Estimulação Cerebral Profunda Guiada por Gravação de Microeletrodo Versus Acordada Guiada por MRI na Doença de Parkinson: Um Estudo Comparativo de Eficácia (ACCURATE)
11 de julho de 2022 atualizado por: Radboud University Medical Center
Adormecido guiado por RM e verificado por TC Versus Acordado Gravação guiada por microeletrodos Estimulação cerebral profunda guiada do núcleo subtalâmico na doença de Parkinson: um estudo de eficácia comparativa
Justificativa: A estimulação cerebral profunda bilateral (DBS) do núcleo subtalâmico (STN) é um tratamento bem aceito para a doença de Parkinson (DP). Tradicionalmente, o procedimento é realizado acordado e sob anestesia local para facilitar o monitoramento intraoperatório por meio de registro de microeletrodos e estimulação de teste para posicionamento exato do eletrodo. Os avanços na imagem de ressonância magnética permitem uma visualização clara do STN e, portanto, direcionamento direto. Séries retrospectivas sugerem que o STN-DBS guiado por ressonância magnética e verificado por imagem (TC ou ressonância magnética) sob anestesia geral produz um resultado motor e qualidade de vida (QoL) semelhante à cirurgia guiada por gravação de microeletrodos e acordado com testes clínicos intraoperatórios. A abordagem guiada por RM e verificada por imagem (TC ou RM) tem potencialmente vantagens em termos de experiência do paciente e custo-efetividade. O estudo aqui proposto é o primeiro no mundo a comparar diretamente os dois métodos.
Objetivo: Comparar o STN-DBS bilateral guiado por RM e verificado por TC sob anestesia geral com o STN-DBS bilateral guiado por microeletrodos acordado com testes clínicos intraoperatórios em termos de melhora motora.
Desenho do estudo: Um estudo de eficácia comparativa multicêntrico com um desenho de não inferioridade. População do estudo: 158 pessoas com DP elegíveis para STN-DBS bilateral (79 em cada braço).
Intervenção: Este estudo compara duas modalidades de tratamento padrão. Um braço recebe gravação de microeletrodo guiada por STN-DBS bilateral sob anestesia local com testes clínicos intraoperatórios. O outro braço recebe STN-DBS bilateral guiado por RM e verificado por TC sob anestesia geral.
Parâmetros/pontos finais principais do estudo: O resultado primário é a mudança da linha de base para um ano nas pontuações da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson parte III (UPDRS III) (medicação OFF) versus as pontuações pós-operatórias (medicação OFF e estimulação ON). Os objetivos secundários incluem experiência do paciente, qualidade de vida, efeitos adversos e complicações, exame neuropsicológico, sintomas não motores (incluindo avaliação psiquiátrica), redução da medicação antiparkinsoniana, funcionamento das atividades da vida diária (AVD) e custo-efetividade.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
158
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
pessoas com doença de Parkinson elegíveis para STN-DBS bilateral
Descrição
Critério de inclusão:
- 30-75 anos de idade
- Doença de Parkinson idiopática (de acordo com os Critérios de Diagnóstico Clínico da Sociedade de Distúrbios do Movimento para a Doença de Parkinson)
- Duração da doença ≥ 4 anos
- Hoehn & Yahr ≤ 3 (na melhor condição de medicação ON)
- Apesar do tratamento farmacológico ideal, pelo menos um dos seguintes sintomas:
- Flutuação de resposta perturbadora
- discinesia
- distonia dolorosa
- Tremor resistente a medicamentos
- ≥30% de melhora na pontuação da Parte III da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (MDS-UPDRS) em um teste de provocação com levodopa, exceto para DP dominante com tremor. Isso está de acordo com a prática clínica diária em todos os centros participantes.
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Demência (Montreal Cognitive Assessment ≤ 25)
- Procedimentos neurocirúrgicos anteriores para DP
- Lesões estruturais na ressonância magnética do cérebro
- Contra-indicações para cirurgia DBS
- Contra-indicações para ressonância magnética
- Depressão atual ou histórico de depressão grave recorrente
- História de psicose
- Necessidade de cuidados de enfermagem
- Expectativa de vida < 2 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Procedimento cirúrgico guiado por MER acordado sob anestesia local com teste intraoperatório
Procedimento cirúrgico guiado por gravação de microeletrodo acordado sob anestesia local com teste intraoperatório
|
estimulação cerebral profunda bilateral do núcleo subtalâmico em pessoas com doença de Parkinson
|
|
Procedimento cirúrgico adormecido guiado por ressonância magnética e verificado por tomografia computadorizada
|
estimulação cerebral profunda bilateral do núcleo subtalâmico em pessoas com doença de Parkinson
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson parte III
Prazo: 12 meses
|
mudança da linha de base para 1 ano na Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson parte III (mín. 0, máx.
132; pontuação mais alta significa pior resultado)
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
redução da medicação antiparkinsoniana
Prazo: 12 meses
|
mudança desde o início até 1 ano na dose diária equivalente de levodopa (LEDD)
|
12 meses
|
|
qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 12 meses
|
mudança desde o início até 1 ano no Questionário de Doença de Parkinson de 39 itens (PDQ-39; min.
0, máx.
156; pontuação mais alta significa pior resultado)
|
12 meses
|
|
Aspectos não motores das experiências da vida diária
Prazo: 12 meses
|
mudança da linha de base para 1 ano na Parte I da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (mín.
0, máx.
52; pontuação mais alta significa pior resultado)
|
12 meses
|
|
Aspectos motores das experiências da vida diária medidos
Prazo: 12 meses
|
mudança desde o início até 1 ano na Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson parte II (mín.
0, máx.
52; pontuação mais alta significa pior resultado)
|
12 meses
|
|
Complicações motoras após cirurgia DBS
Prazo: 12 meses
|
mudança desde a linha de base até 1 ano na Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson parte IV (mín.
0, máx.
24; pontuação mais alta significa pior resultado)
|
12 meses
|
|
Experiência e satisfação do paciente
Prazo: durante a hospitalização e visitas de acompanhamento em aproximadamente 2 semanas após a cirurgia, 6 e 12 meses
|
Escala de Avaliação da Experiência do Paciente com Estimulação Cerebral Profunda (mín.
0, máx.
224, pontuação mais alta significa melhor resultado)
|
durante a hospitalização e visitas de acompanhamento em aproximadamente 2 semanas após a cirurgia, 6 e 12 meses
|
|
Sintomas depressivos
Prazo: 12 meses
|
mudança desde o início até 1 ano no Inventário de Depressão de Beck-Segunda Edição (BDI-II; min.
0, máx.
63, pontuação mais alta significa pior resultado)
|
12 meses
|
|
Sintomas não motores
Prazo: 12 meses
|
mudança da linha de base para 1 ano na Escala de Avaliação de Sintomas Não Motores (NMSS) para a doença de Parkinson (mín.
0, máx.
360, maior pontuação significa pior resultado)
|
12 meses
|
|
Impulsividade
Prazo: 12 meses
|
mudança da linha de base para 1 ano no Questionário para Transtornos Impulsivos-Compulsivos na Doença de Parkinson (QUIP; min.
0, máx.
112, pontuação mais alta significa pior resultado)
|
12 meses
|
|
Comprometimento cognitivo
Prazo: 12 meses
|
mudança da linha de base para 1 ano no Montreal Cognitive Assignment (MoCA; min.
0, máx.
30, pontuação mais alta significa melhor resultado)
|
12 meses
|
|
Ansiedade
Prazo: 12 meses
|
mudança desde o início até 1 ano na Escala de Ansiedade de Parkinson (PAS, min.
0, máx.
12, maior pontuação significa pior resultado)
|
12 meses
|
|
Sintomas autonômicos
Prazo: 12 meses
|
mudança da linha de base para 1 ano em Escalas para Resultados na Doença de Parkinson - Disfunção Autonômica (SCOPA-AUT, min.
0, máx.
69, pontuação mais alta significa pior resultado)
|
12 meses
|
|
Sintomas neuropsiquiátricos
Prazo: 12 meses
|
mudança da linha de base para 1 ano no Questionário de Inventário Neuropsiquiátrico (NPI-Q, min.
0, máx.
36, maior pontuação significa pior resultado)
|
12 meses
|
|
Sonolência do paciente
Prazo: 12 meses
|
mudança desde o início até 1 ano na Escala de Sonolência de Epworth (ESS; min.
0, máx.
24; pontuação mais alta significa pior resultado)
|
12 meses
|
|
Complicações e efeitos adversos (graves)
Prazo: 12 meses
|
medido com uma lista de verificação padronizada
|
12 meses
|
|
Efetividade de custo
Prazo: durante a hospitalização (intervalo de 3 a 5 dias, mediana de 4 dias)
|
medido indiretamente pela duração da operação e duração da hospitalização
|
durante a hospitalização (intervalo de 3 a 5 dias, mediana de 4 dias)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Postuma RB, Berg D, Stern M, Poewe W, Olanow CW, Oertel W, Obeso J, Marek K, Litvan I, Lang AE, Halliday G, Goetz CG, Gasser T, Dubois B, Chan P, Bloem BR, Adler CH, Deuschl G. MDS clinical diagnostic criteria for Parkinson's disease. Mov Disord. 2015 Oct;30(12):1591-601. doi: 10.1002/mds.26424.
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- Chaudhuri KR, Martinez-Martin P, Brown RG, Sethi K, Stocchi F, Odin P, Ondo W, Abe K, Macphee G, Macmahon D, Barone P, Rabey M, Forbes A, Breen K, Tluk S, Naidu Y, Olanow W, Williams AJ, Thomas S, Rye D, Tsuboi Y, Hand A, Schapira AH. The metric properties of a novel non-motor symptoms scale for Parkinson's disease: Results from an international pilot study. Mov Disord. 2007 Oct 15;22(13):1901-11. doi: 10.1002/mds.21596.
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- Deuschl G, Schade-Brittinger C, Krack P, Volkmann J, Schafer H, Botzel K, Daniels C, Deutschlander A, Dillmann U, Eisner W, Gruber D, Hamel W, Herzog J, Hilker R, Klebe S, Kloss M, Koy J, Krause M, Kupsch A, Lorenz D, Lorenzl S, Mehdorn HM, Moringlane JR, Oertel W, Pinsker MO, Reichmann H, Reuss A, Schneider GH, Schnitzler A, Steude U, Sturm V, Timmermann L, Tronnier V, Trottenberg T, Wojtecki L, Wolf E, Poewe W, Voges J; German Parkinson Study Group, Neurostimulation Section. A randomized trial of deep-brain stimulation for Parkinson's disease. N Engl J Med. 2006 Aug 31;355(9):896-908. doi: 10.1056/NEJMoa060281. Erratum In: N Engl J Med. 2006 Sep 21;355(12):1289.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
12 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de julho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-13795
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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