Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een programma voor glucosemonitoring op afstand voor zwangere Marshallese vrouwen

9 april 2024 bijgewerkt door: University of Arkansas

Haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een programma voor glucosemonitoring op afstand voor zwangere Marshallese vrouwen met door diabetes gecompliceerde zwangerschappen

Het algemene doel is om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te testen van een programma voor glucosemonitoring op afstand bij Marshallese vrouwen met PGDM (pre-zwangerschapsdiabetes mellitus) of GDM (zwangerschapsdiabetes mellitus) en met een beperkte Engelse taalvaardigheid.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

iGlucose systeem voor bewaking op afstand. iGlucose is een systeem voor patiëntbewaking op afstand. De iGlucose-monitor werkt door een kleine hoeveelheid bloed te analyseren die op een strip wordt geplaatst die in de monitor wordt gestoken, vergelijkbaar met een standaard glucometer. De iGlucose-monitor toont de patiënt zijn glucosemeting en stuurt de glucosemeting van de patiënt automatisch naar een database via mobiele netwerken wanneer de patiënt de strip uit het apparaat verwijdert. De iGlucose-monitor vereist geen registratie door de patiënt. De iGlucose-gegevens worden beheerd via een HIPAA-conforme Amazon Web Services (AWS)-database die wordt onderhouden door Smartmeter. De gegevens zijn beschikbaar voor de zorgverlener om de bloedglucosewaarden van de patiënt nauwkeurig en tijdig te controleren, zodat de behandeling kan worden aangepast. De gegevens zijn tijdens elk patiëntencontact beschikbaar voor de arts ter beoordeling en bespreking.

Patiënten krijgen de iGlucose-monitor bij de basislijngegevensverzameling. Een getrainde tweetalige onderzoeksassistent neemt de iGlucose-gids door met de deelnemer, geeft training over het gebruik van de monitor, neemt een bloedglucosemeting met de monitor en de patiënt gebruikt de iGlucose-monitor een keer in het bijzijn van de onderzoeksassistent. De patiënt ontvangt een informatiepakket in de taal van zijn keuze (Engels en/of Marshallees). Het pakket bevat informatie over het gebruik van de monitor (inclusief de iGlucose-gids) en contactinformatie als er problemen zijn met de monitor tijdens het onderzoek. De patiënt gebruikt de monitor volgens de instructies van zijn zorgteam om zijn bloedglucose te controleren. Na afloop van het onderzoek levert de patiënt de apparatuur weer in.

De deelnemer verstrekt de informatie van zijn arts als onderdeel van het onderzoek, zodat de onderzoekers via de elektronische handleiding toegang kunnen geven tot de iGlucose-bloedglucosemetingen en na de interventie contact kunnen opnemen met de arts om een ​​enquête in te vullen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Twintig Marshallese vrouwen met pre- of zwangerschapsdiabetes.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen die zichzelf identificeren als Marshallees
  • 18 jaar of ouder
  • ≤30 weken zwanger
  • Ontvang prenatale zorg aan de University of Arkansas for Medical Sciences (UAMS) en partnerklinieken en ziekenhuizen
  • Minstens twee weken een papieren logboek hebben gebruikt
  • Een diagnose van PGDM (pre-zwangerschapsdiabetes mellitus) of GDM (zwangerschapsdiabetes mellitus) hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die zelf geen glucometer kunnen gebruiken
  • Heb geen papieren logboek gebruikt
  • Zorg voor een continue glucosemonitor
  • Meer dan 30 weken zwanger

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
iGlucose Glucosemonitoring op afstand
Patiënten krijgen de iGlucose-monitor bij het verzamelen van basislijngegevens.
Apparaat: iGlucose
De patiënt gebruikt de monitor volgens de instructies van zijn zorgteam om zijn bloedglucose te controleren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene aanvaardbaarheid van glucosemonitoring op afstand
Tijdsspanne: Verandering in tevredenheidsscore voor baseline glucosemonitoring twee weken na de bevalling
De onderzoeker voert een t-test uit (α=.05) met behulp van de post-interventiescores op de tevredenheidsenquête voor glucosemonitoring die aan de deelnemers wordt gegeven; een hogere gemiddelde score die blijk geeft van meer tevredenheid met het iGlucose-bewakingssysteem op afstand (bereik 0-60). De kwalitatieve gegevens van het semi-gestructureerde interview zullen worden geanalyseerd om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de interventie kwalitatief te onderzoeken. De onderzoeker zal beschrijvende statistieken gebruiken om de tevredenheid van de arts over het iGlucose-bewakingssysteem op afstand te beoordelen. Gezien de kleine omvang van de pilotstudie, zal de onderzoeker de uitgesplitste gegevens beoordelen om de individuele verschillen tussen pre- en post-interventiescores op de tevredenheidsmeting voor glucosemonitoring te bepalen om de veranderingen in tevredenheid met glucosemonitoring beter te begrijpen.
Verandering in tevredenheidsscore voor baseline glucosemonitoring twee weken na de bevalling
Algemene haalbaarheid van glucosemonitoring op afstand
Tijdsspanne: Retentie twee weken na de bevalling
De onderzoeker zal samenvattende statistieken gebruiken om de werkelijke rekruterings- en retentiepercentages te documenteren en te vergelijken met de streefpercentages. Een rekruteringspercentage van ≥70% van alle in aanmerking komende deelnemers, een retentiepercentage door middel van postnatale gegevensverzameling van ≥80% en een betrokkenheidspercentage van ≥75% van de aanbevolen dagelijkse glucosecontroles die tijdens de inschrijvingsperiode zijn voltooid, geven de haalbaarheid aan.
Retentie twee weken na de bevalling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de communicatie tussen patiënt en arts
Tijdsspanne: Verandering in baseline Assessment of Care for Chronic Conditions+ (ACC+)-score twee weken postpartum
De onderzoeker voert een t-test met herhaalde metingen uit (α=.05) met behulp van pre- en post-interventie patiënttevredenheid met patiënt-artscommunicatiescores van de Assessment of Care for Chronic Conditions+ (ACC+)-enquêtemaatregelen. De t-test met herhaalde metingen beoordeelt of de gemiddelde ACC+-score na de interventie (bereik 0-100) significant hoger is dan de score vóór de interventie, wat wijst op een grotere tevredenheid van de patiënt over de communicatie tussen patiënt en arts.
Verandering in baseline Assessment of Care for Chronic Conditions+ (ACC+)-score twee weken postpartum
Veranderingen in zelfredzaamheid
Tijdsspanne: Verandering in baseline self-efficacy-score twee weken na de bevalling
De onderzoeker voert een t-test met herhaalde metingen uit (α=.05) met behulp van pre- en post-intervention self-efficacy scores van de Diabetes Management Self-Efficacy Scale (DMSES) (bereik 0-80).
Verandering in baseline self-efficacy-score twee weken na de bevalling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Arkansas

Medewerkers

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jennifer A Andersen, PhD, University of Arkansas

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 274147
  • UL1TR003107 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • KL2TR003108 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes, zwangerschap

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren