Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CMAP Plus Traumefokuseret kognitiv adfærdsterapi for selvmordstanker blandt brandsåroverlevere

16. maj 2024 opdateret af: Pakistan Institute of Living and Learning

Kulturelt tilpasset manuelt assisterede korte problemløsningsinterventioner plus traumefokuseret kognitiv adfærdsterapi (CMAP Plus TF-CBT) til selvmordstanker blandt brandsåroverlevere

Undersøgelsen har til formål at afgøre, om CMAP Plus TFBCT er gennemførligt og acceptabelt for forbrændingsoverlevere med selvmordstanker.

At identificere eventuelle barrierer for rekruttering af deltagere. For at bestemme indledende data for det primære resultatmål for at udføre en stikprøvestørrelsesberegning for et større forsøg.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil blive gennemført i to faser. Trin 1 er at tilpasse den eksisterende CMAP-intervention til brandsåroverlevere og integrere den med eksisterende kulturelt tilpasset TFCBT-intervention. Trin 2 er at teste gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​undersøgelsesintervention i et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT).

I første fase vil tilpasningen af ​​interventionen blive udført af en gruppe eksperter, herunder tosprogede sundhedseksperter såsom psykiatere og psykologer, de potentielle brugere (dvs. forbrændingsoverlevere med selvmordstanker) og erfarne CBT-terapeuter. Ekspertgruppen vil inddrage i en iterativ diskussionsproces for tilpasning af interventionen, herunder udvikling af den integrerede interventionsmanual.

Trin 2 vil være et bedømmerblindt, to-arm, multi-site, feasibility randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) af CMAP Plus TF CBT for forbrændingsoverlevere med selvmordstanker randomiseret enten til 1) CMAP Plus TF CBT tilføjet til Treatment As Usual (TAU) ) eller 2) TAU alene.

I alt N=80 forbrændingsoverlevere med selvmordstanker vil blive rekrutteret fra hospitaler (Burn Injuries Units) i Karachi, Lahore, Rawalpindi, Quetta, Peshawar, Multan og Hyderabad, Pakistan. Hver deltager i interventionsarmen vil modtage 8 individuelle sessioner med CMAP Plus TFCBT over 12 uger. Udredningsforanstaltninger vil blive administreret før og efter interventionen i den 12. uge. Alle vurderinger vil være bedømmer blinde. Efter post-evalueringer vil en målrettet udvalgt delmængde (stratificeret efter alder og køn) af deltagere blive inviteret til kvalitative interviews (op til 15) for at udforske deres erfaringer og tilfredshed med interventionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Nasim Chaudhry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år og derover
  • Havde en forbrændingsskade og identificeret for at have foranstaltninger til selvmordstanker med Beck-skalaen for selvmordstanker (BSI)
  • Kan give informeret samtykke
  • Bor inden for de deltagende sygehuses opland

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at give samtykke på grund af svær psykisk eller fysisk sygdom
  • Usandsynligt tilgængelig for resultatvurderinger (midlertidigt ophold)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CMAP Plus TFCBT
Denne intervention er en manuel-assisteret intervention, som vil omfatte to eksisterende kulturelt tilpassede psykologiske interventioner 1) Kulturelt tilpasset Manual Assisted Psychological (CMAP), 2) Selvhjælpsmanual til traumer - BASID Ki Kahani. Begge interventioner er baseret på principperne for kognitiv adfærdsterapi (CBT).
Adfærdsmæssigt: CMAP Plus TFCBT
Dette vil omfatte 8 individuelle sessioner med CMAP Plus TFCBT leveret af en uddannet terapeut over en periode på 12 uger. Hver session varer mellem 45 og 60 minutter.
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig (TAU)
Dette vil allerede modtage lokale medicinske, psykiatriske og primære ydelser, der yder standard rutinepleje til deltagerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Feasibility Indikator
Tidsramme: Fra baseline til 12. uge (slut af intervention)
Gennemførligheden vil blive bestemt ved at samle data om rekrutterings- og fastholdelsesrater. Succeskriteriet for gennemførlighed vil være at rekruttere > 50 % af de berettigede deltagere og fastholde 70 % af deltagerne.
Fra baseline til 12. uge (slut af intervention)
Acceptabilitetsindikator
Tidsramme: Fra baseline til 12. uge (slut af intervention)
Interventions acceptabilitet vil blive vurderet ved hjælp af data om fremmøde. Kriteriet for accept er en gennemsnitlig fremmødeprocent på >70 % af sessionerne. Dette vil også afgøres af deltagernes syn på accept af interventionsindhold, leveringsmåde osv. grundige kvalitative interviews.
Fra baseline til 12. uge (slut af intervention)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beck-skala for selvmordstanker
Tidsramme: Fra baseline til 12. uge (slut af intervention)
Dette er et 19-element instrument til at detektere og måle den aktuelle intensitet af patienternes specifikke holdninger, adfærd og specificitet af en patients tanker for at slå ham/hende ihjel i løbet af den seneste uge.
Fra baseline til 12. uge (slut af intervention)
The Brief Posttraumatic Growth Inventory
Tidsramme: Fra baseline til 12. uge (slut af intervention)
Dette er et 21-element mål for vækst, der bruger en 6-punkts Likert-type svarskala. Det hjælper med at vurdere individets vækst ved at bruge retrospektive selvrapporterede elementer.
Fra baseline til 12. uge (slut af intervention)
Selvmordsforsøg og selvskade
Tidsramme: Fra baseline til 12. uge (slut af intervention)
Dette består af fire spørgsmål, der måler det tidligere selvmordsforsøg og tilstedeværelsen af ​​selvskade. Skalaen er taget fra det originale Self-Harm Questionnaire
Fra baseline til 12. uge (slut af intervention)
Beck Depression Inventar
Tidsramme: Fra baseline til 12. uge (slut af intervention)
Dette er en skala på 21 punkter, der måler symptomer på depression. Højere score på skalaen indikerer større sværhedsgrad af depression.
Fra baseline til 12. uge (slut af intervention)
Beck håbløshedsskala
Tidsramme: Fra baseline til 12. uge (slut af intervention)
Dette instrument er designet til at måle tre aspekter af håbløshed, følelser om fremtiden, tab af motivation og forventninger.
Fra baseline til 12. uge (slut af intervention)
Den generaliserede angstlidelse
Tidsramme: Fra baseline til 12. uge (slut af intervention)
Dette er en 0-3 point vurderingsskala med syv punkter til vurdering af almindelige angstsymptomer for generaliseret angst, panik, social angst og PTSD.
Fra baseline til 12. uge (slut af intervention)
Euro-Qol-5 Dimensions skala
Tidsramme: Fra baseline til 12. uge (slut af intervention)
Det er et standardiseret instrument til at måle deltagernes sundhedsrelaterede livskvalitet. Det består af et selvrapporteringsspørgeskema, der dækker fem sundhedsdimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression)
Fra baseline til 12. uge (slut af intervention)
Problemløsning inventar
Tidsramme: Fra baseline til 12. uge (slut af intervention)
Dette er en af ​​de mest udbredte selvrapporteringsopgørelser inden for problemløsning.
Fra baseline til 12. uge (slut af intervention)
Spørgeskemaet om mestring af brandsår
Tidsramme: Fra baseline til 12. uge (slut af intervention)
Denne skala er til at måle mestring efter udledning fra forbrændingsenhed. De fleste punkter i denne skala er forbrændingsrelaterede og hentyder til specifikke vanskeligheder, som forbrændingspatienter kan opleve.
Fra baseline til 12. uge (slut af intervention)
Burn Specific Health Scale-Brief
Tidsramme: Fra baseline til 12. uge (slut af intervention)
Burn Specific Health Scale (BSHS) vurderer deltagernes forbrændingsspecifikke helbredsstatus.
Fra baseline til 12. uge (slut af intervention)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pakistan Institute of Living and Learning

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

12. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SAHAR M- CMAP Plus TFCBT-004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Selvmordstanker

Kliniske forsøg med CMAP Plus TFCBT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner