CMAP Plus traumefokusert kognitiv atferdsterapi for selvmordstanker blant brannskader
Kulturelt tilpasset manuelt assistert korte problemløsningsintervensjoner pluss traumefokusert kognitiv atferdsterapi (CMAP Plus TF-CBT) for selvmordstanker blant brannskader
Studien tar sikte på å avgjøre om CMAP Plus TFBCT er gjennomførbart og akseptabelt for brannskadeoverlevere med selvmordstanker.
For å identifisere eventuelle barrierer for rekruttering av deltakere. For å bestemme innledende data for det primære utfallsmålet for å utføre en prøvestørrelsesberegning for et større forsøk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil bli gjennomført i to trinn. Trinn 1 er å tilpasse den eksisterende CMAP-intervensjonen for brannskader og integrere den med eksisterende kulturelt tilpasset TFCBT-intervensjon. Trinn 2 er å teste gjennomførbarheten og akseptabiliteten av studieintervensjon i et randomisert kontrollert forsøk (RCT).
I den første fasen vil tilpasningen av intervensjonen bli utført av en gruppe eksperter, inkludert tospråklige helseeksperter som psykiatere og psykologer, potensielle brukere (dvs. forbrenningsoverlevere med selvmordstanker) og erfarne CBT-terapeuter. Ekspertgruppen vil involvere i en iterativ prosess med diskusjon for tilpasning av intervensjonen, inkludert utvikling av den integrerte intervensjonsmanualen.
Trinn 2 vil være en vurderingsblind, to-arm, multi-site, gjennomførbarhet randomisert kontrollert studie (RCT) av CMAP Plus TF CBT for brannskadeoverlevere med selvmordstanker randomisert enten til 1) CMAP Plus TF CBT lagt til Treatment As Usual (TAU) ) eller 2) TAU alene.
Totalt N=80 brannskadeoverlevende med selvmordstanker vil bli rekruttert fra sykehus (Burn Injuries Units) i Karachi, Lahore, Rawalpindi, Quetta, Peshawar, Multan og Hyderabad, Pakistan. Hver deltaker i intervensjonsarmen vil motta 8 individuelle økter med CMAP Plus TFCBT over 12 uker. Utredningstiltak vil bli gitt før og etter intervensjonen i 12. uke. Alle vurderinger vil være vurderer blinde. Etter ettervurderinger vil en målrettet utvalgt undergruppe (stratifisert etter alder og kjønn) av deltakere bli invitert til kvalitative intervjuer (opptil 15) for å utforske deres erfaringer og tilfredshet med intervensjonen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: MUQADDAS ASIF
- Telefonnummer: 042-35842310
- E-post: muqaddas.asif@pill.org.pk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Nasim Chaudhry
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år og oppover
- Hadde brannskade og identifisert for selvmordstanker med Beck-skala for selvmordstanker (BSI)
- Kunne gi informert samtykke
- Bor innenfor nedslagsfeltene til deltakende sykehus
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gi samtykke på grunn av alvorlig psykisk eller fysisk sykdom
- Usannsynlig å være tilgjengelig for utfallsvurderinger (midlertidig opphold)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CMAP Plus TFCBT
Denne intervensjonen er en manuell-assistert intervensjon, som vil omfatte to eksisterende kulturtilpassede psykologiske intervensjoner 1) Culturally Adapted Manual Assisted Psychological (CMAP), 2) Selvhjelpsmanual for traumer - BASID Ki Kahani.
Begge intervensjonene er basert på prinsippene for kognitiv atferdsterapi (CBT).
|
Dette vil inkludere 8 individuelle økter med CMAP Plus TFCBT levert av en utdannet terapeut over en periode på 12 uker.
Hver økt vil vare mellom 45 og 60 minutter.
|
|
Ingen inngripen: Behandling som vanlig (TAU)
Dette vil allerede motta lokale medisinske, psykiatriske og primære tjenester som gir standard rutinemessig behandling til deltakerne.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhetsindikator
Tidsramme: Fra baseline til 12. uke (slutt på intervensjon)
|
Gjennomførbarheten vil bli bestemt ved å samle data om rekrutterings- og oppbevaringsrater.
Suksesskriteriet for gjennomførbarhet vil være å rekruttere > 50 % av kvalifiserte deltakere og beholde 70 % av deltakerne.
|
Fra baseline til 12. uke (slutt på intervensjon)
|
|
Akseptabilitetsindikator
Tidsramme: Fra baseline til 12. uke (slutt på intervensjon)
|
Akseptabilitet for inngrep vil bli vurdert ved hjelp av data om oppmøte.
Kriteriet for aksept er en gjennomsnittlig fremmøteprosent på >70 % av øktene.
Dette vil også avgjøres av deltakerens syn på aksept av intervensjonsinnhold, leveringsmåte etc. grundige kvalitative intervjuer.
|
Fra baseline til 12. uke (slutt på intervensjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beck-skala for selvmordstanker
Tidsramme: Fra baseline til 12. uke (slutt på intervensjon)
|
Dette er et 19-elements instrument for å oppdage og måle den nåværende intensiteten til pasientenes spesifikke holdninger, atferd og spesifisitet av en pasients tanker for å drepe seg selv i løpet av den siste uken.
|
Fra baseline til 12. uke (slutt på intervensjon)
|
|
The Brief Posttraumatic Growth Inventory
Tidsramme: Fra baseline til 12. uke (slutt på intervensjon)
|
Dette er et vekstmål på 21 elementer som bruker en 6-punkts Likert-svarskala.
Det hjelper å vurdere individets vekst ved å bruke retrospektive selvrapporterte elementer.
|
Fra baseline til 12. uke (slutt på intervensjon)
|
|
Selvmordsforsøk og selvskading
Tidsramme: Fra baseline til 12. uke (slutt på intervensjon)
|
Denne består av fire spørsmål som måler det forrige selvmordsforsøket og tilstedeværelsen av selvskading.
Skalaen er hentet fra det originale Self-Harm Questionnaire
|
Fra baseline til 12. uke (slutt på intervensjon)
|
|
Beck Depresjon Inventar
Tidsramme: Fra baseline til 12. uke (slutt på intervensjon)
|
Dette er en skala på 21 elementer som måler symptomer på depresjon.
Høyere skår på skalaen indikerer større alvorlighetsgrad av depresjon.
|
Fra baseline til 12. uke (slutt på intervensjon)
|
|
Beck Hopelessness Scale
Tidsramme: Fra baseline til 12. uke (slutt på intervensjon)
|
Dette instrumentet er utviklet for å måle tre aspekter av håpløshet, følelser for fremtiden, tap av motivasjon og forventninger.
|
Fra baseline til 12. uke (slutt på intervensjon)
|
|
Den generaliserte angstlidelsen
Tidsramme: Fra baseline til 12. uke (slutt på intervensjon)
|
Dette er en 0-3 poengs karakterskala med syv elementer for å vurdere vanlige angstsymptomer for generalisert angst, panikk, sosial angst og PTSD.
|
Fra baseline til 12. uke (slutt på intervensjon)
|
|
Euro-Qol-5 Dimensjonsskala
Tidsramme: Fra baseline til 12. uke (slutt på intervensjon)
|
Det er et standardisert instrument for å måle deltakernes helserelaterte livskvalitet.
Den består av et selvrapporteringsskjema som dekker fem dimensjoner av helse (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon)
|
Fra baseline til 12. uke (slutt på intervensjon)
|
|
Problemløsning Inventar
Tidsramme: Fra baseline til 12. uke (slutt på intervensjon)
|
Dette er en av de mest brukte selvrapporteringsinventarene innen problemløsning.
|
Fra baseline til 12. uke (slutt på intervensjon)
|
|
Spørreskjema mestring av brannskader
Tidsramme: Fra baseline til 12. uke (slutt på intervensjon)
|
Denne skalaen skal måle mestring etter utslipp fra brannskader.
De fleste elementene i denne skalaen er brannrelaterte og hentyder til spesifikke vanskeligheter som pasienter med brannskader kan oppleve.
|
Fra baseline til 12. uke (slutt på intervensjon)
|
|
Burn Specific Health Scale-Brief
Tidsramme: Fra baseline til 12. uke (slutt på intervensjon)
|
Burn Specific Health Scale (BSHS) vurderer forbrenningsspesifikk helsestatus til deltakerne.
|
Fra baseline til 12. uke (slutt på intervensjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SAHAR M- CMAP Plus TFCBT-004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .