thomas S, Rye D, Tsuboi Y, Hand A, Schapira AH. The metric properties of a novel non-motor symptoms scale for Parkinson's disease: Results from an international pilot study. Mov Disord. 2007 Oct 15;22(13):1901-11. doi: 10.1002/mds.21596.
- Binder DK, Rau GM, Starr PA. Risk factors for hemorrhage during microelectrode-guided deep brain stimulator implantation for movement disorders. Neurosurgery. 2005 Apr;56(4):722-32; discussion 722-32. doi: 10.1227/01.neu.0000156473.57196.7e.
- Deuschl G, Schade-Brittinger C, Krack P, Volkmann J, Schafer H, Botzel K, Daniels C, Deutschlander A, Dillmann U, Eisner W, Gruber D, Hamel W, Herzog J, Hilker R, Klebe S, Kloss M, Koy J, Krause M, Kupsch A, Lorenz D, Lorenzl S, Mehdorn HM, Moringlane JR, Oertel W, Pinsker MO, Reichmann H, Reuss A, Schneider GH, Schnitzler A, Steude U, Sturm V, Timmermann L, Tronnier V, Trottenberg T, Wojtecki L, Wolf E, Poewe W, Voges J; German Parkinson Study Group, Neurostimulation Section. A randomized trial of deep-brain stimulation for Parkinson's disease. N Engl J Med. 2006 Aug 31;355(9):896-908. doi: 10.1056/NEJMoa060281. Erratum In: N Engl J Med. 2006 Sep 21;355(12):1289.
- Abosch A, Timmermann L, Bartley S, Rietkerk HG, Whiting D, Connolly PJ, Lanctin D, Hariz MI. An international survey of deep brain stimulation procedural steps. Stereotact Funct Neurosurg. 2013;91(1):1-11. doi: 10.1159/000343207. Epub 2012 Nov 13.
- Ashkan K, Blomstedt P, Zrinzo L, Tisch S, Yousry T, Limousin-Dowsey P, Hariz MI. Variability of the subthalamic nucleus: the case for direct MRI guided targeting. Br J Neurosurg. 2007 Apr;21(2):197-200. doi: 10.1080/02688690701272240.
- Chen T, Mirzadeh Z, Chapple KM, Lambert M, Shill HA, Moguel-Cobos G, Troster AI, Dhall R, Ponce FA. Clinical outcomes following awake and asleep deep brain stimulation for Parkinson disease. J Neurosurg. 2018 Mar 16;130(1):109-120. doi: 10.3171/2017.8.JNS17883.
- Chircop C, Dingli N, Aquilina A, Zrinzo L, Aquilina J. MRI-verified "asleep" deep brain stimulation in Malta through cross border collaboration: clinical outcome of the first five years. Br J Neurosurg. 2018 Aug;32(4):365-371. doi: 10.1080/02688697.2018.1478061. Epub 2018 May 26.
- Counelis GJ, Simuni T, Forman MS, Jaggi JL, Trojanowski JQ, Baltuch GH. Bilateral subthalamic nucleus deep brain stimulation for advanced PD: correlation of intraoperative MER and postoperative MRI with neuropathological findings. Mov Disord. 2003 Sep;18(9):1062-5. doi: 10.1002/mds.10489.
- Gorgulho A, De Salles AA, Frighetto L, Behnke E. Incidence of hemorrhage associated with electrophysiological studies performed using macroelectrodes and microelectrodes in functional neurosurgery. J Neurosurg. 2005 May;102(5):888-96. doi: 10.3171/jns.2005.102.5.0888.
- Hariz M, Blomstedt P, Limousin P. The myth of microelectrode recording in ensuring a precise location of the DBS electrode within the sensorimotor part of the subthalamic nucleus. Mov Disord. 2004 Jul;19(7):863-864. doi: 10.1002/mds.20135. No abstract available.
- Hariz MI, Krack P, Melvill R, Jorgensen JV, Hamel W, Hirabayashi H, Lenders M, Wesslen N, Tengvar M, Yousry TA. A quick and universal method for stereotactic visualization of the subthalamic nucleus before and after implantation of deep brain stimulation electrodes. Stereotact Funct Neurosurg. 2003;80(1-4):96-101. doi: 10.1159/000075167.
- Ho AL, Ali R, Connolly ID, Henderson JM, Dhall R, Stein SC, Halpern CH. Awake versus asleep deep brain stimulation for Parkinson's disease: a critical comparison and meta-analysis. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2018 Jul;89(7):687-691. doi: 10.1136/jnnp-2016-314500. Epub 2017 Mar 1.
- LaHue SC, Ostrem JL, Galifianakis NB, San Luciano M, Ziman N, Wang S, Racine CA, Starr PA, Larson PS, Katz M. Parkinson's disease patient preference and experience with various methods of DBS lead placement. Parkinsonism Relat Disord. 2017 Aug;41:25-30. doi: 10.1016/j.parkreldis.2017.04.010. Epub 2017 Apr 17.
- Marinus J, Visser M, Jenkinson C, Stiggelbout AM. Evaluation of the Dutch version of the Parkinson's Disease Questionnaire 39. Parkinsonism Relat Disord. 2008;14(1):24-7. doi: 10.1016/j.parkreldis.2007.05.005. Epub 2007 Aug 16.
- McClelland S 3rd. A cost analysis of intraoperative microelectrode recording during subthalamic stimulation for Parkinson's disease. Mov Disord. 2011 Jul;26(8):1422-7. doi: 10.1002/mds.23787. Epub 2011 Jun 14.
- Thissen AJ, van Bergen F, de Jonghe JF, Kessels RP, Dautzenberg PL. [Applicability and validity of the Dutch version of the Montreal Cognitive Assessment (moCA-d) in diagnosing MCI]. Tijdschr Gerontol Geriatr. 2010 Dec;41(6):231-40. doi: 10.1007/s12439-010-0218-0. Dutch.
- Vinke RS, Selvaraj AK, Geerlings M, Georgiev D, Sadikov A, Kubben PL, Doorduin J, Praamstra P, Bloem BR, Bartels RHMA, Esselink RAJ. The Role of Microelectrode Recording and Stereotactic Computed Tomography in Verifying Lead Placement During Awake MRI-Guided Subthalamic Nucleus Deep Brain Stimulation for Parkinson's Disease. J Parkinsons Dis. 2022;12(4):1269-1278. doi: 10.3233/JPD-223149.
- Visser M, Marinus J, Stiggelbout AM, Van Hilten JJ. Assessment of autonomic dysfunction in Parkinson's disease: the SCOPA-AUT. Mov Disord. 2004 Nov;19(11):1306-12. doi: 10.1002/mds.20153.
- Wodarg F, Herzog J, Reese R, Falk D, Pinsker MO, Steigerwald F, Jansen O, Deuschl G, Mehdorn HM, Volkmann J. Stimulation site within the MRI-defined STN predicts postoperative motor outcome. Mov Disord. 2012 Jun;27(7):874-9. doi: 10.1002/mds.25006. Epub 2012 Apr 19.
- Xiaowu H, Xiufeng J, Xiaoping Z, Bin H, Laixing W, Yiqun C, Jinchuan L, Aiguo J, Jianmin L. Risks of intracranial hemorrhage in patients with Parkinson's disease receiving deep brain stimulation and ablation. Parkinsonism Relat Disord. 2010 Feb;16(2):96-100. doi: 10.1016/j.parkreldis.2009.07.013. Epub 2009 Aug 13.
- Zrinzo L, Foltynie T, Limousin P, Hariz MI. Reducing hemorrhagic complications in functional neurosurgery: a large case series and systematic literature review. J Neurosurg. 2012 Jan;116(1):84-94. doi: 10.3171/2011.8.JNS101407. Epub 2011 Sep 9.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 oktober 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 maart 2025
Studie voltooiing (Verwacht)
1 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-13795
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .