Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhet och acceptans av ett fjärrkontrollprogram för glukos för gravida marshallesiska kvinnor

8 november 2024 uppdaterad av: University of Arkansas

Genomförbarhet och acceptans av ett fjärrkontrollprogram för glukos för gravida marshallesiska kvinnor med graviditeter komplicerade av diabetes

Det övergripande målet är att testa genomförbarheten och acceptansen av ett fjärrkontrollprogram för glukos bland Marshallesiska kvinnor med PGDM (pre-gestational diabetes mellitus) eller GDM (gestational diabetes mellitus) och med begränsad engelska kunskaper.

Studieöversikt

Status

Indragen

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

iGlucose Fjärrövervakningssystem. iGlucose är ett fjärrövervakningssystem för patienten. iGlucose-monitorn fungerar genom att analysera en liten mängd blod placerad på en remsa som sätts in i monitorn, liknande en vanlig glukosmätare. iGlucose-monitorn visar patientens glukosavläsning och skickar automatiskt patientens glukosavläsning till en databas via cellulära nätverk när patienten tar bort remsan från enheten. iGlucose-monitorn kräver ingen registrering från patientens sida. iGlucose-data hanteras genom en HIPAA-kompatibel Amazon Web Services-databas (AWS) som underhålls av Smartmeter. Uppgifterna är tillgängliga för leverantören för att övervaka patientens blodsockernivåer exakt och i tid, vilket gör det möjligt att justera behandlingen. Uppgifterna är tillgängliga för läkaren vid varje patientkontakt för granskning och diskussion.

Patienterna kommer att förses med iGlucose-monitorn vid grunddatainsamlingen. En utbildad tvåspråkig forskarassistent kommer att gå igenom iGlucose-guiden med deltagaren, ge utbildning i användningen av monitorn, ta en blodsockeravläsning med monitorn, och patienten kommer att använda iGlucose-monitorn en gång framför forskningsassistenten. Patienten kommer att få ett paket med information på sitt val av språk (engelska och/eller marshallesiska). Paketet kommer att innehålla information om hur man använder monitorn (inklusive iGlucose Guide) och kontaktinformation om det finns några problem med monitorn under studien. Patienten kommer att använda monitorn enligt instruktioner från sitt vårdteam för att övervaka sitt blodsocker. Patienten kommer att lämna tillbaka utrustningen när studien är klar.

Deltagaren kommer att tillhandahålla sin läkares information som en del av studien, så att utredarna kan ge tillgång till iGlucose blodsockervärden genom den elektroniska guideboken och kontakta läkaren efter interventionen för att fylla i en undersökning.

Studietyp

Observationell

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Tjugo marshallesiska kvinnor med pregestations- eller graviditetsdiabetes.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor som identifierar sig som marshalleser
  • 18 år eller äldre
  • ≤30 veckor gravid
  • Få mödravård vid University of Arkansas for Medical Sciences (UAMS) och partnerkliniker och sjukhus
  • Har använt en papperslogg i minst två veckor
  • Har diagnosen PGDM (pre-gestational diabetes mellitus) eller GDM (gestational diabetes mellitus).

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som inte kan använda en glukosmätare själva
  • Har inte använt en papperslogg
  • Ha en kontinuerlig glukosmätare
  • Mer än 30 veckor gravid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
iGlucose Fjärrkontroll av glukos
Patienterna kommer att förses med iGlucose-monitorn vid insamling av baslinjedata.
Patienten kommer att använda monitorn enligt instruktioner från sitt vårdteam för att övervaka sitt blodsocker.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande acceptans av fjärrkontroll av glukos
Tidsram: Förändring i baslinjevärde för mätning av glukostillfredsställelse två veckor efter förlossningen
Utredaren kommer att genomföra ett t-test (α=0,05) med hjälp av poängen efter interventionen i undersökningen om tillfredsställelse för glukosövervakning som ges till deltagarna; ett högre medelvärde som visar mer tillfredsställelse med fjärrövervakningssystemet iGlucose (intervall 0-60). Den semistrukturerade intervjuns kvalitativa data kommer att analyseras för att utforska genomförbarheten och acceptansen av interventionen kvalitativt. Utredaren kommer att använda beskrivande statistik för att bedöma läkarens tillfredsställelse med fjärrövervakningssystemet iGlucose. Med tanke på pilotstudiens ringa storlek kommer utredaren att genomföra en granskning av de disaggregerade data för att fastställa de individuella skillnaderna mellan pre- och post-interventionsvärden för mätning av tillfredsställelse vid glukosövervakning för att bättre förstå förändringarna i glukosmätningstillfredsställelse.
Förändring i baslinjevärde för mätning av glukostillfredsställelse två veckor efter förlossningen
Övergripande genomförbarhet av fjärrkontroll av glukos
Tidsram: Retention två veckor efter förlossningen
Utredaren kommer att använda sammanfattande statistik för att dokumentera och jämföra faktiska rekryterings- och retentionsgrader med målfrekvenserna. En rekryteringsgrad på ≥70 % av alla kvalificerade deltagare, en retentionsgrad genom postnatal datainsamling på ≥80 % och en engagemangsgrad på ≥75 % av rekommenderade dagliga glukoskontroller som genomförts under registreringsperioden indikerar genomförbarhet.
Retention två veckor efter förlossningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i kommunikationen mellan patient och läkare
Tidsram: Förändring i baseline Assessment of Care for Chronic Conditions+ (ACC+) poäng två veckor efter förlossningen
Utredaren kommer att genomföra t-test med upprepade åtgärder (α=.05) med hjälp av patientnöjdhet före och efter intervention med kommunikationspoäng för patient och läkare från undersökningsmåtten Assessment of Care for Chronic Conditions+ (ACC+). T-testet med upprepade åtgärder kommer att bedöma om medelvärdet för ACC+-poäng efter intervention (intervall 0-100) är signifikant högre än pre-interventionspoäng, vilket indikerar ökad patientnöjdhet med kommunikationen mellan patient och läkare.
Förändring i baseline Assessment of Care for Chronic Conditions+ (ACC+) poäng två veckor efter förlossningen
Förändringar i self-efficacy
Tidsram: Förändring i baseline self-efficacy-poäng två veckor efter förlossningen
Utredaren kommer att utföra upprepade åtgärder t-test (α=0,05) med hjälp av pre- och post-intervention self-efficacy-poäng från Diabetes Management Self-Efficacy Scale (DMSES) (intervall 0-80).
Förändring i baseline self-efficacy-poäng två veckor efter förlossningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jennifer A Andersen, PhD, University of Arkansas

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 oktober 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

10 oktober 2024

Avslutad studie (Faktisk)

10 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2022

Första postat (Faktisk)

12 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

12 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera