CMAP Plus Terapia poznawczo-behawioralna skoncentrowana na traumie w przypadku myśli samobójczych wśród osób, które przeżyły poparzenia
Dostosowane kulturowo krótkie interwencje mające na celu rozwiązywanie problemów z ręcznym wspomaganiem oraz terapia poznawczo-behawioralna skoncentrowana na traumie (CMAP plus TF-CBT) w przypadku myśli samobójczych wśród osób, które przeżyły poparzenia
Badanie ma na celu ustalenie, czy CMAP Plus TFBCT jest wykonalny i akceptowalny dla osób, które przeżyły oparzenia i mają myśli samobójcze.
Identyfikacja ewentualnych barier w rekrutacji uczestników. Aby określić początkowe dane dla głównego pomiaru wyniku, aby wykonać obliczenie wielkości próby dla większej próby.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch etapach. Etap 1 polega na dostosowaniu istniejącej interwencji CMAP dla osób, które przeżyły oparzenia i zintegrowaniu jej z istniejącą kulturowo dostosowaną interwencją TFCBT. Etap 2 polega na sprawdzeniu wykonalności i akceptowalności interwencji badawczej w randomizowanym badaniu kontrolowanym (RCT).
W pierwszym etapie adaptacja interwencji zostanie przeprowadzona przez grupę ekspertów, w tym dwujęzycznych ekspertów ds. zdrowia, takich jak psychiatrzy i psycholodzy, potencjalnych użytkowników (tj. osoby, które przeżyły oparzenia z myślami samobójczymi) oraz doświadczonych terapeutów poznawczo-behawioralnych. Grupa ekspertów włączy się w iteracyjny proces dyskusji w celu dostosowania interwencji, w tym w opracowaniu zintegrowanego podręcznika interwencji.
Etap 2 będzie ślepym, dwuramiennym, wieloośrodkowym badaniem wykonalności z randomizacją (RCT) CMAP Plus TF CBT dla osób, które przeżyły oparzenia z myślami samobójczymi, przydzielonymi losowo do 1) CMAP Plus TF CBT dodane do leczenia jak zwykle (TAU ) lub 2) sama TAU.
Łącznie N=80 ocalałych z poparzeń z myślami samobójczymi zostanie zwerbowanych ze szpitali (oddziały ds. urazów oparzeniowych) w Karaczi, Lahore, Rawalpindi, Kwecie, Peszawarze, Multanie i Hyderabadzie w Pakistanie. Każdy uczestnik grupy interwencyjnej otrzyma 8 indywidualnych sesji CMAP Plus TFCBT w ciągu 12 tygodni. Środki oceny zostaną zastosowane przed i po interwencji w 12. tygodniu. Wszystkie oceny będą oceniane na ślepo. Po ocenach końcowych celowo wybrana podgrupa uczestników (podzielona na warstwy według wieku i płci) zostanie zaproszona na wywiady jakościowe (do 15 osób) w celu zbadania ich doświadczeń i zadowolenia z interwencji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: MUQADDAS ASIF
- Numer telefonu: 042-35842310
- E-mail: muqaddas.asif@pill.org.pk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Nasim Chaudhry
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat i więcej
- Miał oparzenie i zidentyfikowano, że ma myśli samobójcze mierzone za pomocą skali Becka dla myśli samobójczych (BSI)
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
- Mieszkają w obszarach zlewni uczestniczących szpitali
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność wyrażenia zgody z powodu ciężkiej choroby psychicznej lub fizycznej
- Mało prawdopodobne, aby był dostępny do oceny wyników (zamieszkanie czasowe)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CMAP Plus TFCBT
Ta interwencja jest interwencją wspomaganą manualnie, która będzie obejmować dwie istniejące kulturowo dostosowane interwencje psychologiczne: 1) Dostosowana kulturowo ręczna pomoc psychologiczna (CMAP), 2) Podręcznik samopomocy dla traumy - BASID Ki Kahani.
Obie interwencje opierają się na zasadach terapii poznawczo-behawioralnej (CBT).
|
Obejmuje to 8 indywidualnych sesji CMAP Plus TFCBT prowadzonych przez wyszkolonego terapeutę przez okres 12 tygodni.
Każda sesja będzie trwała od 45 do 60 minut.
|
|
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle (TAU)
Będzie to już odbierać lokalne usługi medyczne, psychiatryczne i podstawowej opieki zdrowotnej, zapewniające uczestnikom standardową rutynową opiekę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik wykonalności
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12. tygodnia (koniec interwencji)
|
Wykonalność zostanie określona poprzez zestawienie danych dotyczących wskaźników rekrutacji i retencji.
Kryterium powodzenia w zakresie wykonalności będzie rekrutacja > 50% kwalifikujących się uczestników i zatrzymanie 70% uczestników.
|
Od punktu początkowego do 12. tygodnia (koniec interwencji)
|
|
Wskaźnik akceptacji
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12. tygodnia (koniec interwencji)
|
Akceptowalność interwencji zostanie oceniona na podstawie danych dotyczących obecności.
Kryterium dopuszczalności jest średnia frekwencja >70% zajęć.
Zostanie to również określone na podstawie opinii uczestników na temat dopuszczalności treści interwencji, sposobu jej realizacji itp. szczegółowe wywiady jakościowe.
|
Od punktu początkowego do 12. tygodnia (koniec interwencji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Becka dla myśli samobójczych
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12. tygodnia (koniec interwencji)
|
Jest to 19-itemowe narzędzie do wykrywania i mierzenia aktualnego natężenia określonych postaw, zachowań i swoistości myśli pacjenta o samobójstwie w ciągu ostatniego tygodnia.
|
Od punktu początkowego do 12. tygodnia (koniec interwencji)
|
|
Krótki inwentarz wzrostu potraumatycznego
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12. tygodnia (koniec interwencji)
|
Jest to 21-punktowa miara wzrostu, która wykorzystuje 6-punktową skalę odpowiedzi typu Likerta.
Pomaga ocenić rozwój jednostki za pomocą retrospektywnych samoopisów.
|
Od punktu początkowego do 12. tygodnia (koniec interwencji)
|
|
Próba samobójcza i samookaleczenie
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12. tygodnia (koniec interwencji)
|
Składa się z czterech pytań mierzących poprzednią próbę samobójczą i obecność samookaleczeń.
Skala została zaczerpnięta z oryginalnego Kwestionariusza samouszkodzeń
|
Od punktu początkowego do 12. tygodnia (koniec interwencji)
|
|
Inwentarz depresji Becka
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12. tygodnia (koniec interwencji)
|
Jest to 21-itemowa skala mierząca objawy depresji.
Wyższe wyniki na skali wskazują na większe nasilenie depresji.
|
Od punktu początkowego do 12. tygodnia (koniec interwencji)
|
|
Skala Beznadziejności Becka
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12. tygodnia (koniec interwencji)
|
Narzędzie to jest przeznaczone do pomiaru trzech aspektów beznadziejności, uczuć dotyczących przyszłości, utraty motywacji i oczekiwań.
|
Od punktu początkowego do 12. tygodnia (koniec interwencji)
|
|
Uogólnione zaburzenie lękowe
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12. tygodnia (koniec interwencji)
|
Jest to skala ocen od 0 do 3 punktów z siedmioma pozycjami do oceny typowych objawów lękowych, takich jak lęk uogólniony, panika, lęk społeczny i PTSD.
|
Od punktu początkowego do 12. tygodnia (koniec interwencji)
|
|
Skala wymiarów Euro-Qol-5
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12. tygodnia (koniec interwencji)
|
Jest to wystandaryzowane narzędzie do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem uczestników.
Składa się z kwestionariusza samoopisowego obejmującego pięć wymiarów zdrowia (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja)
|
Od punktu początkowego do 12. tygodnia (koniec interwencji)
|
|
Inwentaryzacja rozwiązywania problemów
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12. tygodnia (koniec interwencji)
|
Jest to jeden z najczęściej używanych inwentarzy samoopisowych w rozwiązywaniu problemów.
|
Od punktu początkowego do 12. tygodnia (koniec interwencji)
|
|
Kwestionariusz radzenia sobie z oparzeniami
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12. tygodnia (koniec interwencji)
|
Skala ta służy do pomiaru radzenia sobie po wypisie z oddziału oparzeń.
Większość pozycji w tej skali jest związana z oparzeniami i nawiązuje do konkretnych trudności, jakich mogą doświadczać pacjenci z poparzeniami.
|
Od punktu początkowego do 12. tygodnia (koniec interwencji)
|
|
Skonkretyzowana skala zdrowia oparzenia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12. tygodnia (koniec interwencji)
|
Skala stanu zdrowia oparzenia (BSHS) ocenia specyficzny stan zdrowia uczestników.
|
Od punktu początkowego do 12. tygodnia (koniec interwencji)
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SAHAR M- CMAP Plus TFCBT-004
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .