CMAP Plus Terapia conductual cognitiva centrada en el trauma para la ideación suicida entre sobrevivientes de quemaduras
Intervenciones breves de resolución de problemas asistidas manualmente y adaptadas culturalmente más terapia conductual cognitiva centrada en el trauma (CMAP más TF-CBT) para la ideación suicida entre los sobrevivientes de quemaduras
El estudio tiene como objetivo determinar si CMAP Plus TFBCT es factible y aceptable para los sobrevivientes de quemaduras con ideas suicidas.
Identificar cualquier barrera para el reclutamiento de participantes. Determinar los datos iniciales para la medida de resultado primaria para realizar un cálculo del tamaño de la muestra para un ensayo más grande.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se realizará en dos etapas. La Etapa 1 es adaptar la intervención CMAP existente para sobrevivientes de quemaduras e integrarla con la intervención TFCBT culturalmente adaptada existente. La etapa 2 consiste en probar la viabilidad y aceptabilidad de la intervención del estudio en un ensayo controlado aleatorio (ECA).
En la primera etapa, la adaptación de la intervención la llevará a cabo un grupo de expertos que incluye expertos en salud bilingües como psiquiatras y psicólogos, los usuarios potenciales (es decir, sobrevivientes de quemaduras con ideación suicida) y terapeutas de TCC experimentados. El grupo de expertos participará en un proceso iterativo de discusión para la adaptación de la intervención, incluido el desarrollo del manual de intervención integrada.
La etapa 2 será un ensayo controlado aleatorizado (RCT) de factibilidad, de dos brazos, en múltiples sitios, ciego para el evaluador, de TCC CMAP más TF para sobrevivientes de quemaduras con ideación suicida, aleatorizados a 1) TCC CMAP más TF agregada al tratamiento habitual (TAU, por sus siglas en inglés) ) o 2) TAU solo.
Un total de N=80 sobrevivientes de quemaduras con ideación suicida serán reclutados de hospitales (Unidades de Lesiones por Quemaduras) en Karachi, Lahore, Rawalpindi, Quetta, Peshawar, Multan y Hyderabad, Pakistán. Cada participante en el brazo de intervención recibirá 8 sesiones individuales de CMAP Plus TFCBT durante 12 semanas. Se administrarán medidas de evaluación antes y después de la intervención en la semana 12. Todas las evaluaciones serán evaluadores ciegos. Después de las evaluaciones posteriores, se invitará a un subconjunto de participantes (estratificado por edad y sexo) deliberadamente seleccionado a entrevistas cualitativas (hasta 15) para explorar sus experiencias y satisfacción con la intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: MUQADDAS ASIF
- Número de teléfono: 042-35842310
- Correo electrónico: muqaddas.asif@pill.org.pk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nasim Chaudhry
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- A partir de 18 años
- Tuvo lesión por quemadura e identificado por tener medidas de ideación suicida con la escala de Beck para ideación suicida (BSI)
- Capaz de dar consentimiento informado
- Vivir dentro de las áreas de captación de los hospitales participantes
Criterio de exclusión:
- Incapaz de dar su consentimiento debido a una enfermedad física o mental grave
- Es poco probable que esté disponible para evaluaciones de resultados (residencia temporal)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CMAP más TFCBT
Esta intervención es una intervención manual asistida, que incluirá dos intervenciones psicológicas culturalmente adaptadas existentes 1) Psicología asistida manual culturalmente adaptada (CMAP), 2) Manual de autoayuda para trauma - BASID Ki Kahani.
Ambas intervenciones se basan en los principios de la terapia cognitiva conductual (TCC).
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Esto incluirá 8 sesiones individuales de CMAP Plus TFCBT impartidas por un terapeuta capacitado durante un período de 12 semanas.
Cada sesión durará entre 45 y 60 minutos.
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Sin intervención: Tratamiento habitual (TAU)
Este ya estará recibiendo servicios médicos, psiquiátricos y de atención primaria locales que brindan atención de rutina estándar a los participantes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Indicador de viabilidad
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12 (final de la intervención)
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La viabilidad se determinará mediante la recopilación de datos sobre las tasas de contratación y retención.
El criterio de viabilidad de éxito será reclutar > 50 % de los participantes elegibles y retener el 70 % de los participantes.
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Desde el inicio hasta la semana 12 (final de la intervención)
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Indicador de aceptabilidad
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12 (final de la intervención)
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La aceptabilidad de la intervención se evaluará utilizando los datos de asistencia.
El criterio de aceptabilidad es una tasa media de asistencia >70% de las sesiones.
Esto también estará determinado por las opiniones de los participantes sobre la aceptabilidad del contenido de la intervención, el modo de entrega, etc. a través de entrevistas cualitativas.
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Desde el inicio hasta la semana 12 (final de la intervención)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Beck para la ideación suicida
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12 (final de la intervención)
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Este es un instrumento de 19 ítems para detectar y medir la intensidad actual de las actitudes y comportamientos específicos de los pacientes y la especificidad de los pensamientos de suicidio de un paciente durante la última semana.
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Desde el inicio hasta la semana 12 (final de la intervención)
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El breve inventario de crecimiento postraumático
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12 (final de la intervención)
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Esta es una medida de crecimiento de 21 elementos que utiliza una escala de respuesta tipo Likert de 6 puntos.
Ayuda a evaluar el crecimiento del individuo mediante el uso de elementos autoinformados retrospectivos.
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Desde el inicio hasta la semana 12 (final de la intervención)
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Intento de suicidio y autoagresión
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12 (final de la intervención)
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Consta de cuatro preguntas que miden el intento de suicidio previo y la presencia de autolesiones.
La escala fue tomada del Cuestionario de autolesiones original.
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Desde el inicio hasta la semana 12 (final de la intervención)
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Inventario de depresión de beck
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12 (final de la intervención)
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Esta es una escala de 21 ítems que mide los síntomas de la depresión.
Las puntuaciones más altas en la escala indican una mayor gravedad de la depresión.
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Desde el inicio hasta la semana 12 (final de la intervención)
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Escala de desesperanza de Beck
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12 (final de la intervención)
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Este instrumento está diseñado para medir tres aspectos de desesperanza, sentimientos sobre el futuro, pérdida de motivación y expectativas.
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Desde el inicio hasta la semana 12 (final de la intervención)
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El trastorno de ansiedad generalizada
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12 (final de la intervención)
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Esta es una escala de calificación de 0 a 3 puntos con siete ítems para evaluar los síntomas de ansiedad comunes de ansiedad generalizada, pánico, ansiedad social y TEPT.
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Desde el inicio hasta la semana 12 (final de la intervención)
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Euro-Qol-5 Escala de dimensiones
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12 (final de la intervención)
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Es un instrumento estandarizado para medir la calidad de vida relacionada con la salud de los participantes.
Consiste en un cuestionario de autoinforme que cubre cinco dimensiones de la salud (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión)
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Desde el inicio hasta la semana 12 (final de la intervención)
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Inventario de resolución de problemas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12 (final de la intervención)
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Este es uno de los inventarios de autoinforme más utilizados en la resolución de problemas.
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Desde el inicio hasta la semana 12 (final de la intervención)
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Cuestionario de afrontamiento de quemaduras
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12 (final de la intervención)
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Esta escala es para medir el afrontamiento después del alta de la unidad de quemados.
La mayoría de los ítems de esta escala están relacionados con quemaduras y aluden a dificultades específicas que pueden experimentar los pacientes quemados.
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Desde el inicio hasta la semana 12 (final de la intervención)
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Breve escala de salud específica para quemaduras
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12 (final de la intervención)
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La escala de salud específica para quemaduras (BSHS, por sus siglas en inglés) evalúa el estado de salud específico para quemaduras de los participantes.
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Desde el inicio hasta la semana 12 (final de la intervención)
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SAHAR M- CMAP Plus TFCBT-004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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