파킨슨병에서 수면 MRI 유도 대 깨어 있는 미세 전극 기록 유도 심부 뇌 자극: 비교 효과 시험 (ACCURATE)
2022년 7월 11일 업데이트: Radboud University Medical Center
파킨슨병에서 수면 MRI 유도 및 CT 검증 대 깨어 있는 미세전극 기록 유도 뇌하수체 핵의 심부 자극: 비교 효과 시험
이론적 근거: 시상하핵(STN)의 양측 심부 뇌 자극(DBS)은 파킨슨병(PD)에 대해 잘 받아들여지는 치료법입니다. 전통적으로 절차는 정확한 전극 위치 지정을 위해 미세 전극 기록 및 테스트 자극을 통해 수술 중 모니터링을 용이하게 하기 위해 깨어 있고 국소 마취 상태에서 수행됩니다. MR 영상의 발전으로 STN을 명확하게 시각화하여 직접 타겟팅할 수 있습니다. 회고전 시리즈는 전신 마취 하에서 MRI 유도 및 이미지(CT 또는 MRI) 검증 STN-DBS가 깨어 있는 상태에서 유사한 운동 결과 및 삶의 질(QoL)을 산출하고 수술 중 임상 테스트를 통해 미세 전극 기록 유도 수술을 제안합니다. MRI 유도 및 이미지(CT 또는 MRI) 검증 접근 방식은 잠재적으로 환자 경험과 비용 효율성 측면에서 이점이 있습니다. 여기에 제안된 연구는 두 방법을 직접 비교한 세계 최초의 연구이다.
목표: 운동 개선 측면에서 수술 중 임상 테스트를 통해 전신 마취 상태에서 양측 MRI 유도 및 CT 검증 STN-DBS를 각성 미세 전극 유도 양측 STN-DBS와 비교합니다.
연구 설계: 비열등성 설계를 사용한 다기관 비교 효과 시험. 연구 모집단: 양측성 STN-DBS에 적격인 PD 158명(각 팔에 79명).
개입: 이 연구는 표준 치료의 두 가지 방식을 비교합니다. 한쪽 팔은 수술 중 임상 테스트와 함께 국소 마취하에 각성 미세 전극 기록 유도 양측 STN-DBS를 받습니다. 다른 팔은 전신 마취하에 MRI 유도 및 CT 검증 양측 STN-DBS를 받습니다.
주요 연구 매개변수/종료점: 1차 결과는 통합 파킨슨병 등급 척도 파트 III(UPDRS III) 점수(약물 해제) 대 수술 후 점수(약물 해제 및 자극 ON)의 기준선에서 1년까지의 변화입니다. 2차 목표에는 환자 경험, 삶의 질, 부작용 및 합병증, 신경심리학적 검사, 비운동 증상(정신과 평가 포함), 항파킨슨병 약물의 감소, 일상생활 활동(ADL) 기능 및 비용 효율성이 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
158
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
양측성 STN-DBS에 적합한 파킨슨병 환자
설명
포함 기준:
- 30-75세
- 특발성 파킨슨병(운동장애학회 파킨슨병 임상진단기준에 의거)
- 질병 기간 ≥ 4년
- Hoehn & Yahr ≤ 3(최고의 투약 상태)
- 최적의 약물 치료에도 불구하고 다음 증상 중 적어도 하나:
- 불안한 반응 변동
- 이상운동증
- 고통스러운 디스토니아
- 약물 내성 떨림
- 떨림 우성 PD를 제외하고 레보도파 챌린지 테스트에서 MDS-UPDRS(Unified Parkinson's Disease Rating Scale) 파트 III 점수의 ≥30% 개선. 이것은 모든 참여 센터에서 일상적인 임상 실습을 준수합니다.
- 서면 동의서
제외 기준:
- 치매(몬트리올 인지 평가 ≤ 25)
- PD에 대한 이전의 신경외과적 절차
- 뇌 MRI의 구조적 병변
- DBS 수술에 대한 금기 사항
- MRI에 대한 금기 사항
- 현재 우울증 또는 병력 재발 중증 우울증
- 정신병의 역사
- 간병의 필요성
- 기대 수명 < 2년
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
수술 중 검사를 통한 국소 마취 하의 각성 MER 유도 수술 절차
수술 중 검사를 통한 국소 마취 하의 각성 미세 전극 기록 유도 수술 절차
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파킨슨병 환자의 시상하 핵의 양측 심부 뇌 자극
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수면 MRI 유도 및 CT 검증 수술 절차
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파킨슨병 환자의 시상하 핵의 양측 심부 뇌 자극
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통합 파킨슨병 평가 척도 파트 III
기간: 12 개월
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통합 파킨슨병 평가 척도 파트 III(최소 0, 최대
132; 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다)
|
12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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항파킨슨병 약물 감소
기간: 12 개월
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레보도파 등가 일일 용량(LEDD)의 기준선에서 1년까지의 변화
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12 개월
|
|
건강과 관련된 삶의 질
기간: 12 개월
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39개 항목의 파킨슨병 설문지(PDQ-39; min.
0, 최대
156; 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다)
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12 개월
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일상 생활 경험의 비운동적 측면
기간: 12 개월
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통합 파킨슨병 평가 척도 파트 I에서 기준선에서 1년으로 변경(최소.
0, 최대
52; 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다)
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12 개월
|
|
일상 생활 경험의 운동 측면 측정
기간: 12 개월
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통합 파킨슨병 평가 척도 파트 II에서 기준선에서 1년으로 변경(최소.
0, 최대
52; 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다)
|
12 개월
|
|
DBS 수술 후 운동 합병증
기간: 12 개월
|
통합 파킨슨병 평가 척도 파트 IV에서 기준선에서 1년으로 변경(최소.
0, 최대
24; 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다)
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12 개월
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환자 경험 및 만족도
기간: 수술 후 약 2주 후, 6개월 및 12개월 후 입원 및 후속 방문 중
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뇌심부 자극 환자 경험 평가 척도(최소.
0, 최대
224, 점수가 높을수록 좋은 결과를 의미)
|
수술 후 약 2주 후, 6개월 및 12개월 후 입원 및 후속 방문 중
|
|
우울 증상
기간: 12 개월
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Beck Depression Inventory-Second Edition(BDI-II; min.
0, 최대
63, 점수가 높을수록 결과가 나쁨)
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12 개월
|
|
비운동 증상
기간: 12 개월
|
파킨슨병에 대한 비운동 증상 평가 척도(NMSS) 기준선에서 1년으로 변경(최소.
0, 최대
360, 점수가 높을수록 결과가 나쁨)
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12 개월
|
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충동성
기간: 12 개월
|
파킨슨병의 충동성-강박 장애에 대한 설문지(QUIP; min.
0, 최대
112, 점수가 높을수록 결과가 나쁨)
|
12 개월
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인지 장애
기간: 12 개월
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Montreal Cognitive Assignment(MoCA; min.
0, 최대
30, 점수가 높을수록 좋은 결과를 의미)
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12 개월
|
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불안
기간: 12 개월
|
파킨슨 불안 척도(PAS, min.
0, 최대
12, 점수가 높을수록 결과가 나쁨)
|
12 개월
|
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자율신경 증상
기간: 12 개월
|
파킨슨병 결과에 대한 척도에서 기준선에서 1년으로 변경 - 자율신경 기능장애(SCOPA-AUT, min.
0, 최대
69, 점수가 높을수록 결과가 나쁨)
|
12 개월
|
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신경정신과적 증상
기간: 12 개월
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Neuropsychiatric Inventory Questionnaire(NPI-Q, min.
0, 최대
36, 점수가 높을수록 결과가 나쁨)
|
12 개월
|
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환자의 졸음
기간: 12 개월
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Epworth Sleepiness Scale(ESS; min.
0, 최대
24; 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다)
|
12 개월
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합병증 및 (심각한) 부작용
기간: 12 개월
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표준화된 체크리스트로 측정
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12 개월
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비용 효율성
기간: 입원 중(범위 3-5일, 중앙값 4일)
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수술 기간과 입원 기간으로 간접적으로 측정
|
입원 중(범위 3-5일, 중앙값 4일)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2025년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 11일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 11일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .