Viabilidade e Aceitabilidade de um Programa de Monitoramento Remoto de Glicose para Gestantes Marshallesas
8 de novembro de 2024 atualizado por: University of Arkansas
Viabilidade e Aceitabilidade de um Programa de Monitoramento Remoto de Glicemia para Gestantes Marshallesas com Gravidez Complicada por Diabetes
O objetivo geral é testar a viabilidade e aceitabilidade de um programa de monitoramento remoto de glicose entre mulheres Marshallese com PGDM (diabetes mellitus pré-gestacional) ou GDM (diabetes mellitus gestacional) e com proficiência limitada em inglês.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Sistema de monitoramento remoto iGlucose. iGlucose é um sistema de monitoramento remoto de pacientes. O monitor iGlucose funciona analisando uma pequena quantidade de sangue colocada em uma tira que é inserida no monitor, semelhante a um glicosímetro padrão. O monitor iGlucose mostrará ao paciente sua leitura de glicose e enviará automaticamente a leitura de glicose do paciente para um banco de dados via redes celulares quando o paciente remover a tira do dispositivo. O monitor iGlucose não requer nenhuma gravação por parte do paciente. Os dados do iGlucose são gerenciados por meio de um banco de dados Amazon Web Services (AWS) compatível com HIPAA mantido pela Smartmeter. Os dados estão disponíveis para o provedor monitorar os níveis de glicose no sangue do paciente com precisão e em tempo hábil, permitindo que o tratamento seja ajustado. Os dados estão disponíveis para o médico durante cada contato com o paciente para revisão e discussão.
Os pacientes receberão o monitor iGlucose na coleta de dados da linha de base. Um assistente de pesquisa bilíngue treinado revisará o guia iGlucose com o participante, fornecerá treinamento sobre o uso do monitor, fará uma leitura de glicose no sangue com o monitor e o paciente usará o monitor iGlucose uma vez na frente do assistente de pesquisa. O paciente receberá um pacote de informações no idioma de sua escolha (inglês e/ou marshalês). O pacote incluirá informações sobre como usar o monitor (incluindo o Guia iGlucose) e informações de contato caso haja algum problema com o monitor durante o estudo. O paciente usará o monitor conforme instruído por sua equipe de saúde para monitorar sua glicemia. O paciente devolverá o equipamento ao término do estudo.
O participante fornecerá as informações de seu médico como parte do estudo, para que os investigadores possam fornecer acesso às leituras de glicose no sangue do iGlucose por meio do guia eletrônico e entrar em contato com o médico após a intervenção para concluir uma pesquisa.
Tipo de estudo
Observacional
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Vinte mulheres Marshallese com diabetes pré-gestacional ou gestacional.
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres que se identificam como Marshallesas
- 18 anos de idade ou mais
- ≤30 semanas de gravidez
- Receba atendimento pré-natal na University of Arkansas for Medical Sciences (UAMS) e clínicas e hospitais parceiros
- Ter usado um registro de papel por pelo menos duas semanas
- Ter um diagnóstico de PGDM (diabetes mellitus pré-gestacional) ou DMG (diabetes mellitus gestacional).
Critério de exclusão:
- Mulheres que não conseguem usar um glicosímetro sozinhas
- Não usei um registro de papel
- Tenha um monitor contínuo de glicose
- Mais de 30 semanas de gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Monitoramento Remoto de Glicose iGlucose
Os pacientes receberão o monitor iGlucose na coleta de dados da linha de base.
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O paciente usará o monitor conforme instruído por sua equipe de saúde para monitorar sua glicemia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aceitabilidade geral do monitoramento remoto de glicose
Prazo: Alteração no escore de satisfação do monitoramento da glicose basal duas semanas após o parto
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O investigador conduzirá um teste t (α=0,05) usando as pontuações pós-intervenção na pesquisa de satisfação do monitoramento de glicose dada aos participantes; uma pontuação média mais alta demonstrando mais satisfação com o sistema de monitoramento remoto iGlucose (intervalo de 0-60).
Os dados qualitativos da entrevista semiestruturada serão analisados para explorar a viabilidade e aceitabilidade da intervenção qualitativamente.
O investigador usará estatísticas descritivas para avaliar a satisfação do médico com o sistema de monitoramento remoto iGlucose.
Dado o pequeno tamanho do estudo piloto, o investigador conduzirá uma revisão dos dados desagregados para determinar as diferenças individuais entre as pontuações pré e pós-intervenção na medida de satisfação com o monitoramento da glicose para entender melhor as mudanças na satisfação com o monitoramento da glicose.
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Alteração no escore de satisfação do monitoramento da glicose basal duas semanas após o parto
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Viabilidade geral do monitoramento remoto de glicose
Prazo: Retenção duas semanas após o parto
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O investigador usará estatísticas resumidas para documentar e comparar as taxas reais de recrutamento e retenção com as taxas-alvo.
Uma taxa de recrutamento de ≥70% de todos os participantes elegíveis, uma taxa de retenção por meio da coleta de dados pós-natal de ≥80% e uma taxa de engajamento de ≥75% das verificações diárias recomendadas de glicose concluídas durante o período de inscrição indicarão a viabilidade.
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Retenção duas semanas após o parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças na comunicação médico-paciente
Prazo: Alteração na pontuação inicial da Avaliação de Cuidados para Condições Crônicas+ (ACC+) duas semanas após o parto
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O investigador conduzirá o teste t de medidas repetidas (α=0,05) usando a satisfação do paciente pré e pós-intervenção com as pontuações de comunicação médico-paciente das medidas de pesquisa de Avaliação de Cuidados para Condições Crônicas+ (ACC+).
O teste t de medidas repetidas avaliará se a pontuação ACC+ média pós-intervenção (intervalo 0-100) é significativamente maior do que a pontuação pré-intervenção, indicando maior satisfação do paciente com a comunicação médico-paciente.
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Alteração na pontuação inicial da Avaliação de Cuidados para Condições Crônicas+ (ACC+) duas semanas após o parto
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Mudanças na autoeficácia
Prazo: Mudança no escore de autoeficácia basal duas semanas após o parto
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O investigador conduzirá o teste t de medidas repetidas (α=0,05) usando os escores de autoeficácia pré e pós-intervenção da Escala de Autoeficácia para Controle do Diabetes (DMSES) (intervalo de 0-80).
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Mudança no escore de autoeficácia basal duas semanas após o parto
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer A Andersen, PhD, University of Arkansas
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Andersen JA, Scoggins D, Michaud T, Wan N, Wen M, Su D. Racial Disparities in Diabetes Management Outcomes: Evidence from a Remote Patient Monitoring Program for Type 2 Diabetic Patients. Telemed J E Health. 2021 Jan;27(1):55-61. doi: 10.1089/tmj.2019.0280. Epub 2020 Apr 17.
- McElfish PA, Rowland B, Long CR, Hudson J, Piel M, Buron B, Riklon S, Bing WI, Warmack TS. Diabetes and Hypertension in Marshallese Adults: Results from Faith-Based Health Screenings. J Racial Ethn Health Disparities. 2017 Dec;4(6):1042-1050. doi: 10.1007/s40615-016-0308-y. Epub 2016 Nov 11.
- Bogdanet D, Egan A, Reddin C, Kirwan B, Carmody L, Dunne F. ATLANTIC DIP: Despite insulin therapy in women with IADPSG diagnosed GDM, desired pregnancy outcomes are still not achieved. What are we missing? Diabetes Res Clin Pract. 2018 Feb;136:116-123. doi: 10.1016/j.diabres.2017.12.003. Epub 2017 Dec 15.
- Alexopoulos AS, Blair R, Peters AL. Management of Preexisting Diabetes in Pregnancy: A Review. JAMA. 2019 May 14;321(18):1811-1819. doi: 10.1001/jama.2019.4981.
- Sushko K, Menezes HT, Strachan P, Butt M, Sherifali D. Self-management education among women with pre-existing diabetes in pregnancy: A scoping review. Int J Nurs Stud. 2021 May;117:103883. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2021.103883. Epub 2021 Jan 20.
- American Diabetes Association. 14. Management of Diabetes in Pregnancy: Standards of Medical Care in Diabetes-2020. Diabetes Care. 2020 Jan;43(Suppl 1):S183-S192. doi: 10.2337/dc20-S014.
- Schaefer-Graf U, Napoli A, Nolan CJ; Diabetic Pregnancy Study Group. Diabetes in pregnancy: a new decade of challenges ahead. Diabetologia. 2018 May;61(5):1012-1021. doi: 10.1007/s00125-018-4545-y. Epub 2018 Jan 22.
- Goyal S, Cafazzo JA. Mobile phone health apps for diabetes management: current evidence and future developments. QJM. 2013 Dec;106(12):1067-9. doi: 10.1093/qjmed/hct203. Epub 2013 Oct 8.
- Guo H, Zhang Y, Li P, Zhou P, Chen LM, Li SY. Evaluating the effects of mobile health intervention on weight management, glycemic control and pregnancy outcomes in patients with gestational diabetes mellitus. J Endocrinol Invest. 2019 Jun;42(6):709-714. doi: 10.1007/s40618-018-0975-0. Epub 2018 Nov 7.
- Mora P, Buskirk A, Lyden M, Parkin CG, Borsa L, Petersen B. Use of a Novel, Remotely Connected Diabetes Management System Is Associated with Increased Treatment Satisfaction, Reduced Diabetes Distress, and Improved Glycemic Control in Individuals with Insulin-Treated Diabetes: First Results from the Personal Diabetes Management Study. Diabetes Technol Ther. 2017 Dec;19(12):715-722. doi: 10.1089/dia.2017.0206. Epub 2017 Oct 13.
- Diamond L, Izquierdo K, Canfield D, Matsoukas K, Gany F. A Systematic Review of the Impact of Patient-Physician Non-English Language Concordance on Quality of Care and Outcomes. J Gen Intern Med. 2019 Aug;34(8):1591-1606. doi: 10.1007/s11606-019-04847-5. Epub 2019 May 30.
- Berger H, Gagnon R, Sermer M, Basso M, Bos H, Brown RN, Bujold E, Cooper SL, Gagnon R, Gouin K, McLeod NL, Menticoglou SM, Mundle WR, Roggensack A, Sanderson FL, Walsh JD. Diabetes in Pregnancy. J Obstet Gynaecol Can. 2016 Jul;38(7):667-679.e1. doi: 10.1016/j.jogc.2016.04.002. Epub 2016 May 12. Erratum In: J Obstet Gynaecol Can. 2017 Jun;39(6):509. doi: 10.1016/j.jogc.2017.03.124.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Real)
10 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
10 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
12 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
12 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de novembro de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 274147
- UL1TR003107 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- KL2TR003108 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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