Głęboka stymulacja mózgu w chorobie Parkinsona pod kontrolą MRI w porównaniu z zapisem w stanie czuwania z mikroelektrodami: porównawcza próba skuteczności (ACCURATE)
11 lipca 2022 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center
Stymulacja głębokiego mózgu jądra podwzgórza w chorobie Parkinsona w porównaniu z rejestracją mikroelektrod w stanie czuwania we śnie i zweryfikowana za pomocą tomografii komputerowej w porównaniu z czuwaniem: badanie porównawcze skuteczności
Uzasadnienie: Obustronna głęboka stymulacja mózgu (DBS) jądra podwzgórza (STN) jest dobrze przyjętą metodą leczenia choroby Parkinsona (PD). Tradycyjnie zabieg wykonywany jest w stanie uśpienia iw znieczuleniu miejscowym, aby ułatwić śródoperacyjne monitorowanie poprzez rejestrację mikroelektrod i stymulację testową w celu dokładnego pozycjonowania elektrod. Postępy w obrazowaniu MR umożliwiają wyraźną wizualizację STN, a tym samym bezpośrednie celowanie. Retrospektywne serie sugerują, że STN-DBS pod kontrolą MRI i potwierdzony obrazem (CT lub MRI) w znieczuleniu ogólnym daje podobne wyniki ruchowe i jakość życia (QoL) jak operacja na jawie i pod kontrolą mikroelektrod ze śródoperacyjnymi badaniami klinicznymi. Podejście oparte na MRI i zweryfikowane obrazowo (CT lub MRI) potencjalnie ma zalety pod względem doświadczenia pacjenta i opłacalności. Proponowane tutaj badanie jest pierwszym na świecie, w którym bezpośrednio porównuje się obie metody.
Cel: Porównanie obustronnego STN-DBS pod kontrolą MRI i zweryfikowanego za pomocą tomografii komputerowej w znieczuleniu ogólnym z obustronnym STN-DBS pod kontrolą mikroelektrod ze śródoperacyjnymi testami klinicznymi pod względem poprawy motorycznej.
Projekt badania: Wieloośrodkowe porównawcze badanie skuteczności z projektem równoważności. Badana populacja: 158 osób z PD kwalifikujących się do obustronnego STN-DBS (79 w każdym ramieniu).
Interwencja: W tym badaniu porównano dwie metody standardowego leczenia. Jedno ramię otrzymuje dwustronną sterowaną mikroelektrodą rejestrującą STN-DBS w znieczuleniu miejscowym ze śródoperacyjnymi badaniami klinicznymi. Drugie ramię otrzymuje pod kontrolą MRI i potwierdzoną tomografią komputerową obustronną STN-DBS w znieczuleniu ogólnym.
Główne parametry badania/punkty końcowe: Pierwszorzędowym wynikiem jest zmiana od wartości wyjściowej do jednego roku w wynikach Ujednoliconej Skali Oceny Choroby Parkinsona, część III (UPDRS III) (leki wyłączone) w stosunku do wyników pooperacyjnych (leki wyłączone i stymulacja ON). Cele drugorzędne obejmują doświadczenie pacjenta, jakość życia, działania niepożądane i powikłania, badanie neuropsychologiczne, objawy niemotoryczne (w tym ocenę psychiatryczną), ograniczenie stosowania leków przeciw chorobie Parkinsona, funkcjonowanie w życiu codziennym (ADL) i opłacalność.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
158
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
osób z chorobą Parkinsona kwalifikujących się do obustronnego STN-DBS
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 30-75 lat
- Idiopatyczna choroba Parkinsona (zgodnie z Klinicznymi Kryteriami Diagnostycznymi Chorób Parkinsona opracowanymi przez Stowarzyszenie Zaburzeń Ruchowych)
- Czas trwania choroby ≥ 4 lata
- Hoehn & Yahr ≤ 3 (w najlepszym stanie na leki ON)
- Pomimo optymalnego leczenia farmakologicznego przynajmniej jeden z poniższych objawów:
- Niepokojąca fluktuacja odpowiedzi
- Dyskinezy
- Bolesna dystonia
- Drżenie lekooporne
- Poprawa o ≥30% w części III Jednolitej Skali Oceny Choroby Parkinsona (MDS-UPDRS) w teście prowokacyjnym z lewodopą, z wyjątkiem choroby Parkinsona z dominującym drżeniem. Jest to zgodne z codzienną praktyką kliniczną we wszystkich uczestniczących ośrodkach.
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Demencja (Montrealska ocena funkcji poznawczych ≤ 25)
- Poprzednie zabiegi neurochirurgiczne w PD
- Zmiany strukturalne w MRI mózgu
- Przeciwwskazania do operacji DBS
- Przeciwwskazania do MRI
- Obecna depresja lub nawracająca ciężka depresja w wywiadzie
- Historia psychozy
- Potrzebna opieka pielęgniarska
- Oczekiwana długość życia < 2 lata
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Obudź zabieg chirurgiczny pod kontrolą MER w znieczuleniu miejscowym z badaniem śródoperacyjnym
Obudź zabieg chirurgiczny z rejestracją mikroelektrod w znieczuleniu miejscowym z badaniem śródoperacyjnym
|
obustronna głęboka stymulacja mózgu jądra podwzgórza u osób z chorobą Parkinsona
|
|
Procedura chirurgiczna pod kontrolą rezonansu magnetycznego we śnie i zweryfikowana za pomocą tomografii komputerowej
|
obustronna głęboka stymulacja mózgu jądra podwzgórza u osób z chorobą Parkinsona
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona część III
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
zmiana od wartości początkowej do 1 roku w ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona, część III (min 0, maks.
132; wyższy wynik oznacza gorszy wynik)
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ograniczenie leków przeciw parkinsonizmowi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
zmiana od wartości początkowej do 1 roku równoważnej dziennej dawki lewodopy (LEDD)
|
12 miesięcy
|
|
jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
zmiana od wartości początkowej do 1 roku w 39-punktowym kwestionariuszu choroby Parkinsona (PDQ-39; min.
0, maks.
156; wyższy wynik oznacza gorszy wynik)
|
12 miesięcy
|
|
Pozamotoryczne aspekty doświadczeń życia codziennego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
zmiana od wartości początkowej do 1 roku w Ujednoliconej Skali Oceny Choroby Parkinsona, część I (min.
0, maks.
52; wyższy wynik oznacza gorszy wynik)
|
12 miesięcy
|
|
Zmierzono motoryczne aspekty doświadczeń życia codziennego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
zmiana od wartości początkowej do 1 roku w ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona, część II (min.
0, maks.
52; wyższy wynik oznacza gorszy wynik)
|
12 miesięcy
|
|
Powikłania ruchowe po operacji DBS
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
zmiana od wartości początkowej do 1 roku w ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona, część IV (min.
0, maks.
24; wyższy wynik oznacza gorszy wynik)
|
12 miesięcy
|
|
Doświadczenie i satysfakcja pacjenta
Ramy czasowe: podczas hospitalizacji i wizyt kontrolnych po około 2 tygodniach od zabiegu, 6 i 12 miesiącu
|
Skala oceny doświadczenia pacjenta głębokiej stymulacji mózgu (min.
0, maks.
224, wyższy wynik oznacza lepszy wynik)
|
podczas hospitalizacji i wizyt kontrolnych po około 2 tygodniach od zabiegu, 6 i 12 miesiącu
|
|
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
zmiana od wartości początkowej do 1 roku w Inwentarzu Depresji Becka — wydanie drugie (BDI-II; min.
0, maks.
63, wyższy wynik oznacza gorszy wynik)
|
12 miesięcy
|
|
Objawy pozamotoryczne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
zmiana od wartości początkowej do 1 roku w skali oceny objawów pozamotorycznych (NMSS) dla choroby Parkinsona (min.
0, maks.
360, wyższy wynik oznacza gorszy wynik)
|
12 miesięcy
|
|
Impulsywność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
zmiana od wartości wyjściowej do 1 roku w Kwestionariuszu zaburzeń impulsowo-kompulsyjnych w chorobie Parkinsona (QUIP; min.
0, maks.
112, wyższy wynik oznacza gorszy wynik)
|
12 miesięcy
|
|
Zaburzenia funkcji poznawczych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
zmiana od wartości początkowej do 1 roku w Montreal Cognitive Assignment (MoCA; min.
0, maks.
30, wyższy wynik oznacza lepszy wynik)
|
12 miesięcy
|
|
Lęk
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
zmiana od wartości początkowej do 1 roku w Skali Lęku Parkinsona (PAS, min.
0, maks.
12, wyższy wynik oznacza gorszy wynik)
|
12 miesięcy
|
|
Objawy autonomiczne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
zmiana od wartości początkowej do 1 roku w skalach wyników w chorobie Parkinsona — dysfunkcja układu autonomicznego (SCOPA-AUT, min.
0, maks.
69, wyższy wynik oznacza gorszy wynik)
|
12 miesięcy
|
|
Objawy neuropsychiatryczne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
zmiana od stanu wyjściowego do 1 roku w Kwestionariuszu Inwentaryzacji Neuropsychiatrycznej (NPI-Q, min.
0, maks.
36, wyższy wynik oznacza gorszy wynik)
|
12 miesięcy
|
|
Senność pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
zmiana od stanu wyjściowego do 1 roku w skali senności Epworth (ESS; min.
0, maks.
24; wyższy wynik oznacza gorszy wynik)
|
12 miesięcy
|
|
Komplikacje i (poważne) działania niepożądane
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
mierzone za pomocą znormalizowanej listy kontrolnej
|
12 miesięcy
|
|
Opłacalność
Ramy czasowe: podczas hospitalizacji (zakres 3-5 dni, mediana 4 dni)
|
mierzona pośrednio czasem trwania operacji i czasem hospitalizacji
|
podczas hospitalizacji (zakres 3-5 dni, mediana 4 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991.
- Weintraub D, Mamikonyan E, Papay K, Shea JA, Xie SX, Siderowf A. Questionnaire for Impulsive-Compulsive Disorders in Parkinson's Disease-Rating Scale. Mov Disord. 2012 Feb;27(2):242-7. doi: 10.1002/mds.24023. Epub 2011 Dec 1.
- Cummings JL. The Neuropsychiatric Inventory: assessing psychopathology in dementia patients. Neurology. 1997 May;48(5 Suppl 6):S10-6. doi: 10.1212/wnl.48.5_suppl_6.10s.
- Nakajima T, Zrinzo L, Foltynie T, Olmos IA, Taylor C, Hariz MI, Limousin P. MRI-guided subthalamic nucleus deep brain stimulation without microelectrode recording: can we dispense with surgery under local anaesthesia? Stereotact Funct Neurosurg. 2011;89(5):318-25. doi: 10.1159/000330379. Epub 2011 Sep 15.
- Goetz CG, Tilley BC, Shaftman SR, Stebbins GT, Fahn S, Martinez-Martin P, Poewe W, Sampaio C, Stern MB, Dodel R, Dubois B, Holloway R, Jankovic J, Kulisevsky J, Lang AE, Lees A, Leurgans S, LeWitt PA, Nyenhuis D, Olanow CW, Rascol O, Schrag A, Teresi JA, van Hilten JJ, LaPelle N; Movement Disorder Society UPDRS Revision Task Force. Movement Disorder Society-sponsored revision of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS): scale presentation and clinimetric testing results. Mov Disord. 2008 Nov 15;23(15):2129-70. doi: 10.1002/mds.22340.
- Ford I, Norrie J. Pragmatic Trials. N Engl J Med. 2016 Aug 4;375(5):454-63. doi: 10.1056/NEJMra1510059. No abstract available.
- Tomlinson CL, Stowe R, Patel S, Rick C, Gray R, Clarke CE. Systematic review of levodopa dose equivalency reporting in Parkinson's disease. Mov Disord. 2010 Nov 15;25(15):2649-53. doi: 10.1002/mds.23429.
- Johns MW. A new method for measuring daytime sleepiness: the Epworth sleepiness scale. Sleep. 1991 Dec;14(6):540-5. doi: 10.1093/sleep/14.6.540.
- Hoehn MM, Yahr MD. Parkinsonism: onset, progression and mortality. Neurology. 1967 May;17(5):427-42. doi: 10.1212/wnl.17.5.427. No abstract available.
- Limousin P, Pollak P, Benazzouz A, Hoffmann D, Le Bas JF, Broussolle E, Perret JE, Benabid AL. Effect of parkinsonian signs and symptoms of bilateral subthalamic nucleus stimulation. Lancet. 1995 Jan 14;345(8942):91-5. doi: 10.1016/s0140-6736(95)90062-4.
- Dorsey ER, Sherer T, Okun MS, Bloem BR. The Emerging Evidence of the Parkinson Pandemic. J Parkinsons Dis. 2018;8(s1):S3-S8. doi: 10.3233/JPD-181474.
- Postuma RB, Berg D, Stern M, Poewe W, Olanow CW, Oertel W, Obeso J, Marek K, Litvan I, Lang AE, Halliday G, Goetz CG, Gasser T, Dubois B, Chan P, Bloem BR, Adler CH, Deuschl G. MDS clinical diagnostic criteria for Parkinson's disease. Mov Disord. 2015 Oct;30(12):1591-601. doi: 10.1002/mds.26424.
- Leentjens AF, Dujardin K, Pontone GM, Starkstein SE, Weintraub D, Martinez-Martin P. The Parkinson Anxiety Scale (PAS): development and validation of a new anxiety scale. Mov Disord. 2014 Jul;29(8):1035-43. doi: 10.1002/mds.25919. Epub 2014 May 23.
- Chaudhuri KR, Martinez-Martin P, Brown RG, Sethi K, Stocchi F, Odin P, Ondo W, Abe K, Macphee G, Macmahon D, Barone P, Rabey M, Forbes A, Breen K, Tluk S, Naidu Y, Olanow W, Williams AJ, Thomas S, Rye D, Tsuboi Y, Hand A, Schapira AH. The metric properties of a novel non-motor symptoms scale for Parkinson's disease: Results from an international pilot study. Mov Disord. 2007 Oct 15;22(13):1901-11. doi: 10.1002/mds.21596.
- Binder DK, Rau GM, Starr PA. Risk factors for hemorrhage during microelectrode-guided deep brain stimulator implantation for movement disorders. Neurosurgery. 2005 Apr;56(4):722-32; discussion 722-32. doi: 10.1227/01.neu.0000156473.57196.7e.
- Deuschl G, Schade-Brittinger C, Krack P, Volkmann J, Schafer H, Botzel K, Daniels C, Deutschlander A, Dillmann U, Eisner W, Gruber D, Hamel W, Herzog J, Hilker R, Klebe S, Kloss M, Koy J, Krause M, Kupsch A, Lorenz D, Lorenzl S, Mehdorn HM, Moringlane JR, Oertel W, Pinsker MO, Reichmann H, Reuss A, Schneider GH, Schnitzler A, Steude U, Sturm V, Timmermann L, Tronnier V, Trottenberg T, Wojtecki L, Wolf E, Poewe W, Voges J; German Parkinson Study Group, Neurostimulation Section. A randomized trial of deep-brain stimulation for Parkinson's disease. N Engl J Med. 2006 Aug 31;355(9):896-908. doi: 10.1056/NEJMoa060281. Erratum In: N Engl J Med. 2006 Sep 21;355(12):1289.
- Abosch A, Timmermann L, Bartley S, Rietkerk HG, Whiting D, Connolly PJ, Lanctin D, Hariz MI. An international survey of deep brain stimulation procedural steps. Stereotact Funct Neurosurg. 2013;91(1):1-11. doi: 10.1159/000343207. Epub 2012 Nov 13.
- Ashkan K, Blomstedt P, Zrinzo L, Tisch S, Yousry T, Limousin-Dowsey P, Hariz MI. Variability of the subthalamic nucleus: the case for direct MRI guided targeting. Br J Neurosurg. 2007 Apr;21(2):197-200. doi: 10.1080/02688690701272240.
- Chen T, Mirzadeh Z, Chapple KM, Lambert M, Shill HA, Moguel-Cobos G, Troster AI, Dhall R, Ponce FA. Clinical outcomes following awake and asleep deep brain stimulation for Parkinson disease. J Neurosurg. 2018 Mar 16;130(1):109-120. doi: 10.3171/2017.8.JNS17883.
- Chircop C, Dingli N, Aquilina A, Zrinzo L, Aquilina J. MRI-verified "asleep" deep brain stimulation in Malta through cross border collaboration: clinical outcome of the first five years. Br J Neurosurg. 2018 Aug;32(4):365-371. doi: 10.1080/02688697.2018.1478061. Epub 2018 May 26.
- Counelis GJ, Simuni T, Forman MS, Jaggi JL, Trojanowski JQ, Baltuch GH. Bilateral subthalamic nucleus deep brain stimulation for advanced PD: correlation of intraoperative MER and postoperative MRI with neuropathological findings. Mov Disord. 2003 Sep;18(9):1062-5. doi: 10.1002/mds.10489.
- Gorgulho A, De Salles AA, Frighetto L, Behnke E. Incidence of hemorrhage associated with electrophysiological studies performed using macroelectrodes and microelectrodes in functional neurosurgery. J Neurosurg. 2005 May;102(5):888-96. doi: 10.3171/jns.2005.102.5.0888.
- Hariz M, Blomstedt P, Limousin P. The myth of microelectrode recording in ensuring a precise location of the DBS electrode within the sensorimotor part of the subthalamic nucleus. Mov Disord. 2004 Jul;19(7):863-864. doi: 10.1002/mds.20135. No abstract available.
- Hariz MI, Krack P, Melvill R, Jorgensen JV, Hamel W, Hirabayashi H, Lenders M, Wesslen N, Tengvar M, Yousry TA. A quick and universal method for stereotactic visualization of the subthalamic nucleus before and after implantation of deep brain stimulation electrodes. Stereotact Funct Neurosurg. 2003;80(1-4):96-101. doi: 10.1159/000075167.
- Ho AL, Ali R, Connolly ID, Henderson JM, Dhall R, Stein SC, Halpern CH. Awake versus asleep deep brain stimulation for Parkinson's disease: a critical comparison and meta-analysis. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2018 Jul;89(7):687-691. doi: 10.1136/jnnp-2016-314500. Epub 2017 Mar 1.
- LaHue SC, Ostrem JL, Galifianakis NB, San Luciano M, Ziman N, Wang S, Racine CA, Starr PA, Larson PS, Katz M. Parkinson's disease patient preference and experience with various methods of DBS lead placement. Parkinsonism Relat Disord. 2017 Aug;41:25-30. doi: 10.1016/j.parkreldis.2017.04.010. Epub 2017 Apr 17.
- Marinus J, Visser M, Jenkinson C, Stiggelbout AM. Evaluation of the Dutch version of the Parkinson's Disease Questionnaire 39. Parkinsonism Relat Disord. 2008;14(1):24-7. doi: 10.1016/j.parkreldis.2007.05.005. Epub 2007 Aug 16.
- McClelland S 3rd. A cost analysis of intraoperative microelectrode recording during subthalamic stimulation for Parkinson's disease. Mov Disord. 2011 Jul;26(8):1422-7. doi: 10.1002/mds.23787. Epub 2011 Jun 14.
- Thissen AJ, van Bergen F, de Jonghe JF, Kessels RP, Dautzenberg PL. [Applicability and validity of the Dutch version of the Montreal Cognitive Assessment (moCA-d) in diagnosing MCI]. Tijdschr Gerontol Geriatr. 2010 Dec;41(6):231-40. doi: 10.1007/s12439-010-0218-0. Dutch.
- Vinke RS, Selvaraj AK, Geerlings M, Georgiev D, Sadikov A, Kubben PL, Doorduin J, Praamstra P, Bloem BR, Bartels RHMA, Esselink RAJ. The Role of Microelectrode Recording and Stereotactic Computed Tomography in Verifying Lead Placement During Awake MRI-Guided Subthalamic Nucleus Deep Brain Stimulation for Parkinson's Disease. J Parkinsons Dis. 2022;12(4):1269-1278. doi: 10.3233/JPD-223149.
- Visser M, Marinus J, Stiggelbout AM, Van Hilten JJ. Assessment of autonomic dysfunction in Parkinson's disease: the SCOPA-AUT. Mov Disord. 2004 Nov;19(11):1306-12. doi: 10.1002/mds.20153.
- Wodarg F, Herzog J, Reese R, Falk D, Pinsker MO, Steigerwald F, Jansen O, Deuschl G, Mehdorn HM, Volkmann J. Stimulation site within the MRI-defined STN predicts postoperative motor outcome. Mov Disord. 2012 Jun;27(7):874-9. doi: 10.1002/mds.25006. Epub 2012 Apr 19.
- Xiaowu H, Xiufeng J, Xiaoping Z, Bin H, Laixing W, Yiqun C, Jinchuan L, Aiguo J, Jianmin L. Risks of intracranial hemorrhage in patients with Parkinson's disease receiving deep brain stimulation and ablation. Parkinsonism Relat Disord. 2010 Feb;16(2):96-100. doi: 10.1016/j.parkreldis.2009.07.013. Epub 2009 Aug 13.
- Zrinzo L, Foltynie T, Limousin P, Hariz MI. Reducing hemorrhagic complications in functional neurosurgery: a large case series and systematic literature review. J Neurosurg. 2012 Jan;116(1):84-94. doi: 10.3171/2011.8.JNS101407. Epub 2011 Sep 9.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 października 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 marca 2025
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-13795
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .