Raskaana oleville marsalkkanaisille tarkoitetun glukoosin etäseurantaohjelman toteutettavuus ja hyväksyttävyys
perjantai 8. marraskuuta 2024 päivittänyt: University of Arkansas
Glukoosin etäseurantaohjelman toteutettavuus ja hyväksyttävyys raskaana oleville marshallolaisille naisille, joilla on diabeteksen vaikeuttamaa raskautta
Yleisenä tavoitteena on testata glukoosin etäseurantaohjelman toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä marshallalaisilla naisilla, joilla on PGDM (pre-gestational diabetes mellitus) tai GDM (raskausdiabetes mellitus) ja joilla on rajoitettu englannin kielen taito.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
iGlucose Remote Monitoring System. iGlucose on potilaan etävalvontajärjestelmä. iGlucose-monitori toimii analysoimalla pienen määrän verta, joka on asetettu monitoriin työnnettävälle liuskalle, kuten tavallinen glukometri. iGlucose-monitori näyttää potilaalle glukoosilukeman ja lähettää automaattisesti potilaan glukoosilukeman tietokantaan matkapuhelinverkkojen kautta, kun potilas poistaa liuskan laitteesta. iGlucose-monitori ei vaadi potilaalta mitään tallennusta. iGlucose-tietoja hallitaan Smartmeterin ylläpitämän HIPAA-yhteensopivan Amazon Web Services (AWS) -tietokannan kautta. Tiedot ovat palveluntarjoajan käytettävissä, jotta he voivat seurata potilaan verensokeritasoja tarkasti ja oikea-aikaisesti, jolloin hoitoa voidaan säätää. Tiedot ovat lääkärin saatavilla jokaisen potilaskontaktin yhteydessä tarkastelua ja keskustelua varten.
Potilaille toimitetaan iGlukoosi-monitori perustietojen keruun yhteydessä. Koulutettu kaksikielinen tutkimusassistentti käy iGlucose-oppaan läpi osallistujan kanssa, kouluttaa monitorin käyttöä, verensokerin mittaamista monitorilla ja potilas käyttää iGlucose-monitoria kerran tutkimusavustajan edessä. Potilas saa tietopaketin valitsemallaan kielellä (englanniksi ja/tai marsalkka). Paketti sisältää tiedot monitorin käytöstä (mukaan lukien iGlucose Guide) ja yhteystiedot, jos monitorissa ilmenee ongelmia tutkimuksen aikana. Potilas käyttää monitoria terveydenhuoltotiiminsä ohjeiden mukaisesti verensokerinsa seuraamiseen. Potilas palauttaa laitteet tutkimuksen päätyttyä.
Osallistuja toimittaa lääkärinsä tiedot osana tutkimusta, jotta tutkijat voivat päästä käsiksi iGlucose-verensokeriarvoihin sähköisen oppaan kautta ja ottaa yhteyttä lääkäriin hoidon jälkeen suorittaakseen kyselyn.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
20 marshallolalaista naista, joilla on pregestaatio- tai raskausdiabetes.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, jotka tunnistavat itsensä marsalkkalaisiksi
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- ≤ 30 viikkoa raskaana
- Saat synnytystä edeltävää hoitoa Arkansasin yliopistossa lääketieteellisille tieteille (UAMS) sekä kumppaniklinikoilla ja sairaaloissa
- Paperitukkia on käytetty vähintään kaksi viikkoa
- Sinulla on diagnoosi PGDM (pre-gestational diabetes mellitus) tai GDM (raskausdiabetes mellitus).
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka eivät pysty käyttämään glukoosimittaria itse
- Ei ole käyttänyt paperilokia
- Pidä jatkuva glukoosimittari
- Yli 30 viikkoa raskaana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
iGlucose Remote Glucose Monitoring
Potilaille toimitetaan iGlukoosi-monitori perustietojen keruun yhteydessä.
|
Potilas käyttää monitoria terveydenhuoltotiiminsä ohjeiden mukaisesti verensokerinsa seuraamiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glukoosin kaukovalvonnan yleinen hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Muutos perustason glukoosin seurantaan tyytyväisyyspisteissä kahden viikon kuluttua synnytyksestä
|
Tutkija suorittaa t-testin (α=.05) käyttämällä osallistujille annetussa glukoosivalvonnan tyytyväisyystutkimuksessa intervention jälkeisiä pisteitä; korkeampi keskimääräinen pistemäärä, joka osoittaa enemmän tyytyväisyyttä iGlucose-etävalvontajärjestelmään (alue 0-60).
Puolistrukturoidun haastattelun laadullinen data analysoidaan intervention toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden tutkimiseksi laadullisesti.
Tutkija käyttää kuvaavia tilastoja arvioidakseen lääkärin tyytyväisyyttä iGlucose-etävalvontajärjestelmään.
Pilottitutkimuksen pienen koon vuoksi tutkija tarkastelee eriteltyjä tietoja määrittääkseen yksilölliset erot glukoosimittauksen tyytyväisyysmittauksen ennen ja jälkeen interventiopisteiden välillä ymmärtääkseen paremmin glukoosimittauksen tyytyväisyydessä tapahtuvia muutoksia.
|
Muutos perustason glukoosin seurantaan tyytyväisyyspisteissä kahden viikon kuluttua synnytyksestä
|
|
Glukoosin kaukovalvonnan yleinen toteutettavuus
Aikaikkuna: Säilytys kahden viikon kuluttua synnytyksestä
|
Tutkija käyttää yhteenvetotilastoja dokumentoidakseen ja vertaillakseen todellisia rekrytointi- ja pysyvyysasteita tavoiteasteisiin.
Rekrytointiaste ≥ 70 % kaikista kelvollisista osallistujista, säilytysaste synnytyksen jälkeisen tiedonkeruun kautta ≥ 80 % ja sitoutumisaste ≥ 75 % suositelluista päivittäisistä glukoosimittauksista, jotka on suoritettu ilmoittautumisjakson aikana, osoittavat toteutettavuuden.
|
Säilytys kahden viikon kuluttua synnytyksestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutoksia potilaan ja lääkärin vuorovaikutuksessa
Aikaikkuna: Muutos perustason arvioinnissa kroonisten sairauksien hoidosta+ (ACC+) kahden viikon kuluttua synnytyksestä
|
Tutkija suorittaa toistuvien mittausten t-testin (α=.05) käyttäen ennen ja jälkeen interventiota potilaan tyytyväisyyttä potilaan ja lääkärin välisillä kommunikaatiopisteillä ACC+ (Assessment of Care for Chronic Conditions+) -tutkimuksen mittareista.
Toistettujen mittausten t-testi arvioi, onko toimenpiteen jälkeinen keskimääräinen ACC+-pistemäärä (alue 0-100) merkittävästi korkeampi kuin ennen interventiota saatu pistemäärä, mikä osoittaa potilaiden lisääntynyttä tyytyväisyyttä potilaan ja lääkärin vuorovaikutukseen.
|
Muutos perustason arvioinnissa kroonisten sairauksien hoidosta+ (ACC+) kahden viikon kuluttua synnytyksestä
|
|
Muutokset itsetehokkuudessa
Aikaikkuna: Muutos lähtötason itsetehokkuuspisteissä kahden viikon kuluttua synnytyksestä
|
Tutkija suorittaa toistuvien mittausten t-testin (α=0,05) käyttämällä ennen ja jälkeen interventiota saatuja itsetehokkuuspisteitä Diabetes Management Self-Efficacy Scale (DMSES) -asteikosta (alue 0-80).
|
Muutos lähtötason itsetehokkuuspisteissä kahden viikon kuluttua synnytyksestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jennifer A Andersen, PhD, University of Arkansas
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Andersen JA, Scoggins D, Michaud T, Wan N, Wen M, Su D. Racial Disparities in Diabetes Management Outcomes: Evidence from a Remote Patient Monitoring Program for Type 2 Diabetic Patients. Telemed J E Health. 2021 Jan;27(1):55-61. doi: 10.1089/tmj.2019.0280. Epub 2020 Apr 17.
- McElfish PA, Rowland B, Long CR, Hudson J, Piel M, Buron B, Riklon S, Bing WI, Warmack TS. Diabetes and Hypertension in Marshallese Adults: Results from Faith-Based Health Screenings. J Racial Ethn Health Disparities. 2017 Dec;4(6):1042-1050. doi: 10.1007/s40615-016-0308-y. Epub 2016 Nov 11.
- Bogdanet D, Egan A, Reddin C, Kirwan B, Carmody L, Dunne F. ATLANTIC DIP: Despite insulin therapy in women with IADPSG diagnosed GDM, desired pregnancy outcomes are still not achieved. What are we missing? Diabetes Res Clin Pract. 2018 Feb;136:116-123. doi: 10.1016/j.diabres.2017.12.003. Epub 2017 Dec 15.
- Alexopoulos AS, Blair R, Peters AL. Management of Preexisting Diabetes in Pregnancy: A Review. JAMA. 2019 May 14;321(18):1811-1819. doi: 10.1001/jama.2019.4981.
- Sushko K, Menezes HT, Strachan P, Butt M, Sherifali D. Self-management education among women with pre-existing diabetes in pregnancy: A scoping review. Int J Nurs Stud. 2021 May;117:103883. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2021.103883. Epub 2021 Jan 20.
- American Diabetes Association. 14. Management of Diabetes in Pregnancy: Standards of Medical Care in Diabetes-2020. Diabetes Care. 2020 Jan;43(Suppl 1):S183-S192. doi: 10.2337/dc20-S014.
- Schaefer-Graf U, Napoli A, Nolan CJ; Diabetic Pregnancy Study Group. Diabetes in pregnancy: a new decade of challenges ahead. Diabetologia. 2018 May;61(5):1012-1021. doi: 10.1007/s00125-018-4545-y. Epub 2018 Jan 22.
- Goyal S, Cafazzo JA. Mobile phone health apps for diabetes management: current evidence and future developments. QJM. 2013 Dec;106(12):1067-9. doi: 10.1093/qjmed/hct203. Epub 2013 Oct 8.
- Guo H, Zhang Y, Li P, Zhou P, Chen LM, Li SY. Evaluating the effects of mobile health intervention on weight management, glycemic control and pregnancy outcomes in patients with gestational diabetes mellitus. J Endocrinol Invest. 2019 Jun;42(6):709-714. doi: 10.1007/s40618-018-0975-0. Epub 2018 Nov 7.
- Mora P, Buskirk A, Lyden M, Parkin CG, Borsa L, Petersen B. Use of a Novel, Remotely Connected Diabetes Management System Is Associated with Increased Treatment Satisfaction, Reduced Diabetes Distress, and Improved Glycemic Control in Individuals with Insulin-Treated Diabetes: First Results from the Personal Diabetes Management Study. Diabetes Technol Ther. 2017 Dec;19(12):715-722. doi: 10.1089/dia.2017.0206. Epub 2017 Oct 13.
- Diamond L, Izquierdo K, Canfield D, Matsoukas K, Gany F. A Systematic Review of the Impact of Patient-Physician Non-English Language Concordance on Quality of Care and Outcomes. J Gen Intern Med. 2019 Aug;34(8):1591-1606. doi: 10.1007/s11606-019-04847-5. Epub 2019 May 30.
- Berger H, Gagnon R, Sermer M, Basso M, Bos H, Brown RN, Bujold E, Cooper SL, Gagnon R, Gouin K, McLeod NL, Menticoglou SM, Mundle WR, Roggensack A, Sanderson FL, Walsh JD. Diabetes in Pregnancy. J Obstet Gynaecol Can. 2016 Jul;38(7):667-679.e1. doi: 10.1016/j.jogc.2016.04.002. Epub 2016 May 12. Erratum In: J Obstet Gynaecol Can. 2017 Jun;39(6):509. doi: 10.1016/j.jogc.2017.03.124.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 10. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 10. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 10. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 12. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 274147
- UL1TR003107 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- KL2TR003108 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .