Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hluboká mozková stimulace u Parkinsonovy choroby ve spánkovém režimu versus bdělý záznam mikroelektrodovým záznamem: Srovnávací zkouška účinnosti (ACCURATE)

11. července 2022 aktualizováno: Radboud University Medical Center

Hluboká mozková stimulace subtalamického jádra u Parkinsonovy choroby: Srovnávací zkouška účinnosti

Odůvodnění: Bilaterální hluboká mozková stimulace (DBS) subtalamického jádra (STN) je dobře přijímanou léčbou Parkinsonovy choroby (PD). Tradičně se výkon provádí v bdělém stavu a v lokální anestezii, aby se usnadnilo intraoperační monitorování prostřednictvím záznamu mikroelektrod a testovací stimulace pro přesné umístění elektrody. Pokroky v MR zobrazování umožňují jasnou vizualizaci STN a tedy přímé zacílení. Retrospektivní série naznačují, že STN-DBS řízená magnetickou rezonancí a obrazem (CT nebo MRI) verifikovaná STN-DBS v celkové anestezii poskytuje podobný motorický výsledek a kvalitu života (QoL) jako operace v bdělém stavu a operace řízené mikroelektrodovým záznamem s intraoperačním klinickým testováním. Přístup naváděný magnetickou rezonancí a verifikován obrazem (CT nebo MRI) má potenciálně výhody, pokud jde o zkušenosti pacienta a efektivitu nákladů. Zde navržená studie je první na světě, která přímo srovnává obě metody.

Cíl: Porovnat bilaterální MRI řízenou a CT verifikovanou STN-DBS v celkové anestezii s probuzenou oboustrannou STN-DBS řízenou mikroelektrodou s intraoperačním klinickým testováním z hlediska motorického zlepšení.

Design studie: Multicentrická srovnávací studie účinnosti s designem non-inferiority. Studijní populace: 158 osob s PD způsobilých pro bilaterální STN-DBS (79 v každé větvi).

Intervence: Tato studie porovnává dvě modality standardní léčby. Jedno rameno přijímá bdělý záznam mikroelektrodou řízený bilaterální STN-DBS v lokální anestezii s intraoperačním klinickým testováním. Druhé rameno dostává MRI naváděnou a CT ověřenou bilaterální STN-DBS v celkové anestezii.

Hlavní parametry/koncové body studie: Primárním výsledkem je změna skóre od výchozí hodnoty na jeden rok ve skóre Unified Parkinson's Disease Rating Scale part III (UPDRS III) (OFF Medikace) oproti pooperačním skóre (OFF medikace a ON stimulace). Sekundární cíle zahrnují zkušenost pacienta, kvalitu života, nežádoucí účinky a komplikace, neuropsychologické vyšetření, nemotorické symptomy (včetně psychiatrického hodnocení), snížení antiparkinsonské medikace, fungování aktivit každodenního života (ADL) a nákladovou efektivitu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

158

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

lidé s Parkinsonovou chorobou způsobilí pro bilaterální STN-DBS

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 30-75 let věku
  • Idiopatická Parkinsonova nemoc (podle klinických diagnostických kritérií společnosti Movement Disorder Society pro Parkinsonovu chorobu)
  • Doba trvání onemocnění ≥ 4 roky
  • Hoehn & Yahr ≤ 3 (v nejlepším stavu ON-medikace)
  • Navzdory optimální farmakologické léčbě alespoň jeden z následujících příznaků:
  • Rušivé kolísání odezvy
  • Dyskineze
  • Bolestivá dystonie
  • Tremor odolný vůči lékům
  • ≥30% zlepšení skóre Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) části III v provokačním testu levodopy, s výjimkou PD s dominantním třesem. To je v souladu s každodenní klinickou praxí ve všech zúčastněných centrech.
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Demence (Montreal Cognitive Assessment ≤ 25)
  • Předchozí neurochirurgické výkony u PD
  • Strukturální léze na MRI mozku
  • Kontraindikace operace DBS
  • Kontraindikace pro MRI
  • Současná deprese nebo anamnéza rekurentní těžké deprese
  • Historie psychózy
  • Potřeba ošetřovatelské péče
  • Předpokládaná délka života < 2 roky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Probuďte chirurgický zákrok vedený MER v lokální anestezii s intraoperačním testováním
Chirurgický postup řízený záznamem mikroelektrod v místní anestezii s intraoperačním testováním
bilaterální hluboká mozková stimulace subtalamického jádra u lidí s Parkinsonovou chorobou
Spící chirurgický zákrok vedený MRI a ověřený CT
bilaterální hluboká mozková stimulace subtalamického jádra u lidí s Parkinsonovou chorobou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jednotná stupnice hodnocení Parkinsonovy choroby část III
Časové okno: 12 měsíců
změna z výchozí hodnoty na 1 rok ve sjednocené stupnici hodnocení Parkinsonovy choroby část III (min 0, max. 132; vyšší skóre znamená horší výsledek)
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
snížení antiparkinsonik
Časové okno: 12 měsíců
změna ekvivalentní denní dávky levodopy (LEDD) z výchozí hodnoty na 1 rok
12 měsíců
kvalita života související se zdravím
Časové okno: 12 měsíců
změna z výchozí hodnoty na 1 rok v dotazníku o 39 položkách Parkinsonovy nemoci (PDQ-39; min. 0, max. 156; vyšší skóre znamená horší výsledek)
12 měsíců
Nemotorické aspekty prožitků každodenního života
Časové okno: 12 měsíců
změna z výchozí hodnoty na 1 rok ve sjednocené stupnici hodnocení Parkinsonovy choroby část I (min. 0, max. 52; vyšší skóre znamená horší výsledek)
12 měsíců
Měřené motorické aspekty zážitků každodenního života
Časové okno: 12 měsíců
změna z výchozí hodnoty na 1 rok v Sjednocené stupnici hodnocení Parkinsonovy choroby část II (min. 0, max. 52; vyšší skóre znamená horší výsledek)
12 měsíců
Motorické komplikace po operaci DBS
Časové okno: 12 měsíců
změna z výchozí hodnoty na 1 rok v Jednotné stupnici hodnocení Parkinsonovy choroby část IV (min. 0, max. 24; vyšší skóre znamená horší výsledek)
12 měsíců
Zkušenost a spokojenost pacienta
Časové okno: během hospitalizace a následných návštěv přibližně 2 týdny po operaci, 6 a 12 měsíců
Hodnotící stupnice zkušeností pacienta s hlubokou mozkovou stimulací (min. 0, max. 224, vyšší skóre znamená lepší výsledek)
během hospitalizace a následných návštěv přibližně 2 týdny po operaci, 6 a 12 měsíců
Depresivní příznaky
Časové okno: 12 měsíců
změna z výchozí hodnoty na 1 rok v Beck Depression Inventory-Second Edition (BDI-II; min. 0, max. 63, vyšší skóre znamená horší výsledek)
12 měsíců
Nemotorické příznaky
Časové okno: 12 měsíců
změna z výchozí hodnoty na 1 rok ve škále hodnocení nemotorických symptomů (NMSS) pro Parkinsonovu nemoc (min. 0, max. 360, vyšší skóre znamená horší výsledek)
12 měsíců
Impulzivita
Časové okno: 12 měsíců
změna z výchozí hodnoty na 1 rok v dotazníku pro impulzivně-kompulzivní poruchy u Parkinsonovy choroby (QUIP; min. 0, max. 112, vyšší skóre znamená horší výsledek)
12 měsíců
Kognitivní porucha
Časové okno: 12 měsíců
změna z výchozí hodnoty na 1 rok v Montrealském kognitivním přiřazení (MoCA; min. 0, max. 30, vyšší skóre znamená lepší výsledek)
12 měsíců
Úzkost
Časové okno: 12 měsíců
změna z výchozí hodnoty na 1 rok ve škále Parkinsonovy úzkosti (PAS, min. 0, max. 12, vyšší skóre znamená horší výsledek)
12 měsíců
Autonomní příznaky
Časové okno: 12 měsíců
změna z výchozí hodnoty na 1 rok ve škálách pro výsledky u Parkinsonovy choroby – autonomní dysfunkce (SCOPA-AUT, min. 0, max. 69, vyšší skóre znamená horší výsledek)
12 měsíců
Neuropsychiatrické příznaky
Časové okno: 12 měsíců
změna od výchozího stavu na 1 rok v dotazníku Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q, min. 0, max. 36, vyšší skóre znamená horší výsledek)
12 měsíců
Ospalost pacienta
Časové okno: 12 měsíců
změna z výchozí hodnoty na 1 rok v Epworthské škále ospalosti (ESS; min. 0, max. 24; vyšší skóre znamená horší výsledek)
12 měsíců
Komplikace a (závažné) nežádoucí účinky
Časové okno: 12 měsíců
měřeno pomocí standardizovaného kontrolního seznamu
12 měsíců
Efektivita nákladů
Časové okno: během hospitalizace (rozsah 3-5 dní, medián 4 dny)
měřeno nepřímo délkou operace a délkou hospitalizace
během hospitalizace (rozsah 3-5 dní, medián 4 dny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. října 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

12. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na bilaterální STN hluboká mozková stimulace

Předplatit