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马绍尔孕妇远程血糖监测计划的可行性和可接受性

2024年6月24日 更新者:University of Arkansas

患有糖尿病并发妊娠的马绍尔孕妇远程血糖监测计划的可行性和可接受性

总体目标是在患有 PGDM(妊娠前糖尿病)或 GDM(妊娠糖尿病)且英语水平有限的马绍尔妇女中测试远程血糖监测计划的可行性和可接受性。

研究概览

详细说明

iGlucose 远程监控系统。 iGlucose 是一种远程患者监护系统。 iGlucose 监测器通过分析放置在插入监测器的条带上的少量血液来工作,类似于标准血糖仪。 iGlucose 监测器将向患者显示他们的葡萄糖读数,并在患者从设备上取下试纸时自动将患者的葡萄糖读数通过蜂窝网络发送到数据库。 iGlucose 监测器不需要患者方面的任何记录。 iGlucose 数据通过 Smartmeter 维护的符合 HIPAA 标准的亚马逊网络服务 (AWS) 数据库进行管理。 提供者可以使用这些数据准确及时地监测患者的血糖水平,从而调整治疗。 在每次接触患者期间,医生都可以使用这些数据进行审查和讨论。

在基线数据收集时,将为患者提供 iGlucose 监测器。 训练有素的双语研究助理将与参与者一起阅读 iGlucose 指南,提供使用监测仪的培训,使用监测仪读取血糖读数,患者将在研究助理面前使用一次 iGlucose 监测仪。 患者将收到他们选择的语言(英语和/或马绍尔语)的信息包。 该数据包将包含有关如何使用监护仪的信息(包括 iGlucose 指南)以及在研究期间监护仪出现任何问题时的联系信息。 患者将按照其医疗团队的指示使用监测仪监测血糖。 患者将在研究完成时归还设备。

参与者将提供他们医生的信息作为研究的一部分,以便研究人员可以通过电子指南提供对 iGlucose 血糖读数的访问,并在干预后联系医生以完成调查。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

20

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

二十名患有孕前或妊娠期糖尿病的马绍尔妇女。

描述

纳入标准:

  • 自认为是马绍尔人的女性
  • 18岁或以上
  • 怀孕≤30周
  • 在阿肯色大学医学科学 (UAMS) 及其合作诊所和医院接受产前护理
  • 使用纸质日志至少两周
  • 诊断为 PGDM(妊娠前糖尿病)或 GDM(妊娠糖尿病)。

排除标准:

  • 不能自己使用血糖仪的女性
  • 没有使用过纸质日志
  • 有一个连续的血糖监测仪
  • 怀孕超过30周

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
iGlucose 远程血糖监测
在收集基线数据时,将为患者提供 iGlucose 监测器。
患者将按照其医疗团队的指示使用监测仪监测血糖。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
远程血糖监测的总体可接受性
大体时间:产后两周基线血糖监测满意度评分的变化
研究者将使用提供给参与者的葡萄糖监测满意度调查的干预后分数进行 t 检验 (α=.05);较高的平均分数表明对 iGlucose 远程监控系统的满意度更高(范围 0-60)。 将对半结构化访谈定性数据进行分析,定性探讨干预的可行性和可接受性。 研究者将使用描述性统计来评估医生对 iGlucose 远程监控系统的满意度。 鉴于试点研究的规模较小,研究人员将对分类数据进行审查,以确定干预前和干预后血糖监测满意度评分之间的个体差异,以更好地了解血糖监测满意度的变化。
产后两周基线血糖监测满意度评分的变化
远程血糖监测的总体可行性
大体时间:保留在产后两周
调查员将使用汇总统计数据来记录实际招聘和保留率并将其与目标率进行比较。 所有符合条件的参与者的招募率≥70%,通过产后数据收集的保留率≥80%,以及在注册期间完成的建议每日葡萄糖检查的参与率≥75% 将表明可行性。
保留在产后两周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
医患沟通的变化
大体时间:产后两周慢性病护理+ (ACC+) 分数基线评估的变化
研究者将使用干预前和干预后患者对来自慢性病护理评估+ (ACC+) 调查措施的医患沟通评分的满意度进行重复测量 t 检验 (α=.05)。 重复测量 t 检验将评估干预后平均 ACC+ 分数(范围 0-100)是否显着高于干预前分数,表明患者对医患沟通的满意度提高。
产后两周慢性病护理+ (ACC+) 分数基线评估的变化
自我效能的变化
大体时间:产后两周基线自我效能得分的变化
研究者将使用糖尿病管理自我效能量表 (DMSES)(范围 0-80)中干预前和干预后的自我效能评分进行重复测量 t 检验 (α=.05)。
产后两周基线自我效能得分的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jennifer A Andersen, PhD、University of Arkansas

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年8月15日

初级完成 (估计的)

2025年1月30日

研究完成 (估计的)

2025年4月30日

研究注册日期

首次提交

2022年7月6日

首先提交符合 QC 标准的

2022年7月11日

首次发布 (实际的)

2022年7月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年6月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年6月24日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 274147
  • UL1TR003107 (美国 NIH 拨款/合同)
  • KL2TR003108 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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i葡萄糖的临床试验

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