Gjennomførbarhet og aksept av et fjernkontrollprogram for glukose for gravide marshallesiske kvinner
8. november 2024 oppdatert av: University of Arkansas
Gjennomførbarhet og aksept av et fjernkontrollprogram for glukose for gravide marshallesiske kvinner med graviditeter komplisert av diabetes
Det overordnede målet er å teste gjennomførbarheten og akseptabiliteten av et fjernkontrollprogram for glukose blant Marshallesiske kvinner med PGDM (pre-gestational diabetes mellitus) eller GDM (gestational diabetes mellitus) og med begrensede engelskkunnskaper.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
iGlucose fjernovervåkingssystem. iGlucose er et eksternt pasientovervåkingssystem. iGlucose-monitoren fungerer ved å analysere en liten mengde blod plassert på en stripe som settes inn i monitoren, lik et standard glukometer. iGlucose-monitoren vil vise pasienten sin glukoseavlesning og vil automatisk sende pasientens glukoseavlesning til en database via mobilnettverk når pasienten fjerner stripen fra enheten. iGlucose-monitoren krever ingen registrering fra pasientens side. iGlucose-dataene administreres gjennom en HIPAA-kompatibel Amazon Web Services (AWS)-database vedlikeholdt av Smartmeter. Dataene er tilgjengelige for leverandøren for å overvåke pasientens blodsukkernivåer nøyaktig og til rett tid, slik at behandlingen kan justeres. Dataene er tilgjengelige for legen under hver pasientkontakt for gjennomgang og diskusjon.
Pasientene vil bli utstyrt med iGlucose-monitoren ved baseline-datainnsamlingen. En utdannet tospråklig forskningsassistent vil gjennomgå iGlucose-guiden sammen med deltakeren, gi opplæring i bruk av monitoren, ta en blodsukkeravlesning med monitoren, og pasienten vil bruke iGlucose-monitoren én gang foran forskningsassistenten. Pasienten vil motta en pakke med informasjon på sitt eget språk (engelsk og/eller marshallesisk). Pakken vil inneholde informasjon om hvordan du bruker monitoren (inkludert iGlucose Guide) og kontaktinformasjon hvis det er noen problemer med monitoren under studien. Pasienten vil bruke monitoren som instruert av helseteamet for å overvåke blodsukkeret. Pasienten vil returnere utstyret når studien er fullført.
Deltakeren vil gi legens informasjon som en del av studien, slik at etterforskerne kan gi tilgang til iGlucose-blodsukkeravlesningene gjennom den elektroniske guideboken og kontakte legen etter intervensjonen for å fullføre en undersøkelse.
Studietype
Observasjonsmessig
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Tjue marshallesiske kvinner med pregestasjonell eller svangerskapsdiabetes.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner som identifiserer seg som Marshallese
- 18 år eller eldre
- ≤30 uker gravid
- Motta prenatal omsorg ved University of Arkansas for Medical Sciences (UAMS) og partnerklinikker og sykehus
- Har brukt papirlogg i minst to uker
- Har en diagnose av PGDM (pre-gestational diabetes mellitus) eller GDM (gestational diabetes mellitus).
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som ikke er i stand til å bruke et glukometer alene
- Har ikke brukt papirlogg
- Ha en kontinuerlig glukosemonitor
- Mer enn 30 uker gravid
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
iGlucose ekstern glukoseovervåking
Pasientene vil bli utstyrt med iGlucose-monitoren ved baseline-datainnsamling.
|
Pasienten vil bruke monitoren som instruert av helseteamet for å overvåke blodsukkeret.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generell aksept av ekstern glukoseovervåking
Tidsramme: Endring i baseline glukoseovervåkingstilfredshetsscore to uker etter fødsel
|
Undersøkeren vil gjennomføre en t-test (α=.05) ved å bruke skårene etter intervensjon på tilfredshetsundersøkelsen for glukoseovervåking gitt til deltakerne; en høyere gjennomsnittlig poengsum som viser mer tilfredshet med fjernovervåkingssystemet iGlucose (område 0-60).
De semistrukturerte intervjuets kvalitative data vil bli analysert for å utforske gjennomførbarheten og akseptabiliteten av intervensjonen kvalitativt.
Utforskeren vil bruke beskrivende statistikk for å vurdere legens tilfredshet med fjernovervåkingssystemet iGlucose.
Gitt den lille størrelsen på pilotstudien, vil etterforskeren foreta en gjennomgang av de disaggregerte dataene for å bestemme de individuelle forskjellene mellom pre- og post-intervensjonsskåre på glukoseovervåkingstilfredshetsmålet for bedre å forstå endringene i glukoseovervåkingstilfredshet.
|
Endring i baseline glukoseovervåkingstilfredshetsscore to uker etter fødsel
|
|
Samlet gjennomførbarhet av ekstern glukoseovervåking
Tidsramme: Retensjon to uker etter fødselen
|
Etterforskeren vil bruke sammendragsstatistikk for å dokumentere og sammenligne faktiske rekrutterings- og oppbevaringsrater med målsatsene.
En rekrutteringsrate på ≥70 % av alle kvalifiserte deltakere, en oppbevaringsrate gjennom postnatal datainnsamling på ≥80 %, og en engasjementsgrad på ≥75 % av anbefalte daglige glukosekontroller fullført i løpet av påmeldingsperioden vil indikere gjennomførbarhet.
|
Retensjon to uker etter fødselen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i pasient-lege kommunikasjon
Tidsramme: Endring i baseline Assessment of Care for Chronic Conditions+ (ACC+) poengsum to uker postpartum
|
Utforskeren vil gjennomføre gjentatte tiltak t-test (α=.05) ved å bruke pasienttilfredshet før og etter intervensjon med pasient-lege kommunikasjonsskåre fra undersøkelsesmålene Assessment of Care for Chronic Conditions+ (ACC+).
T-testen for gjentatte tiltak vil vurdere om gjennomsnittlig ACC+-score etter intervensjon (område 0-100) er signifikant høyere enn pre-intervensjonsskåren, noe som indikerer økt pasienttilfredshet med pasient-lege kommunikasjon.
|
Endring i baseline Assessment of Care for Chronic Conditions+ (ACC+) poengsum to uker postpartum
|
|
Endringer i selvtillit
Tidsramme: Endring i baseline self-efficacy score to uker etter fødsel
|
Utforskeren vil gjennomføre gjentatte tiltaks t-test (α=.05) ved å bruke pre- og post-intervention self-efficacy score fra Diabetes Management Self-Efficacy Scale (DMSES) (område 0-80).
|
Endring i baseline self-efficacy score to uker etter fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jennifer A Andersen, PhD, University of Arkansas
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Andersen JA, Scoggins D, Michaud T, Wan N, Wen M, Su D. Racial Disparities in Diabetes Management Outcomes: Evidence from a Remote Patient Monitoring Program for Type 2 Diabetic Patients. Telemed J E Health. 2021 Jan;27(1):55-61. doi: 10.1089/tmj.2019.0280. Epub 2020 Apr 17.
- McElfish PA, Rowland B, Long CR, Hudson J, Piel M, Buron B, Riklon S, Bing WI, Warmack TS. Diabetes and Hypertension in Marshallese Adults: Results from Faith-Based Health Screenings. J Racial Ethn Health Disparities. 2017 Dec;4(6):1042-1050. doi: 10.1007/s40615-016-0308-y. Epub 2016 Nov 11.
- Bogdanet D, Egan A, Reddin C, Kirwan B, Carmody L, Dunne F. ATLANTIC DIP: Despite insulin therapy in women with IADPSG diagnosed GDM, desired pregnancy outcomes are still not achieved. What are we missing? Diabetes Res Clin Pract. 2018 Feb;136:116-123. doi: 10.1016/j.diabres.2017.12.003. Epub 2017 Dec 15.
- Alexopoulos AS, Blair R, Peters AL. Management of Preexisting Diabetes in Pregnancy: A Review. JAMA. 2019 May 14;321(18):1811-1819. doi: 10.1001/jama.2019.4981.
- Sushko K, Menezes HT, Strachan P, Butt M, Sherifali D. Self-management education among women with pre-existing diabetes in pregnancy: A scoping review. Int J Nurs Stud. 2021 May;117:103883. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2021.103883. Epub 2021 Jan 20.
- American Diabetes Association. 14. Management of Diabetes in Pregnancy: Standards of Medical Care in Diabetes-2020. Diabetes Care. 2020 Jan;43(Suppl 1):S183-S192. doi: 10.2337/dc20-S014.
- Schaefer-Graf U, Napoli A, Nolan CJ; Diabetic Pregnancy Study Group. Diabetes in pregnancy: a new decade of challenges ahead. Diabetologia. 2018 May;61(5):1012-1021. doi: 10.1007/s00125-018-4545-y. Epub 2018 Jan 22.
- Goyal S, Cafazzo JA. Mobile phone health apps for diabetes management: current evidence and future developments. QJM. 2013 Dec;106(12):1067-9. doi: 10.1093/qjmed/hct203. Epub 2013 Oct 8.
- Guo H, Zhang Y, Li P, Zhou P, Chen LM, Li SY. Evaluating the effects of mobile health intervention on weight management, glycemic control and pregnancy outcomes in patients with gestational diabetes mellitus. J Endocrinol Invest. 2019 Jun;42(6):709-714. doi: 10.1007/s40618-018-0975-0. Epub 2018 Nov 7.
- Mora P, Buskirk A, Lyden M, Parkin CG, Borsa L, Petersen B. Use of a Novel, Remotely Connected Diabetes Management System Is Associated with Increased Treatment Satisfaction, Reduced Diabetes Distress, and Improved Glycemic Control in Individuals with Insulin-Treated Diabetes: First Results from the Personal Diabetes Management Study. Diabetes Technol Ther. 2017 Dec;19(12):715-722. doi: 10.1089/dia.2017.0206. Epub 2017 Oct 13.
- Diamond L, Izquierdo K, Canfield D, Matsoukas K, Gany F. A Systematic Review of the Impact of Patient-Physician Non-English Language Concordance on Quality of Care and Outcomes. J Gen Intern Med. 2019 Aug;34(8):1591-1606. doi: 10.1007/s11606-019-04847-5. Epub 2019 May 30.
- Berger H, Gagnon R, Sermer M, Basso M, Bos H, Brown RN, Bujold E, Cooper SL, Gagnon R, Gouin K, McLeod NL, Menticoglou SM, Mundle WR, Roggensack A, Sanderson FL, Walsh JD. Diabetes in Pregnancy. J Obstet Gynaecol Can. 2016 Jul;38(7):667-679.e1. doi: 10.1016/j.jogc.2016.04.002. Epub 2016 May 12. Erratum In: J Obstet Gynaecol Can. 2017 Jun;39(6):509. doi: 10.1016/j.jogc.2017.03.124.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. oktober 2024
Primær fullføring (Faktiske)
10. oktober 2024
Studiet fullført (Faktiske)
10. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
12. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
12. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. november 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 274147
- UL1TR003107 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- KL2TR003108 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .