CMAP Plus traumakeskeinen kognitiivinen käyttäytymisterapia palovammoista selviytyneiden itsemurha-ajatuksiin
Kulttuurisesti mukautetut manuaalisesti avustetut lyhyet ongelmanratkaisuinterventiot sekä traumakeskeinen kognitiivinen käyttäytymisterapia (CMAP Plus TF-CBT) palovammoista selviytyneiden itsemurha-ajatuksiin
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko CMAP Plus TFBCT mahdollista ja hyväksyttävää palovammoista selvinneille, joilla on itsemurha-ajatuksia.
Tunnistaa osallistujien rekrytoinnin esteet. Ensisijaisen tulosmittauksen alkutietojen määrittäminen otoskoon laskennan suorittamiseksi suurempaa tutkimusta varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus toteutetaan kahdessa vaiheessa. Vaihe 1 on mukauttaa olemassa oleva CMAP-interventio palovammoista selviytyneille ja integroida se olemassa olevaan kulttuurisesti mukautettuun TFCBT-interventioon. Vaiheessa 2 testataan tutkimusinterventioiden toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä satunnaistetussa kontrolloidussa kokeessa (RCT).
Ensimmäisessä vaiheessa intervention mukauttamisen suorittaa asiantuntijaryhmä, johon kuuluu kaksikielisiä terveysasiantuntijoita, kuten psykiatreja ja psykologeja, potentiaalisia käyttäjiä (eli palovammoista selviytyneet, joilla on itsemurha-ajatuksia) ja kokeneita CBT-terapeutteja. Asiantuntijaryhmä osallistuu iteratiiviseen keskusteluprosessiin toimenpiteen mukauttamisesta, mukaan lukien integroidun interventiokäsikirjan kehittäminen.
Vaihe 2 on CMAP Plus TF CBT:n toteutettavuussokea, kaksihaarainen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) palovammoista selviytyneille henkilöille, joilla on itsemurha-ajatuksia ja jotka satunnaistetaan joko 1) CMAP Plus TF CBT lisätään hoitoon kuten tavallisesti (TAU). ) tai 2) TAU yksin.
Yhteensä N = 80 palovammosta selvinnyt itsemurha-ajatuksia rekrytoidaan sairaaloista (Burn Injuries Units) Karachista, Lahoresta, Rawalpindista, Quettasta, Peshawarista, Multanista ja Hyderabadista Pakistanista. Jokainen interventioryhmän osallistuja saa 8 yksittäistä CMAP Plus TFCBT -istuntoa 12 viikon aikana. Arviointitoimenpiteet suoritetaan ennen ja jälkeen interventiota 12. viikolla. Kaikki arvioinnit ovat sokeita arvioita. Jälkiarvioinnin jälkeen tarkoituksenmukaisesti valittu osajoukko (iän ja sukupuolen mukaan ositettu) osallistujia kutsutaan kvalitatiivisiin haastatteluihin (enintään 15) tutkiakseen heidän kokemuksiaan ja tyytyväisyyttään interventioon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: MUQADDAS ASIF
- Puhelinnumero: 042-35842310
- Sähköposti: muqaddas.asif@pill.org.pk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Nasim Chaudhry
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Hänellä oli palovamma, ja hänellä on todettu itsemurha-ajatuksia Beckin asteikolla itsemurha-ajatuksiin (BSI)
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus
- Asuminen osallistuvien sairaaloiden vaikutusalueella
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty antamaan suostumusta vakavan henkisen tai fyysisen sairauden vuoksi
- Ei todennäköisesti ole käytettävissä tulosarviointia varten (väliaikainen asuminen)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CMAP Plus TFCBT
Tämä interventio on manuaalisesti avustettu interventio, joka sisältää kaksi olemassa olevaa kulttuurisesti mukautettua psykologista interventiota: 1) Cultural Adapted Manual Assisted Psychological (CMAP), 2) Self-help manual trauman - BASID Ki Kahani.
Molemmat interventiot perustuvat kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) periaatteisiin.
|
Tämä sisältää kahdeksan yksittäistä CMAP Plus TFCBT -istuntoa, jotka koulutettu terapeutti toimittaa 12 viikon aikana.
Jokainen istunto kestää 45-60 minuuttia.
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito (TAU)
Tämä tulee jo saamaan paikallisia lääketieteellisiä, psykiatrisia ja perusterveydenhuollon palveluita, jotka tarjoavat osallistujille normaalia rutiinihoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuusindikaattori
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 12 (toimenpiteen loppuun)
|
Toteutettavuus määritetään keräämällä tietoja rekrytointi- ja pysyvyysasteista.
Toteutettavuuden onnistumiskriteeri on rekrytoida > 50 % kelvollisista osallistujista ja säilyttää 70 % osallistujista.
|
Lähtötilanteesta viikkoon 12 (toimenpiteen loppuun)
|
|
Hyväksyttävyyden osoitin
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 12 (toimenpiteen loppuun)
|
Interventioiden hyväksyttävyys arvioidaan läsnäolotietojen perusteella.
Hyväksymisen kriteeri on keskimääräinen osallistumisaste >70 % istunnoista.
Tämä määräytyy myös osallistujan näkemysten perusteella interventiosisällön hyväksyttävyydestä, toimitustavasta jne. perusteellisista laadullisista haastatteluista.
|
Lähtötilanteesta viikkoon 12 (toimenpiteen loppuun)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Beckin asteikko itsemurha-ajatuksiin
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 12 (toimenpiteen loppuun)
|
Tämä on 19 kappaleen instrumentti, jolla voidaan havaita ja mitata potilaan erityisten asenteiden, käyttäytymisen ja potilaan itsensä tappamista koskevien ajatusten spesifisyyttä kuluneen viikon aikana.
|
Lähtötilanteesta viikkoon 12 (toimenpiteen loppuun)
|
|
Lyhyt posttraumaattinen kasvukartoitus
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 12 (toimenpiteen loppuun)
|
Tämä on 21 yksikön kasvumitta, joka käyttää 6 pisteen Likert-tyyppistä vasteasteikkoa.
Se auttaa arvioimaan yksilön kasvua käyttämällä takautuvasti itse raportoituja kohteita.
|
Lähtötilanteesta viikkoon 12 (toimenpiteen loppuun)
|
|
Itsemurhayritys ja itsensä vahingoittaminen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 12 (toimenpiteen loppuun)
|
Tämä koostuu neljästä kysymyksestä, jotka mittaavat edellistä itsemurhayritystä ja itsensä vahingoittamista.
Asteikko on otettu alkuperäisestä itsensä vahingoittamista koskevasta kyselystä
|
Lähtötilanteesta viikkoon 12 (toimenpiteen loppuun)
|
|
Beck Depression Inventory
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 12 (toimenpiteen loppuun)
|
Tämä on 21 kohdan asteikko, joka mittaa masennuksen oireita.
Korkeammat pisteet asteikolla osoittavat suurempaa masennuksen vakavuutta.
|
Lähtötilanteesta viikkoon 12 (toimenpiteen loppuun)
|
|
Beck Hopelessness Scale
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 12 (toimenpiteen loppuun)
|
Tämä instrumentti on suunniteltu mittaamaan kolmea näkökohtaa: toivottomuutta, tunteita tulevaisuudesta, motivaation menetystä ja odotuksia.
|
Lähtötilanteesta viikkoon 12 (toimenpiteen loppuun)
|
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 12 (toimenpiteen loppuun)
|
Tämä on 0–3 pisteen luokitusasteikko, jossa on seitsemän kohtaa yleisen ahdistuneisuuden, paniikin, sosiaalisen ahdistuksen ja PTSD:n yleisten ahdistuneisuusoireiden arvioimiseksi.
|
Lähtötilanteesta viikkoon 12 (toimenpiteen loppuun)
|
|
Euro-Qol-5 Dimensions asteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 12 (toimenpiteen loppuun)
|
Se on standardoitu väline, jolla mitataan osallistujien terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Se koostuu itseraportointikyselystä, joka kattaa viisi terveyden ulottuvuutta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus)
|
Lähtötilanteesta viikkoon 12 (toimenpiteen loppuun)
|
|
Ongelmanratkaisuinventaari
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 12 (toimenpiteen loppuun)
|
Tämä on yksi yleisimmin käytetyistä itseraportointiinventaarioista ongelmanratkaisussa.
|
Lähtötilanteesta viikkoon 12 (toimenpiteen loppuun)
|
|
Palovammoista selviytymistä koskeva kyselylomake
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 12 (toimenpiteen loppuun)
|
Tämä asteikko on tarkoitettu selviytymisen mittaamiseen palovammojen purkamisen jälkeen.
Useimmat tämän asteikon kohteet liittyvät palovammoihin ja viittaavat erityisiin vaikeuksiin, joita palovammapotilaat saattavat kokea.
|
Lähtötilanteesta viikkoon 12 (toimenpiteen loppuun)
|
|
Burn Special Health Scale -brief
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 12 (toimenpiteen loppuun)
|
Burn Specific Health Scale (BSHS) arvioi osallistujien palovammakohtaisen terveydentilan.
|
Lähtötilanteesta viikkoon 12 (toimenpiteen loppuun)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SAHAR M- CMAP Plus TFCBT-004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .