Wykonalność i dopuszczalność programu zdalnego monitorowania poziomu glukozy u ciężarnych kobiet z regionu Marshalla
8 listopada 2024 zaktualizowane przez: University of Arkansas
Wykonalność i dopuszczalność programu zdalnego monitorowania poziomu glukozy u ciężarnych kobiet z regionu Marshalla z ciążą powikłaną cukrzycą
Ogólnym celem jest zbadanie wykonalności i akceptacji programu zdalnego monitorowania glikemii wśród kobiet z regionu Marshalla z PGDM (cukrzyca przedciążowa) lub GDM (cukrzyca ciążowa) iz ograniczoną znajomością języka angielskiego.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
System zdalnego monitorowania iGlucose. iGlucose to system zdalnego monitorowania pacjenta. Monitor iGlucose działa na zasadzie analizy niewielkiej ilości krwi umieszczonej na pasku, który jest wkładany do monitora, podobnie jak w przypadku standardowego glukometru. Monitor iGlucose pokaże pacjentowi odczyt poziomu glukozy i automatycznie wyśle odczyt poziomu glukozy pacjenta do bazy danych za pośrednictwem sieci komórkowych, gdy pacjent usunie pasek z urządzenia. Monitor iGlucose nie wymaga żadnego zapisu ze strony pacjenta. Dane iGlucose są zarządzane przez zgodną z HIPAA bazę danych Amazon Web Services (AWS) utrzymywaną przez Smartmeter. Dane są dostępne dla usługodawcy w celu dokładnego i terminowego monitorowania poziomu glukozy we krwi pacjenta, co pozwala na dostosowanie leczenia. Dane są dostępne dla lekarza podczas każdego kontaktu z pacjentem do wglądu i dyskusji.
Pacjenci otrzymają monitor iGlucose podczas zbierania danych wyjściowych. Przeszkolony dwujęzyczny asystent badawczy przejrzy przewodnik iGlucose z uczestnikiem, przeprowadzi szkolenie w zakresie korzystania z monitora, wykonywania pomiaru poziomu glukozy we krwi za pomocą monitora, a pacjent użyje monitora iGlucose jeden raz w obecności asystenta badawczego. Pacjent otrzyma pakiet informacji w wybranym przez siebie języku (angielskim i/lub marszalskim). W pakiecie znajdą się informacje dotyczące korzystania z glukometru (w tym Przewodnik iGlucose) oraz dane kontaktowe w przypadku problemów z glukometrem podczas badania. Pacjent będzie korzystał z monitora zgodnie z instrukcjami zespołu medycznego w celu monitorowania stężenia glukozy we krwi. Pacjent zwróci sprzęt po zakończeniu badania.
Uczestnik poda informacje swojego lekarza w ramach badania, aby badacze mogli zapewnić dostęp do odczytów poziomu glukozy we krwi iGlucose za pośrednictwem elektronicznego przewodnika i skontaktować się z lekarzem po interwencji w celu wypełnienia ankiety.
Typ studiów
Obserwacyjny
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dwadzieścia kobiet z Marshalla z cukrzycą przedciążową lub ciążową.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety, które same identyfikują się jako Marshalle
- 18 lat lub więcej
- ≤30 tydzień ciąży
- Otrzymuj opiekę prenatalną na University of Arkansas for Medical Sciences (UAMS) oraz w partnerskich klinikach i szpitalach
- Używał dziennika papierowego przez co najmniej dwa tygodnie
- Mają rozpoznanie PGDM (cukrzyca przedciążowa) lub GDM (cukrzyca ciążowa).
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety, które nie potrafią samodzielnie posługiwać się glukometrem
- Nie korzystałem z dziennika papierowego
- Mieć ciągły monitor glukozy
- Ponad 30 tydzień ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
iGlucose Zdalne monitorowanie poziomu glukozy
Pacjenci otrzymają monitor iGlucose podczas zbierania danych wyjściowych.
|
Pacjent będzie korzystał z monitora zgodnie z instrukcjami zespołu medycznego w celu monitorowania stężenia glukozy we krwi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólna akceptowalność zdalnego monitorowania poziomu glukozy
Ramy czasowe: Zmiana wyjściowego wyniku zadowolenia z monitorowania glikemii po dwóch tygodniach po porodzie
|
Badacz przeprowadzi test t (α=0,05) wykorzystując wyniki po interwencji w ankiecie satysfakcji z monitorowania glikemii rozdanej uczestnikom; wyższy średni wynik świadczący o większym zadowoleniu z systemu zdalnego monitorowania iGlucose (zakres 0-60).
Częściowo ustrukturyzowane dane jakościowe z wywiadu zostaną przeanalizowane w celu jakościowego zbadania wykonalności i akceptowalności interwencji.
Badacz wykorzysta statystyki opisowe do oceny zadowolenia lekarza z systemu zdalnego monitorowania iGlucose.
Biorąc pod uwagę niewielki rozmiar badania pilotażowego, badacz przeprowadzi przegląd zdezagregowanych danych w celu określenia indywidualnych różnic między wynikami przed i po interwencji w odniesieniu do miary zadowolenia z monitorowania glikemii, aby lepiej zrozumieć zmiany w zadowoleniu z monitorowania glikemii.
|
Zmiana wyjściowego wyniku zadowolenia z monitorowania glikemii po dwóch tygodniach po porodzie
|
|
Ogólna wykonalność zdalnego monitorowania poziomu glukozy
Ramy czasowe: Retencja po dwóch tygodniach po porodzie
|
Badacz użyje podsumowujących statystyk do udokumentowania i porównania rzeczywistych wskaźników rekrutacji i retencji ze wskaźnikami docelowymi.
Wskaźnik rekrutacji wynoszący ≥70% wszystkich kwalifikujących się uczestników, wskaźnik retencji poprzez gromadzenie danych postnatalnych wynoszący ≥80% oraz wskaźnik zaangażowania wynoszący ≥75% zalecanych codziennych kontroli poziomu glukozy wykonanych w okresie rejestracji wskaże na wykonalność.
|
Retencja po dwóch tygodniach po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w komunikacji pacjent-lekarz
Ramy czasowe: Zmiana w wyjściowym wyniku oceny opieki nad chorobami przewlekłymi+ (ACC+) po dwóch tygodniach po porodzie
|
Badacz przeprowadzi test t z powtarzanymi pomiarami (α=0,05) z wykorzystaniem wskaźników zadowolenia pacjenta przed i po interwencji na podstawie wyników w zakresie komunikacji pacjent-lekarz z ankiet oceny opieki nad chorobami przewlekłymi+ (ACC+).
Test t z powtarzanymi pomiarami oceni, czy średni wynik ACC+ po interwencji (zakres 0-100) jest znacząco wyższy niż wynik przed interwencją, co wskazuje na zwiększone zadowolenie pacjenta z komunikacji pacjent-lekarz.
|
Zmiana w wyjściowym wyniku oceny opieki nad chorobami przewlekłymi+ (ACC+) po dwóch tygodniach po porodzie
|
|
Zmiany poczucia własnej skuteczności
Ramy czasowe: Zmiana wyjściowego wyniku poczucia własnej skuteczności po dwóch tygodniach po porodzie
|
Badacz przeprowadzi test t-test z powtarzanymi pomiarami (α=0,05) z wykorzystaniem ocen własnej skuteczności przed i po interwencji ze Skali własnej skuteczności leczenia cukrzycy (DMSES) (zakres 0-80).
|
Zmiana wyjściowego wyniku poczucia własnej skuteczności po dwóch tygodniach po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jennifer A Andersen, PhD, University of Arkansas
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Andersen JA, Scoggins D, Michaud T, Wan N, Wen M, Su D. Racial Disparities in Diabetes Management Outcomes: Evidence from a Remote Patient Monitoring Program for Type 2 Diabetic Patients. Telemed J E Health. 2021 Jan;27(1):55-61. doi: 10.1089/tmj.2019.0280. Epub 2020 Apr 17.
- McElfish PA, Rowland B, Long CR, Hudson J, Piel M, Buron B, Riklon S, Bing WI, Warmack TS. Diabetes and Hypertension in Marshallese Adults: Results from Faith-Based Health Screenings. J Racial Ethn Health Disparities. 2017 Dec;4(6):1042-1050. doi: 10.1007/s40615-016-0308-y. Epub 2016 Nov 11.
- Bogdanet D, Egan A, Reddin C, Kirwan B, Carmody L, Dunne F. ATLANTIC DIP: Despite insulin therapy in women with IADPSG diagnosed GDM, desired pregnancy outcomes are still not achieved. What are we missing? Diabetes Res Clin Pract. 2018 Feb;136:116-123. doi: 10.1016/j.diabres.2017.12.003. Epub 2017 Dec 15.
- Alexopoulos AS, Blair R, Peters AL. Management of Preexisting Diabetes in Pregnancy: A Review. JAMA. 2019 May 14;321(18):1811-1819. doi: 10.1001/jama.2019.4981.
- Sushko K, Menezes HT, Strachan P, Butt M, Sherifali D. Self-management education among women with pre-existing diabetes in pregnancy: A scoping review. Int J Nurs Stud. 2021 May;117:103883. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2021.103883. Epub 2021 Jan 20.
- American Diabetes Association. 14. Management of Diabetes in Pregnancy: Standards of Medical Care in Diabetes-2020. Diabetes Care. 2020 Jan;43(Suppl 1):S183-S192. doi: 10.2337/dc20-S014.
- Schaefer-Graf U, Napoli A, Nolan CJ; Diabetic Pregnancy Study Group. Diabetes in pregnancy: a new decade of challenges ahead. Diabetologia. 2018 May;61(5):1012-1021. doi: 10.1007/s00125-018-4545-y. Epub 2018 Jan 22.
- Goyal S, Cafazzo JA. Mobile phone health apps for diabetes management: current evidence and future developments. QJM. 2013 Dec;106(12):1067-9. doi: 10.1093/qjmed/hct203. Epub 2013 Oct 8.
- Guo H, Zhang Y, Li P, Zhou P, Chen LM, Li SY. Evaluating the effects of mobile health intervention on weight management, glycemic control and pregnancy outcomes in patients with gestational diabetes mellitus. J Endocrinol Invest. 2019 Jun;42(6):709-714. doi: 10.1007/s40618-018-0975-0. Epub 2018 Nov 7.
- Mora P, Buskirk A, Lyden M, Parkin CG, Borsa L, Petersen B. Use of a Novel, Remotely Connected Diabetes Management System Is Associated with Increased Treatment Satisfaction, Reduced Diabetes Distress, and Improved Glycemic Control in Individuals with Insulin-Treated Diabetes: First Results from the Personal Diabetes Management Study. Diabetes Technol Ther. 2017 Dec;19(12):715-722. doi: 10.1089/dia.2017.0206. Epub 2017 Oct 13.
- Diamond L, Izquierdo K, Canfield D, Matsoukas K, Gany F. A Systematic Review of the Impact of Patient-Physician Non-English Language Concordance on Quality of Care and Outcomes. J Gen Intern Med. 2019 Aug;34(8):1591-1606. doi: 10.1007/s11606-019-04847-5. Epub 2019 May 30.
- Berger H, Gagnon R, Sermer M, Basso M, Bos H, Brown RN, Bujold E, Cooper SL, Gagnon R, Gouin K, McLeod NL, Menticoglou SM, Mundle WR, Roggensack A, Sanderson FL, Walsh JD. Diabetes in Pregnancy. J Obstet Gynaecol Can. 2016 Jul;38(7):667-679.e1. doi: 10.1016/j.jogc.2016.04.002. Epub 2016 May 12. Erratum In: J Obstet Gynaecol Can. 2017 Jun;39(6):509. doi: 10.1016/j.jogc.2017.03.124.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 października 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 października 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
12 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 274147
- UL1TR003107 (Grant/umowa NIH USA)
- KL2TR003108 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .