睡眠 MRI 引导与清醒微电极记录引导深部脑刺激治疗帕金森病：一项比较有效性试验 (ACCURATE)
2022年7月11日 更新者：Radboud University Medical Center
睡眠 MRI 引导和 CT 验证与清醒微电极记录引导的帕金森病丘脑底核的深部脑刺激：比较有效性试验
基本原理：丘脑底核 (STN) 的双侧深部脑刺激 (DBS) 是治疗帕金森病 (PD) 的一种广为接受的治疗方法。 传统上，该过程是在清醒和局部麻醉下进行的，以便通过微电极记录和测试刺激进行精确电极定位的术中监测。 MR 成像的进步允许 STN 的清晰可视化，因此可以直接定位。 回顾性系列表明，在全身麻醉下，MRI 引导和图像（CT 或 MRI）验证的 STN-DBS 产生与清醒和微电极记录引导手术与术中临床测试相似的运动结果和生活质量 (QoL)。 MRI 引导和图像（CT 或 MRI）验证的方法在患者体验和成本效益方面可能具有优势。 这里提出的研究是世界上第一个直接比较这两种方法的研究。
目的：比较全身麻醉下双侧 MRI 引导和 CT 验证的 STN-DBS 与清醒微电极引导的双侧 STN-DBS 以及术中临床测试在运动改善方面的效果。
研究设计：采用非劣效性设计的多中心比较有效性试验。 研究人群：158 名符合双侧 STN-DBS 资格的 PD 人（每组 79 人）。
干预：本研究比较了两种标准治疗方式。 一只手臂在局部麻醉下接受清醒微电极记录引导的双侧 STN-DBS 并进行术中临床测试。 另一只手臂在全身麻醉下接受 MRI 引导和 CT 验证的双侧 STN-DBS。
主要研究参数/终点：主要结果是统一帕金森病评定量表第三部分 (UPDRS III) 评分（OFF 药物）与术后评分（OFF 药物和 ON 刺激）从基线到一年的变化。 次要目标包括患者体验、生活质量、不良反应和并发症、神经心理学检查、非运动症状（包括精神病学评估）、抗帕金森药物的减少、日常生活活动 (ADL) 功能和成本效益。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
158
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
符合双侧 STN-DBS 条件的帕金森病患者
描述
纳入标准：
- 30-75岁
- 特发性帕金森病（根据运动障碍协会帕金森病临床诊断标准）
- 病程≥4年
- Hoehn & Yahr ≤ 3（处于最佳服药状态）
- 尽管进行了最佳药物治疗，但至少出现以下症状之一：
- 令人不安的反应波动
- 运动障碍
- 疼痛性肌张力障碍
- 耐药性震颤
- 左旋多巴激发试验中统一帕金森氏病评定量表 (MDS-UPDRS) 第 III 部分得分提高 ≥ 30%，震颤为主的 PD 除外。 这符合所有参与中心的日常临床实践。
- 书面知情同意书
排除标准：
- 痴呆症（蒙特利尔认知评估≤25）
- 以前的 PD 神经外科手术
- 脑部 MRI 上的结构性病变
- DBS 手术的禁忌症
- MRI 的禁忌症
- 当前抑郁症或既往复发性重度抑郁症
- 精神病史
- 需要护理
- 预期寿命 < 2 年
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
局部麻醉下清醒 MER 引导的外科手术与术中测试
局部麻醉下清醒微电极记录引导外科手术与术中检测
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帕金森病患者丘脑底核的双侧脑深部刺激
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睡眠 MRI 引导和 CT 验证的外科手术
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帕金森病患者丘脑底核的双侧脑深部刺激
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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统一帕金森病评定量表第三部分
大体时间：12个月
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统一帕金森氏病评定量表第 III 部分从基线到 1 年的变化（最小 0，最大。
132;更高的分数意味着更差的结果）
|
12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
减少抗帕金森药物
大体时间：12个月
|
左旋多巴当量日剂量 (LEDD) 从基线到 1 年的变化
|
12个月
|
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健康相关的生活质量
大体时间：12个月
|
39 项帕金森氏病问卷（PDQ-39；最小值）从基线到 1 年的变化
0，最大。
156;更高的分数意味着更差的结果）
|
12个月
|
|
日常生活体验的非运动方面
大体时间：12个月
|
统一帕金森氏病评定量表第 I 部分从基线到 1 年的变化（最小值。
0，最大。
52;更高的分数意味着更差的结果）
|
12个月
|
|
测量日常生活体验的运动方面
大体时间：12个月
|
统一帕金森氏病评定量表第二部分从基线到 1 年的变化（最小值。
0，最大。
52;更高的分数意味着更差的结果）
|
12个月
|
|
DBS手术后的运动并发症
大体时间：12个月
|
统一帕金森病评定量表第 IV 部分从基线到 1 年的变化（最小值。
0，最大。
24;更高的分数意味着更差的结果）
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12个月
|
|
患者体验和满意度
大体时间：住院期间和术后约 2 周、6 个月和 12 个月的随访
|
深部脑刺激患者体验评定量表（最小值）
0，最大。
224，分数越高越好）
|
住院期间和术后约 2 周、6 个月和 12 个月的随访
|
|
抑郁症状
大体时间：12个月
|
贝克抑郁量表第二版（BDI-II；最小值）从基线到 1 年的变化
0，最大。
63，更高的分数意味着更差的结果）
|
12个月
|
|
非运动症状
大体时间：12个月
|
帕金森病非运动症状评估量表 (NMSS) 从基线到 1 年的变化（最小值。
0，最大。
360，分数越高结果越差）
|
12个月
|
|
冲动
大体时间：12个月
|
帕金森氏病冲动-强迫症调查问卷从基线到 1 年的变化（QUIP；最小值。
0，最大。
112，分数越高结果越差）
|
12个月
|
|
认知障碍
大体时间：12个月
|
蒙特利尔认知分配（MoCA；最小值）从基线到 1 年的变化
0，最大。
30分，分数越高越好）
|
12个月
|
|
焦虑
大体时间：12个月
|
帕金森焦虑量表（PAS，最小值）从基线到 1 年的变化
0，最大。
12，更高的分数意味着更差的结果）
|
12个月
|
|
自主神经症状
大体时间：12个月
|
帕金森氏病结果量表 - 自主神经功能障碍（SCOPA-AUT，最小值）从基线到 1 年的变化
0，最大。
69，更高的分数意味着更差的结果）
|
12个月
|
|
神经精神症状
大体时间：12个月
|
神经精神库存问卷（NPI-Q，最小值）从基线到 1 年的变化
0，最大。
36，更高的分数意味着更差的结果）
|
12个月
|
|
病人嗜睡
大体时间：12个月
|
Epworth 嗜睡量表（ESS；最小值）从基线到 1 年的变化
0，最大。
24;更高的分数意味着更差的结果）
|
12个月
|
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并发症和（严重）不良反应
大体时间：12个月
|
用标准化检查表衡量
|
12个月
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成本效益
大体时间：住院期间（范围 3-5 天，中位数 4 天）
|
通过手术时间和住院时间间接衡量
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住院期间（范围 3-5 天，中位数 4 天）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991.
- Weintraub D, Mamikonyan E, Papay K, Shea JA, Xie SX, Siderowf A. Questionnaire for Impulsive-Compulsive Disorders in Parkinson's Disease-Rating Scale. Mov Disord. 2012 Feb;27(2):242-7. doi: 10.1002/mds.24023. Epub 2011 Dec 1.
- Cummings JL. The Neuropsychiatric Inventory: assessing psychopathology in dementia patients. Neurology. 1997 May;48(5 Suppl 6):S10-6. doi: 10.1212/wnl.48.5_suppl_6.10s.
- Nakajima T, Zrinzo L, Foltynie T, Olmos IA, Taylor C, Hariz MI, Limousin P. MRI-guided subthalamic nucleus deep brain stimulation without microelectrode recording: can we dispense with surgery under local anaesthesia? Stereotact Funct Neurosurg. 2011;89(5):318-25. doi: 10.1159/000330379. Epub 2011 Sep 15.
- Goetz CG, Tilley BC, Shaftman SR, Stebbins GT, Fahn S, Martinez-Martin P, Poewe W, Sampaio C, Stern MB, Dodel R, Dubois B, Holloway R, Jankovic J, Kulisevsky J, Lang AE, Lees A, Leurgans S, LeWitt PA, Nyenhuis D, Olanow CW, Rascol O, Schrag A, Teresi JA, van Hilten JJ, LaPelle N; Movement Disorder Society UPDRS Revision Task Force. Movement Disorder Society-sponsored revision of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS): scale presentation and clinimetric testing results. Mov Disord. 2008 Nov 15;23(15):2129-70. doi: 10.1002/mds.22340.
- Ford I, Norrie J. Pragmatic Trials. N Engl J Med. 2016 Aug 4;375(5):454-63. doi: 10.1056/NEJMra1510059. No abstract available.
- Tomlinson CL, Stowe R, Patel S, Rick C, Gray R, Clarke CE. Systematic review of levodopa dose equivalency reporting in Parkinson's disease. Mov Disord. 2010 Nov 15;25(15):2649-53. doi: 10.1002/mds.23429.
- Johns MW. A new method for measuring daytime sleepiness: the Epworth sleepiness scale. Sleep. 1991 Dec;14(6):540-5. doi: 10.1093/sleep/14.6.540.
- Hoehn MM, Yahr MD. Parkinsonism: onset, progression and mortality. Neurology. 1967 May;17(5):427-42. doi: 10.1212/wnl.17.5.427. No abstract available.
- Limousin P, Pollak P, Benazzouz A, Hoffmann D, Le Bas JF, Broussolle E, Perret JE, Benabid AL. Effect of parkinsonian signs and symptoms of bilateral subthalamic nucleus stimulation. Lancet. 1995 Jan 14;345(8942):91-5. doi: 10.1016/s0140-6736(95)90062-4.
- Dorsey ER, Sherer T, Okun MS, Bloem BR. The Emerging Evidence of the Parkinson Pandemic. J Parkinsons Dis. 2018;8(s1):S3-S8. doi: 10.3233/JPD-181474.
- Postuma RB, Berg D, Stern M, Poewe W, Olanow CW, Oertel W, Obeso J, Marek K, Litvan I, Lang AE, Halliday G, Goetz CG, Gasser T, Dubois B, Chan P, Bloem BR, Adler CH, Deuschl G. MDS clinical diagnostic criteria for Parkinson's disease. Mov Disord. 2015 Oct;30(12):1591-601. doi: 10.1002/mds.26424.
- Leentjens AF, Dujardin K, Pontone GM, Starkstein SE, Weintraub D, Martinez-Martin P. The Parkinson Anxiety Scale (PAS): development and validation of a new anxiety scale. Mov Disord. 2014 Jul;29(8):1035-43. doi: 10.1002/mds.25919. Epub 2014 May 23.
- Chaudhuri KR, Martinez-Martin P, Brown RG, Sethi K, Stocchi F, Odin P, Ondo W, Abe K, Macphee G, Macmahon D, Barone P, Rabey M, Forbes A, Breen K, Tluk S, Naidu Y, Olanow W, Williams AJ, Thomas S, Rye D, Tsuboi Y, Hand A, Schapira AH. The metric properties of a novel non-motor symptoms scale for Parkinson's disease: Results from an international pilot study. Mov Disord. 2007 Oct 15;22(13):1901-11. doi: 10.1002/mds.21596.
- Binder DK, Rau GM, Starr PA. Risk factors for hemorrhage during microelectrode-guided deep brain stimulator implantation for movement disorders. Neurosurgery. 2005 Apr;56(4):722-32; discussion 722-32. doi: 10.1227/01.neu.0000156473.57196.7e.
- Deuschl G, Schade-Brittinger C, Krack P, Volkmann J, Schafer H, Botzel K, Daniels C, Deutschlander A, Dillmann U, Eisner W, Gruber D, Hamel W, Herzog J, Hilker R, Klebe S, Kloss M, Koy J, Krause M, Kupsch A, Lorenz D, Lorenzl S, Mehdorn HM, Moringlane JR, Oertel W, Pinsker MO, Reichmann H, Reuss A, Schneider GH, Schnitzler A, Steude U, Sturm V, Timmermann L, Tronnier V, Trottenberg T, Wojtecki L, Wolf E, Poewe W, Voges J; German Parkinson Study Group, Neurostimulation Section. A randomized trial of deep-brain stimulation for Parkinson's disease. N Engl J Med. 2006 Aug 31;355(9):896-908. doi: 10.1056/NEJMoa060281. Erratum In: N Engl J Med. 2006 Sep 21;355(12):1289.
- Abosch A, Timmermann L, Bartley S, Rietkerk HG, Whiting D, Connolly PJ, Lanctin D, Hariz MI. An international survey of deep brain stimulation procedural steps. Stereotact Funct Neurosurg. 2013;91(1):1-11. doi: 10.1159/000343207. Epub 2012 Nov 13.
- Ashkan K, Blomstedt P, Zrinzo L, Tisch S, Yousry T, Limousin-Dowsey P, Hariz MI. Variability of the subthalamic nucleus: the case for direct MRI guided targeting. Br J Neurosurg. 2007 Apr;21(2):197-200. doi: 10.1080/02688690701272240.
- Chen T, Mirzadeh Z, Chapple KM, Lambert M, Shill HA, Moguel-Cobos G, Troster AI, Dhall R, Ponce FA. Clinical outcomes following awake and asleep deep brain stimulation for Parkinson disease. J Neurosurg. 2018 Mar 16;130(1):109-120. doi: 10.3171/2017.8.JNS17883.
- Chircop C, Dingli N, Aquilina A, Zrinzo L, Aquilina J. MRI-verified "asleep" deep brain stimulation in Malta through cross border collaboration: clinical outcome of the first five years. Br J Neurosurg. 2018 Aug;32(4):365-371. doi: 10.1080/02688697.2018.1478061. Epub 2018 May 26.
- Counelis GJ, Simuni T, Forman MS, Jaggi JL, Trojanowski JQ, Baltuch GH. Bilateral subthalamic nucleus deep brain stimulation for advanced PD: correlation of intraoperative MER and postoperative MRI with neuropathological findings. Mov Disord. 2003 Sep;18(9):1062-5. doi: 10.1002/mds.10489.
- Gorgulho A, De Salles AA, Frighetto L, Behnke E. Incidence of hemorrhage associated with electrophysiological studies performed using macroelectrodes and microelectrodes in functional neurosurgery. J Neurosurg. 2005 May;102(5):888-96. doi: 10.3171/jns.2005.102.5.0888.
- Hariz M, Blomstedt P, Limousin P. The myth of microelectrode recording in ensuring a precise location of the DBS electrode within the sensorimotor part of the subthalamic nucleus. Mov Disord. 2004 Jul;19(7):863-864. doi: 10.1002/mds.20135. No abstract available.
- Hariz MI, Krack P, Melvill R, Jorgensen JV, Hamel W, Hirabayashi H, Lenders M, Wesslen N, Tengvar M, Yousry TA. A quick and universal method for stereotactic visualization of the subthalamic nucleus before and after implantation of deep brain stimulation electrodes. Stereotact Funct Neurosurg. 2003;80(1-4):96-101. doi: 10.1159/000075167.
- Ho AL, Ali R, Connolly ID, Henderson JM, Dhall R, Stein SC, Halpern CH. Awake versus asleep deep brain stimulation for Parkinson's disease: a critical comparison and meta-analysis. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2018 Jul;89(7):687-691. doi: 10.1136/jnnp-2016-314500. Epub 2017 Mar 1.
- LaHue SC, Ostrem JL, Galifianakis NB, San Luciano M, Ziman N, Wang S, Racine CA, Starr PA, Larson PS, Katz M. Parkinson's disease patient preference and experience with various methods of DBS lead placement. Parkinsonism Relat Disord. 2017 Aug;41:25-30. doi: 10.1016/j.parkreldis.2017.04.010. Epub 2017 Apr 17.
- Marinus J, Visser M, Jenkinson C, Stiggelbout AM. Evaluation of the Dutch version of the Parkinson's Disease Questionnaire 39. Parkinsonism Relat Disord. 2008;14(1):24-7. doi: 10.1016/j.parkreldis.2007.05.005. Epub 2007 Aug 16.
- McClelland S 3rd. A cost analysis of intraoperative microelectrode recording during subthalamic stimulation for Parkinson's disease. Mov Disord. 2011 Jul;26(8):1422-7. doi: 10.1002/mds.23787. Epub 2011 Jun 14.
- Thissen AJ, van Bergen F, de Jonghe JF, Kessels RP, Dautzenberg PL. [Applicability and validity of the Dutch version of the Montreal Cognitive Assessment (moCA-d) in diagnosing MCI]. Tijdschr Gerontol Geriatr. 2010 Dec;41(6):231-40. doi: 10.1007/s12439-010-0218-0. Dutch.
- Vinke RS, Selvaraj AK, Geerlings M, Georgiev D, Sadikov A, Kubben PL, Doorduin J, Praamstra P, Bloem BR, Bartels RHMA, Esselink RAJ. The Role of Microelectrode Recording and Stereotactic Computed Tomography in Verifying Lead Placement During Awake MRI-Guided Subthalamic Nucleus Deep Brain Stimulation for Parkinson's Disease. J Parkinsons Dis. 2022;12(4):1269-1278. doi: 10.3233/JPD-223149.
- Visser M, Marinus J, Stiggelbout AM, Van Hilten JJ. Assessment of autonomic dysfunction in Parkinson's disease: the SCOPA-AUT. Mov Disord. 2004 Nov;19(11):1306-12. doi: 10.1002/mds.20153.
- Wodarg F, Herzog J, Reese R, Falk D, Pinsker MO, Steigerwald F, Jansen O, Deuschl G, Mehdorn HM, Volkmann J. Stimulation site within the MRI-defined STN predicts postoperative motor outcome. Mov Disord. 2012 Jun;27(7):874-9. doi: 10.1002/mds.25006. Epub 2012 Apr 19.
- Xiaowu H, Xiufeng J, Xiaoping Z, Bin H, Laixing W, Yiqun C, Jinchuan L, Aiguo J, Jianmin L. Risks of intracranial hemorrhage in patients with Parkinson's disease receiving deep brain stimulation and ablation. Parkinsonism Relat Disord. 2010 Feb;16(2):96-100. doi: 10.1016/j.parkreldis.2009.07.013. Epub 2009 Aug 13.
- Zrinzo L, Foltynie T, Limousin P, Hariz MI. Reducing hemorrhagic complications in functional neurosurgery: a large case series and systematic literature review. J Neurosurg. 2012 Jan;116(1):84-94. doi: 10.3171/2011.8.JNS101407. Epub 2011 Sep 9.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年10月1日
初级完成 (预期的)
2025年3月1日
研究完成 (预期的)
2025年5月1日
研究注册日期
首次提交
2022年6月27日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月11日
首次发布 (实际的)
2022年7月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月11日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
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