Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Осуществимость и приемлемость программы удаленного мониторинга уровня глюкозы для беременных женщин с острова Маршалловых островов

9 апреля 2024 г. обновлено: University of Arkansas

Осуществимость и приемлемость программы удаленного мониторинга уровня глюкозы у беременных маршалловских женщин с беременностью, осложненной диабетом

Общая цель состоит в том, чтобы проверить осуществимость и приемлемость программы удаленного мониторинга уровня глюкозы среди женщин с Маршалловых островов с PGDM (предгестационный сахарный диабет) или GDM (гестационный сахарный диабет) и с ограниченным владением английским языком.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Система удаленного мониторинга iGlucose. iGlucose — это система удаленного мониторинга пациентов. Монитор iGlucose работает, анализируя небольшое количество крови, помещенной на полоску, которая вставляется в монитор, подобно стандартному глюкометру. Монитор iGlucose покажет пациенту показания глюкозы и автоматически отправит показания глюкозы пациента в базу данных через сотовые сети, когда пациент вынет полоску из устройства. Монитор iGlucose не требует записи со стороны пациента. Данные iGlucose управляются через базу данных Amazon Web Services (AWS), соответствующую HIPAA, которую поддерживает Smartmeter. Данные доступны поставщику для точного и своевременного контроля уровня глюкозы в крови пациента, что позволяет корректировать лечение. Данные доступны для врача во время каждого контакта с пациентом для просмотра и обсуждения.

Пациентам будет предоставлен монитор iGlucose при сборе исходных данных. Обученный двуязычный ассистент-исследователь рассмотрит руководство iGlucose вместе с участником, проведет обучение по использованию монитора, снимет показания уровня глюкозы в крови с помощью монитора, и пациент один раз воспользуется монитором iGlucose перед ассистентом-исследователем. Пациент получит пакет информации на выбранном им языке (английский и/или маршалловский). В пакет будет включена информация о том, как пользоваться монитором (включая Руководство по iGlucose), и контактная информация, если во время исследования возникнут какие-либо проблемы с монитором. Пациент будет использовать монитор в соответствии с инструкциями своей медицинской бригады для контроля уровня глюкозы в крови. Пациент вернет оборудование по завершении исследования.

Участник предоставит информацию своего врача в рамках исследования, чтобы исследователи могли предоставить доступ к показаниям уровня глюкозы в крови iGlucose через электронный справочник и связаться с врачом после вмешательства для завершения опроса.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

20

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jennifer A Andersen, PhD
  • Номер телефона: 479-713-8300
  • Электронная почта: jaandersen@uams.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Hari Eswaran, PhD
  • Номер телефона: 501-526-4334
  • Электронная почта: EswaranHari@uams.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Двадцать женщин из Маршалловых островов с прегестационным или гестационным диабетом.

Описание

Критерии включения:

  • Женщины, которые идентифицируют себя как маршалловцы
  • 18 лет и старше
  • ≤30 недель беременности
  • Получите дородовую помощь в Университете медицинских наук Арканзаса (UAMS) и партнерских клиниках и больницах.
  • Пользовались бумажным журналом не менее двух недель
  • Имеют диагноз PGDM (прегестационный сахарный диабет) или GDM (гестационный сахарный диабет).

Критерий исключения:

  • Женщины, которые не могут пользоваться глюкометром самостоятельно
  • Не использовали бумажный журнал
  • Иметь непрерывный монитор глюкозы
  • Беременность более 30 недель

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
iGlucose Дистанционный мониторинг уровня глюкозы
Пациентам будет предоставлен монитор iGlucose при сборе исходных данных.
Устройство: iГлюкоза
Пациент будет использовать монитор в соответствии с инструкциями своей медицинской бригады для контроля уровня глюкозы в крови.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая приемлемость удаленного мониторинга уровня глюкозы
Временное ограничение: Изменение исходной оценки удовлетворенности мониторингом уровня глюкозы через две недели после родов
Исследователь проведет t-критерий (α = 0,05), используя баллы после вмешательства в опросе удовлетворенности мониторингом глюкозы, предоставленном участникам; более высокий средний балл демонстрирует большую удовлетворенность системой удаленного мониторинга iGlucose (диапазон 0-60). Качественные данные полуструктурированного интервью будут проанализированы для качественного изучения осуществимости и приемлемости вмешательства. Исследователь будет использовать описательную статистику для оценки удовлетворенности врачей системой удаленного мониторинга iGlucose. Учитывая небольшой размер пилотного исследования, исследователь проведет обзор дезагрегированных данных, чтобы определить индивидуальные различия между оценками до и после вмешательства по показателю удовлетворенности мониторингом глюкозы, чтобы лучше понять изменения в удовлетворенности мониторингом глюкозы.
Изменение исходной оценки удовлетворенности мониторингом уровня глюкозы через две недели после родов
Общая осуществимость удаленного мониторинга уровня глюкозы
Временное ограничение: Удержание через две недели после родов
Исследователь будет использовать сводную статистику для документирования и сравнения фактических показателей найма и удержания с целевыми показателями. Уровень набора ≥70% всех подходящих участников, уровень удержания за счет сбора послеродовых данных ≥80% и уровень участия ≥75% рекомендуемых ежедневных проверок уровня глюкозы, выполненных в течение периода регистрации, будут указывать на осуществимость.
Удержание через две недели после родов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в общении пациента и врача
Временное ограничение: Изменение исходной оценки помощи при хронических состояниях+ (ACC+) через две недели после родов
Исследователь проведет повторные измерения t-критерия (α = 0,05), используя показатели удовлетворенности пациентов до и после вмешательства с помощью показателей общения пациента с врачом из показателей опроса «Оценка помощи при хронических состояниях +» (ACC +). Стьюдентный критерий повторных измерений будет оценивать, является ли средний показатель ACC+ после вмешательства (диапазон 0-100) значительно выше, чем показатель до вмешательства, что указывает на повышение удовлетворенности пациента общением между пациентом и врачом.
Изменение исходной оценки помощи при хронических состояниях+ (ACC+) через две недели после родов
Изменения в самоэффективности
Временное ограничение: Изменение исходного показателя самоэффективности через две недели после родов
Исследователь проведет повторные измерения t-теста (α = 0,05), используя оценки самоэффективности до и после вмешательства по шкале самоэффективности управления диабетом (DMSES) (диапазон 0-80).
Изменение исходного показателя самоэффективности через две недели после родов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Arkansas

Соавторы

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Следователи

  • Главный следователь: Jennifer A Andersen, PhD, University of Arkansas

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

15 августа 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 января 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 274147
  • UL1TR003107 (Грант/контракт NIH США)
  • KL2TR003108 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования iГлюкоза

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Liberia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться