Fattibilità e accettabilità di un programma di monitoraggio remoto del glucosio per le donne marshallesi incinte
8 novembre 2024 aggiornato da: University of Arkansas
Fattibilità e accettabilità di un programma di monitoraggio remoto del glucosio per le donne marshallesi incinte con gravidanze complicate dal diabete
L'obiettivo generale è testare la fattibilità e l'accettabilità di un programma di monitoraggio remoto del glucosio tra le donne marshallesi con PGDM (diabete mellito pre-gestazionale) o GDM (diabete mellito gestazionale) e con scarsa conoscenza dell'inglese.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sistema di monitoraggio remoto iGlucose. iGlucose è un sistema di monitoraggio remoto del paziente. Il monitor iGlucose funziona analizzando una piccola quantità di sangue posta su una striscia inserita nel monitor, simile a un glucometro standard. Il monitor iGlucose mostrerà al paziente la lettura del glucosio e invierà automaticamente la lettura del glucosio del paziente a un database tramite reti cellulari quando il paziente rimuove la striscia dal dispositivo. Il monitor iGlucose non richiede alcuna registrazione da parte del paziente. I dati di iGlucose vengono gestiti tramite un database Amazon Web Services (AWS) conforme a HIPAA gestito da Smartmeter. I dati sono a disposizione del fornitore per monitorare i livelli di glucosio nel sangue del paziente in modo accurato e tempestivo, consentendo di regolare il trattamento. I dati sono disponibili per il medico durante ogni contatto con il paziente per la revisione e la discussione.
Ai pazienti verrà fornito il monitor iGlucose alla raccolta dei dati di riferimento. Un assistente di ricerca bilingue addestrato esaminerà la guida iGlucose con il partecipante, fornirà formazione sull'uso del monitor, effettuando una lettura della glicemia con il monitor e il paziente utilizzerà il monitor iGlucose una volta di fronte all'assistente di ricerca. Il paziente riceverà un pacchetto di informazioni nella lingua prescelta (inglese e/o marshallese). Il pacchetto includerà informazioni su come utilizzare il monitor (compresa la iGlucose Guide) e le informazioni di contatto in caso di problemi con il monitor durante lo studio. Il paziente utilizzerà il monitor secondo le istruzioni del proprio team sanitario per monitorare la glicemia. Il paziente restituirà l'attrezzatura al termine dello studio.
Il partecipante fornirà le informazioni del proprio medico come parte dello studio, in modo che gli investigatori possano fornire l'accesso alle letture della glicemia iGlucose attraverso la guida elettronica e contattare il medico dopo l'intervento per completare un sondaggio.
Tipo di studio
Osservativo
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Venti donne marshallesi con diabete pregestazionale o gestazionale.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne che si identificano come marshallesi
- 18 anni o più
- ≤30 settimane di gravidanza
- Ricevi cure prenatali presso l'Università dell'Arkansas per le scienze mediche (UAMS) e cliniche e ospedali partner
- Avere utilizzato un registro cartaceo per almeno due settimane
- Avere una diagnosi di PGDM (diabete mellito pre-gestazionale) o GDM (diabete mellito gestazionale).
Criteri di esclusione:
- Donne che non sono in grado di utilizzare da sole un glucometro
- Non ho utilizzato un registro cartaceo
- Avere un monitor continuo del glucosio
- Incinta da più di 30 settimane
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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iGlucose Monitoraggio remoto del glucosio
Ai pazienti verrà fornito il monitor iGlucose alla raccolta dei dati al basale.
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Il paziente utilizzerà il monitor secondo le istruzioni del proprio team sanitario per monitorare la glicemia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accettabilità complessiva del monitoraggio remoto del glucosio
Lasso di tempo: Variazione del punteggio di soddisfazione del monitoraggio del glucosio al basale a due settimane dopo il parto
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Lo sperimentatore condurrà un t-test (α=.05) utilizzando i punteggi post-intervento sul sondaggio sulla soddisfazione del monitoraggio del glucosio fornito ai partecipanti; un punteggio medio più alto che dimostra una maggiore soddisfazione per il sistema di monitoraggio remoto iGlucose (range 0-60).
I dati qualitativi dell'intervista semi-strutturata saranno analizzati per esplorare qualitativamente la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento.
Lo sperimentatore utilizzerà statistiche descrittive per valutare la soddisfazione del medico con il sistema di monitoraggio remoto iGlucose.
Date le dimensioni ridotte dello studio pilota, il ricercatore condurrà una revisione dei dati disaggregati per determinare le differenze individuali tra i punteggi pre e post-intervento sulla misura della soddisfazione del monitoraggio del glucosio per comprendere meglio i cambiamenti nella soddisfazione del monitoraggio del glucosio.
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Variazione del punteggio di soddisfazione del monitoraggio del glucosio al basale a due settimane dopo il parto
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Fattibilità complessiva del monitoraggio remoto del glucosio
Lasso di tempo: Conservazione a due settimane dopo il parto
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L'investigatore utilizzerà statistiche riassuntive per documentare e confrontare i tassi effettivi di reclutamento e conservazione con i tassi target.
Un tasso di reclutamento di ≥70% di tutti i partecipanti idonei, un tasso di ritenzione attraverso la raccolta di dati postnatali di ≥80% e un tasso di coinvolgimento di ≥75% dei controlli glicemici giornalieri raccomandati completati durante il periodo di arruolamento indicheranno la fattibilità.
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Conservazione a due settimane dopo il parto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nella comunicazione medico-paziente
Lasso di tempo: Variazione del punteggio della valutazione basale della cura per le condizioni croniche+ (ACC+) a due settimane dal parto
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Lo sperimentatore condurrà misure ripetute t-test (α=.05) utilizzando la soddisfazione del paziente pre e post-intervento con i punteggi di comunicazione medico-paziente dalle misure del sondaggio Assessment of Care for Chronic Conditions+ (ACC+).
Il t-test a misure ripetute valuterà se il punteggio ACC+ medio post-intervento (intervallo 0-100) è significativamente più alto del punteggio pre-intervento, indicando una maggiore soddisfazione del paziente per la comunicazione medico-paziente.
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Variazione del punteggio della valutazione basale della cura per le condizioni croniche+ (ACC+) a due settimane dal parto
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Cambiamenti nell'autoefficacia
Lasso di tempo: Variazione del punteggio di autoefficacia al basale a due settimane dopo il parto
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Lo sperimentatore condurrà misure ripetute t-test (α=.05) utilizzando i punteggi di autoefficacia pre e post intervento della Diabetes Management Self-Efficacy Scale (DMSES) (range 0-80).
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Variazione del punteggio di autoefficacia al basale a due settimane dopo il parto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jennifer A Andersen, PhD, University of Arkansas
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Andersen JA, Scoggins D, Michaud T, Wan N, Wen M, Su D. Racial Disparities in Diabetes Management Outcomes: Evidence from a Remote Patient Monitoring Program for Type 2 Diabetic Patients. Telemed J E Health. 2021 Jan;27(1):55-61. doi: 10.1089/tmj.2019.0280. Epub 2020 Apr 17.
- McElfish PA, Rowland B, Long CR, Hudson J, Piel M, Buron B, Riklon S, Bing WI, Warmack TS. Diabetes and Hypertension in Marshallese Adults: Results from Faith-Based Health Screenings. J Racial Ethn Health Disparities. 2017 Dec;4(6):1042-1050. doi: 10.1007/s40615-016-0308-y. Epub 2016 Nov 11.
- Bogdanet D, Egan A, Reddin C, Kirwan B, Carmody L, Dunne F. ATLANTIC DIP: Despite insulin therapy in women with IADPSG diagnosed GDM, desired pregnancy outcomes are still not achieved. What are we missing? Diabetes Res Clin Pract. 2018 Feb;136:116-123. doi: 10.1016/j.diabres.2017.12.003. Epub 2017 Dec 15.
- Alexopoulos AS, Blair R, Peters AL. Management of Preexisting Diabetes in Pregnancy: A Review. JAMA. 2019 May 14;321(18):1811-1819. doi: 10.1001/jama.2019.4981.
- Sushko K, Menezes HT, Strachan P, Butt M, Sherifali D. Self-management education among women with pre-existing diabetes in pregnancy: A scoping review. Int J Nurs Stud. 2021 May;117:103883. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2021.103883. Epub 2021 Jan 20.
- American Diabetes Association. 14. Management of Diabetes in Pregnancy: Standards of Medical Care in Diabetes-2020. Diabetes Care. 2020 Jan;43(Suppl 1):S183-S192. doi: 10.2337/dc20-S014.
- Schaefer-Graf U, Napoli A, Nolan CJ; Diabetic Pregnancy Study Group. Diabetes in pregnancy: a new decade of challenges ahead. Diabetologia. 2018 May;61(5):1012-1021. doi: 10.1007/s00125-018-4545-y. Epub 2018 Jan 22.
- Goyal S, Cafazzo JA. Mobile phone health apps for diabetes management: current evidence and future developments. QJM. 2013 Dec;106(12):1067-9. doi: 10.1093/qjmed/hct203. Epub 2013 Oct 8.
- Guo H, Zhang Y, Li P, Zhou P, Chen LM, Li SY. Evaluating the effects of mobile health intervention on weight management, glycemic control and pregnancy outcomes in patients with gestational diabetes mellitus. J Endocrinol Invest. 2019 Jun;42(6):709-714. doi: 10.1007/s40618-018-0975-0. Epub 2018 Nov 7.
- Mora P, Buskirk A, Lyden M, Parkin CG, Borsa L, Petersen B. Use of a Novel, Remotely Connected Diabetes Management System Is Associated with Increased Treatment Satisfaction, Reduced Diabetes Distress, and Improved Glycemic Control in Individuals with Insulin-Treated Diabetes: First Results from the Personal Diabetes Management Study. Diabetes Technol Ther. 2017 Dec;19(12):715-722. doi: 10.1089/dia.2017.0206. Epub 2017 Oct 13.
- Diamond L, Izquierdo K, Canfield D, Matsoukas K, Gany F. A Systematic Review of the Impact of Patient-Physician Non-English Language Concordance on Quality of Care and Outcomes. J Gen Intern Med. 2019 Aug;34(8):1591-1606. doi: 10.1007/s11606-019-04847-5. Epub 2019 May 30.
- Berger H, Gagnon R, Sermer M, Basso M, Bos H, Brown RN, Bujold E, Cooper SL, Gagnon R, Gouin K, McLeod NL, Menticoglou SM, Mundle WR, Roggensack A, Sanderson FL, Walsh JD. Diabetes in Pregnancy. J Obstet Gynaecol Can. 2016 Jul;38(7):667-679.e1. doi: 10.1016/j.jogc.2016.04.002. Epub 2016 May 12. Erratum In: J Obstet Gynaecol Can. 2017 Jun;39(6):509. doi: 10.1016/j.jogc.2017.03.124.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 ottobre 2024
Completamento primario (Effettivo)
10 ottobre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
10 ottobre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
12 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
12 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 novembre 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 274147
- UL1TR003107 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- KL2TR003108 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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