Stimulation cérébrale profonde guidée par enregistrement par microélectrode pendant l'endormissement et l'enregistrement éveillé par microélectrode dans la maladie de Parkinson : un essai d'efficacité comparative (ACCURATE)
11 juillet 2022 mis à jour par: Radboud University Medical Center
Stimulation cérébrale profonde guidée par enregistrement par microélectrodes guidée par IRM et vérifiée par CT pendant le sommeil et éveillée du noyau sous-thalamique dans la maladie de Parkinson : un essai d'efficacité comparative
Justification : La stimulation cérébrale profonde bilatérale (DBS) du noyau sous-thalamique (STN) est un traitement bien accepté pour la maladie de Parkinson (MP). Traditionnellement, la procédure est réalisée éveillée et sous anesthésie locale pour faciliter la surveillance peropératoire via l'enregistrement des microélectrodes et la stimulation des tests pour un positionnement exact des électrodes. Les progrès de l'imagerie par résonance magnétique permettent une visualisation claire du STN et donc un ciblage direct. Des séries rétrospectives suggèrent que le STN-DBS guidé par IRM et vérifié par image (CT ou IRM) sous anesthésie générale donne un résultat moteur et une qualité de vie (QoL) similaires à ceux de la chirurgie éveillée et guidée par enregistrement par microélectrode avec tests cliniques peropératoires. L'approche guidée par IRM et vérifiée par image (CT ou IRM) présente potentiellement des avantages en termes d'expérience du patient et de rentabilité. L'étude proposée ici est la première au monde à comparer directement les deux méthodes.
Objectif : Comparer le STN-DBS bilatéral guidé par IRM et vérifié par TDM sous anesthésie générale au STN-DBS bilatéral éveillé guidé par microélectrode avec des tests cliniques peropératoires en termes d'amélioration motrice.
Conception de l'étude : essai d'efficacité comparative multicentrique avec une conception de non-infériorité. Population étudiée : 158 personnes atteintes de la maladie de Parkinson éligibles pour le STN-DBS bilatéral (79 dans chaque bras).
Intervention : Cette étude compare deux modalités de traitement standard. Un bras reçoit un enregistrement par microélectrode éveillé STN-DBS bilatéral guidé sous anesthésie locale avec des tests cliniques peropératoires. L'autre bras reçoit STN-DBS bilatérale guidée par IRM et vérifiée par CT sous anesthésie générale.
Principaux paramètres/critères d'évaluation de l'étude : le critère de jugement principal est le changement entre le départ et un an des scores de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson, partie III (UPDRS III) (médication OFF) par rapport aux scores postopératoires (médication OFF et stimulation ON). Les objectifs secondaires comprennent l'expérience du patient, la qualité de vie, les effets indésirables et les complications, l'examen neuropsychologique, les symptômes non moteurs (y compris l'évaluation psychiatrique), la réduction des médicaments antiparkinsoniens, le fonctionnement des activités de la vie quotidienne (AVQ) et le rapport coût-efficacité.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
158
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
personnes atteintes de la maladie de Parkinson éligibles au STN-DBS bilatéral
La description
Critère d'intégration:
- 30-75 ans
- Maladie de Parkinson idiopathique (selon les critères de diagnostic clinique de la Movement Disorder Society pour la maladie de Parkinson)
- Durée de la maladie ≥ 4 ans
- Hoehn & Yahr ≤ 3 (dans le meilleur état de traitement ON)
- Malgré un traitement pharmacologique optimal, au moins un des symptômes suivants :
- Fluctuation inquiétante de la réponse
- Dyskinésie
- Dystonie douloureuse
- Tremblement résistant aux médicaments
- Amélioration ≥ 30 % du score de la partie III de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (MDS-UPDRS) lors d'un test de provocation à la lévodopa, à l'exception de la MP à dominante tremblement. Ceci est conforme à la pratique clinique quotidienne dans tous les centres participants.
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Démence (Évaluation cognitive Montréal ≤ 25)
- Procédures neurochirurgicales antérieures pour la MP
- Lésions structurelles en IRM cérébrale
- Contre-indications à la chirurgie DBS
- Contre-indications à l'IRM
- Dépression actuelle ou antécédents de dépression sévère récurrente
- Antécédents de psychose
- Besoin de soins infirmiers
- Espérance de vie < 2 ans
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Procédure chirurgicale guidée par MER sous anesthésie locale avec tests peropératoires
Procédure chirurgicale guidée par enregistrement micro-électrode éveillé sous anesthésie locale avec test peropératoire
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stimulation cérébrale profonde bilatérale du noyau sous-thalamique chez les personnes atteintes de la maladie de Parkinson
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Procédure chirurgicale guidée par IRM et vérifiée par scanner
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stimulation cérébrale profonde bilatérale du noyau sous-thalamique chez les personnes atteintes de la maladie de Parkinson
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson, partie III
Délai: 12 mois
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changement de la ligne de base à 1 an dans la partie III de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (min 0, max.
132 ; un score plus élevé signifie un résultat moins bon)
|
12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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réduction des médicaments anti-parkinsoniens
Délai: 12 mois
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changement de la valeur initiale à 1 an de la dose quotidienne équivalente de lévodopa (LEDD)
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12 mois
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qualité de vie liée à la santé
Délai: 12 mois
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changement de la ligne de base à 1 an dans le questionnaire de 39 questions sur la maladie de Parkinson (PDQ-39 ; min.
0, max.
156 ; un score plus élevé signifie un résultat moins bon)
|
12 mois
|
|
Aspects non moteurs des expériences de la vie quotidienne
Délai: 12 mois
|
changement de la ligne de base à 1 an dans la partie I de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (min.
0, max.
52; un score plus élevé signifie un résultat moins bon)
|
12 mois
|
|
Aspects moteurs des expériences de la vie quotidienne mesurés
Délai: 12 mois
|
changement de la ligne de base à 1 an dans la partie II de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (min.
0, max.
52; un score plus élevé signifie un résultat moins bon)
|
12 mois
|
|
Complications motrices après chirurgie DBS
Délai: 12 mois
|
changement de la ligne de base à 1 an dans la partie IV de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (min.
0, max.
24; un score plus élevé signifie un résultat moins bon)
|
12 mois
|
|
Expérience et satisfaction des patients
Délai: pendant l'hospitalisation et les visites de suivi à environ 2 semaines après la chirurgie, 6 et 12 mois
|
Échelle d'évaluation de l'expérience des patients en stimulation cérébrale profonde (min.
0, max.
224, un score plus élevé signifie un meilleur résultat)
|
pendant l'hospitalisation et les visites de suivi à environ 2 semaines après la chirurgie, 6 et 12 mois
|
|
Symptômes dépressifs
Délai: 12 mois
|
changement de la ligne de base à 1 an dans Beck Depression Inventory-Second Edition (BDI-II ; min.
0, max.
63, un score plus élevé signifie un résultat moins bon)
|
12 mois
|
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Symptômes non moteurs
Délai: 12 mois
|
changement de la ligne de base à 1 an dans l'échelle d'évaluation des symptômes non moteurs (NMSS) pour la maladie de Parkinson (min.
0, max.
360, un score plus élevé signifie un résultat moins bon)
|
12 mois
|
|
Impulsivité
Délai: 12 mois
|
changement de la ligne de base à 1 an dans le Questionnaire pour les troubles impulsifs-compulsifs dans la maladie de Parkinson (QUIP ; min.
0, max.
112, un score plus élevé signifie un résultat moins bon)
|
12 mois
|
|
Déficience cognitive
Délai: 12 mois
|
changement de la ligne de base à 1 an à Montréal Cognitive Assignment (MoCA ; min.
0, max.
30, un score plus élevé signifie un meilleur résultat)
|
12 mois
|
|
Anxiété
Délai: 12 mois
|
changement de la ligne de base à 1 an dans l'échelle d'anxiété de Parkinson (PAS, min.
0, max.
12, un score plus élevé signifie un résultat moins bon)
|
12 mois
|
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Symptômes autonomes
Délai: 12 mois
|
changement de la ligne de base à 1 an dans Scales for Outcomes in Parkinson's Disease - Autonomic Dysfunction (SCOPA-AUT, min.
0, max.
69, un score plus élevé signifie un résultat moins bon)
|
12 mois
|
|
Symptômes neuropsychiatriques
Délai: 12 mois
|
changement de la ligne de base à 1 an dans le questionnaire d'inventaire neuropsychiatrique (NPI-Q, min.
0, max.
36, un score plus élevé signifie un résultat moins bon)
|
12 mois
|
|
Somnolence du patient
Délai: 12 mois
|
changement de la ligne de base à 1 an dans l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS ; min.
0, max.
24; un score plus élevé signifie un résultat moins bon)
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12 mois
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Complications et effets indésirables (graves)
Délai: 12 mois
|
mesuré avec une liste de contrôle standardisée
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12 mois
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Rentabilité
Délai: pendant l'hospitalisation (gamme de 3 à 5 jours, médiane de 4 jours)
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mesurée indirectement par la durée d'intervention et la durée d'hospitalisation
|
pendant l'hospitalisation (gamme de 3 à 5 jours, médiane de 4 jours)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Weintraub D, Mamikonyan E, Papay K, Shea JA, Xie SX, Siderowf A. Questionnaire for Impulsive-Compulsive Disorders in Parkinson's Disease-Rating Scale. Mov Disord. 2012 Feb;27(2):242-7. doi: 10.1002/mds.24023. Epub 2011 Dec 1.
- Cummings JL. The Neuropsychiatric Inventory: assessing psychopathology in dementia patients. Neurology. 1997 May;48(5 Suppl 6):S10-6. doi: 10.1212/wnl.48.5_suppl_6.10s.
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- Goetz CG, Tilley BC, Shaftman SR, Stebbins GT, Fahn S, Martinez-Martin P, Poewe W, Sampaio C, Stern MB, Dodel R, Dubois B, Holloway R, Jankovic J, Kulisevsky J, Lang AE, Lees A, Leurgans S, LeWitt PA, Nyenhuis D, Olanow CW, Rascol O, Schrag A, Teresi JA, van Hilten JJ, LaPelle N; Movement Disorder Society UPDRS Revision Task Force. Movement Disorder Society-sponsored revision of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS): scale presentation and clinimetric testing results. Mov Disord. 2008 Nov 15;23(15):2129-70. doi: 10.1002/mds.22340.
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- Chaudhuri KR, Martinez-Martin P, Brown RG, Sethi K, Stocchi F, Odin P, Ondo W, Abe K, Macphee G, Macmahon D, Barone P, Rabey M, Forbes A, Breen K, Tluk S, Naidu Y, Olanow W, Williams AJ, Thomas S, Rye D, Tsuboi Y, Hand A, Schapira AH. The metric properties of a novel non-motor symptoms scale for Parkinson's disease: Results from an international pilot study. Mov Disord. 2007 Oct 15;22(13):1901-11. doi: 10.1002/mds.21596.
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- Deuschl G, Schade-Brittinger C, Krack P, Volkmann J, Schafer H, Botzel K, Daniels C, Deutschlander A, Dillmann U, Eisner W, Gruber D, Hamel W, Herzog J, Hilker R, Klebe S, Kloss M, Koy J, Krause M, Kupsch A, Lorenz D, Lorenzl S, Mehdorn HM, Moringlane JR, Oertel W, Pinsker MO, Reichmann H, Reuss A, Schneider GH, Schnitzler A, Steude U, Sturm V, Timmermann L, Tronnier V, Trottenberg T, Wojtecki L, Wolf E, Poewe W, Voges J; German Parkinson Study Group, Neurostimulation Section. A randomized trial of deep-brain stimulation for Parkinson's disease. N Engl J Med. 2006 Aug 31;355(9):896-908. doi: 10.1056/NEJMoa060281. Erratum In: N Engl J Med. 2006 Sep 21;355(12):1289.
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- Hariz MI, Krack P, Melvill R, Jorgensen JV, Hamel W, Hirabayashi H, Lenders M, Wesslen N, Tengvar M, Yousry TA. A quick and universal method for stereotactic visualization of the subthalamic nucleus before and after implantation of deep brain stimulation electrodes. Stereotact Funct Neurosurg. 2003;80(1-4):96-101. doi: 10.1159/000075167.
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- Zrinzo L, Foltynie T, Limousin P, Hariz MI. Reducing hemorrhagic complications in functional neurosurgery: a large case series and systematic literature review. J Neurosurg. 2012 Jan;116(1):84-94. doi: 10.3171/2011.8.JNS101407. Epub 2011 Sep 9.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2025
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mai 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2022
Première publication (Réel)
12 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-13795
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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