妊娠中のマーシャル人女性のための遠隔血糖モニタリングプログラムの実現可能性と受容性
糖尿病を合併した妊娠中のマーシャル諸島の妊娠中の女性のための遠隔血糖モニタリングプログラムの実現可能性と受容性
調査の概要
詳細な説明
iGlucose リモート監視システム。 iGlucose は、遠隔患者監視システムです。 iGlucose モニターは、標準的なグルコメーターと同様に、モニターに挿入されたストリップに置かれた少量の血液を分析することによって機能します。 iGlucose モニターは、患者に血糖測定値を表示し、患者がデバイスからストリップを取り外すと、セルラー ネットワークを介して患者の血糖測定値をデータベースに自動的に送信します。 iGlucose モニターは、患者側で記録する必要はありません。 iGlucose データは、Smartmeter が管理する HIPAA 準拠の Amazon Web Services (AWS) データベースを通じて管理されます。 医療提供者はこのデータを利用して、患者の血糖値を正確かつタイムリーに監視し、治療を調整することができます。 医師は、患者と接触するたびにデータを確認して検討することができます。
患者には、ベースライン データ収集時に iGlucose モニターが提供されます。 訓練を受けたバイリンガルの研究助手が参加者と一緒に iGlucose ガイドを確認し、モニターの使用に関するトレーニングを提供し、モニターで血糖値を測定し、患者は研究助手の前で一度 iGlucose モニターを使用します。 患者は、選択した言語 (英語および/またはマーシャル語) で情報パケットを受け取ります。 パケットには、モニターの使用方法に関する情報 (iGlucose ガイドを含む) と、研究中にモニターに問題が発生した場合の連絡先情報が含まれます。 患者は、医療チームの指示に従ってモニターを使用して、血糖値を監視します。 患者は、研究の完了時に機器を返却します。
参加者は、研究の一環として医師の情報を提供します。これにより、研究者は電子ガイドブックを通じて iGlucose 血糖測定値へのアクセスを提供し、介入後に医師に連絡して調査を完了することができます。
研究の種類
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- マーシャル人であると自認する女性
- 18歳以上
- 妊娠30週以下
- アーカンソー医科大学 (UAMS) および提携クリニックや病院で出生前ケアを受ける
- 紙のログを 2 週間以上使用している
- PGDM(妊娠前糖尿病)またはGDM(妊娠糖尿病)と診断されている。
除外基準:
- 血糖値計を自分で使用できない女性
- 紙のログを使用していない
- 継続的なブドウ糖モニターを持っている
- 妊娠30週以上
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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iGlucose リモート血糖モニタリング
患者には、ベースライン データ収集時に iGlucose モニターが提供されます。
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患者は、医療チームの指示に従ってモニターを使用して、血糖値を監視します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遠隔血糖モニタリングの全体的な受容性
時間枠:分娩後 2 週間でのベースライン グルコース モニタリング満足度スコアの変化
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研究者は、参加者に与えられたグルコース監視満足度調査の介入後のスコアを使用して、t検定 (α=.05) を実施します。 iGlucose リモート モニタリング システムに対する満足度が高いことを示す平均スコアが高い (範囲 0 ~ 60)。
半構造化インタビューの定性データを分析して、介入の実現可能性と受容性を定性的に調査します。
治験責任医師は記述統計を使用して、iGlucose リモート モニタリング システムに対する医師の満足度を評価します。
パイロット研究の規模が小さいことを考えると、研究者は細分化されたデータのレビューを実施して、グルコースモニタリング満足度の変化をよりよく理解するために、グルコースモニタリング満足度測定の介入前と介入後のスコアの個人差を決定します。
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分娩後 2 週間でのベースライン グルコース モニタリング満足度スコアの変化
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遠隔血糖モニタリングの全体的な実現可能性
時間枠:産後2週間での保持
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調査員は要約統計を使用して、実際の採用率と定着率を記録し、目標率と比較します。
適格な参加者全員の 70% 以上の採用率、生後データ収集による維持率 80% 以上、および登録期間中に完了した推奨される毎日のブドウ糖チェックの 75% 以上の関与率は、実現可能性を示します。
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産後2週間での保持
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者と医師のコミュニケーションの変化
時間枠:分娩後 2 週間での慢性疾患のケアのベースライン評価 + (ACC+) スコアの変化
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治験責任医師は、介入前および介入後の患者満足度と、慢性疾患のケアの評価+ (ACC+) 調査測定からの患者と医師のコミュニケーション スコアを使用して、反復測定 t 検定 (α=.05) を実施します。
反復測定 t 検定は、介入後の平均 ACC+ スコア (範囲 0 ~ 100) が介入前のスコアよりも有意に高いかどうかを評価し、患者と医師のコミュニケーションに対する患者の満足度の向上を示します。
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分娩後 2 週間での慢性疾患のケアのベースライン評価 + (ACC+) スコアの変化
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自己効力感の変化
時間枠:産後2週間でのベースライン自己効力感スコアの変化
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治験責任医師は、糖尿病管理自己効力感尺度 (DMSES) (範囲 0-80) からの介入前および介入後の自己効力感スコアを使用して、反復測定 t 検定 (α=.05) を実施します。
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産後2週間でのベースライン自己効力感スコアの変化
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Jennifer A Andersen, PhD、University of Arkansas
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Andersen JA, Scoggins D, Michaud T, Wan N, Wen M, Su D. Racial Disparities in Diabetes Management Outcomes: Evidence from a Remote Patient Monitoring Program for Type 2 Diabetic Patients. Telemed J E Health. 2021 Jan;27(1):55-61. doi: 10.1089/tmj.2019.0280. Epub 2020 Apr 17.
- McElfish PA, Rowland B, Long CR, Hudson J, Piel M, Buron B, Riklon S, Bing WI, Warmack TS. Diabetes and Hypertension in Marshallese Adults: Results from Faith-Based Health Screenings. J Racial Ethn Health Disparities. 2017 Dec;4(6):1042-1050. doi: 10.1007/s40615-016-0308-y. Epub 2016 Nov 11.
- Bogdanet D, Egan A, Reddin C, Kirwan B, Carmody L, Dunne F. ATLANTIC DIP: Despite insulin therapy in women with IADPSG diagnosed GDM, desired pregnancy outcomes are still not achieved. What are we missing? Diabetes Res Clin Pract. 2018 Feb;136:116-123. doi: 10.1016/j.diabres.2017.12.003. Epub 2017 Dec 15.
- Alexopoulos AS, Blair R, Peters AL. Management of Preexisting Diabetes in Pregnancy: A Review. JAMA. 2019 May 14;321(18):1811-1819. doi: 10.1001/jama.2019.4981.
- Sushko K, Menezes HT, Strachan P, Butt M, Sherifali D. Self-management education among women with pre-existing diabetes in pregnancy: A scoping review. Int J Nurs Stud. 2021 May;117:103883. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2021.103883. Epub 2021 Jan 20.
- American Diabetes Association. 14. Management of Diabetes in Pregnancy: Standards of Medical Care in Diabetes-2020. Diabetes Care. 2020 Jan;43(Suppl 1):S183-S192. doi: 10.2337/dc20-S014.
- Schaefer-Graf U, Napoli A, Nolan CJ; Diabetic Pregnancy Study Group. Diabetes in pregnancy: a new decade of challenges ahead. Diabetologia. 2018 May;61(5):1012-1021. doi: 10.1007/s00125-018-4545-y. Epub 2018 Jan 22.
- Goyal S, Cafazzo JA. Mobile phone health apps for diabetes management: current evidence and future developments. QJM. 2013 Dec;106(12):1067-9. doi: 10.1093/qjmed/hct203. Epub 2013 Oct 8.
- Guo H, Zhang Y, Li P, Zhou P, Chen LM, Li SY. Evaluating the effects of mobile health intervention on weight management, glycemic control and pregnancy outcomes in patients with gestational diabetes mellitus. J Endocrinol Invest. 2019 Jun;42(6):709-714. doi: 10.1007/s40618-018-0975-0. Epub 2018 Nov 7.
- Mora P, Buskirk A, Lyden M, Parkin CG, Borsa L, Petersen B. Use of a Novel, Remotely Connected Diabetes Management System Is Associated with Increased Treatment Satisfaction, Reduced Diabetes Distress, and Improved Glycemic Control in Individuals with Insulin-Treated Diabetes: First Results from the Personal Diabetes Management Study. Diabetes Technol Ther. 2017 Dec;19(12):715-722. doi: 10.1089/dia.2017.0206. Epub 2017 Oct 13.
- Diamond L, Izquierdo K, Canfield D, Matsoukas K, Gany F. A Systematic Review of the Impact of Patient-Physician Non-English Language Concordance on Quality of Care and Outcomes. J Gen Intern Med. 2019 Aug;34(8):1591-1606. doi: 10.1007/s11606-019-04847-5. Epub 2019 May 30.
- Berger H, Gagnon R, Sermer M, Basso M, Bos H, Brown RN, Bujold E, Cooper SL, Gagnon R, Gouin K, McLeod NL, Menticoglou SM, Mundle WR, Roggensack A, Sanderson FL, Walsh JD. Diabetes in Pregnancy. J Obstet Gynaecol Can. 2016 Jul;38(7):667-679.e1. doi: 10.1016/j.jogc.2016.04.002. Epub 2016 May 12. Erratum In: J Obstet Gynaecol Can. 2017 Jun;39(6):509. doi: 10.1016/j.jogc.2017.03.124.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 274147
- UL1TR003107 (米国 NIH グラント/契約)
- KL2TR003108 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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