CMAP Plus Когнитивно-поведенческая терапия, ориентированная на травму, при суицидальных мыслях у пострадавших от ожогов
Адаптированные к культурным условиям краткосрочные вмешательства по решению проблем с ручной помощью плюс когнитивно-поведенческая терапия, ориентированная на травму (CMAP Plus TF-CBT) при суицидальных мыслях у пострадавших от ожогов
Исследование направлено на определение возможности и приемлемости CMAP Plus TFBCT для выживших после ожогов с суицидальными мыслями.
Выявление препятствий для набора участников. Чтобы определить исходные данные для измерения основного результата, выполните расчет размера выборки для более крупного испытания.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование будет проводиться в два этапа. Этап 1 заключается в адаптации существующего вмешательства CMAP для выживших после ожогов и интеграции его с существующим вмешательством TFCBT, адаптированным к культурным условиям. Этап 2 заключается в проверке осуществимости и приемлемости исследовательского вмешательства в рамках рандомизированного контролируемого исследования (РКИ).
На первом этапе адаптация вмешательства будет осуществляться группой экспертов, включающей двуязычных экспертов в области здравоохранения, таких как психиатры и психологи, потенциальных пользователей (т. Группа экспертов примет участие в повторяющемся процессе обсуждения адаптации вмешательства, включая разработку комплексного руководства по вмешательству.
Этап 2 будет представлять собой слепое, двухгрупповое, многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) CMAP Plus TF CBT для выживших после ожогов с суицидальными мыслями, рандомизированных либо в 1) CMAP Plus TF CBT, добавленную к лечению как обычно (TAU). ) или 2) только TAU.
Всего будет набрано N=80 выживших после ожогов с суицидальными мыслями из больниц (отделений ожоговой травмы) в Карачи, Лахоре, Равалпинди, Кветте, Пешаваре, Мултане и Хайдарабаде, Пакистан. Каждый участник группы вмешательства получит 8 индивидуальных сеансов CMAP Plus TFCBT в течение 12 недель. Оценочные меры будут проводиться до и после вмешательства на 12-й неделе. Все оценки будут слепыми. После пост-оценки специально отобранная подгруппа (стратифицированная по возрасту и полу) участников будет приглашена для качественных интервью (до 15), чтобы изучить их опыт и удовлетворенность вмешательством.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: MUQADDAS ASIF
- Номер телефона: 042-35842310
- Электронная почта: muqaddas.asif@pill.org.pk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Nasim Chaudhry
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Имела ожоговую травму и была определена наличие суицидальных мыслей по шкале Бека для суицидальных мыслей (BSI).
- Возможность дать информированное согласие
- Проживание в зоне охвата участвующих больниц
Критерий исключения:
- Невозможно дать согласие из-за тяжелого психического или физического заболевания
- Маловероятно, что будет доступно для оценки результатов (временное проживание)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CMAP Plus TFCBT
Это вмешательство представляет собой вмешательство с ручной помощью, которое будет включать в себя два существующих психологических вмешательства, адаптированных к культурным условиям: 1) адаптированное к культурным условиям психологическое вмешательство с ручным управлением (CMAP), 2) руководство по самопомощи при травмах - BASID Ki Kahani.
Оба вмешательства основаны на принципах когнитивно-поведенческой терапии (КПТ).
|
Это будет включать 8 индивидуальных сеансов CMAP Plus TFCBT, проводимых обученным терапевтом в течение 12 недель.
Каждое занятие длится от 45 до 60 минут.
|
|
Без вмешательства: Лечение как обычно (TAU)
Это уже будет получать местные медицинские, психиатрические и первичные медицинские услуги, предоставляя участникам стандартную плановую помощь.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индикатор осуществимости
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели (конец вмешательства)
|
Осуществимость будет определяться путем сопоставления данных о коэффициентах найма и удержания.
Критерием успеха будет набор > 50% подходящих участников и удержание 70% участников.
|
От исходного уровня до 12-й недели (конец вмешательства)
|
|
Индикатор приемлемости
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели (конец вмешательства)
|
Приемлемость вмешательства будет оцениваться с использованием данных о посещаемости.
Критерием приемлемости является средняя посещаемость >70% занятий.
Это также будет определяться мнением участников о приемлемости содержания вмешательства, способа его проведения и т. д. путем тщательного качественного интервью.
|
От исходного уровня до 12-й недели (конец вмешательства)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала Бека для суицидальных мыслей
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели (конец вмешательства)
|
Это инструмент из 19 пунктов для выявления и измерения текущей интенсивности специфических установок, поведения и специфики мыслей пациента о самоубийстве в течение последней недели.
|
От исходного уровня до 12-й недели (конец вмешательства)
|
|
Краткая инвентаризация посттравматического роста
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели (конец вмешательства)
|
Это показатель роста из 21 пункта, в котором используется 6-балльная шкала ответов типа Лайкерта.
Это помогает оценить рост человека, используя ретроспективные самооценки.
|
От исходного уровня до 12-й недели (конец вмешательства)
|
|
Попытка самоубийства и членовредительство
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели (конец вмешательства)
|
Он состоит из четырех вопросов, измеряющих предыдущую попытку самоубийства и наличие членовредительства.
Шкала была взята из оригинального Опросника членовредительства.
|
От исходного уровня до 12-й недели (конец вмешательства)
|
|
Инвентаризация депрессии Бека
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели (конец вмешательства)
|
Это шкала из 21 пункта, измеряющая симптомы депрессии.
Более высокие баллы по шкале указывают на большую тяжесть депрессии.
|
От исходного уровня до 12-й недели (конец вмешательства)
|
|
Шкала безнадежности Бека
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели (конец вмешательства)
|
Этот инструмент предназначен для измерения трех аспектов безнадежности, чувства по поводу будущего, потери мотивации и ожиданий.
|
От исходного уровня до 12-й недели (конец вмешательства)
|
|
Генерализованное тревожное расстройство
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели (конец вмешательства)
|
Это оценочная шкала от 0 до 3 баллов с семью пунктами для оценки общих симптомов тревоги, таких как генерализованная тревога, паника, социальная тревога и посттравматическое стрессовое расстройство.
|
От исходного уровня до 12-й недели (конец вмешательства)
|
|
Euro-Qol-5 Шкала размеров
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели (конец вмешательства)
|
Это стандартизированный инструмент для измерения качества жизни участников, связанного со здоровьем.
Он состоит из анкеты для самоотчетов, охватывающей пять аспектов здоровья (подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия).
|
От исходного уровня до 12-й недели (конец вмешательства)
|
|
Инвентаризация решения проблем
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели (конец вмешательства)
|
Это один из наиболее широко используемых опросников самоотчетов при решении проблем.
|
От исходного уровня до 12-й недели (конец вмешательства)
|
|
Анкета преодоления ожогов
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели (конец вмешательства)
|
Эта шкала предназначена для измерения преодоления стресса после выписки из ожогового отделения.
Большинство пунктов этой шкалы связаны с ожогами и указывают на конкретные трудности, с которыми могут столкнуться пациенты с ожогами.
|
От исходного уровня до 12-й недели (конец вмешательства)
|
|
Ожоговая шкала здоровья - краткая информация
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели (конец вмешательства)
|
Шкала здоровья при ожогах (BSHS) оценивает состояние здоровья участников при ожогах.
|
От исходного уровня до 12-й недели (конец вмешательства)
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SAHAR M- CMAP Plus TFCBT-004
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .