Sömn-MR-styrd versus vaken mikroelektrodinspelning Guidad djup hjärnstimulering vid Parkinsons sjukdom: en jämförande effektivitetsprövning (ACCURATE)
11 juli 2022 uppdaterad av: Radboud University Medical Center
Sömn-MRT-styrd och CT-verifierad versus vaken mikroelektrodinspelning Guidad djup hjärnstimulering av subthalamuskärnan vid Parkinsons sjukdom: en jämförande effektivitetsprövning
Bakgrund: Bilateral djup hjärnstimulering (DBS) av subthalamuskärnan (STN) är en väl accepterad behandling för Parkinsons sjukdom (PD). Traditionellt utförs proceduren vaken och under lokalbedövning för att underlätta intraoperativ övervakning via mikroelektrodinspelning och teststimulering för exakt elektrodpositionering. Framsteg inom MR-avbildning möjliggör tydlig visualisering av STN och därför direkt inriktning. Retrospektiva serier tyder på att MRT-styrd och bild (CT eller MRI)-verifierad STN-DBS under generell anestesi ger ett liknande motoriskt resultat och livskvalitet (QoL) som vaken och mikroelektrodinspelningsstyrd kirurgi med intraoperativ klinisk testning. MRT-guidad och bild (CT eller MRT)-verifierad metod har potentiellt fördelar i termer av patientupplevelse och kostnadseffektivitet. Studien som föreslås här är den första i världen som direkt jämför båda metoderna.
Syfte: Att jämföra bilateral MRT-styrd och CT-verifierad STN-DBS under generell anestesi med vaken mikroelektrodstyrd bilateral STN-DBS med intraoperativa kliniska tester vad gäller motorisk förbättring.
Studiedesign: Ett multicenter jämförande effektivitetsförsök med en non-inferiority design. Studiepopulation: 158 PD-personer kvalificerade för bilateral STN-DBS (79 i varje arm).
Intervention: Denna studie jämför två metoder för standardbehandling. En arm tar emot vaken mikroelektrodinspelning guidad bilateral STN-DBS under lokalbedövning med intraoperativ klinisk testning. Den andra armen får MRT-ledd och CT-verifierad bilateral STN-DBS under narkos.
Huvudstudieparametrar/endpoints: Det primära resultatet är förändringen från baslinjen till ett år i Unified Parkinsons Disease Rating Scale del III (UPDRS III) poäng (OFF Medication) kontra postoperativa poäng (OFF medicinering och ON stimulering). Sekundära mål inkluderar patientupplevelse, livskvalitet, negativa effekter och komplikationer, neuropsykologisk undersökning, icke-motoriska symtom (inklusive psykiatrisk utvärdering), minskning av anti-parkinsonmedicinering, dagliga aktiviteter (ADL) funktion och kostnadseffektivitet.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
158
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
personer med Parkinsons sjukdom kvalificerade för bilateral STN-DBS
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 30-75 års ålder
- Idiopatisk Parkinsons sjukdom (enligt Movement Disorder Society Clinical Diagnostic Criteria för Parkinsons sjukdom)
- Sjukdomens varaktighet ≥ 4 år
- Hoehn & Yahr ≤ 3 (i bästa ON-medicinering)
- Trots optimal farmakologisk behandling, åtminstone ett av följande symtom:
- Störande svarsfluktuation
- Dyskinesi
- Smärtsam dystoni
- Läkemedelsresistent tremor
- ≥30 % förbättring av Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) del III-poäng i ett levodopa-provokationstest, förutom för tremordominant PD. Detta är i enlighet med daglig klinisk praxis i alla deltagande centra.
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Demens (Montreal Cognitive Assessment ≤ 25)
- Tidigare neurokirurgiska ingrepp för PD
- Strukturella lesioner på hjärn-MR
- Kontraindikationer för DBS-kirurgi
- Kontraindikationer för MRT
- Aktuell depression eller historia återkommande allvarlig depression
- Historia om psykos
- Behov av omvårdnad
- Förväntad livslängd < 2 år
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Vaken MER-vägledd kirurgisk procedur under lokalbedövning med intraoperativ testning
Vaken mikroelektrodinspelning guidad kirurgisk procedur under lokalbedövning med intraoperativ testning
|
bilateral djup hjärnstimulering av subthalamuskärnan hos personer med Parkinsons sjukdom
|
|
Sömn MRT-guidad och CT-verifierad kirurgisk procedur
|
bilateral djup hjärnstimulering av subthalamuskärnan hos personer med Parkinsons sjukdom
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Unified Parkinsons Disease Rating Scale del III
Tidsram: 12 månader
|
förändring från baslinje till 1 år i Unified Parkinsons Disease Rating Scale del III (min 0, max.
132; högre poäng betyder sämre resultat)
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
minskning av läkemedel mot Parkinson
Tidsram: 12 månader
|
förändring från baslinjen till 1 år i levodopa ekvivalent daglig dos (LEDD)
|
12 månader
|
|
hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: 12 månader
|
ändra från baslinje till 1 år i Parkinsons sjukdoms frågeformulär med 39 punkter (PDQ-39; min.
0, max.
156; högre poäng betyder sämre resultat)
|
12 månader
|
|
Icke-motoriska aspekter av upplevelser av det dagliga livet
Tidsram: 12 månader
|
förändring från baslinje till 1 år i Unified Parkinsons Disease Rating Scale del I (min.
0, max.
52; högre poäng betyder sämre resultat)
|
12 månader
|
|
Motoriska aspekter av upplevelser av det dagliga livet mätt
Tidsram: 12 månader
|
förändring från baslinje till 1 år i Unified Parkinsons Disease Rating Scale del II (min.
0, max.
52; högre poäng betyder sämre resultat)
|
12 månader
|
|
Motoriska komplikationer efter DBS-operation
Tidsram: 12 månader
|
förändring från baslinje till 1 år i Unified Parkinsons Disease Rating Scale del IV (min.
0, max.
24; högre poäng betyder sämre resultat)
|
12 månader
|
|
Patientupplevelse och tillfredsställelse
Tidsram: under sjukhusvård och uppföljningsbesök cirka 2 veckor efter operationen, 6 och 12 månader
|
Deep Brain Stimulation Patient Experience Rating Scale (min.
0, max.
224, högre poäng betyder bättre resultat)
|
under sjukhusvård och uppföljningsbesök cirka 2 veckor efter operationen, 6 och 12 månader
|
|
Depressiva symtom
Tidsram: 12 månader
|
förändring från baslinje till 1 år i Beck Depression Inventory-Second Edition (BDI-II; min.
0, max.
63, högre poäng betyder sämre resultat)
|
12 månader
|
|
Icke-motoriska symtom
Tidsram: 12 månader
|
förändring från baslinje till 1 år i Non-Motor Symptoms Assessment Scale (NMSS) för Parkinsons sjukdom (min.
0, max.
360, högre poäng betyder sämre resultat)
|
12 månader
|
|
Impulsivitet
Tidsram: 12 månader
|
förändring från baslinje till 1 år i frågeformulär för impulsiva-kompulsiva störningar vid Parkinsons sjukdom (QUIP; min.
0, max.
112, högre poäng betyder sämre resultat)
|
12 månader
|
|
Kognitiv försämring
Tidsram: 12 månader
|
förändring från baslinje till 1 år i Montreal Cognitive Assignment (MoCA; min.
0, max.
30, högre poäng betyder bättre resultat)
|
12 månader
|
|
Ångest
Tidsram: 12 månader
|
förändring från baslinje till 1 år i Parkinson Anxiety Scale (PAS, min.
0, max.
12, högre poäng betyder sämre resultat)
|
12 månader
|
|
Autonoma symtom
Tidsram: 12 månader
|
förändring från baslinje till 1 år i skalor för resultat vid Parkinsons sjukdom - autonom dysfunktion (SCOPA-AUT, min.
0, max.
69, högre poäng betyder sämre resultat)
|
12 månader
|
|
Neuropsykiatriska symtom
Tidsram: 12 månader
|
ändra från baslinjen till 1 år i neuropsykiatriska inventeringsformuläret (NPI-Q, min.
0, max.
36, högre poäng betyder sämre resultat)
|
12 månader
|
|
Patientens sömnighet
Tidsram: 12 månader
|
ändra från baslinjen till 1 år i Epworth Sleepiness Scale (ESS; min.
0, max.
24; högre poäng betyder sämre resultat)
|
12 månader
|
|
Komplikationer och (allvarliga) biverkningar
Tidsram: 12 månader
|
mätt med en standardiserad checklista
|
12 månader
|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsram: under sjukhusvistelse (intervall 3-5 dagar, median 4 dagar)
|
mäts indirekt efter operationslängd och sjukhusvistelse
|
under sjukhusvistelse (intervall 3-5 dagar, median 4 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991.
- Weintraub D, Mamikonyan E, Papay K, Shea JA, Xie SX, Siderowf A. Questionnaire for Impulsive-Compulsive Disorders in Parkinson's Disease-Rating Scale. Mov Disord. 2012 Feb;27(2):242-7. doi: 10.1002/mds.24023. Epub 2011 Dec 1.
- Cummings JL. The Neuropsychiatric Inventory: assessing psychopathology in dementia patients. Neurology. 1997 May;48(5 Suppl 6):S10-6. doi: 10.1212/wnl.48.5_suppl_6.10s.
- Nakajima T, Zrinzo L, Foltynie T, Olmos IA, Taylor C, Hariz MI, Limousin P. MRI-guided subthalamic nucleus deep brain stimulation without microelectrode recording: can we dispense with surgery under local anaesthesia? Stereotact Funct Neurosurg. 2011;89(5):318-25. doi: 10.1159/000330379. Epub 2011 Sep 15.
- Goetz CG, Tilley BC, Shaftman SR, Stebbins GT, Fahn S, Martinez-Martin P, Poewe W, Sampaio C, Stern MB, Dodel R, Dubois B, Holloway R, Jankovic J, Kulisevsky J, Lang AE, Lees A, Leurgans S, LeWitt PA, Nyenhuis D, Olanow CW, Rascol O, Schrag A, Teresi JA, van Hilten JJ, LaPelle N; Movement Disorder Society UPDRS Revision Task Force. Movement Disorder Society-sponsored revision of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS): scale presentation and clinimetric testing results. Mov Disord. 2008 Nov 15;23(15):2129-70. doi: 10.1002/mds.22340.
- Ford I, Norrie J. Pragmatic Trials. N Engl J Med. 2016 Aug 4;375(5):454-63. doi: 10.1056/NEJMra1510059. No abstract available.
- Tomlinson CL, Stowe R, Patel S, Rick C, Gray R, Clarke CE. Systematic review of levodopa dose equivalency reporting in Parkinson's disease. Mov Disord. 2010 Nov 15;25(15):2649-53. doi: 10.1002/mds.23429.
- Johns MW. A new method for measuring daytime sleepiness: the Epworth sleepiness scale. Sleep. 1991 Dec;14(6):540-5. doi: 10.1093/sleep/14.6.540.
- Hoehn MM, Yahr MD. Parkinsonism: onset, progression and mortality. Neurology. 1967 May;17(5):427-42. doi: 10.1212/wnl.17.5.427. No abstract available.
- Limousin P, Pollak P, Benazzouz A, Hoffmann D, Le Bas JF, Broussolle E, Perret JE, Benabid AL. Effect of parkinsonian signs and symptoms of bilateral subthalamic nucleus stimulation. Lancet. 1995 Jan 14;345(8942):91-5. doi: 10.1016/s0140-6736(95)90062-4.
- Dorsey ER, Sherer T, Okun MS, Bloem BR. The Emerging Evidence of the Parkinson Pandemic. J Parkinsons Dis. 2018;8(s1):S3-S8. doi: 10.3233/JPD-181474.
- Postuma RB, Berg D, Stern M, Poewe W, Olanow CW, Oertel W, Obeso J, Marek K, Litvan I, Lang AE, Halliday G, Goetz CG, Gasser T, Dubois B, Chan P, Bloem BR, Adler CH, Deuschl G. MDS clinical diagnostic criteria for Parkinson's disease. Mov Disord. 2015 Oct;30(12):1591-601. doi: 10.1002/mds.26424.
- Leentjens AF, Dujardin K, Pontone GM, Starkstein SE, Weintraub D, Martinez-Martin P. The Parkinson Anxiety Scale (PAS): development and validation of a new anxiety scale. Mov Disord. 2014 Jul;29(8):1035-43. doi: 10.1002/mds.25919. Epub 2014 May 23.
- Chaudhuri KR, Martinez-Martin P, Brown RG, Sethi K, Stocchi F, Odin P, Ondo W, Abe K, Macphee G, Macmahon D, Barone P, Rabey M, Forbes A, Breen K, Tluk S, Naidu Y, Olanow W, Williams AJ, Thomas S, Rye D, Tsuboi Y, Hand A, Schapira AH. The metric properties of a novel non-motor symptoms scale for Parkinson's disease: Results from an international pilot study. Mov Disord. 2007 Oct 15;22(13):1901-11. doi: 10.1002/mds.21596.
- Binder DK, Rau GM, Starr PA. Risk factors for hemorrhage during microelectrode-guided deep brain stimulator implantation for movement disorders. Neurosurgery. 2005 Apr;56(4):722-32; discussion 722-32. doi: 10.1227/01.neu.0000156473.57196.7e.
- Deuschl G, Schade-Brittinger C, Krack P, Volkmann J, Schafer H, Botzel K, Daniels C, Deutschlander A, Dillmann U, Eisner W, Gruber D, Hamel W, Herzog J, Hilker R, Klebe S, Kloss M, Koy J, Krause M, Kupsch A, Lorenz D, Lorenzl S, Mehdorn HM, Moringlane JR, Oertel W, Pinsker MO, Reichmann H, Reuss A, Schneider GH, Schnitzler A, Steude U, Sturm V, Timmermann L, Tronnier V, Trottenberg T, Wojtecki L, Wolf E, Poewe W, Voges J; German Parkinson Study Group, Neurostimulation Section. A randomized trial of deep-brain stimulation for Parkinson's disease. N Engl J Med. 2006 Aug 31;355(9):896-908. doi: 10.1056/NEJMoa060281. Erratum In: N Engl J Med. 2006 Sep 21;355(12):1289.
- Abosch A, Timmermann L, Bartley S, Rietkerk HG, Whiting D, Connolly PJ, Lanctin D, Hariz MI. An international survey of deep brain stimulation procedural steps. Stereotact Funct Neurosurg. 2013;91(1):1-11. doi: 10.1159/000343207. Epub 2012 Nov 13.
- Ashkan K, Blomstedt P, Zrinzo L, Tisch S, Yousry T, Limousin-Dowsey P, Hariz MI. Variability of the subthalamic nucleus: the case for direct MRI guided targeting. Br J Neurosurg. 2007 Apr;21(2):197-200. doi: 10.1080/02688690701272240.
- Chen T, Mirzadeh Z, Chapple KM, Lambert M, Shill HA, Moguel-Cobos G, Troster AI, Dhall R, Ponce FA. Clinical outcomes following awake and asleep deep brain stimulation for Parkinson disease. J Neurosurg. 2018 Mar 16;130(1):109-120. doi: 10.3171/2017.8.JNS17883.
- Chircop C, Dingli N, Aquilina A, Zrinzo L, Aquilina J. MRI-verified "asleep" deep brain stimulation in Malta through cross border collaboration: clinical outcome of the first five years. Br J Neurosurg. 2018 Aug;32(4):365-371. doi: 10.1080/02688697.2018.1478061. Epub 2018 May 26.
- Counelis GJ, Simuni T, Forman MS, Jaggi JL, Trojanowski JQ, Baltuch GH. Bilateral subthalamic nucleus deep brain stimulation for advanced PD: correlation of intraoperative MER and postoperative MRI with neuropathological findings. Mov Disord. 2003 Sep;18(9):1062-5. doi: 10.1002/mds.10489.
- Gorgulho A, De Salles AA, Frighetto L, Behnke E. Incidence of hemorrhage associated with electrophysiological studies performed using macroelectrodes and microelectrodes in functional neurosurgery. J Neurosurg. 2005 May;102(5):888-96. doi: 10.3171/jns.2005.102.5.0888.
- Hariz M, Blomstedt P, Limousin P. The myth of microelectrode recording in ensuring a precise location of the DBS electrode within the sensorimotor part of the subthalamic nucleus. Mov Disord. 2004 Jul;19(7):863-864. doi: 10.1002/mds.20135. No abstract available.
- Hariz MI, Krack P, Melvill R, Jorgensen JV, Hamel W, Hirabayashi H, Lenders M, Wesslen N, Tengvar M, Yousry TA. A quick and universal method for stereotactic visualization of the subthalamic nucleus before and after implantation of deep brain stimulation electrodes. Stereotact Funct Neurosurg. 2003;80(1-4):96-101. doi: 10.1159/000075167.
- Ho AL, Ali R, Connolly ID, Henderson JM, Dhall R, Stein SC, Halpern CH. Awake versus asleep deep brain stimulation for Parkinson's disease: a critical comparison and meta-analysis. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2018 Jul;89(7):687-691. doi: 10.1136/jnnp-2016-314500. Epub 2017 Mar 1.
- LaHue SC, Ostrem JL, Galifianakis NB, San Luciano M, Ziman N, Wang S, Racine CA, Starr PA, Larson PS, Katz M. Parkinson's disease patient preference and experience with various methods of DBS lead placement. Parkinsonism Relat Disord. 2017 Aug;41:25-30. doi: 10.1016/j.parkreldis.2017.04.010. Epub 2017 Apr 17.
- Marinus J, Visser M, Jenkinson C, Stiggelbout AM. Evaluation of the Dutch version of the Parkinson's Disease Questionnaire 39. Parkinsonism Relat Disord. 2008;14(1):24-7. doi: 10.1016/j.parkreldis.2007.05.005. Epub 2007 Aug 16.
- McClelland S 3rd. A cost analysis of intraoperative microelectrode recording during subthalamic stimulation for Parkinson's disease. Mov Disord. 2011 Jul;26(8):1422-7. doi: 10.1002/mds.23787. Epub 2011 Jun 14.
- Thissen AJ, van Bergen F, de Jonghe JF, Kessels RP, Dautzenberg PL. [Applicability and validity of the Dutch version of the Montreal Cognitive Assessment (moCA-d) in diagnosing MCI]. Tijdschr Gerontol Geriatr. 2010 Dec;41(6):231-40. doi: 10.1007/s12439-010-0218-0. Dutch.
- Vinke RS, Selvaraj AK, Geerlings M, Georgiev D, Sadikov A, Kubben PL, Doorduin J, Praamstra P, Bloem BR, Bartels RHMA, Esselink RAJ. The Role of Microelectrode Recording and Stereotactic Computed Tomography in Verifying Lead Placement During Awake MRI-Guided Subthalamic Nucleus Deep Brain Stimulation for Parkinson's Disease. J Parkinsons Dis. 2022;12(4):1269-1278. doi: 10.3233/JPD-223149.
- Visser M, Marinus J, Stiggelbout AM, Van Hilten JJ. Assessment of autonomic dysfunction in Parkinson's disease: the SCOPA-AUT. Mov Disord. 2004 Nov;19(11):1306-12. doi: 10.1002/mds.20153.
- Wodarg F, Herzog J, Reese R, Falk D, Pinsker MO, Steigerwald F, Jansen O, Deuschl G, Mehdorn HM, Volkmann J. Stimulation site within the MRI-defined STN predicts postoperative motor outcome. Mov Disord. 2012 Jun;27(7):874-9. doi: 10.1002/mds.25006. Epub 2012 Apr 19.
- Xiaowu H, Xiufeng J, Xiaoping Z, Bin H, Laixing W, Yiqun C, Jinchuan L, Aiguo J, Jianmin L. Risks of intracranial hemorrhage in patients with Parkinson's disease receiving deep brain stimulation and ablation. Parkinsonism Relat Disord. 2010 Feb;16(2):96-100. doi: 10.1016/j.parkreldis.2009.07.013. Epub 2009 Aug 13.
- Zrinzo L, Foltynie T, Limousin P, Hariz MI. Reducing hemorrhagic complications in functional neurosurgery: a large case series and systematic literature review. J Neurosurg. 2012 Jan;116(1):84-94. doi: 10.3171/2011.8.JNS101407. Epub 2011 Sep 9.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 oktober 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
1 mars 2025
Avslutad studie (Förväntat)
1 maj 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 juni 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 juli 2022
Första postat (Faktisk)
12 juli 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 juli 2022
Senast verifierad
1 juni 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022-13795
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .