임신한 마샬 여성을 위한 원격 포도당 모니터링 프로그램의 타당성 및 수용 가능성
2024년 11월 8일 업데이트: University of Arkansas
당뇨병 합병증을 가진 임신한 마셜 여성을 위한 원격 포도당 모니터링 프로그램의 타당성 및 수용 가능성
전반적인 목표는 PGDM(임신 전 당뇨병) 또는 GDM(임신성 당뇨병)이 있고 영어 능력이 제한된 Marshallese 여성을 대상으로 원격 포도당 모니터링 프로그램의 타당성과 수용 가능성을 테스트하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
iGlucose 원격 모니터링 시스템. iGlucose는 원격 환자 모니터링 시스템입니다. iGlucose 모니터는 표준 혈당계와 유사하게 모니터에 삽입되는 스트립에 놓인 소량의 혈액을 분석하여 작동합니다. iGlucose 모니터는 환자에게 혈당 수치를 보여주고 환자가 장치에서 스트립을 제거하면 셀룰러 네트워크를 통해 환자의 혈당 수치를 자동으로 데이터베이스로 보냅니다. iGlucose 모니터는 환자의 기록을 필요로 하지 않습니다. iGlucose 데이터는 Smartmeter에서 유지 관리하는 HIPAA 호환 Amazon Web Services(AWS) 데이터베이스를 통해 관리됩니다. 제공자는 데이터를 사용하여 환자의 혈당 수준을 정확하고 시기적절하게 모니터링하여 치료를 조정할 수 있습니다. 검토 및 논의를 위해 모든 환자 접촉 중에 의사가 데이터를 사용할 수 있습니다.
기준선 데이터 수집 시 환자에게 iGlucose 모니터가 제공됩니다. 훈련된 이중 언어 연구 조교가 참가자와 함께 iGlucose 가이드를 검토하고 모니터 사용에 대한 교육을 제공하며 모니터로 혈당 수치를 측정하고 환자는 연구 조교 앞에서 iGlucose 모니터를 한 번 사용합니다. 환자는 선택한 언어(영어 및/또는 마셜어)로 된 정보 패킷을 받게 됩니다. 패킷에는 모니터 사용 방법(iGlucose 가이드 포함)에 대한 정보와 연구 중 모니터에 문제가 있는 경우 연락처 정보가 포함됩니다. 환자는 의료 팀의 지시에 따라 모니터를 사용하여 혈당을 모니터링합니다. 환자는 연구가 완료되면 장비를 반환합니다.
참가자는 조사자가 전자 가이드북을 통해 iGlucose 혈당 수치에 대한 액세스를 제공하고 개입 후 의사에게 연락하여 설문 조사를 완료할 수 있도록 연구의 일부로 의사의 정보를 제공합니다.
연구 유형
관찰
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
임신 전 또는 임신성 당뇨병이 있는 20명의 마셜 여성.
설명
포함 기준:
- 자신을 마셜인이라고 밝힌 여성
- 18세 이상
- 임신 30주 이하
- UAMS(University of Arkansas for Medical Sciences)와 파트너 클리닉 및 병원에서 산전 관리를 받으십시오.
- 최소 2주 동안 종이 로그를 사용했습니다.
- PGDM(임신 전 당뇨병) 또는 GDM(임신 당뇨병) 진단을 받으십시오.
제외 기준:
- 혈당계를 스스로 사용할 수 없는 여성
- 종이 로그를 사용하지 않음
- 지속적인 포도당 모니터를 사용하십시오.
- 임신 30주 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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iGlucose 원격 포도당 모니터링
기준선 데이터 수집 시 환자에게 iGlucose 모니터가 제공됩니다.
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환자는 의료 팀의 지시에 따라 모니터를 사용하여 혈당을 모니터링합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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원격 포도당 모니터링의 전반적인 수용 가능성
기간: 산후 2주에 기준 포도당 모니터링 만족도 점수의 변화
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연구자는 참여자에게 제공된 포도당 모니터링 만족도 조사에 대한 개입 후 점수를 사용하여 t-테스트(α=.05)를 수행합니다. iGlucose 원격 모니터링 시스템에 대한 더 높은 만족도를 나타내는 더 높은 평균 점수(범위 0-60).
반구조화된 인터뷰 질적 데이터를 분석하여 개입의 타당성과 수용 가능성을 질적으로 탐색합니다.
조사자는 기술 통계를 사용하여 iGlucose 원격 모니터링 시스템에 대한 의사의 만족도를 평가합니다.
파일럿 연구의 작은 규모를 감안할 때 조사자는 포도당 모니터링 만족도의 변화를 더 잘 이해하기 위해 포도당 모니터링 만족도 측정에 대한 중재 전후 점수 사이의 개인차를 결정하기 위해 분해된 데이터를 검토할 것입니다.
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산후 2주에 기준 포도당 모니터링 만족도 점수의 변화
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원격 포도당 모니터링의 전반적인 타당성
기간: 산후 2주 유지
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조사자는 요약 통계를 사용하여 실제 모집 및 유지율을 목표 비율과 문서화하고 비교합니다.
모든 적격 참가자의 70% 이상의 모집률, 80% 이상의 출생 후 데이터 수집을 통한 유지율, 등록 기간 동안 완료한 권장 일일 포도당 검사의 75% 이상의 참여율은 타당성을 나타냅니다.
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산후 2주 유지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자-의사 커뮤니케이션의 변화
기간: 산후 2주에 만성 질환 관리+(ACC+) 점수의 기준선 평가 변화
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조사자는 ACC+(Assessment of Care for Chronic Conditions+) 조사 측정에서 환자-의사 의사소통 점수에 대한 개입 전후 환자 만족도를 사용하여 반복 측정 t-테스트(α=.05)를 수행합니다.
반복 측정 t-테스트는 개입 후 평균 ACC+ 점수(범위 0-100)가 개입 전 점수보다 상당히 높은지 여부를 평가하여 환자-의사 의사소통에 대한 환자 만족도가 증가했음을 나타냅니다.
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산후 2주에 만성 질환 관리+(ACC+) 점수의 기준선 평가 변화
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자기효능감의 변화
기간: 산후 2주차 기준 자기효능감 점수의 변화
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조사자는 당뇨병 관리 자기효능감 척도(DMSES)(범위 0-80)의 중재 전후 자기효능감 점수를 사용하여 반복 측정 t-테스트(α=.05)를 수행합니다.
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산후 2주차 기준 자기효능감 점수의 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jennifer A Andersen, PhD, University of Arkansas
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Andersen JA, Scoggins D, Michaud T, Wan N, Wen M, Su D. Racial Disparities in Diabetes Management Outcomes: Evidence from a Remote Patient Monitoring Program for Type 2 Diabetic Patients. Telemed J E Health. 2021 Jan;27(1):55-61. doi: 10.1089/tmj.2019.0280. Epub 2020 Apr 17.
- McElfish PA, Rowland B, Long CR, Hudson J, Piel M, Buron B, Riklon S, Bing WI, Warmack TS. Diabetes and Hypertension in Marshallese Adults: Results from Faith-Based Health Screenings. J Racial Ethn Health Disparities. 2017 Dec;4(6):1042-1050. doi: 10.1007/s40615-016-0308-y. Epub 2016 Nov 11.
- Bogdanet D, Egan A, Reddin C, Kirwan B, Carmody L, Dunne F. ATLANTIC DIP: Despite insulin therapy in women with IADPSG diagnosed GDM, desired pregnancy outcomes are still not achieved. What are we missing? Diabetes Res Clin Pract. 2018 Feb;136:116-123. doi: 10.1016/j.diabres.2017.12.003. Epub 2017 Dec 15.
- Alexopoulos AS, Blair R, Peters AL. Management of Preexisting Diabetes in Pregnancy: A Review. JAMA. 2019 May 14;321(18):1811-1819. doi: 10.1001/jama.2019.4981.
- Sushko K, Menezes HT, Strachan P, Butt M, Sherifali D. Self-management education among women with pre-existing diabetes in pregnancy: A scoping review. Int J Nurs Stud. 2021 May;117:103883. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2021.103883. Epub 2021 Jan 20.
- American Diabetes Association. 14. Management of Diabetes in Pregnancy: Standards of Medical Care in Diabetes-2020. Diabetes Care. 2020 Jan;43(Suppl 1):S183-S192. doi: 10.2337/dc20-S014.
- Schaefer-Graf U, Napoli A, Nolan CJ; Diabetic Pregnancy Study Group. Diabetes in pregnancy: a new decade of challenges ahead. Diabetologia. 2018 May;61(5):1012-1021. doi: 10.1007/s00125-018-4545-y. Epub 2018 Jan 22.
- Goyal S, Cafazzo JA. Mobile phone health apps for diabetes management: current evidence and future developments. QJM. 2013 Dec;106(12):1067-9. doi: 10.1093/qjmed/hct203. Epub 2013 Oct 8.
- Guo H, Zhang Y, Li P, Zhou P, Chen LM, Li SY. Evaluating the effects of mobile health intervention on weight management, glycemic control and pregnancy outcomes in patients with gestational diabetes mellitus. J Endocrinol Invest. 2019 Jun;42(6):709-714. doi: 10.1007/s40618-018-0975-0. Epub 2018 Nov 7.
- Mora P, Buskirk A, Lyden M, Parkin CG, Borsa L, Petersen B. Use of a Novel, Remotely Connected Diabetes Management System Is Associated with Increased Treatment Satisfaction, Reduced Diabetes Distress, and Improved Glycemic Control in Individuals with Insulin-Treated Diabetes: First Results from the Personal Diabetes Management Study. Diabetes Technol Ther. 2017 Dec;19(12):715-722. doi: 10.1089/dia.2017.0206. Epub 2017 Oct 13.
- Diamond L, Izquierdo K, Canfield D, Matsoukas K, Gany F. A Systematic Review of the Impact of Patient-Physician Non-English Language Concordance on Quality of Care and Outcomes. J Gen Intern Med. 2019 Aug;34(8):1591-1606. doi: 10.1007/s11606-019-04847-5. Epub 2019 May 30.
- Berger H, Gagnon R, Sermer M, Basso M, Bos H, Brown RN, Bujold E, Cooper SL, Gagnon R, Gouin K, McLeod NL, Menticoglou SM, Mundle WR, Roggensack A, Sanderson FL, Walsh JD. Diabetes in Pregnancy. J Obstet Gynaecol Can. 2016 Jul;38(7):667-679.e1. doi: 10.1016/j.jogc.2016.04.002. Epub 2016 May 12. Erratum In: J Obstet Gynaecol Can. 2017 Jun;39(6):509. doi: 10.1016/j.jogc.2017.03.124.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 10일
기본 완료 (실제)
2024년 10월 10일
연구 완료 (실제)
2024년 10월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 11일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 274147
- UL1TR003107 (미국 NIH 보조금/계약)
- KL2TR003108 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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