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CMAP Plus Terapia cognitivo-comportamentale incentrata sul trauma per ideazione suicidaria tra i sopravvissuti alle ustioni

16 maggio 2024 aggiornato da: Pakistan Institute of Living and Learning

Brevi interventi di risoluzione dei problemi con assistenza manuale adattati culturalmente più terapia cognitivo-comportamentale incentrata sul trauma (CMAP più TF-CBT) per ideazione suicidaria tra i sopravvissuti alle ustioni

Lo studio mira a determinare se CMAP Plus TFBCT sia fattibile e accettabile per i sopravvissuti alle ustioni con ideazione suicidaria.

Identificare eventuali ostacoli al reclutamento dei partecipanti. Determinare i dati iniziali per la misura dell'esito primario per eseguire un calcolo della dimensione del campione per uno studio più ampio.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà condotto in due fasi. La fase 1 consiste nell'adattare l'intervento CMAP esistente per i sopravvissuti alle ustioni e integrarlo con l'intervento TFCBT adattato culturalmente. La fase 2 consiste nel testare la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento dello studio in uno studio controllato randomizzato (RCT).

Nella prima fase, l'adattamento dell'intervento sarà effettuato da un gruppo di esperti che include esperti di salute bilingue come psichiatri e psicologi, i potenziali utenti (cioè sopravvissuti alle ustioni con ideazione suicidaria) e terapisti esperti di CBT. Il gruppo di esperti parteciperà a un processo iterativo di discussione per l'adattamento dell'intervento, compreso lo sviluppo del manuale di intervento integrato.

La fase 2 sarà uno studio controllato randomizzato (RCT) di fattibilità cieco, a due bracci, multi-sito di CMAP Plus TF CBT per sopravvissuti a ustioni con ideazione suicidaria randomizzato a 1) CMAP Plus TF CBT aggiunto a Treatment As Usual (TAU ) o 2) solo TAU.

Un totale di N=80 sopravvissuti a ustioni con ideazione suicidaria sarà reclutato dagli ospedali (Unità per ustioni) di Karachi, Lahore, Rawalpindi, Quetta, Peshawar, Multan e Hyderabad, in Pakistan. Ogni partecipante al braccio di intervento riceverà 8 sessioni individuali di CMAP Plus TFCBT nell'arco di 12 settimane. Le misure di valutazione saranno somministrate prima e dopo l'intervento nella 12a settimana. Tutte le valutazioni saranno alla cieca. Dopo le valutazioni successive, un sottogruppo appositamente selezionato (stratificato per età e sesso) di partecipanti sarà invitato per interviste qualitative (fino a 15) per esplorare le loro esperienze e soddisfazione per l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Nasim Chaudhry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai 18 anni in su
  • Ha avuto ustioni ed è stato identificato per avere misure di ideazione suicidaria con scala di Beck per ideazione suicidaria (BSI)
  • In grado di dare il consenso informato
  • Vivere all'interno dei bacini di utenza degli ospedali partecipanti

Criteri di esclusione:

  • Impossibile fornire il consenso a causa di gravi malattie mentali o fisiche
  • Improbabile disponibilità per valutazioni di esito (residenza temporanea)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CMAP Plus TFCBT
Questo intervento è un intervento manuale assistito, che includerà due interventi psicologici adattati culturalmente esistenti 1) Psicologico assistito manuale adattato culturalmente (CMAP), 2) Manuale di auto-aiuto per il trauma - BASID Ki Kahani. Entrambi gli interventi si basano sui principi della terapia cognitivo comportamentale (CBT).
Comportamentale: CMAP Plus TFCBT
Ciò includerà 8 sessioni individuali di CMAP Plus TFCBT fornite da un terapista qualificato per un periodo di 12 settimane. Ogni sessione durerà dai 45 ai 60 minuti.
Nessun intervento: Trattamento come al solito (TAU)
Questo riceverà già servizi medici, psichiatrici e di assistenza primaria locali che forniscono cure di routine standard ai partecipanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indicatore di fattibilità
Lasso di tempo: Dal basale alla 12a settimana (fine dell'intervento)
La fattibilità sarà determinata raccogliendo i dati sui tassi di assunzione e conservazione. Il criterio di successo della fattibilità sarà reclutare > 50% dei partecipanti ammissibili e mantenere il 70% dei partecipanti.
Dal basale alla 12a settimana (fine dell'intervento)
Indicatore di accettabilità
Lasso di tempo: Dal basale alla 12a settimana (fine dell'intervento)
L'accettabilità dell'intervento sarà valutata utilizzando i dati sulle presenze. Il criterio di accettabilità è un tasso medio di frequenza >70% delle sessioni. Ciò sarà determinato anche dalle opinioni dei partecipanti sull'accettabilità del contenuto dell'intervento, modalità di erogazione, ecc. interviste qualitative approfondite.
Dal basale alla 12a settimana (fine dell'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Beck per l'ideazione del suicidio
Lasso di tempo: Dal basale alla 12a settimana (fine dell'intervento)
Questo è uno strumento di 19 item per rilevare e misurare l'attuale intensità degli atteggiamenti, dei comportamenti e della specificità dei pensieri del paziente di uccidersi durante la scorsa settimana.
Dal basale alla 12a settimana (fine dell'intervento)
Il breve inventario post-traumatico della crescita
Lasso di tempo: Dal basale alla 12a settimana (fine dell'intervento)
Questa è una misura della crescita di 21 elementi che utilizza una scala di risposta di tipo Likert a 6 punti. Aiuta a valutare la crescita dell'individuo utilizzando elementi auto-riportati retrospettivi.
Dal basale alla 12a settimana (fine dell'intervento)
Tentativo di suicidio e autolesionismo
Lasso di tempo: Dal basale alla 12a settimana (fine dell'intervento)
Consiste in quattro domande che misurano il precedente tentativo di suicidio e la presenza di autolesionismo. La scala è stata presa dal questionario originale sull'autolesionismo
Dal basale alla 12a settimana (fine dell'intervento)
Inventario della depressione di Beck
Lasso di tempo: Dal basale alla 12a settimana (fine dell'intervento)
Questa è una scala di 21 elementi che misura i sintomi della depressione. Punteggi più alti sulla scala indicano una maggiore gravità della depressione.
Dal basale alla 12a settimana (fine dell'intervento)
Scala Beck Hopelessness
Lasso di tempo: Dal basale alla 12a settimana (fine dell'intervento)
Questo strumento è progettato per misurare tre aspetti di disperazione, sentimenti per il futuro, perdita di motivazione e aspettative.
Dal basale alla 12a settimana (fine dell'intervento)
Il disturbo d'ansia generalizzato
Lasso di tempo: Dal basale alla 12a settimana (fine dell'intervento)
Questa è una scala di valutazione da 0 a 3 punti con sette elementi per valutare i comuni sintomi di ansia di ansia generalizzata, panico, ansia sociale e PTSD.
Dal basale alla 12a settimana (fine dell'intervento)
Scala delle dimensioni Euro-Qol-5
Lasso di tempo: Dal basale alla 12a settimana (fine dell'intervento)
È uno strumento standardizzato per misurare la qualità della vita correlata alla salute dei partecipanti. Consiste in un questionario di autovalutazione che copre cinque dimensioni della salute (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione)
Dal basale alla 12a settimana (fine dell'intervento)
Inventario per la risoluzione dei problemi
Lasso di tempo: Dal basale alla 12a settimana (fine dell'intervento)
Questo è uno degli inventari self-report più utilizzati nella risoluzione dei problemi.
Dal basale alla 12a settimana (fine dell'intervento)
Il questionario sulla gestione delle ustioni
Lasso di tempo: Dal basale alla 12a settimana (fine dell'intervento)
Questa scala serve a misurare il coping dopo la dimissione dall'unità ustionati. La maggior parte degli elementi in questa scala sono correlati alle ustioni e alludono a difficoltà specifiche che potrebbero incontrare i pazienti ustionati.
Dal basale alla 12a settimana (fine dell'intervento)
Brucia la scala di salute specifica-Breve
Lasso di tempo: Dal basale alla 12a settimana (fine dell'intervento)
La Burn Specific Health Scale (BSHS) valuta lo stato di salute specifico delle ustioni dei partecipanti.
Dal basale alla 12a settimana (fine dell'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pakistan Institute of Living and Learning

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

30 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

12 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SAHAR M- CMAP Plus TFCBT-004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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