- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05453357
Genomförbarhet och acceptans av ett fjärrkontrollprogram för glukos för gravida marshallesiska kvinnor
Genomförbarhet och acceptans av ett fjärrkontrollprogram för glukos för gravida marshallesiska kvinnor med graviditeter komplicerade av diabetes
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
iGlucose Fjärrövervakningssystem. iGlucose är ett fjärrövervakningssystem för patienten. iGlucose-monitorn fungerar genom att analysera en liten mängd blod placerad på en remsa som sätts in i monitorn, liknande en vanlig glukosmätare. iGlucose-monitorn visar patientens glukosavläsning och skickar automatiskt patientens glukosavläsning till en databas via cellulära nätverk när patienten tar bort remsan från enheten. iGlucose-monitorn kräver ingen registrering från patientens sida. iGlucose-data hanteras genom en HIPAA-kompatibel Amazon Web Services-databas (AWS) som underhålls av Smartmeter. Uppgifterna är tillgängliga för leverantören för att övervaka patientens blodsockernivåer exakt och i tid, vilket gör det möjligt att justera behandlingen. Uppgifterna är tillgängliga för läkaren vid varje patientkontakt för granskning och diskussion.
Patienterna kommer att förses med iGlucose-monitorn vid grunddatainsamlingen. En utbildad tvåspråkig forskarassistent kommer att gå igenom iGlucose-guiden med deltagaren, ge utbildning i användningen av monitorn, ta en blodsockeravläsning med monitorn, och patienten kommer att använda iGlucose-monitorn en gång framför forskningsassistenten. Patienten kommer att få ett paket med information på sitt val av språk (engelska och/eller marshallesiska). Paketet kommer att innehålla information om hur man använder monitorn (inklusive iGlucose Guide) och kontaktinformation om det finns några problem med monitorn under studien. Patienten kommer att använda monitorn enligt instruktioner från sitt vårdteam för att övervaka sitt blodsocker. Patienten kommer att lämna tillbaka utrustningen när studien är klar.
Deltagaren kommer att tillhandahålla sin läkares information som en del av studien, så att utredarna kan ge tillgång till iGlucose blodsockervärden genom den elektroniska guideboken och kontakta läkaren efter interventionen för att fylla i en undersökning.
Studietyp
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor som identifierar sig som marshalleser
- 18 år eller äldre
- ≤30 veckor gravid
- Få mödravård vid University of Arkansas for Medical Sciences (UAMS) och partnerkliniker och sjukhus
- Har använt en papperslogg i minst två veckor
- Har diagnosen PGDM (pre-gestational diabetes mellitus) eller GDM (gestational diabetes mellitus).
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som inte kan använda en glukosmätare själva
- Har inte använt en papperslogg
- Ha en kontinuerlig glukosmätare
- Mer än 30 veckor gravid
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
iGlucose Fjärrkontroll av glukos
Patienterna kommer att förses med iGlucose-monitorn vid insamling av baslinjedata.
|
Patienten kommer att använda monitorn enligt instruktioner från sitt vårdteam för att övervaka sitt blodsocker.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande acceptans av fjärrkontroll av glukos
Tidsram: Förändring i baslinjevärde för mätning av glukostillfredsställelse två veckor efter förlossningen
|
Utredaren kommer att genomföra ett t-test (α=0,05) med hjälp av poängen efter interventionen i undersökningen om tillfredsställelse för glukosövervakning som ges till deltagarna; ett högre medelvärde som visar mer tillfredsställelse med fjärrövervakningssystemet iGlucose (intervall 0-60).
Den semistrukturerade intervjuns kvalitativa data kommer att analyseras för att utforska genomförbarheten och acceptansen av interventionen kvalitativt.
Utredaren kommer att använda beskrivande statistik för att bedöma läkarens tillfredsställelse med fjärrövervakningssystemet iGlucose.
Med tanke på pilotstudiens ringa storlek kommer utredaren att genomföra en granskning av de disaggregerade data för att fastställa de individuella skillnaderna mellan pre- och post-interventionsvärden för mätning av tillfredsställelse vid glukosövervakning för att bättre förstå förändringarna i glukosmätningstillfredsställelse.
|
Förändring i baslinjevärde för mätning av glukostillfredsställelse två veckor efter förlossningen
|
|
Övergripande genomförbarhet av fjärrkontroll av glukos
Tidsram: Retention två veckor efter förlossningen
|
Utredaren kommer att använda sammanfattande statistik för att dokumentera och jämföra faktiska rekryterings- och retentionsgrader med målfrekvenserna.
En rekryteringsgrad på ≥70 % av alla kvalificerade deltagare, en retentionsgrad genom postnatal datainsamling på ≥80 % och en engagemangsgrad på ≥75 % av rekommenderade dagliga glukoskontroller som genomförts under registreringsperioden indikerar genomförbarhet.
|
Retention två veckor efter förlossningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i kommunikationen mellan patient och läkare
Tidsram: Förändring i baseline Assessment of Care for Chronic Conditions+ (ACC+) poäng två veckor efter förlossningen
|
Utredaren kommer att genomföra t-test med upprepade åtgärder (α=.05) med hjälp av patientnöjdhet före och efter intervention med kommunikationspoäng för patient och läkare från undersökningsmåtten Assessment of Care for Chronic Conditions+ (ACC+).
T-testet med upprepade åtgärder kommer att bedöma om medelvärdet för ACC+-poäng efter intervention (intervall 0-100) är signifikant högre än pre-interventionspoäng, vilket indikerar ökad patientnöjdhet med kommunikationen mellan patient och läkare.
|
Förändring i baseline Assessment of Care for Chronic Conditions+ (ACC+) poäng två veckor efter förlossningen
|
|
Förändringar i self-efficacy
Tidsram: Förändring i baseline self-efficacy-poäng två veckor efter förlossningen
|
Utredaren kommer att utföra upprepade åtgärder t-test (α=0,05) med hjälp av pre- och post-intervention self-efficacy-poäng från Diabetes Management Self-Efficacy Scale (DMSES) (intervall 0-80).
|
Förändring i baseline self-efficacy-poäng två veckor efter förlossningen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jennifer A Andersen, PhD, University of Arkansas
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Andersen JA, Scoggins D, Michaud T, Wan N, Wen M, Su D. Racial Disparities in Diabetes Management Outcomes: Evidence from a Remote Patient Monitoring Program for Type 2 Diabetic Patients. Telemed J E Health. 2021 Jan;27(1):55-61. doi: 10.1089/tmj.2019.0280. Epub 2020 Apr 17.
- McElfish PA, Rowland B, Long CR, Hudson J, Piel M, Buron B, Riklon S, Bing WI, Warmack TS. Diabetes and Hypertension in Marshallese Adults: Results from Faith-Based Health Screenings. J Racial Ethn Health Disparities. 2017 Dec;4(6):1042-1050. doi: 10.1007/s40615-016-0308-y. Epub 2016 Nov 11.
- Bogdanet D, Egan A, Reddin C, Kirwan B, Carmody L, Dunne F. ATLANTIC DIP: Despite insulin therapy in women with IADPSG diagnosed GDM, desired pregnancy outcomes are still not achieved. What are we missing? Diabetes Res Clin Pract. 2018 Feb;136:116-123. doi: 10.1016/j.diabres.2017.12.003. Epub 2017 Dec 15.
- Alexopoulos AS, Blair R, Peters AL. Management of Preexisting Diabetes in Pregnancy: A Review. JAMA. 2019 May 14;321(18):1811-1819. doi: 10.1001/jama.2019.4981.
- Sushko K, Menezes HT, Strachan P, Butt M, Sherifali D. Self-management education among women with pre-existing diabetes in pregnancy: A scoping review. Int J Nurs Stud. 2021 May;117:103883. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2021.103883. Epub 2021 Jan 20.
- American Diabetes Association. 14. Management of Diabetes in Pregnancy: Standards of Medical Care in Diabetes-2020. Diabetes Care. 2020 Jan;43(Suppl 1):S183-S192. doi: 10.2337/dc20-S014.
- Schaefer-Graf U, Napoli A, Nolan CJ; Diabetic Pregnancy Study Group. Diabetes in pregnancy: a new decade of challenges ahead. Diabetologia. 2018 May;61(5):1012-1021. doi: 10.1007/s00125-018-4545-y. Epub 2018 Jan 22.
- Goyal S, Cafazzo JA. Mobile phone health apps for diabetes management: current evidence and future developments. QJM. 2013 Dec;106(12):1067-9. doi: 10.1093/qjmed/hct203. Epub 2013 Oct 8.
- Guo H, Zhang Y, Li P, Zhou P, Chen LM, Li SY. Evaluating the effects of mobile health intervention on weight management, glycemic control and pregnancy outcomes in patients with gestational diabetes mellitus. J Endocrinol Invest. 2019 Jun;42(6):709-714. doi: 10.1007/s40618-018-0975-0. Epub 2018 Nov 7.
- Mora P, Buskirk A, Lyden M, Parkin CG, Borsa L, Petersen B. Use of a Novel, Remotely Connected Diabetes Management System Is Associated with Increased Treatment Satisfaction, Reduced Diabetes Distress, and Improved Glycemic Control in Individuals with Insulin-Treated Diabetes: First Results from the Personal Diabetes Management Study. Diabetes Technol Ther. 2017 Dec;19(12):715-722. doi: 10.1089/dia.2017.0206. Epub 2017 Oct 13.
- Diamond L, Izquierdo K, Canfield D, Matsoukas K, Gany F. A Systematic Review of the Impact of Patient-Physician Non-English Language Concordance on Quality of Care and Outcomes. J Gen Intern Med. 2019 Aug;34(8):1591-1606. doi: 10.1007/s11606-019-04847-5. Epub 2019 May 30.
- Berger H, Gagnon R, Sermer M, Basso M, Bos H, Brown RN, Bujold E, Cooper SL, Gagnon R, Gouin K, McLeod NL, Menticoglou SM, Mundle WR, Roggensack A, Sanderson FL, Walsh JD. Diabetes in Pregnancy. J Obstet Gynaecol Can. 2016 Jul;38(7):667-679.e1. doi: 10.1016/j.jogc.2016.04.002. Epub 2016 May 12. Erratum In: J Obstet Gynaecol Can. 2017 Jun;39(6):509. doi: 10.1016/j.jogc.2017.03.124.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 274147
- UL1TR003107 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- KL2TR003108 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .