熱傷生存者の自殺念慮のための CMAP と外傷に焦点を当てた認知行動療法
熱傷生存者の自殺念慮のための文化的に適応した手動支援による簡単な問題解決介入とトラウマに焦点を当てた認知行動療法（CMAP Plus TF-CBT）
この研究の目的は、CMAP プラス TFBCT が実行可能であり、自殺念慮のある熱傷生存者に受け入れられるかどうかを判断することです。
参加者の募集に対する障壁を特定する。 大規模な試験のサンプルサイズ計算を実行するために、主要な結果測定の初期データを決定します。
調査の概要
詳細な説明
調査は 2 段階で実施されます。 第 1 段階では、既存の CMAP 介入を熱傷生存者に適応させ、それを既存の文化に適応した TFCBT 介入と統合します。 ステージ 2 では、ランダム化比較試験 (RCT) で研究介入の実現可能性と許容性をテストします。
最初の段階では、介入の適応は、精神科医や心理学者などのバイリンガルの健康専門家、潜在的なユーザー (つまり、自殺念慮のある熱傷生存者)、および経験豊富な CBT セラピストを含む専門家グループによって実行されます。 専門家グループは、統合された介入マニュアルの開発を含む、介入の適応のための議論の反復プロセスに関与します。
ステージ 2 は、自殺念慮のある火傷生存者を対象とした CMAP Plus TF CBT の評価者盲検、2 アーム、マルチサイト、実行可能性のランダム化比較試験 (RCT) であり、1) CMAP Plus TF CBT を通常の治療に追加 (TAU) ) または 2) TAU のみ。
パキスタンのカラチ、ラホール、ラワルピンディ、ペシャワール、ムルタン、およびハイデラバードの病院 (熱傷ユニット) から、合計 N=80 の自殺念慮を持った熱傷生存者が募集されます。 介入アームの各参加者は、12 週間にわたって CMAP Plus TFCBT の 8 つの個別セッションを受けます。 評価手段は、12週目の介入の前後に投与されます。 すべての評価は、評価者がブラインドで行います。 事後評価の後、参加者の意図的に選択されたサブセット (年齢と性別で層別化) が定性的なインタビュー (最大 15) に招待され、介入に対する経験と満足度が調査されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：MUQADDAS ASIF
- 電話番号：042-35842310
- メール：muqaddas.asif@pill.org.pk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Nasim Chaudhry
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 火傷を負っており、自殺念慮のベックスケール（BSI）で自殺念慮対策を行っていることが確認されました
- インフォームドコンセントを与えることができる
- 参加病院の管轄区域内に住んでいる
除外基準:
- 重度の精神的または身体的疾患のために同意を提供できない
- 結果評価に利用できない可能性が高い（一時的な居住）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CMAP プラス TFCBT
この介入は手動支援介入であり、既存の文化に適応した 2 つの心理的介入が含まれます。
どちらの介入も、認知行動療法 (CBT) の原則に基づいています。
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これには、訓練を受けたセラピストが 12 週間にわたって提供する CMAP Plus TFCBT の 8 つの個別セッションが含まれます。
各セッションは 45 ～ 60 分間続きます。
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介入なし：通常通りの治療 (TAU)
これは、参加者に標準的なルーチンケアを提供する地元の医療、精神医学、およびプライマリケアサービスをすでに受けています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性指標
時間枠：ベースラインから12週目（介入終了）まで
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実現可能性は、採用率と定着率のデータを照合して決定されます。
実現可能性の成功基準は、適格な参加者の 50% 以上を募集し、参加者の 70% を維持することです。
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ベースラインから12週目（介入終了）まで
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受容性指標
時間枠：ベースラインから12週目（介入終了）まで
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介入の受容性は、出席に関するデータを使用して評価されます。
許容される基準は、セッションの平均出席率が 70% を超えることです。
これはまた、介入内容の受容性、提供方法などに関する参加者の見解によって決定されます。完全な質的インタビュー。
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ベースラインから12週目（介入終了）まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自殺念慮のベック尺度
時間枠：ベースラインから12週目（介入終了）まで
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これは、過去 1 週間の患者の特定の態度、行動、および患者の自殺思考の特異性の現在の強さを検出および測定するための 19 項目の手段です。
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ベースラインから12週目（介入終了）まで
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簡単な心的外傷後の成長インベントリ
時間枠：ベースラインから12週目（介入終了）まで
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これは、6 点のリッカート型応答尺度を使用する 21 項目の成長の尺度です。
回顧的な自己申告項目を使用して、個人の成長を評価するのに役立ちます。
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ベースラインから12週目（介入終了）まで
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自殺未遂と自傷行為
時間枠：ベースラインから12週目（介入終了）まで
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これは、以前の自殺未遂と自傷行為の有無を測定する 4 つの質問で構成されています。
スケールは、元の自傷行為アンケートから取得されました
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ベースラインから12週目（介入終了）まで
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ベックうつ病インベントリ
時間枠：ベースラインから12週目（介入終了）まで
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これは、うつ病の症状を測定する 21 項目の尺度です。
スケールのスコアが高いほど、うつ病の重症度が高いことを示します。
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ベースラインから12週目（介入終了）まで
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ベック絶望感スケール
時間枠：ベースラインから12週目（介入終了）まで
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この尺度は、絶望感、将来についての感情、やる気の喪失、期待の 3 つの側面を測定するように設計されています。
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ベースラインから12週目（介入終了）まで
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全般性不安障害
時間枠：ベースラインから12週目（介入終了）まで
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これは、全般性不安、パニック、社会不安、および PTSD の一般的な不安症状を評価するための 7 項目による 0 ～ 3 点の評価尺度です。
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ベースラインから12週目（介入終了）まで
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Euro-Qol-5 寸法スケール
時間枠：ベースラインから12週目（介入終了）まで
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これは、参加者の健康関連の生活の質を測定するための標準化された手段です。
これは、健康の 5 つの側面 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) をカバーする自己報告アンケートで構成されています。
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ベースラインから12週目（介入終了）まで
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問題解決インベントリ
時間枠：ベースラインから12週目（介入終了）まで
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これは、問題解決において最も広く使用されている自己報告インベントリの 1 つです。
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ベースラインから12週目（介入終了）まで
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やけど対策アンケート
時間枠：ベースラインから12週目（介入終了）まで
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このスケールは、熱傷ユニットからの退院後の対処を測定するためのものです。
この尺度のほとんどの項目は熱傷に関連しており、熱傷患者が経験する可能性のある特定の問題を暗示しています。
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ベースラインから12週目（介入終了）まで
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Burn Specific Health Scale - 簡単な説明
時間枠：ベースラインから12週目（介入終了）まで
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Burn Specific Health Scale (BSHS) は、参加者の火傷特有の健康状態を評価します。
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ベースラインから12週目（介入終了）まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SAHAR M- CMAP Plus TFCBT-004
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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