Estimulación cerebral profunda guiada por registro de microelectrodos despierto versus guiado por resonancia magnética dormido en la enfermedad de Parkinson: un ensayo de efectividad comparativa (ACCURATE)

Justificación: la estimulación cerebral profunda bilateral (DBS) del núcleo subtalámico (STN) es un tratamiento bien aceptado para la enfermedad de Parkinson (EP). Tradicionalmente, el procedimiento se realiza despierto y bajo anestesia local para facilitar el control intraoperatorio a través del registro de microelectrodos y la estimulación de prueba para el posicionamiento exacto de los electrodos. Los avances en la RM permiten una visualización clara del STN y, por lo tanto, una orientación directa. Las series retrospectivas sugieren que la STN-DBS guiada por resonancia magnética y verificada por imágenes (CT o MRI) bajo anestesia general produce un resultado motor y una calidad de vida (QoL) similares a los de la cirugía guiada por registro de microelectrodos y despierto con pruebas clínicas intraoperatorias. El enfoque guiado por resonancia magnética y verificado por imagen (TC o resonancia magnética) tiene ventajas potenciales en términos de experiencia del paciente y rentabilidad. El estudio propuesto aquí es el primero en el mundo en comparar directamente ambos métodos.

Objetivo: Comparar la STN-DBS bilateral guiada por resonancia magnética y verificada por TC bajo anestesia general con la STN-DBS bilateral guiada por microelectrodos despierto con pruebas clínicas intraoperatorias en términos de mejora motora.

Diseño del estudio: Ensayo multicéntrico de eficacia comparativa con un diseño de no inferioridad. Población de estudio: 158 personas con EP elegibles para STN-DBS bilateral (79 en cada brazo).

Intervención: Este estudio compara dos modalidades de tratamiento estándar. Un brazo recibe un registro de microelectrodos despierto guiado por STN-DBS bilateral bajo anestesia local con pruebas clínicas intraoperatorias. El otro brazo recibe STN-DBS bilateral guiado por resonancia magnética y verificado por tomografía computarizada bajo anestesia general.

Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: El resultado principal es el cambio desde el inicio hasta un año en las puntuaciones de la Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson, parte III (UPDRS III) (medicación SIN medicación) frente a las puntuaciones postoperatorias (medicación SIN medicación y estimulación CON). Los objetivos secundarios incluyen la experiencia del paciente, la calidad de vida, los efectos adversos y las complicaciones, el examen neuropsicológico, los síntomas no motores (incluida la evaluación psiquiátrica), la reducción de la medicación antiparkinsoniana, el funcionamiento de las actividades de la vida diaria (AVD) y la rentabilidad.