Durchführbarkeit und Akzeptanz eines Glukose-Fernüberwachungsprogramms für schwangere Marshall-Frauen
9. April 2024 aktualisiert von: University of Arkansas
Durchführbarkeit und Akzeptanz eines Glukose-Fernüberwachungsprogramms für schwangere marshallische Frauen mit durch Diabetes komplizierten Schwangerschaften
Das übergeordnete Ziel ist es, die Durchführbarkeit und Akzeptanz eines Glukose-Fernüberwachungsprogramms bei marshallischen Frauen mit PGDM (Prägestationsdiabetes mellitus) oder GDM (Gestationsdiabetes mellitus) und mit begrenzten Englischkenntnissen zu testen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
iGlucose-Fernüberwachungssystem. iGlucose ist ein Fernüberwachungssystem für Patienten. Der iGlucose-Monitor funktioniert, indem er eine kleine Menge Blut analysiert, die auf einen Streifen gegeben wird, der in den Monitor eingeführt wird, ähnlich wie bei einem Standard-Blutzuckermessgerät. Der iGlucose-Monitor zeigt dem Patienten seinen Glukosewert an und sendet den Glukosewert des Patienten automatisch über Mobilfunknetze an eine Datenbank, wenn der Patient den Streifen aus dem Gerät entfernt. Der iGlucose-Monitor erfordert keine Aufzeichnung seitens des Patienten. Die iGlucose-Daten werden über eine HIPAA-konforme Amazon Web Services (AWS)-Datenbank verwaltet, die von Smartmeter verwaltet wird. Die Daten stehen dem Anbieter zur Verfügung, um den Blutzuckerspiegel des Patienten genau und rechtzeitig zu überwachen und die Behandlung anzupassen. Die Daten stehen dem Arzt bei jedem Patientenkontakt zur Einsicht und Diskussion zur Verfügung.
Den Patienten wird der iGlucose-Monitor bei der Basisdatenerfassung zur Verfügung gestellt. Ein ausgebildeter zweisprachiger wissenschaftlicher Assistent geht mit dem Teilnehmer den iGlucose-Leitfaden durch, bietet Schulungen zur Verwendung des Monitors an, führt eine Blutzuckermessung mit dem Monitor durch und der Patient verwendet den iGlucose-Monitor einmal vor dem wissenschaftlichen Assistenten. Der Patient erhält ein Informationspaket in der Sprache seiner Wahl (Englisch und/oder Marshallesisch). Das Paket enthält Informationen zur Verwendung des Monitors (einschließlich des iGlucose-Leitfadens) und Kontaktinformationen, falls während der Studie Probleme mit dem Monitor auftreten. Der Patient verwendet den Monitor gemäß den Anweisungen seines medizinischen Teams, um seinen Blutzucker zu überwachen. Der Patient gibt das Gerät nach Abschluss der Studie zurück.
Der Teilnehmer stellt im Rahmen der Studie die Daten seines Arztes zur Verfügung, damit die Prüfärzte über das elektronische Handbuch Zugang zu den iGlucose-Blutzuckermesswerten gewähren und den Arzt nach der Intervention kontaktieren können, um eine Umfrage auszufüllen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
20
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jennifer A Andersen, PhD
- Telefonnummer: 479-713-8300
- E-Mail: jaandersen@uams.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Hari Eswaran, PhD
- Telefonnummer: 501-526-4334
- E-Mail: EswaranHari@uams.edu
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Zwanzig marshallische Frauen mit Schwangerschafts- oder Schwangerschaftsdiabetes.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen, die sich selbst als Marshallesen bezeichnen
- 18 Jahre oder älter
- ≤30 Wochen schwanger
- Erhalten Sie Schwangerschaftsvorsorge an der University of Arkansas for Medical Sciences (UAMS) und Partnerkliniken und Krankenhäusern
- Verwenden Sie seit mindestens zwei Wochen ein Protokoll in Papierform
- Eine Diagnose von PGDM (Prägestationsdiabetes mellitus) oder GDM (Gestationsdiabetes mellitus) haben.
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die nicht in der Lage sind, ein Blutzuckermessgerät selbst zu verwenden
- Habe kein Papierprotokoll verwendet
- Haben Sie ein kontinuierliches Glukosemessgerät
- Mehr als 30 Wochen schwanger
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
iGlucose Glukose-Fernüberwachung
Den Patienten wird der iGlucose-Monitor bei der Datenerhebung zu Studienbeginn zur Verfügung gestellt.
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Der Patient verwendet den Monitor gemäß den Anweisungen seines medizinischen Teams, um seinen Blutzucker zu überwachen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Allgemeine Akzeptanz der Fernüberwachung des Glukosespiegels
Zeitfenster: Änderung des Zufriedenheitswerts der Glukoseüberwachung zu Studienbeginn zwei Wochen nach der Geburt
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Der Prüfarzt führt einen t-Test (α = 0,05) unter Verwendung der Post-Interventions-Scores aus der Zufriedenheitsumfrage zur Glukoseüberwachung durch, die den Teilnehmern gegeben wurde; eine höhere Durchschnittspunktzahl zeigt eine größere Zufriedenheit mit dem iGlucose-Fernüberwachungssystem (Bereich 0-60).
Die qualitativen Daten des halbstrukturierten Interviews werden analysiert, um die Durchführbarkeit und Akzeptanz der Intervention qualitativ zu untersuchen.
Der Prüfarzt verwendet deskriptive Statistiken, um die Zufriedenheit des Arztes mit dem iGlucose-Fernüberwachungssystem zu beurteilen.
Angesichts des geringen Umfangs der Pilotstudie führt der Prüfarzt eine Überprüfung der disaggregierten Daten durch, um die individuellen Unterschiede zwischen den Werten vor und nach der Intervention bei der Messung der Zufriedenheit mit der Glukoseüberwachung zu bestimmen, um die Veränderungen in der Zufriedenheit mit der Glukoseüberwachung besser zu verstehen.
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Änderung des Zufriedenheitswerts der Glukoseüberwachung zu Studienbeginn zwei Wochen nach der Geburt
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Gesamtdurchführbarkeit der Glukose-Fernüberwachung
Zeitfenster: Aufbewahrung zwei Wochen nach der Geburt
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Der Ermittler verwendet zusammenfassende Statistiken, um die tatsächlichen Rekrutierungs- und Bindungsraten zu dokumentieren und mit den Zielraten zu vergleichen.
Eine Rekrutierungsrate von ≥70 % aller teilnahmeberechtigten Teilnehmer, eine Retentionsrate durch postnatale Datenerhebung von ≥80 % und eine Beteiligungsrate von ≥75 % der empfohlenen täglichen Glukosekontrollen, die während des Registrierungszeitraums durchgeführt wurden, weisen auf Machbarkeit hin.
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Aufbewahrung zwei Wochen nach der Geburt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen in der Patienten-Arzt-Kommunikation
Zeitfenster: Änderung des Baseline-Assessment of Care for Chronic Conditions+ (ACC+)-Scores zwei Wochen nach der Geburt
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Der Prüfarzt führt einen t-Test mit wiederholten Messungen (α = 0,05) unter Verwendung der Patientenzufriedenheit vor und nach der Intervention mit Patienten-Arzt-Kommunikationswerten aus den Umfragemaßnahmen zur Bewertung der Pflege chronischer Erkrankungen + (ACC +) durch.
Der t-Test für wiederholte Messungen bewertet, ob der mittlere ACC+-Score nach der Intervention (Bereich 0-100) signifikant höher ist als der Score vor der Intervention, was auf eine erhöhte Patientenzufriedenheit mit der Kommunikation zwischen Patient und Arzt hinweist.
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Änderung des Baseline-Assessment of Care for Chronic Conditions+ (ACC+)-Scores zwei Wochen nach der Geburt
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Veränderungen in der Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Veränderung des Selbstwirksamkeits-Ausgangswertes zwei Wochen nach der Geburt
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Der Prüfarzt führt einen t-Test mit wiederholten Messungen (α = 0,05) unter Verwendung von Selbstwirksamkeitswerten vor und nach der Intervention aus der Diabetes Management Self-Efficacy Scale (DMSES) (Bereich 0-80) durch.
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Veränderung des Selbstwirksamkeits-Ausgangswertes zwei Wochen nach der Geburt
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jennifer A Andersen, PhD, University of Arkansas
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Andersen JA, Scoggins D, Michaud T, Wan N, Wen M, Su D. Racial Disparities in Diabetes Management Outcomes: Evidence from a Remote Patient Monitoring Program for Type 2 Diabetic Patients. Telemed J E Health. 2021 Jan;27(1):55-61. doi: 10.1089/tmj.2019.0280. Epub 2020 Apr 17.
- McElfish PA, Rowland B, Long CR, Hudson J, Piel M, Buron B, Riklon S, Bing WI, Warmack TS. Diabetes and Hypertension in Marshallese Adults: Results from Faith-Based Health Screenings. J Racial Ethn Health Disparities. 2017 Dec;4(6):1042-1050. doi: 10.1007/s40615-016-0308-y. Epub 2016 Nov 11.
- Bogdanet D, Egan A, Reddin C, Kirwan B, Carmody L, Dunne F. ATLANTIC DIP: Despite insulin therapy in women with IADPSG diagnosed GDM, desired pregnancy outcomes are still not achieved. What are we missing? Diabetes Res Clin Pract. 2018 Feb;136:116-123. doi: 10.1016/j.diabres.2017.12.003. Epub 2017 Dec 15.
- Alexopoulos AS, Blair R, Peters AL. Management of Preexisting Diabetes in Pregnancy: A Review. JAMA. 2019 May 14;321(18):1811-1819. doi: 10.1001/jama.2019.4981.
- Sushko K, Menezes HT, Strachan P, Butt M, Sherifali D. Self-management education among women with pre-existing diabetes in pregnancy: A scoping review. Int J Nurs Stud. 2021 May;117:103883. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2021.103883. Epub 2021 Jan 20.
- American Diabetes Association. 14. Management of Diabetes in Pregnancy: Standards of Medical Care in Diabetes-2020. Diabetes Care. 2020 Jan;43(Suppl 1):S183-S192. doi: 10.2337/dc20-S014.
- Berger H, Gagnon R, Sermer M, Basso M, Bos H, Brown RN, Bujold E, Cooper SL, Gagnon R, Gouin K, McLeod NL, Menticoglou SM, Mundle WR, Roggensack A, Sanderson FL, Walsh JD. Diabetes in Pregnancy. J Obstet Gynaecol Can. 2016 Jul;38(7):667-679.e1. doi: 10.1016/j.jogc.2016.04.002. Epub 2016 May 12. Erratum In: J Obstet Gynaecol Can. 2017 Jun;39(6):509.
- Schaefer-Graf U, Napoli A, Nolan CJ; Diabetic Pregnancy Study Group. Diabetes in pregnancy: a new decade of challenges ahead. Diabetologia. 2018 May;61(5):1012-1021. doi: 10.1007/s00125-018-4545-y. Epub 2018 Jan 22.
- Goyal S, Cafazzo JA. Mobile phone health apps for diabetes management: current evidence and future developments. QJM. 2013 Dec;106(12):1067-9. doi: 10.1093/qjmed/hct203. Epub 2013 Oct 8.
- Guo H, Zhang Y, Li P, Zhou P, Chen LM, Li SY. Evaluating the effects of mobile health intervention on weight management, glycemic control and pregnancy outcomes in patients with gestational diabetes mellitus. J Endocrinol Invest. 2019 Jun;42(6):709-714. doi: 10.1007/s40618-018-0975-0. Epub 2018 Nov 7.
- Mora P, Buskirk A, Lyden M, Parkin CG, Borsa L, Petersen B. Use of a Novel, Remotely Connected Diabetes Management System Is Associated with Increased Treatment Satisfaction, Reduced Diabetes Distress, and Improved Glycemic Control in Individuals with Insulin-Treated Diabetes: First Results from the Personal Diabetes Management Study. Diabetes Technol Ther. 2017 Dec;19(12):715-722. doi: 10.1089/dia.2017.0206. Epub 2017 Oct 13.
- Diamond L, Izquierdo K, Canfield D, Matsoukas K, Gany F. A Systematic Review of the Impact of Patient-Physician Non-English Language Concordance on Quality of Care and Outcomes. J Gen Intern Med. 2019 Aug;34(8):1591-1606. doi: 10.1007/s11606-019-04847-5. Epub 2019 May 30.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
15. August 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Januar 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
30. April 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Juli 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Juli 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Juli 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
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- KL2TR003108 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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