Gennemførlighed og acceptabelhed af et fjernkontrolprogram for glukose til gravide Marshallesiske kvinder
8. november 2024 opdateret af: University of Arkansas
Gennemførligheden og acceptabelheden af et fjernkontrolprogram for glukose til gravide Marshallese kvinder med graviditeter kompliceret af diabetes
Det overordnede mål er at teste gennemførligheden og acceptabiliteten af et fjernkontrolprogram for glukose blandt Marshallesiske kvinder med PGDM (pre-gestational diabetes mellitus) eller GDM (gestational diabetes mellitus) og med begrænsede engelskkundskaber.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
iGlucose fjernovervågningssystem. iGlucose er et fjernovervågningssystem for patienten. iGlucose-monitoren fungerer ved at analysere en lille mængde blod placeret på en strimmel, der indsættes i monitoren, svarende til et standardglucometer. iGlucose-monitoren viser patienten deres glukoseaflæsning og sender automatisk patientens glukoseaflæsning til en database via cellulære netværk, når patienten fjerner strimlen fra enheden. iGlucose-monitoren kræver ingen registrering fra patientens side. iGlucose-dataene administreres gennem en HIPAA-kompatibel Amazon Web Services-database (AWS) vedligeholdt af Smartmeter. Dataene er tilgængelige for udbyderen til at overvåge patientens blodsukkerniveauer nøjagtigt og rettidigt, så behandlingen kan justeres. Dataene er tilgængelige for lægen under hver patientkontakt til gennemgang og diskussion.
Patienterne vil blive forsynet med iGlucose-monitoren ved baseline-dataindsamlingen. En uddannet tosproget forskningsassistent vil gennemgå iGlucose-guiden sammen med deltageren, give undervisning i brugen af monitoren, tage en blodsukkermåling med monitoren, og patienten vil bruge iGlucose-monitoren én gang foran forskningsassistenten. Patienten vil modtage en pakke med informationer på det sprog, de vælger (engelsk og/eller marshallesisk). Pakken vil indeholde oplysninger om, hvordan man bruger monitoren (inklusive iGlucose-vejledningen) og kontaktoplysninger, hvis der er problemer med monitoren under undersøgelsen. Patienten vil bruge monitoren som instrueret af deres sundhedsteam til at overvåge deres blodsukker. Patienten returnerer udstyret ved afslutningen af undersøgelsen.
Deltageren vil give deres læges oplysninger som en del af undersøgelsen, så efterforskerne kan give adgang til iGlucose-blodsukkermålingerne gennem den elektroniske guidebog og kontakte lægen efter interventionen for at gennemføre en undersøgelse.
Undersøgelsestype
Observationel
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Tyve Marshallesiske kvinder med prægestations- eller svangerskabsdiabetes.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder, der selv identificerer sig som Marshallesere
- 18 år eller ældre
- ≤30 uger gravid
- Modtag prænatal pleje på University of Arkansas for Medical Sciences (UAMS) og partnerklinikker og hospitaler
- Har brugt en papirlog i mindst to uger
- Har en diagnose af PGDM (pre-gestational diabetes mellitus) eller GDM (gestational diabetes mellitus).
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der ikke selv kan bruge et glukometer
- Har ikke brugt en papirlog
- Hav en kontinuerlig glukosemonitor
- Mere end 30 uger gravid
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
iGlucose Fjernglukoseovervågning
Patienterne vil blive forsynet med iGlucose-monitoren ved baseline-dataindsamling.
|
Patienten vil bruge monitoren som instrueret af deres sundhedsteam til at overvåge deres blodsukker.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet accept af fjernovervågning af glukose
Tidsramme: Ændring i baseline glukosemonitoreringstilfredshedsscore to uger efter fødslen
|
Investigatoren vil udføre en t-test (α=.05) ved hjælp af post-interventionsscorerne på glucosemonitortilfredshedsundersøgelsen givet til deltagerne; en højere gennemsnitsscore, der viser mere tilfredshed med iGlucose fjernovervågningssystemet (interval 0-60).
De semi-strukturerede interview kvalitative data vil blive analyseret for at undersøge gennemførligheden og acceptablen af interventionen kvalitativt.
Efterforskeren vil bruge beskrivende statistik til at vurdere lægens tilfredshed med iGlucose fjernovervågningssystemet.
I betragtning af pilotstudiets lille størrelse vil investigator foretage en gennemgang af de disaggregerede data for at bestemme de individuelle forskelle mellem præ- og post-interventionsscore på måling af glukoseovervågningstilfredshed for bedre at forstå ændringerne i glukoseovervågningstilfredshed.
|
Ændring i baseline glukosemonitoreringstilfredshedsscore to uger efter fødslen
|
|
Samlet gennemførlighed af fjernovervågning af glukose
Tidsramme: Retention to uger efter fødslen
|
Efterforskeren vil bruge sammenfattende statistik til at dokumentere og sammenligne faktiske rekrutterings- og fastholdelsesrater med målsatserne.
En rekrutteringsrate på ≥70 % af alle berettigede deltagere, en fastholdelsesrate gennem postnatal dataindsamling på ≥80 % og en engagementsrate på ≥75 % af anbefalede daglige glukosekontroller gennemført i tilmeldingsperioden vil indikere gennemførlighed.
|
Retention to uger efter fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i patient-læge kommunikation
Tidsramme: Ændring i baseline vurdering af Care for Chronic Conditions+ (ACC+) score to uger efter fødslen
|
Undersøgeren vil udføre t-test for gentagne foranstaltninger (α=.05) ved hjælp af patienttilfredshed før og efter intervention med patient-læge-kommunikationsscore fra undersøgelsen Assessment of Care for Chronic Conditions+ (ACC+).
T-testen med gentagne foranstaltninger vil vurdere, om den gennemsnitlige ACC+-score efter intervention (område 0-100) er signifikant højere end præ-interventionsscore, hvilket indikerer øget patienttilfredshed med patient-læge-kommunikation.
|
Ændring i baseline vurdering af Care for Chronic Conditions+ (ACC+) score to uger efter fødslen
|
|
Ændringer i self-efficacy
Tidsramme: Ændring i baseline self-efficacy score to uger efter fødslen
|
Undersøgeren vil udføre t-test med gentagne mål (α=.05) ved hjælp af præ- og post-intervention self-efficacy scores fra Diabetes Management Self-Efficacy Scale (DMSES) (interval 0-80).
|
Ændring i baseline self-efficacy score to uger efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jennifer A Andersen, PhD, University of Arkansas
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Andersen JA, Scoggins D, Michaud T, Wan N, Wen M, Su D. Racial Disparities in Diabetes Management Outcomes: Evidence from a Remote Patient Monitoring Program for Type 2 Diabetic Patients. Telemed J E Health. 2021 Jan;27(1):55-61. doi: 10.1089/tmj.2019.0280. Epub 2020 Apr 17.
- McElfish PA, Rowland B, Long CR, Hudson J, Piel M, Buron B, Riklon S, Bing WI, Warmack TS. Diabetes and Hypertension in Marshallese Adults: Results from Faith-Based Health Screenings. J Racial Ethn Health Disparities. 2017 Dec;4(6):1042-1050. doi: 10.1007/s40615-016-0308-y. Epub 2016 Nov 11.
- Bogdanet D, Egan A, Reddin C, Kirwan B, Carmody L, Dunne F. ATLANTIC DIP: Despite insulin therapy in women with IADPSG diagnosed GDM, desired pregnancy outcomes are still not achieved. What are we missing? Diabetes Res Clin Pract. 2018 Feb;136:116-123. doi: 10.1016/j.diabres.2017.12.003. Epub 2017 Dec 15.
- Alexopoulos AS, Blair R, Peters AL. Management of Preexisting Diabetes in Pregnancy: A Review. JAMA. 2019 May 14;321(18):1811-1819. doi: 10.1001/jama.2019.4981.
- Sushko K, Menezes HT, Strachan P, Butt M, Sherifali D. Self-management education among women with pre-existing diabetes in pregnancy: A scoping review. Int J Nurs Stud. 2021 May;117:103883. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2021.103883. Epub 2021 Jan 20.
- American Diabetes Association. 14. Management of Diabetes in Pregnancy: Standards of Medical Care in Diabetes-2020. Diabetes Care. 2020 Jan;43(Suppl 1):S183-S192. doi: 10.2337/dc20-S014.
- Schaefer-Graf U, Napoli A, Nolan CJ; Diabetic Pregnancy Study Group. Diabetes in pregnancy: a new decade of challenges ahead. Diabetologia. 2018 May;61(5):1012-1021. doi: 10.1007/s00125-018-4545-y. Epub 2018 Jan 22.
- Goyal S, Cafazzo JA. Mobile phone health apps for diabetes management: current evidence and future developments. QJM. 2013 Dec;106(12):1067-9. doi: 10.1093/qjmed/hct203. Epub 2013 Oct 8.
- Guo H, Zhang Y, Li P, Zhou P, Chen LM, Li SY. Evaluating the effects of mobile health intervention on weight management, glycemic control and pregnancy outcomes in patients with gestational diabetes mellitus. J Endocrinol Invest. 2019 Jun;42(6):709-714. doi: 10.1007/s40618-018-0975-0. Epub 2018 Nov 7.
- Mora P, Buskirk A, Lyden M, Parkin CG, Borsa L, Petersen B. Use of a Novel, Remotely Connected Diabetes Management System Is Associated with Increased Treatment Satisfaction, Reduced Diabetes Distress, and Improved Glycemic Control in Individuals with Insulin-Treated Diabetes: First Results from the Personal Diabetes Management Study. Diabetes Technol Ther. 2017 Dec;19(12):715-722. doi: 10.1089/dia.2017.0206. Epub 2017 Oct 13.
- Diamond L, Izquierdo K, Canfield D, Matsoukas K, Gany F. A Systematic Review of the Impact of Patient-Physician Non-English Language Concordance on Quality of Care and Outcomes. J Gen Intern Med. 2019 Aug;34(8):1591-1606. doi: 10.1007/s11606-019-04847-5. Epub 2019 May 30.
- Berger H, Gagnon R, Sermer M, Basso M, Bos H, Brown RN, Bujold E, Cooper SL, Gagnon R, Gouin K, McLeod NL, Menticoglou SM, Mundle WR, Roggensack A, Sanderson FL, Walsh JD. Diabetes in Pregnancy. J Obstet Gynaecol Can. 2016 Jul;38(7):667-679.e1. doi: 10.1016/j.jogc.2016.04.002. Epub 2016 May 12. Erratum In: J Obstet Gynaecol Can. 2017 Jun;39(6):509. doi: 10.1016/j.jogc.2017.03.124.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. oktober 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. oktober 2024
Studieafslutning (Faktiske)
10. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. juli 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. juli 2022
Først opslået (Faktiske)
12. juli 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
12. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. november 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 274147
- UL1TR003107 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- KL2TR003108 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes, svangerskabssyge
-
xiang yangAktiv, ikke rekrutterendeGestationel trofoblastisk tumor | Gestationel trofoblastisk neoplasi | Choriocarcinom | Fase I Gestational trofoblastisk tumor | Fase II Gestational trofoblastisk tumor | Fase III Gestational trofoblastisk tumor | Invasiv muldvarpKina
-
GOG FoundationNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetHydatidiform muldvarp | Choriocarcinom | FIGO Stage I Gestational trofoblastisk tumor | FIGO Stage II Gestational trofoblastisk tumor | FIGO Stage III Gestational trofoblastisk tumorForenede Stater, Korea, Republikken, Canada, Japan, Det Forenede Kongerige
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...AfsluttetKardiovaskulære abnormiteter | Lille-til-gestational alderItalien
-
Carmel Medical CenterUkendtMissed Abort | Ufuldstændig abort | Uterin Gestational Rester | Uterin arterie DopplerIsrael
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconUniversity Hospital, Strasbourg, France; Centre Hospitalier Universitaire... og andre samarbejdspartnereUkendtIntrauterin vækstrestriktion | Lille-til-gestational alder
-
Women and Infants Hospital of Rhode IslandIkke rekrutterer endnuSvangerskabsdiabetes | Lille-til-gestational alder | Neonatal hypoglykæmi | Maternel fedme komplicerer graviditet | Stor-for-gestational alder
-
Sansum Diabetes Research InstituteAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes Mel Gestational - under graviditetForenede Stater
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthJiVitA Project, Gaibandha, BangladeshAfsluttetFor tidlig fødsel | Fødselsvægt | Abort | Lille-til-gestational alderBangladesh
-
PfizerAfsluttetShort Statur Born Small for Gestational Age (SGA)Japan
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Ikke rekrutterer endnuFor tidlig fødsel | Lav fødselsvægt | Periodontal sygdom | Lille-til-gestational alder | Small Vulnerable Newborn