Viabilidad y aceptabilidad de un programa de control remoto de glucosa para mujeres marshaleseses embarazadas
8 de noviembre de 2024 actualizado por: University of Arkansas
Viabilidad y aceptabilidad de un programa de control remoto de glucosa para mujeres marshaleseses embarazadas con embarazos complicados por diabetes
El objetivo general es probar la viabilidad y aceptabilidad de un programa de control de glucosa a distancia entre las mujeres marshaleseses con PGDM (diabetes mellitus pregestacional) o DMG (diabetes mellitus gestacional) y con dominio limitado del inglés.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Sistema de monitoreo remoto iGlucose. iGlucose es un sistema de monitorización remota de pacientes. El monitor iGlucose funciona analizando una pequeña cantidad de sangre colocada en una tira que se inserta en el monitor, similar a un glucómetro estándar. El monitor iGlucose le mostrará al paciente su lectura de glucosa y enviará automáticamente la lectura de glucosa del paciente a una base de datos a través de redes celulares cuando el paciente retire la tira del dispositivo. El monitor iGlucose no requiere ningún registro por parte del paciente. Los datos de iGlucose se administran a través de una base de datos de Amazon Web Services (AWS) compatible con HIPAA mantenida por Smartmeter. Los datos están disponibles para que el proveedor controle los niveles de glucosa en sangre del paciente de manera precisa y oportuna, lo que permite ajustar el tratamiento. Los datos están disponibles para el médico durante cada contacto con el paciente para su revisión y discusión.
Los pacientes recibirán el monitor iGlucose en la recopilación de datos de referencia. Un asistente de investigación bilingüe capacitado revisará la guía iGlucose con el participante, brindará capacitación sobre el uso del monitor, tomará una lectura de glucosa en sangre con el monitor y el paciente usará el monitor iGlucose una vez frente al asistente de investigación. El paciente recibirá un paquete de información en el idioma de su elección (inglés y/o marshalés). El paquete incluirá información sobre cómo usar el monitor (incluida la Guía iGlucose) e información de contacto si hay algún problema con el monitor durante el estudio. El paciente usará el monitor según las instrucciones de su equipo de atención médica para monitorear su glucosa en sangre. El paciente devolverá el equipo al finalizar el estudio.
El participante proporcionará la información de su médico como parte del estudio, para que los investigadores puedan proporcionar acceso a las lecturas de glucosa en sangre de iGlucose a través de la guía electrónica y comunicarse con el médico después de la intervención para completar una encuesta.
Tipo de estudio
De observación
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Veinte mujeres marshaleseses con diabetes pregestacional o gestacional.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres que se identifican a sí mismas como Marshallese
- 18 años de edad o más
- ≤30 semanas de embarazo
- Reciba atención prenatal en la Universidad de Arkansas para Ciencias Médicas (UAMS) y clínicas y hospitales asociados
- Haber usado un registro en papel durante al menos dos semanas.
- Tener un diagnóstico de PGDM (diabetes mellitus pregestacional) o DMG (diabetes mellitus gestacional).
Criterio de exclusión:
- Mujeres que no pueden usar un glucómetro por sí mismas
- No he usado un registro de papel
- Tener un monitor de glucosa continuo
- Más de 30 semanas de embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Monitoreo remoto de glucosa iGlucose
Los pacientes recibirán el monitor iGlucose en la recopilación de datos de referencia.
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El paciente usará el monitor según las instrucciones de su equipo de atención médica para monitorear su glucosa en sangre.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad general de la monitorización remota de glucosa
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación de satisfacción con el control de la glucosa inicial a las dos semanas del posparto
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El investigador realizará una prueba t (α = 0,05) utilizando las puntuaciones posteriores a la intervención en la encuesta de satisfacción con el control de la glucosa que se les entregó a los participantes; una puntuación media más alta que demuestra una mayor satisfacción con el sistema de monitorización remota iGlucose (rango 0-60).
Los datos cualitativos de la entrevista semiestructurada se analizarán para explorar cualitativamente la viabilidad y aceptabilidad de la intervención.
El investigador utilizará estadísticas descriptivas para evaluar la satisfacción del médico con el sistema de monitoreo remoto iGlucose.
Dado el pequeño tamaño del estudio piloto, el investigador realizará una revisión de los datos desglosados para determinar las diferencias individuales entre las puntuaciones previas y posteriores a la intervención en la medida de satisfacción con el control de la glucosa para comprender mejor los cambios en la satisfacción con el control de la glucosa.
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Cambio en la puntuación de satisfacción con el control de la glucosa inicial a las dos semanas del posparto
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Factibilidad general del monitoreo remoto de glucosa
Periodo de tiempo: Retención a las dos semanas posparto
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El investigador utilizará estadísticas resumidas para documentar y comparar las tasas reales de reclutamiento y retención con las tasas objetivo.
Una tasa de reclutamiento de ≥70 % de todos los participantes elegibles, una tasa de retención a través de la recopilación de datos posnatales de ≥80 % y una tasa de compromiso de ≥75 % de los controles de glucosa diarios recomendados completados durante el período de inscripción indicarán la viabilidad.
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Retención a las dos semanas posparto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la comunicación médico-paciente
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación inicial de Assessment of Care for Chronic Conditions+ (ACC+) a las dos semanas posparto
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El investigador realizará la prueba t de medidas repetidas (α = 0,05) utilizando la satisfacción del paciente antes y después de la intervención con las puntuaciones de comunicación médico-paciente de las medidas de la encuesta Assessment of Care for Chronic Conditions+ (ACC+).
La prueba t de medidas repetidas evaluará si la puntuación ACC+ media posterior a la intervención (rango 0-100) es significativamente más alta que la puntuación previa a la intervención, lo que indica una mayor satisfacción del paciente con la comunicación médico-paciente.
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Cambio en la puntuación inicial de Assessment of Care for Chronic Conditions+ (ACC+) a las dos semanas posparto
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Cambios en la autoeficacia
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación inicial de autoeficacia dos semanas después del parto
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El investigador realizará la prueba t de medidas repetidas (α = 0,05) utilizando las puntuaciones de autoeficacia antes y después de la intervención de la Escala de autoeficacia para el control de la diabetes (DMSES) (rango 0-80).
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Cambio en la puntuación inicial de autoeficacia dos semanas después del parto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Jennifer A Andersen, PhD, University of Arkansas
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Andersen JA, Scoggins D, Michaud T, Wan N, Wen M, Su D. Racial Disparities in Diabetes Management Outcomes: Evidence from a Remote Patient Monitoring Program for Type 2 Diabetic Patients. Telemed J E Health. 2021 Jan;27(1):55-61. doi: 10.1089/tmj.2019.0280. Epub 2020 Apr 17.
- McElfish PA, Rowland B, Long CR, Hudson J, Piel M, Buron B, Riklon S, Bing WI, Warmack TS. Diabetes and Hypertension in Marshallese Adults: Results from Faith-Based Health Screenings. J Racial Ethn Health Disparities. 2017 Dec;4(6):1042-1050. doi: 10.1007/s40615-016-0308-y. Epub 2016 Nov 11.
- Bogdanet D, Egan A, Reddin C, Kirwan B, Carmody L, Dunne F. ATLANTIC DIP: Despite insulin therapy in women with IADPSG diagnosed GDM, desired pregnancy outcomes are still not achieved. What are we missing? Diabetes Res Clin Pract. 2018 Feb;136:116-123. doi: 10.1016/j.diabres.2017.12.003. Epub 2017 Dec 15.
- Alexopoulos AS, Blair R, Peters AL. Management of Preexisting Diabetes in Pregnancy: A Review. JAMA. 2019 May 14;321(18):1811-1819. doi: 10.1001/jama.2019.4981.
- Sushko K, Menezes HT, Strachan P, Butt M, Sherifali D. Self-management education among women with pre-existing diabetes in pregnancy: A scoping review. Int J Nurs Stud. 2021 May;117:103883. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2021.103883. Epub 2021 Jan 20.
- American Diabetes Association. 14. Management of Diabetes in Pregnancy: Standards of Medical Care in Diabetes-2020. Diabetes Care. 2020 Jan;43(Suppl 1):S183-S192. doi: 10.2337/dc20-S014.
- Schaefer-Graf U, Napoli A, Nolan CJ; Diabetic Pregnancy Study Group. Diabetes in pregnancy: a new decade of challenges ahead. Diabetologia. 2018 May;61(5):1012-1021. doi: 10.1007/s00125-018-4545-y. Epub 2018 Jan 22.
- Goyal S, Cafazzo JA. Mobile phone health apps for diabetes management: current evidence and future developments. QJM. 2013 Dec;106(12):1067-9. doi: 10.1093/qjmed/hct203. Epub 2013 Oct 8.
- Guo H, Zhang Y, Li P, Zhou P, Chen LM, Li SY. Evaluating the effects of mobile health intervention on weight management, glycemic control and pregnancy outcomes in patients with gestational diabetes mellitus. J Endocrinol Invest. 2019 Jun;42(6):709-714. doi: 10.1007/s40618-018-0975-0. Epub 2018 Nov 7.
- Mora P, Buskirk A, Lyden M, Parkin CG, Borsa L, Petersen B. Use of a Novel, Remotely Connected Diabetes Management System Is Associated with Increased Treatment Satisfaction, Reduced Diabetes Distress, and Improved Glycemic Control in Individuals with Insulin-Treated Diabetes: First Results from the Personal Diabetes Management Study. Diabetes Technol Ther. 2017 Dec;19(12):715-722. doi: 10.1089/dia.2017.0206. Epub 2017 Oct 13.
- Diamond L, Izquierdo K, Canfield D, Matsoukas K, Gany F. A Systematic Review of the Impact of Patient-Physician Non-English Language Concordance on Quality of Care and Outcomes. J Gen Intern Med. 2019 Aug;34(8):1591-1606. doi: 10.1007/s11606-019-04847-5. Epub 2019 May 30.
- Berger H, Gagnon R, Sermer M, Basso M, Bos H, Brown RN, Bujold E, Cooper SL, Gagnon R, Gouin K, McLeod NL, Menticoglou SM, Mundle WR, Roggensack A, Sanderson FL, Walsh JD. Diabetes in Pregnancy. J Obstet Gynaecol Can. 2016 Jul;38(7):667-679.e1. doi: 10.1016/j.jogc.2016.04.002. Epub 2016 May 12. Erratum In: J Obstet Gynaecol Can. 2017 Jun;39(6):509. doi: 10.1016/j.jogc.2017.03.124.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de octubre de 2024
Finalización primaria (Actual)
10 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
10 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
12 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
12 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 274147
- UL1TR003107 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- KL2TR003108 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .