CMAP Plus Terapia Cognitiva Comportamental Focada no Trauma para Ideação Suicida Entre Sobreviventes de Queimaduras
Intervenções Breves de Resolução de Problemas Adaptadas Culturalmente Assistidas Manualmente e Terapia Comportamental Cognitiva Focada no Trauma (CMAP Plus TF-CBT) para Ideação Suicida Entre Sobreviventes de Queimaduras
O estudo visa determinar se o CMAP Plus TFBCT é viável e aceitável para sobreviventes de queimaduras com ideação suicida.
Identificar quaisquer barreiras ao recrutamento de participantes. Para determinar os dados iniciais para a medida de resultado primário para realizar um cálculo de tamanho de amostra para um estudo maior.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será realizado em duas etapas. O estágio 1 é adaptar a intervenção CMAP existente para sobreviventes de queimaduras e integrá-la à intervenção TFCBT adaptada culturalmente. O estágio 2 é testar a viabilidade e aceitabilidade da intervenção do estudo em um ensaio clínico randomizado (RCT).
Na primeira etapa, a adaptação da intervenção será realizada por um grupo de especialistas, incluindo especialistas em saúde bilíngües, como psiquiatras e psicólogos, usuários em potencial (ou seja, sobreviventes de queimaduras com ideação suicida) e terapeutas experientes em TCC. O grupo de especialistas se envolverá em um processo iterativo de discussão para a adaptação da intervenção, incluindo o desenvolvimento do manual de intervenção integrado.
O estágio 2 será um estudo randomizado controlado (RCT) de viabilidade, cego, de dois braços, de múltiplos locais, de CMAP Plus TF CBT para sobreviventes de queimaduras com ideação suicida randomizado para 1) CMAP Plus TF CBT adicionado ao Tratamento como de costume (TAU ) ou 2) TAU sozinho.
Um total de N=80 sobreviventes de queimaduras com ideação suicida serão recrutados em hospitais (Unidades de Lesões por Queimaduras) em Karachi, Lahore, Rawalpindi, Quetta, Peshawar, Multan e Hyderabad, Paquistão. Cada participante no braço de intervenção receberá 8 sessões individuais de CMAP Plus TFCBT durante 12 semanas. As medidas de avaliação serão administradas antes e após a intervenção na 12ª semana. Todas as avaliações serão cegas para o avaliador. Após as pós-avaliações, um subconjunto intencionalmente selecionado (estratificado por idade e sexo) de participantes será convidado para entrevistas qualitativas (até 15) para explorar suas experiências e satisfação com a intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: MUQADDAS ASIF
- Número de telefone: 042-35842310
- E-mail: muqaddas.asif@pill.org.pk
Estude backup de contato
- Nome: Nasim Chaudhry
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos e acima
- Teve queimaduras e foi identificado por ter medidas de ideação suicida com a escala de Beck para Ideação Suicida (BSI)
- Capaz de dar consentimento informado
- Residir nas áreas de abrangência dos hospitais participantes
Critério de exclusão:
- Incapaz de fornecer consentimento devido a doença mental ou física grave
- É improvável que esteja disponível para avaliações de resultados (residência temporária)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: CMAP Plus TFCBT
Esta intervenção é uma intervenção manual-assistida, que incluirá duas intervenções psicológicas adaptadas culturalmente existentes 1) Manual Psicológico Assistido Adaptado Culturalmente (CMAP), 2) Manual de auto-ajuda para trauma - BASID Ki Kahani.
Ambas as intervenções são baseadas nos princípios da terapia cognitivo-comportamental (TCC).
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Isso incluirá 8 sessões individuais de CMAP Plus TFCBT ministradas por um terapeuta treinado durante um período de 12 semanas.
Cada sessão dura entre 45 a 60 minutos.
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Sem intervenção: Tratamento como de costume (TAU)
Isso já estará recebendo serviços médicos, psiquiátricos e de atenção primária locais, fornecendo cuidados de rotina padrão aos participantes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Indicador de Viabilidade
Prazo: Da linha de base até a 12ª semana (final da intervenção)
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A viabilidade será determinada pela coleta de dados sobre as taxas de recrutamento e retenção.
O critério de sucesso da viabilidade será recrutar > 50% dos participantes elegíveis e reter 70% dos participantes.
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Da linha de base até a 12ª semana (final da intervenção)
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Indicador de aceitabilidade
Prazo: Da linha de base até a 12ª semana (final da intervenção)
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A aceitabilidade da intervenção será avaliada usando dados sobre atendimento.
O critério de aceitabilidade é uma taxa média de comparecimento > 70% das sessões.
Isso também será determinado pelas opiniões dos participantes sobre a aceitabilidade do conteúdo da intervenção, modo de entrega, etc. entrevistas qualitativas completas.
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Da linha de base até a 12ª semana (final da intervenção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Beck para Ideação de Suicídio
Prazo: Da linha de base até a 12ª semana (final da intervenção)
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Este é um instrumento de 19 itens para detectar e medir a intensidade atual das atitudes específicas, comportamentos e especificidade dos pensamentos de um paciente para se matar durante a última semana.
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Da linha de base até a 12ª semana (final da intervenção)
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O breve inventário de crescimento pós-traumático
Prazo: Da linha de base até a 12ª semana (final da intervenção)
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Esta é uma medida de crescimento de 21 itens que usa uma escala de resposta do tipo Likert de 6 pontos.
Ajuda a avaliar o crescimento do indivíduo usando itens auto-relatados retrospectivos.
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Da linha de base até a 12ª semana (final da intervenção)
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Tentativa de Suicídio e Automutilação
Prazo: Da linha de base até a 12ª semana (final da intervenção)
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Consiste em quatro perguntas que medem a tentativa anterior de suicídio e a presença de autoagressão.
A escala foi extraída do questionário original de automutilação
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Da linha de base até a 12ª semana (final da intervenção)
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Inventário de Depressão de Beck
Prazo: Da linha de base até a 12ª semana (final da intervenção)
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Esta é uma escala de 21 itens que mede os sintomas de depressão.
Pontuações mais altas na escala indicam maior gravidade da depressão.
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Da linha de base até a 12ª semana (final da intervenção)
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Escala de Desesperança de Beck
Prazo: Da linha de base até a 12ª semana (final da intervenção)
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Este instrumento é projetado para medir três aspectos de desesperança, sentimentos sobre o futuro, perda de motivação e expectativas.
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Da linha de base até a 12ª semana (final da intervenção)
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O Transtorno de Ansiedade Generalizada
Prazo: Da linha de base até a 12ª semana (final da intervenção)
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Esta é uma escala de classificação de 0 a 3 pontos com sete itens para avaliar sintomas comuns de ansiedade generalizada, pânico, ansiedade social e TEPT.
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Da linha de base até a 12ª semana (final da intervenção)
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Escala de dimensões Euro-Qol-5
Prazo: Da linha de base até a 12ª semana (final da intervenção)
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É um instrumento padronizado para medir a qualidade de vida relacionada à saúde dos participantes.
Consiste em um questionário de autorrelato cobrindo cinco dimensões de saúde (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão)
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Da linha de base até a 12ª semana (final da intervenção)
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Inventário de Resolução de Problemas
Prazo: Da linha de base até a 12ª semana (final da intervenção)
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Este é um dos inventários de autorrelato mais amplamente utilizados na resolução de problemas.
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Da linha de base até a 12ª semana (final da intervenção)
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O questionário de enfrentamento de queimaduras
Prazo: Da linha de base até a 12ª semana (final da intervenção)
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Esta escala é para medir o enfrentamento após a alta da unidade de queimados.
A maioria dos itens desta escala está relacionada a queimaduras e aludem a dificuldades específicas que os pacientes queimados podem experimentar.
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Da linha de base até a 12ª semana (final da intervenção)
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Escala Breve de Saúde Específica para Queimaduras
Prazo: Da linha de base até a 12ª semana (final da intervenção)
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A Escala de Saúde Específica para Queimaduras (BSHS) avalia o estado de saúde específico para queimaduras dos participantes.
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Da linha de base até a 12ª semana (final da intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SAHAR M- CMAP Plus TFCBT-004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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