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妊娠中のマーシャル人女性のための遠隔血糖モニタリングプログラムの実現可能性と受容性

2024年11月8日 更新者:University of Arkansas

糖尿病を合併した妊娠中のマーシャル諸島の妊娠中の女性のための遠隔血糖モニタリングプログラムの実現可能性と受容性

全体的な目的は、PGDM (妊娠前糖尿病) または GDM (妊娠糖尿病) を持ち、英語力が限られているマーシャル諸島の女性の間で、リモート グルコース モニタリング プログラムの実現可能性と受容性をテストすることです。

調査の概要

状態

引きこもった

詳細な説明

iGlucose リモート監視システム。 iGlucose は、遠隔患者監視システムです。 iGlucose モニターは、標準的なグルコメーターと同様に、モニターに挿入されたストリップに置かれた少量の血液を分析することによって機能します。 iGlucose モニターは、患者に血糖測定値を表示し、患者がデバイスからストリップを取り外すと、セルラー ネットワークを介して患者の血糖測定値をデータベースに自動的に送信します。 iGlucose モニターは、患者側で記録する必要はありません。 iGlucose データは、Smartmeter が管理する HIPAA 準拠の Amazon Web Services (AWS) データベースを通じて管理されます。 医療提供者はこのデータを利用して、患者の血糖値を正確かつタイムリーに監視し、治療を調整することができます。 医師は、患者と接触するたびにデータを確認して検討することができます。

患者には、ベースライン データ収集時に iGlucose モニターが提供されます。 訓練を受けたバイリンガルの研究助手が参加者と一緒に iGlucose ガイドを確認し、モニターの使用に関するトレーニングを提供し、モニターで血糖値を測定し、患者は研究助手の前で一度 iGlucose モニターを使用します。 患者は、選択した言語 (英語および/またはマーシャル語) で情報パケットを受け取ります。 パケットには、モニターの使用方法に関する情報 (iGlucose ガイドを含む) と、研究中にモニターに問題が発生した場合の連絡先情報が含まれます。 患者は、医療チームの指示に従ってモニターを使用して、血糖値を監視します。 患者は、研究の完了時に機器を返却します。

参加者は、研究の一環として医師の情報を提供します。これにより、研究者は電子ガイドブックを通じて iGlucose 血糖測定値へのアクセスを提供し、介入後に医師に連絡して調査を完了することができます。

研究の種類

観察的

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

妊娠前または妊娠糖尿病の20人のマーシャル女性。

説明

包含基準:

  • マーシャル人であると自認する女性
  • 18歳以上
  • 妊娠30週以下
  • アーカンソー医科大学 (UAMS) および提携クリニックや病院で出生前ケアを受ける
  • 紙のログを 2 週間以上使用している
  • PGD​​M(妊娠前糖尿病)またはGDM(妊娠糖尿病)と診断されている。

除外基準:

  • 血糖値計を自分で使用できない女性
  • 紙のログを使用していない
  • 継続的なブドウ糖モニターを持っている
  • 妊娠30週以上

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
iGlucose リモート血糖モニタリング
患者には、ベースライン データ収集時に iGlucose モニターが提供されます。
患者は、医療チームの指示に従ってモニターを使用して、血糖値を監視します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
遠隔血糖モニタリングの全体的な受容性
時間枠:分娩後 2 週間でのベースライン グルコース モニタリング満足度スコアの変化
研究者は、参加者に与えられたグルコース監視満足度調査の介入後のスコアを使用して、t検定 (α=.05) を実施します。 iGlucose リモート モニタリング システムに対する満足度が高いことを示す平均スコアが高い (範囲 0 ~ 60)。 半構造化インタビューの定性データを分析して、介入の実現可能性と受容性を定性的に調査します。 治験責任医師は記述統計を使用して、iGlucose リモート モニタリング システムに対する医師の満足度を評価します。 パイロット研究の規模が小さいことを考えると、研究者は細分化されたデータのレビューを実施して、グルコースモニタリング満足度の変化をよりよく理解するために、グルコースモニタリング満足度測定の介入前と介入後のスコアの個人差を決定します。
分娩後 2 週間でのベースライン グルコース モニタリング満足度スコアの変化
遠隔血糖モニタリングの全体的な実現可能性
時間枠:産後2週間での保持
調査員は要約統計を使用して、実際の採用率と定着率を記録し、目標率と比較します。 適格な参加者全員の 70% 以上の採用率、生後データ収集による維持率 80% 以上、および登録期間中に完了した推奨される毎日のブドウ糖チェックの 75% 以上の関与率は、実現可能性を示します。
産後2週間での保持

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者と医師のコミュニケーションの変化
時間枠:分娩後 2 週間での慢性疾患のケアのベースライン評価 + (ACC+) スコアの変化
治験責任医師は、介入前および介入後の患者満足度と、慢性疾患のケアの評価+ (ACC+) 調査測定からの患者と医師のコミュニケーション スコアを使用して、反復測定 t 検定 (α=.05) を実施します。 反復測定 t 検定は、介入後の平均 ACC+ スコア (範囲 0 ~ 100) が介入前のスコアよりも有意に高いかどうかを評価し、患者と医師のコミュニケーションに対する患者の満足度の向上を示します。
分娩後 2 週間での慢性疾患のケアのベースライン評価 + (ACC+) スコアの変化
自己効力感の変化
時間枠:産後2週間でのベースライン自己効力感スコアの変化
治験責任医師は、糖尿病管理自己効力感尺度 (DMSES) (範囲 0-80) からの介入前および介入後の自己効力感スコアを使用して、反復測定 t 検定 (α=.05) を実施します。
産後2週間でのベースライン自己効力感スコアの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jennifer A Andersen, PhD、University of Arkansas

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年10月10日

一次修了 (実際)

2024年10月10日

研究の完了 (実際)

2024年10月10日

試験登録日

最初に提出

2022年7月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月11日

最初の投稿 (実際)

2022年7月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月8日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 274147
  • UL1TR003107 (米国 NIH グラント/契約)
  • KL2TR003108 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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