Proveditelnost a přijatelnost programu dálkového monitorování hladiny glukózy pro těhotné ženy Marshallese
8. listopadu 2024 aktualizováno: University of Arkansas
Proveditelnost a přijatelnost programu dálkového monitorování hladiny glukózy pro těhotné ženy Marshallese s těhotenstvím komplikovaným diabetem
Celkovým cílem je otestovat proveditelnost a přijatelnost programu dálkového monitorování glukózy u žen Marshalles s PGDM (pregestační diabetes mellitus) nebo GDM (gestační diabetes mellitus) a s omezenou znalostí angličtiny.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Intervence / Léčba
Detailní popis
Systém vzdáleného monitorování iGlucose. iGlucose je systém vzdáleného monitorování pacienta. Monitor iGlucose funguje tak, že analyzuje malé množství krve umístěné na proužku, který je vložen do monitoru, podobně jako standardní glukometr. Monitor iGlucose ukáže pacientovi jeho naměřené hodnoty glukózy a automaticky odešle naměřené hodnoty glukózy pacienta do databáze přes mobilní sítě, když pacient vyjme proužek ze zařízení. Monitor iGlukózy nevyžaduje ze strany pacienta žádný záznam. Data iGlucose jsou spravována prostřednictvím databáze Amazon Web Services (AWS) kompatibilní s HIPAA, kterou spravuje Smartmeter. Údaje jsou k dispozici poskytovateli, aby mohl přesně a včas sledovat hladinu glukózy v krvi pacienta, což umožňuje úpravu léčby. Údaje jsou lékaři k dispozici při každém kontaktu s pacientem pro kontrolu a diskusi.
Pacientům bude při základním sběru dat poskytnut monitor iGlukózy. Vyškolený bilingvní výzkumný asistent si s účastníkem prohlédne průvodce iGlukózou, poskytne školení o používání monitoru, provede měření glykémie pomocí monitoru a pacient použije monitor iGlukózy jednou před výzkumným asistentem. Pacient obdrží balíček informací v jazyce, který si zvolí (angličtina a/nebo maršálština). Balíček bude obsahovat informace o tom, jak monitor používat (včetně průvodce iGlucose Guide) a kontaktní informace, pokud se během studie vyskytnou nějaké problémy s monitorem. Pacient bude používat monitor podle pokynů svého zdravotnického týmu ke sledování hladiny glukózy v krvi. Pacient vrátí vybavení po dokončení studie.
Účastník poskytne informace o svém lékaři jako součást studie, aby zkoušející mohli poskytnout přístup k naměřeným hodnotám glykémie iGlucose prostřednictvím elektronického průvodce a kontaktovat lékaře po intervenci, aby dokončil průzkum.
Typ studie
Pozorovací
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dvacet maršálských žen s pregestačním nebo těhotenským diabetem.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy, které se identifikují jako Marshallese
- 18 let nebo starší
- ≤ 30 týdnů těhotenství
- Získejte prenatální péči na University of Arkansas for Medical Sciences (UAMS) a partnerských klinikách a nemocnicích
- Používejte papírový protokol po dobu nejméně dvou týdnů
- Mají diagnózu PGDM (pregestační diabetes mellitus) nebo GDM (gestační diabetes mellitus).
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které nejsou schopny samy používat glukometr
- Nepoužili jste papírový deník
- Mějte kontinuální monitor glukózy
- Více než 30 týdnů těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Vzdálené monitorování glukózy iGlucose
Pacientům bude při základním sběru dat poskytnut monitor iGlukózy.
|
Pacient bude používat monitor podle pokynů svého zdravotnického týmu ke sledování hladiny glukózy v krvi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková přijatelnost vzdáleného monitorování glukózy
Časové okno: Změna ve výchozím skóre spokojenosti monitorování glukózy dva týdny po porodu
|
Vyšetřovatel provede t-test (α=0,05) s použitím postintervenčního skóre v průzkumu spokojenosti monitorujícího glukózu poskytnutému účastníkům; vyšší průměrné skóre prokazující větší spokojenost se systémem vzdáleného monitorování iGlucose (rozsah 0-60).
Kvalitativní data polostrukturovaného rozhovoru budou analyzována, aby se kvalitativně prozkoumala proveditelnost a přijatelnost intervence.
Zkoušející použije deskriptivní statistiku k posouzení spokojenosti lékaře se systémem dálkového monitorování iGlucose.
Vzhledem k malé velikosti pilotní studie provede výzkumný pracovník přezkoumání rozčleněných dat, aby určil individuální rozdíly mezi skóre před a po intervenci v měření spokojenosti s monitorováním glukózy, aby lépe porozuměl změnám spokojenosti s monitorováním glukózy.
|
Změna ve výchozím skóre spokojenosti monitorování glukózy dva týdny po porodu
|
|
Celková proveditelnost vzdáleného monitorování glukózy
Časové okno: Retence dva týdny po porodu
|
Vyšetřovatel použije souhrnné statistiky k dokumentaci a porovnání skutečné míry náboru a udržení s cílovou mírou.
Míra náboru ≥ 70 % všech způsobilých účastníků, míra udržení prostřednictvím sběru postnatálních dat ≥ 80 % a míra zapojení ≥ 75 % doporučených denních kontrol glukózy dokončených během období zápisu budou indikovat proveditelnost.
|
Retence dva týdny po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v komunikaci pacient-lékař
Časové okno: Změna ve výchozím skóre hodnocení péče o chronické stavy+ (ACC+) dva týdny po porodu
|
Vyšetřovatel provede opakovaný t-test (α=0,05) s použitím před a pointervenčních výsledků spokojenosti pacientů se skóre komunikace mezi pacientem a lékařem z měření ACC+ (Assessment of Care for Chronic Conditions+).
Opakovaný t-test měření posoudí, zda je průměrné skóre ACC+ po intervenci (rozmezí 0-100) významně vyšší než skóre před intervencí, což ukazuje na zvýšenou spokojenost pacienta s komunikací mezi pacientem a lékařem.
|
Změna ve výchozím skóre hodnocení péče o chronické stavy+ (ACC+) dva týdny po porodu
|
|
Změny v self-efficacy
Časové okno: Změna výchozího skóre sebeúčinnosti dva týdny po porodu
|
Zkoušející provede t-test opakovaných měření (α=0,05) s použitím skóre sebeúčinnosti před a po intervenci ze škály vlastní účinnosti řízení diabetu (DMSES) (rozsah 0-80).
|
Změna výchozího skóre sebeúčinnosti dva týdny po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jennifer A Andersen, PhD, University of Arkansas
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Andersen JA, Scoggins D, Michaud T, Wan N, Wen M, Su D. Racial Disparities in Diabetes Management Outcomes: Evidence from a Remote Patient Monitoring Program for Type 2 Diabetic Patients. Telemed J E Health. 2021 Jan;27(1):55-61. doi: 10.1089/tmj.2019.0280. Epub 2020 Apr 17.
- McElfish PA, Rowland B, Long CR, Hudson J, Piel M, Buron B, Riklon S, Bing WI, Warmack TS. Diabetes and Hypertension in Marshallese Adults: Results from Faith-Based Health Screenings. J Racial Ethn Health Disparities. 2017 Dec;4(6):1042-1050. doi: 10.1007/s40615-016-0308-y. Epub 2016 Nov 11.
- Bogdanet D, Egan A, Reddin C, Kirwan B, Carmody L, Dunne F. ATLANTIC DIP: Despite insulin therapy in women with IADPSG diagnosed GDM, desired pregnancy outcomes are still not achieved. What are we missing? Diabetes Res Clin Pract. 2018 Feb;136:116-123. doi: 10.1016/j.diabres.2017.12.003. Epub 2017 Dec 15.
- Alexopoulos AS, Blair R, Peters AL. Management of Preexisting Diabetes in Pregnancy: A Review. JAMA. 2019 May 14;321(18):1811-1819. doi: 10.1001/jama.2019.4981.
- Sushko K, Menezes HT, Strachan P, Butt M, Sherifali D. Self-management education among women with pre-existing diabetes in pregnancy: A scoping review. Int J Nurs Stud. 2021 May;117:103883. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2021.103883. Epub 2021 Jan 20.
- American Diabetes Association. 14. Management of Diabetes in Pregnancy: Standards of Medical Care in Diabetes-2020. Diabetes Care. 2020 Jan;43(Suppl 1):S183-S192. doi: 10.2337/dc20-S014.
- Schaefer-Graf U, Napoli A, Nolan CJ; Diabetic Pregnancy Study Group. Diabetes in pregnancy: a new decade of challenges ahead. Diabetologia. 2018 May;61(5):1012-1021. doi: 10.1007/s00125-018-4545-y. Epub 2018 Jan 22.
- Goyal S, Cafazzo JA. Mobile phone health apps for diabetes management: current evidence and future developments. QJM. 2013 Dec;106(12):1067-9. doi: 10.1093/qjmed/hct203. Epub 2013 Oct 8.
- Guo H, Zhang Y, Li P, Zhou P, Chen LM, Li SY. Evaluating the effects of mobile health intervention on weight management, glycemic control and pregnancy outcomes in patients with gestational diabetes mellitus. J Endocrinol Invest. 2019 Jun;42(6):709-714. doi: 10.1007/s40618-018-0975-0. Epub 2018 Nov 7.
- Mora P, Buskirk A, Lyden M, Parkin CG, Borsa L, Petersen B. Use of a Novel, Remotely Connected Diabetes Management System Is Associated with Increased Treatment Satisfaction, Reduced Diabetes Distress, and Improved Glycemic Control in Individuals with Insulin-Treated Diabetes: First Results from the Personal Diabetes Management Study. Diabetes Technol Ther. 2017 Dec;19(12):715-722. doi: 10.1089/dia.2017.0206. Epub 2017 Oct 13.
- Diamond L, Izquierdo K, Canfield D, Matsoukas K, Gany F. A Systematic Review of the Impact of Patient-Physician Non-English Language Concordance on Quality of Care and Outcomes. J Gen Intern Med. 2019 Aug;34(8):1591-1606. doi: 10.1007/s11606-019-04847-5. Epub 2019 May 30.
- Berger H, Gagnon R, Sermer M, Basso M, Bos H, Brown RN, Bujold E, Cooper SL, Gagnon R, Gouin K, McLeod NL, Menticoglou SM, Mundle WR, Roggensack A, Sanderson FL, Walsh JD. Diabetes in Pregnancy. J Obstet Gynaecol Can. 2016 Jul;38(7):667-679.e1. doi: 10.1016/j.jogc.2016.04.002. Epub 2016 May 12. Erratum In: J Obstet Gynaecol Can. 2017 Jun;39(6):509. doi: 10.1016/j.jogc.2017.03.124.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. října 2024
Primární dokončení (Aktuální)
10. října 2024
Dokončení studie (Aktuální)
10. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
12. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
12. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 274147
- UL1TR003107 (Grant/smlouva NIH USA)
- KL2TR003108 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes, gestační
-
State University of New York at BuffaloNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)NáborGestační nárůst hmotnosti | Duální použití cigaret a e-cigaret | Skóre z narození-váha-gestational-ageSpojené státy