马绍尔孕妇远程血糖监测计划的可行性和可接受性
患有糖尿病并发妊娠的马绍尔孕妇远程血糖监测计划的可行性和可接受性
研究概览
详细说明
iGlucose 远程监控系统。 iGlucose 是一种远程患者监护系统。 iGlucose 监测器通过分析放置在插入监测器的条带上的少量血液来工作,类似于标准血糖仪。 iGlucose 监测器将向患者显示他们的葡萄糖读数,并在患者从设备上取下试纸时自动将患者的葡萄糖读数通过蜂窝网络发送到数据库。 iGlucose 监测器不需要患者方面的任何记录。 iGlucose 数据通过 Smartmeter 维护的符合 HIPAA 标准的亚马逊网络服务 (AWS) 数据库进行管理。 提供者可以使用这些数据准确及时地监测患者的血糖水平,从而调整治疗。 在每次接触患者期间,医生都可以使用这些数据进行审查和讨论。
在基线数据收集时,将为患者提供 iGlucose 监测器。 训练有素的双语研究助理将与参与者一起阅读 iGlucose 指南,提供使用监测仪的培训,使用监测仪读取血糖读数,患者将在研究助理面前使用一次 iGlucose 监测仪。 患者将收到他们选择的语言(英语和/或马绍尔语)的信息包。 该数据包将包含有关如何使用监护仪的信息(包括 iGlucose 指南)以及在研究期间监护仪出现任何问题时的联系信息。 患者将按照其医疗团队的指示使用监测仪监测血糖。 患者将在研究完成时归还设备。
参与者将提供他们医生的信息作为研究的一部分,以便研究人员可以通过电子指南提供对 iGlucose 血糖读数的访问,并在干预后联系医生以完成调查。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Jennifer A Andersen, PhD
- 电话号码:479-713-8300
- 邮箱:jaandersen@uams.edu
研究联系人备份
- 姓名:Hari Eswaran, PhD
- 电话号码:501-526-4334
- 邮箱:EswaranHari@uams.edu
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 自认为是马绍尔人的女性
- 18岁或以上
- 怀孕≤30周
- 在阿肯色大学医学科学 (UAMS) 及其合作诊所和医院接受产前护理
- 使用纸质日志至少两周
- 诊断为 PGDM(妊娠前糖尿病)或 GDM(妊娠糖尿病)。
排除标准:
- 不能自己使用血糖仪的女性
- 没有使用过纸质日志
- 有一个连续的血糖监测仪
- 怀孕超过30周
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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iGlucose 远程血糖监测
在收集基线数据时,将为患者提供 iGlucose 监测器。
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患者将按照其医疗团队的指示使用监测仪监测血糖。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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远程血糖监测的总体可接受性
大体时间:产后两周基线血糖监测满意度评分的变化
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研究者将使用提供给参与者的葡萄糖监测满意度调查的干预后分数进行 t 检验 (α=.05);较高的平均分数表明对 iGlucose 远程监控系统的满意度更高(范围 0-60)。
将对半结构化访谈定性数据进行分析,定性探讨干预的可行性和可接受性。
研究者将使用描述性统计来评估医生对 iGlucose 远程监控系统的满意度。
鉴于试点研究的规模较小,研究人员将对分类数据进行审查,以确定干预前和干预后血糖监测满意度评分之间的个体差异,以更好地了解血糖监测满意度的变化。
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产后两周基线血糖监测满意度评分的变化
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远程血糖监测的总体可行性
大体时间:保留在产后两周
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调查员将使用汇总统计数据来记录实际招聘和保留率并将其与目标率进行比较。
所有符合条件的参与者的招募率≥70%,通过产后数据收集的保留率≥80%,以及在注册期间完成的建议每日葡萄糖检查的参与率≥75% 将表明可行性。
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保留在产后两周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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医患沟通的变化
大体时间:产后两周慢性病护理+ (ACC+) 分数基线评估的变化
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研究者将使用干预前和干预后患者对来自慢性病护理评估+ (ACC+) 调查措施的医患沟通评分的满意度进行重复测量 t 检验 (α=.05)。
重复测量 t 检验将评估干预后平均 ACC+ 分数(范围 0-100)是否显着高于干预前分数,表明患者对医患沟通的满意度提高。
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产后两周慢性病护理+ (ACC+) 分数基线评估的变化
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自我效能的变化
大体时间:产后两周基线自我效能得分的变化
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研究者将使用糖尿病管理自我效能量表 (DMSES)(范围 0-80)中干预前和干预后的自我效能评分进行重复测量 t 检验 (α=.05)。
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产后两周基线自我效能得分的变化
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Jennifer A Andersen, PhD、University of Arkansas
出版物和有用的链接
一般刊物
- Andersen JA, Scoggins D, Michaud T, Wan N, Wen M, Su D. Racial Disparities in Diabetes Management Outcomes: Evidence from a Remote Patient Monitoring Program for Type 2 Diabetic Patients. Telemed J E Health. 2021 Jan;27(1):55-61. doi: 10.1089/tmj.2019.0280. Epub 2020 Apr 17.
- McElfish PA, Rowland B, Long CR, Hudson J, Piel M, Buron B, Riklon S, Bing WI, Warmack TS. Diabetes and Hypertension in Marshallese Adults: Results from Faith-Based Health Screenings. J Racial Ethn Health Disparities. 2017 Dec;4(6):1042-1050. doi: 10.1007/s40615-016-0308-y. Epub 2016 Nov 11.
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- Berger H, Gagnon R, Sermer M, Basso M, Bos H, Brown RN, Bujold E, Cooper SL, Gagnon R, Gouin K, McLeod NL, Menticoglou SM, Mundle WR, Roggensack A, Sanderson FL, Walsh JD. Diabetes in Pregnancy. J Obstet Gynaecol Can. 2016 Jul;38(7):667-679.e1. doi: 10.1016/j.jogc.2016.04.002. Epub 2016 May 12. Erratum In: J Obstet Gynaecol Can. 2017 Jun;39(6):509. doi: 10.1016/j.jogc.2017.03.124.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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i葡萄糖的临床试验
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