MRT-gesteuerte Mikroelektrodenaufzeichnung im Schlaf im Vergleich zur gesteuerten Tiefenhirnstimulation im Wachzustand bei der Parkinson-Krankheit: Eine vergleichende Wirksamkeitsstudie (ACCURATE)
11. Juli 2022 aktualisiert von: Radboud University Medical Center
Schlaf-MRT-gesteuerte und CT-verifizierte versus wache Mikroelektroden-Aufzeichnungs-gesteuerte Tiefenhirnstimulation des Nucleus subthalamicus bei der Parkinson-Krankheit: Eine vergleichende Wirksamkeitsstudie
Begründung: Die bilaterale tiefe Hirnstimulation (DBS) des Nucleus subthalamicus (STN) ist eine weithin akzeptierte Behandlung der Parkinson-Krankheit (PD). Traditionell wird der Eingriff im Wachzustand und unter örtlicher Betäubung durchgeführt, um die intraoperative Überwachung mittels Mikroelektrodenaufzeichnung und Teststimulation zur exakten Elektrodenpositionierung zu erleichtern. Fortschritte in der MR-Bildgebung ermöglichen eine klare Visualisierung des STN und damit eine direkte Zielerfassung. Retrospektive Serien deuten darauf hin, dass die MRT-gesteuerte und bildgebende (CT oder MRT) verifizierte STN-DBS unter Vollnarkose ein ähnliches motorisches Ergebnis und eine ähnliche Lebensqualität (QoL) liefert wie eine wach- und mikroelektrodenaufzeichnungsgesteuerte Operation mit intraoperativen klinischen Tests. Ein MRT-gesteuerter und bildgestützt (CT oder MRT) verifizierter Ansatz bietet möglicherweise Vorteile hinsichtlich der Patientenerfahrung und der Kosteneffizienz. Die hier vorgeschlagene Studie ist weltweit die erste, die beide Methoden direkt vergleicht.
Ziel: Vergleich der bilateralen MRT-gesteuerten und CT-verifizierten STN-DBS unter Vollnarkose mit der mikroelektrodengesteuerten bilateralen STN-DBS im Wachzustand mit intraoperativen klinischen Tests hinsichtlich der motorischen Verbesserung.
Studiendesign: Eine multizentrische vergleichende Wirksamkeitsstudie mit einem Nicht-Minderwertigkeitsdesign. Studienpopulation: 158 PD-Personen, die für eine bilaterale STN-DBS in Frage kommen (79 in jedem Arm).
Intervention: Diese Studie vergleicht zwei Modalitäten der Standardbehandlung. Ein Arm erhält im Wachzustand eine geführte bilaterale STN-DBS zur Mikroelektrodenaufzeichnung unter örtlicher Betäubung mit intraoperativen klinischen Tests. Der andere Arm erhält eine MRT-gesteuerte und CT-verifizierte bilaterale STN-DBS unter Vollnarkose.
Hauptparameter/Endpunkte der Studie: Das primäre Ergebnis ist die Änderung der Scores der Unified Parkinson's Disease Rating Scale Teil III (UPDRS III) (OFF-Medikation) im Vergleich zu den postoperativen Scores (OFF-Medikation und ON-Stimulation) vom Ausgangswert auf ein Jahr. Zu den sekundären Zielen gehören Patientenerfahrung, Lebensqualität, Nebenwirkungen und Komplikationen, neuropsychologische Untersuchung, nichtmotorische Symptome (einschließlich psychiatrischer Beurteilung), Reduzierung von Antiparkinson-Medikamenten, Funktionsfähigkeit der Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) und Kosteneffizienz.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
158
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Menschen mit Parkinson-Krankheit haben Anspruch auf eine bilaterale STN-DBS
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 30-75 Jahre alt
- Idiopathische Parkinson-Krankheit (gemäß den Clinical Diagnostic Criteria for Parkinson's Disease der Movement Disorder Society)
- Krankheitsdauer ≥ 4 Jahre
- Hoehn & Yahr ≤ 3 (im besten Zustand unter ON-Medikation)
- Trotz optimaler medikamentöser Behandlung tritt mindestens eines der folgenden Symptome auf:
- Störende Reaktionsschwankung
- Dyskinesie
- Schmerzhafte Dystonie
- Arzneimittelresistenter Tremor
- ≥30 % Verbesserung des Teil-III-Scores der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) in einem Levodopa-Challenge-Test, außer bei tremordominanter Parkinson-Krankheit. Dies entspricht der täglichen klinischen Praxis in allen teilnehmenden Zentren.
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Demenz (Montreal Cognitive Assessment ≤ 25)
- Frühere neurochirurgische Eingriffe bei Parkinson
- Strukturelle Läsionen im Gehirn-MRT
- Kontraindikationen für eine DBS-Operation
- Kontraindikationen für die MRT
- Aktuelle Depression oder wiederkehrende schwere Depression in der Vorgeschichte
- Geschichte der Psychose
- Pflegebedürftigkeit
- Lebenserwartung < 2 Jahre
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
MER-geführter chirurgischer Eingriff im Wachzustand unter örtlicher Betäubung mit intraoperativen Tests
Mikroelektrodenaufzeichnungsgesteuerter chirurgischer Eingriff im Wachzustand unter örtlicher Betäubung mit intraoperativen Tests
|
bilaterale tiefe Hirnstimulation des Nucleus subthalamicus bei Menschen mit Parkinson-Krankheit
|
|
MRT-gesteuerter und CT-verifizierter chirurgischer Eingriff im Schlaf
|
bilaterale tiefe Hirnstimulation des Nucleus subthalamicus bei Menschen mit Parkinson-Krankheit
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Einheitliche Bewertungsskala für die Parkinson-Krankheit, Teil III
Zeitfenster: 12 Monate
|
Änderung der Unified Parkinson's Disease Rating Scale Teil III vom Ausgangswert auf 1 Jahr (min. 0, max.
132; höhere Punktzahl bedeutet schlechteres Ergebnis)
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Reduzierung der Anti-Parkinson-Medikamente
Zeitfenster: 12 Monate
|
Änderung der Levodopa-Äquivalent-Tagesdosis (LEDD) vom Ausgangswert auf 1 Jahr
|
12 Monate
|
|
gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
|
Veränderung vom Ausgangswert auf 1 Jahr im 39-Punkte-Fragebogen zur Parkinson-Krankheit (PDQ-39; min.
0, max.
156; höhere Punktzahl bedeutet schlechteres Ergebnis)
|
12 Monate
|
|
Nichtmotorische Aspekte von Erfahrungen des täglichen Lebens
Zeitfenster: 12 Monate
|
Änderung der Unified Parkinson's Disease Rating Scale Teil I vom Ausgangswert auf 1 Jahr (min.
0, max.
52; höhere Punktzahl bedeutet schlechteres Ergebnis)
|
12 Monate
|
|
Motorische Aspekte von Alltagserfahrungen gemessen
Zeitfenster: 12 Monate
|
Änderung der Unified Parkinson's Disease Rating Scale Teil II vom Ausgangswert auf 1 Jahr (min.
0, max.
52; höhere Punktzahl bedeutet schlechteres Ergebnis)
|
12 Monate
|
|
Motorische Komplikationen nach DBS-Operation
Zeitfenster: 12 Monate
|
Änderung der Unified Parkinson's Disease Rating Scale Teil IV vom Ausgangswert auf 1 Jahr (min.
0, max.
24; höhere Punktzahl bedeutet schlechteres Ergebnis)
|
12 Monate
|
|
Patientenerfahrung und -zufriedenheit
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthalts und Nachuntersuchungen etwa 2 Wochen nach der Operation, 6 und 12 Monate
|
Bewertungsskala für die Patientenerfahrung bei der Tiefenhirnstimulation (min.
0, max.
224, höhere Punktzahl bedeutet besseres Ergebnis)
|
während des Krankenhausaufenthalts und Nachuntersuchungen etwa 2 Wochen nach der Operation, 6 und 12 Monate
|
|
Depressive Symptome
Zeitfenster: 12 Monate
|
Änderung vom Ausgangswert auf 1 Jahr im Beck Depression Inventory-Second Edition (BDI-II; min.
0, max.
63, höhere Punktzahl bedeutet schlechteres Ergebnis)
|
12 Monate
|
|
Nichtmotorische Symptome
Zeitfenster: 12 Monate
|
Änderung der Bewertungsskala für nichtmotorische Symptome (NMSS) für die Parkinson-Krankheit vom Ausgangswert auf 1 Jahr (min.
0, max.
360, höhere Punktzahl bedeutet schlechteres Ergebnis)
|
12 Monate
|
|
Impulsivität
Zeitfenster: 12 Monate
|
Änderung vom Ausgangswert auf 1 Jahr im Fragebogen zu Impulsiv-Zwangsstörungen bei Parkinson-Krankheit (QUIP; min.
0, max.
112, höhere Punktzahl bedeutet schlechteres Ergebnis)
|
12 Monate
|
|
Kognitive Beeinträchtigung
Zeitfenster: 12 Monate
|
Wechsel vom Ausgangswert zu 1 Jahr im Montreal Cognitive Assignment (MoCA; min.
0, max.
30, höhere Punktzahl bedeutet besseres Ergebnis)
|
12 Monate
|
|
Angst
Zeitfenster: 12 Monate
|
Veränderung der Parkinson-Angstskala (PAS) vom Ausgangswert auf 1 Jahr, min.
0, max.
12, höhere Punktzahl bedeutet schlechteres Ergebnis)
|
12 Monate
|
|
Autonome Symptome
Zeitfenster: 12 Monate
|
Veränderung vom Ausgangswert auf 1 Jahr in den Skalen für Ergebnisse bei der Parkinson-Krankheit – autonome Dysfunktion (SCOPA-AUT, min.
0, max.
69, höhere Punktzahl bedeutet schlechteres Ergebnis)
|
12 Monate
|
|
Neuropsychiatrische Symptome
Zeitfenster: 12 Monate
|
Änderung vom Ausgangswert auf 1 Jahr im Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q, min.
0, max.
36, höhere Punktzahl bedeutet schlechteres Ergebnis)
|
12 Monate
|
|
Schläfrigkeit des Patienten
Zeitfenster: 12 Monate
|
Änderung der Epworth Sleepiness Scale (ESS) vom Ausgangswert auf 1 Jahr; min.
0, max.
24; höhere Punktzahl bedeutet schlechteres Ergebnis)
|
12 Monate
|
|
Komplikationen und (schwerwiegende) Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Monate
|
gemessen mit einer standardisierten Checkliste
|
12 Monate
|
|
Kosteneffektivität
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthaltes (Bereich 3–5 Tage, Median 4 Tage)
|
indirekt gemessen an der Operationsdauer und der Krankenhausaufenthaltsdauer
|
während des Krankenhausaufenthaltes (Bereich 3–5 Tage, Median 4 Tage)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Weintraub D, Mamikonyan E, Papay K, Shea JA, Xie SX, Siderowf A. Questionnaire for Impulsive-Compulsive Disorders in Parkinson's Disease-Rating Scale. Mov Disord. 2012 Feb;27(2):242-7. doi: 10.1002/mds.24023. Epub 2011 Dec 1.
- Cummings JL. The Neuropsychiatric Inventory: assessing psychopathology in dementia patients. Neurology. 1997 May;48(5 Suppl 6):S10-6. doi: 10.1212/wnl.48.5_suppl_6.10s.
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- Goetz CG, Tilley BC, Shaftman SR, Stebbins GT, Fahn S, Martinez-Martin P, Poewe W, Sampaio C, Stern MB, Dodel R, Dubois B, Holloway R, Jankovic J, Kulisevsky J, Lang AE, Lees A, Leurgans S, LeWitt PA, Nyenhuis D, Olanow CW, Rascol O, Schrag A, Teresi JA, van Hilten JJ, LaPelle N; Movement Disorder Society UPDRS Revision Task Force. Movement Disorder Society-sponsored revision of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS): scale presentation and clinimetric testing results. Mov Disord. 2008 Nov 15;23(15):2129-70. doi: 10.1002/mds.22340.
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- Limousin P, Pollak P, Benazzouz A, Hoffmann D, Le Bas JF, Broussolle E, Perret JE, Benabid AL. Effect of parkinsonian signs and symptoms of bilateral subthalamic nucleus stimulation. Lancet. 1995 Jan 14;345(8942):91-5. doi: 10.1016/s0140-6736(95)90062-4.
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- Postuma RB, Berg D, Stern M, Poewe W, Olanow CW, Oertel W, Obeso J, Marek K, Litvan I, Lang AE, Halliday G, Goetz CG, Gasser T, Dubois B, Chan P, Bloem BR, Adler CH, Deuschl G. MDS clinical diagnostic criteria for Parkinson's disease. Mov Disord. 2015 Oct;30(12):1591-601. doi: 10.1002/mds.26424.
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- Chaudhuri KR, Martinez-Martin P, Brown RG, Sethi K, Stocchi F, Odin P, Ondo W, Abe K, Macphee G, Macmahon D, Barone P, Rabey M, Forbes A, Breen K, Tluk S, Naidu Y, Olanow W, Williams AJ, Thomas S, Rye D, Tsuboi Y, Hand A, Schapira AH. The metric properties of a novel non-motor symptoms scale for Parkinson's disease: Results from an international pilot study. Mov Disord. 2007 Oct 15;22(13):1901-11. doi: 10.1002/mds.21596.
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- Deuschl G, Schade-Brittinger C, Krack P, Volkmann J, Schafer H, Botzel K, Daniels C, Deutschlander A, Dillmann U, Eisner W, Gruber D, Hamel W, Herzog J, Hilker R, Klebe S, Kloss M, Koy J, Krause M, Kupsch A, Lorenz D, Lorenzl S, Mehdorn HM, Moringlane JR, Oertel W, Pinsker MO, Reichmann H, Reuss A, Schneider GH, Schnitzler A, Steude U, Sturm V, Timmermann L, Tronnier V, Trottenberg T, Wojtecki L, Wolf E, Poewe W, Voges J; German Parkinson Study Group, Neurostimulation Section. A randomized trial of deep-brain stimulation for Parkinson's disease. N Engl J Med. 2006 Aug 31;355(9):896-908. doi: 10.1056/NEJMoa060281. Erratum In: N Engl J Med. 2006 Sep 21;355(12):1289.
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- Hariz MI, Krack P, Melvill R, Jorgensen JV, Hamel W, Hirabayashi H, Lenders M, Wesslen N, Tengvar M, Yousry TA. A quick and universal method for stereotactic visualization of the subthalamic nucleus before and after implantation of deep brain stimulation electrodes. Stereotact Funct Neurosurg. 2003;80(1-4):96-101. doi: 10.1159/000075167.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Oktober 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. März 2025
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Juni 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Juli 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Juli 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Juli 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Juli 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-13795
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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