Faisabilité et acceptabilité d'un programme de surveillance à distance de la glycémie pour les femmes enceintes des Marshall
8 novembre 2024 mis à jour par: University of Arkansas
Faisabilité et acceptabilité d'un programme de surveillance à distance de la glycémie pour les femmes marshallaises enceintes dont la grossesse est compliquée par le diabète
L'objectif global est de tester la faisabilité et l'acceptabilité d'un programme de surveillance à distance de la glycémie chez les femmes marshallaises atteintes de PGDM (diabète sucré pré-gestationnel) ou de DG (diabète sucré gestationnel) et ayant une maîtrise limitée de l'anglais.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Système de surveillance à distance iGlucose. iGlucose est un système de surveillance à distance des patients. Le moniteur iGlucose fonctionne en analysant une petite quantité de sang placée sur une bandelette insérée dans le moniteur, semblable à un glucomètre standard. Le moniteur iGlucose montrera au patient sa lecture de glucose et enverra automatiquement la lecture de glucose du patient à une base de données via des réseaux cellulaires lorsque le patient retirera la bandelette de l'appareil. Le moniteur iGlucose ne nécessite aucun enregistrement de la part du patient. Les données iGlucose sont gérées via une base de données Amazon Web Services (AWS) conforme à la loi HIPAA, gérée par Smartmeter. Les données sont mises à la disposition du fournisseur pour surveiller la glycémie du patient avec précision et en temps opportun, ce qui permet d'ajuster le traitement. Les données sont mises à la disposition du médecin lors de chaque contact avec le patient pour examen et discussion.
Les patients recevront le moniteur iGlucose lors de la collecte des données de base. Un assistant de recherche bilingue formé examinera le guide iGlucose avec le participant, fournira une formation sur l'utilisation du moniteur, prendra une lecture de glycémie avec le moniteur, et le patient utilisera le moniteur iGlucose une fois devant l'assistant de recherche. Le patient recevra un dossier d'information dans la langue de son choix (anglais et/ou marshallais). Le paquet comprendra des informations sur la façon d'utiliser le moniteur (y compris le guide iGlucose) et des informations de contact en cas de problème avec le moniteur pendant l'étude. Le patient utilisera le moniteur selon les instructions de son équipe soignante pour surveiller sa glycémie. Le patient retournera l'équipement à la fin de l'étude.
Le participant fournira les informations de son médecin dans le cadre de l'étude, afin que les enquêteurs puissent donner accès aux lectures de glycémie iGlucose via le guide électronique et contacter le médecin après l'intervention pour répondre à un sondage.
Type d'étude
Observationnel
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Vingt femmes marshallaises atteintes de diabète prégestationnel ou gestationnel.
La description
Critère d'intégration:
- Femmes qui s'identifient comme Marshallaises
- 18 ans ou plus
- ≤30 semaines de grossesse
- Recevez des soins prénatals à l'Université de l'Arkansas pour les sciences médicales (UAMS) et dans les cliniques et hôpitaux partenaires
- Avoir utilisé un journal papier pendant au moins deux semaines
- Avoir un diagnostic de PGDM (diabète sucré pré-gestationnel) ou de DG (diabète sucré gestationnel).
Critère d'exclusion:
- Femmes incapables d'utiliser elles-mêmes un glucomètre
- N'a pas utilisé de journal papier
- Avoir un glucomètre en continu
- Enceinte de plus de 30 semaines
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Surveillance de la glycémie à distance iGlucose
Les patients recevront le moniteur iGlucose lors de la collecte des données de base.
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Le patient utilisera le moniteur selon les instructions de son équipe soignante pour surveiller sa glycémie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acceptabilité globale de la surveillance à distance du glucose
Délai: Changement du score de satisfaction de la surveillance de la glycémie de base à deux semaines après l'accouchement
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L'enquêteur effectuera un test t (α = 0,05) en utilisant les scores post-intervention de l'enquête de satisfaction sur la surveillance de la glycémie donnée aux participants ; un score moyen plus élevé démontrant une plus grande satisfaction avec le système de surveillance à distance iGlucose (gamme 0-60).
Les données qualitatives des entretiens semi-structurés seront analysées pour explorer qualitativement la faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention.
L'investigateur utilisera des statistiques descriptives pour évaluer la satisfaction des médecins à l'égard du système de surveillance à distance iGlucose.
Compte tenu de la petite taille de l'étude pilote, l'investigateur procédera à un examen des données désagrégées pour déterminer les différences individuelles entre les scores pré- et post-intervention sur la mesure de la satisfaction de la surveillance de la glycémie afin de mieux comprendre les changements dans la satisfaction de la surveillance de la glycémie.
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Changement du score de satisfaction de la surveillance de la glycémie de base à deux semaines après l'accouchement
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Faisabilité globale de la surveillance à distance du glucose
Délai: Rétention à deux semaines post-partum
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L'enquêteur utilisera des statistiques sommaires pour documenter et comparer les taux réels de recrutement et de rétention avec les taux cibles.
Un taux de recrutement de ≥ 70 % de tous les participants éligibles, un taux de rétention grâce à la collecte de données postnatales de ≥ 80 % et un taux d'engagement de ≥ 75 % des contrôles de glycémie quotidiens recommandés effectués pendant la période d'inscription indiqueront la faisabilité.
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Rétention à deux semaines post-partum
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans la communication patient-médecin
Délai: Changement du score de base de l'évaluation des soins pour les maladies chroniques + (ACC +) à deux semaines après l'accouchement
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L'investigateur effectuera un test t à mesures répétées (α = 0,05) en utilisant la satisfaction des patients avant et après l'intervention avec les scores de communication patient-médecin des mesures de l'enquête d'évaluation des soins pour les conditions chroniques + (ACC +).
Le test t à mesures répétées évaluera si le score ACC+ moyen post-intervention (plage de 0 à 100) est significativement plus élevé que le score pré-intervention, indiquant une satisfaction accrue du patient à l'égard de la communication patient-médecin.
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Changement du score de base de l'évaluation des soins pour les maladies chroniques + (ACC +) à deux semaines après l'accouchement
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Changements dans l'auto-efficacité
Délai: Changement du score d'auto-efficacité de base à deux semaines après l'accouchement
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L'investigateur effectuera un test t à mesures répétées (α = 0,05) en utilisant les scores d'auto-efficacité avant et après l'intervention de l'échelle d'auto-efficacité de la gestion du diabète (DMSES) (gamme de 0 à 80).
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Changement du score d'auto-efficacité de base à deux semaines après l'accouchement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jennifer A Andersen, PhD, University of Arkansas
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Andersen JA, Scoggins D, Michaud T, Wan N, Wen M, Su D. Racial Disparities in Diabetes Management Outcomes: Evidence from a Remote Patient Monitoring Program for Type 2 Diabetic Patients. Telemed J E Health. 2021 Jan;27(1):55-61. doi: 10.1089/tmj.2019.0280. Epub 2020 Apr 17.
- McElfish PA, Rowland B, Long CR, Hudson J, Piel M, Buron B, Riklon S, Bing WI, Warmack TS. Diabetes and Hypertension in Marshallese Adults: Results from Faith-Based Health Screenings. J Racial Ethn Health Disparities. 2017 Dec;4(6):1042-1050. doi: 10.1007/s40615-016-0308-y. Epub 2016 Nov 11.
- Bogdanet D, Egan A, Reddin C, Kirwan B, Carmody L, Dunne F. ATLANTIC DIP: Despite insulin therapy in women with IADPSG diagnosed GDM, desired pregnancy outcomes are still not achieved. What are we missing? Diabetes Res Clin Pract. 2018 Feb;136:116-123. doi: 10.1016/j.diabres.2017.12.003. Epub 2017 Dec 15.
- Alexopoulos AS, Blair R, Peters AL. Management of Preexisting Diabetes in Pregnancy: A Review. JAMA. 2019 May 14;321(18):1811-1819. doi: 10.1001/jama.2019.4981.
- Sushko K, Menezes HT, Strachan P, Butt M, Sherifali D. Self-management education among women with pre-existing diabetes in pregnancy: A scoping review. Int J Nurs Stud. 2021 May;117:103883. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2021.103883. Epub 2021 Jan 20.
- American Diabetes Association. 14. Management of Diabetes in Pregnancy: Standards of Medical Care in Diabetes-2020. Diabetes Care. 2020 Jan;43(Suppl 1):S183-S192. doi: 10.2337/dc20-S014.
- Schaefer-Graf U, Napoli A, Nolan CJ; Diabetic Pregnancy Study Group. Diabetes in pregnancy: a new decade of challenges ahead. Diabetologia. 2018 May;61(5):1012-1021. doi: 10.1007/s00125-018-4545-y. Epub 2018 Jan 22.
- Goyal S, Cafazzo JA. Mobile phone health apps for diabetes management: current evidence and future developments. QJM. 2013 Dec;106(12):1067-9. doi: 10.1093/qjmed/hct203. Epub 2013 Oct 8.
- Guo H, Zhang Y, Li P, Zhou P, Chen LM, Li SY. Evaluating the effects of mobile health intervention on weight management, glycemic control and pregnancy outcomes in patients with gestational diabetes mellitus. J Endocrinol Invest. 2019 Jun;42(6):709-714. doi: 10.1007/s40618-018-0975-0. Epub 2018 Nov 7.
- Mora P, Buskirk A, Lyden M, Parkin CG, Borsa L, Petersen B. Use of a Novel, Remotely Connected Diabetes Management System Is Associated with Increased Treatment Satisfaction, Reduced Diabetes Distress, and Improved Glycemic Control in Individuals with Insulin-Treated Diabetes: First Results from the Personal Diabetes Management Study. Diabetes Technol Ther. 2017 Dec;19(12):715-722. doi: 10.1089/dia.2017.0206. Epub 2017 Oct 13.
- Diamond L, Izquierdo K, Canfield D, Matsoukas K, Gany F. A Systematic Review of the Impact of Patient-Physician Non-English Language Concordance on Quality of Care and Outcomes. J Gen Intern Med. 2019 Aug;34(8):1591-1606. doi: 10.1007/s11606-019-04847-5. Epub 2019 May 30.
- Berger H, Gagnon R, Sermer M, Basso M, Bos H, Brown RN, Bujold E, Cooper SL, Gagnon R, Gouin K, McLeod NL, Menticoglou SM, Mundle WR, Roggensack A, Sanderson FL, Walsh JD. Diabetes in Pregnancy. J Obstet Gynaecol Can. 2016 Jul;38(7):667-679.e1. doi: 10.1016/j.jogc.2016.04.002. Epub 2016 May 12. Erratum In: J Obstet Gynaecol Can. 2017 Jun;39(6):509. doi: 10.1016/j.jogc.2017.03.124.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 octobre 2024
Achèvement primaire (Réel)
10 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
10 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2022
Première publication (Réel)
12 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
12 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 novembre 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 274147
- UL1TR003107 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- KL2TR003108 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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