Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CMAP Plus kognitivní behaviorální terapie zaměřená na trauma pro sebevražedné myšlenky mezi těmi, kteří přežili popáleniny

25. srpna 2023 aktualizováno: Pakistan Institute of Living and Learning

Kulturně přizpůsobené manuálně asistované krátké intervence k řešení problémů plus kognitivní behaviorální terapie zaměřená na trauma (CMAP Plus TF-CBT) pro sebevražedné myšlenky mezi přeživšími popáleninami

Cílem studie je zjistit, zda je CMAP Plus TFBCT proveditelný a přijatelný pro pacienty s popáleninami se sebevražednými myšlenkami.

Identifikovat jakékoli překážky bránící náboru účastníků. Chcete-li určit počáteční data pro měření primárního výsledku, provést výpočet velikosti vzorku pro větší studii.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude probíhat ve dvou fázích. Fáze 1 je přizpůsobení stávající intervence CMAP pro osoby, které přežily popáleniny, a její integrace se stávající kulturně přizpůsobenou intervencí TFCBT. Fáze 2 je testovat proveditelnost a přijatelnost studijní intervence v randomizované kontrolované studii (RCT).

V první fázi bude úprava intervence provedena skupinou odborníků zahrnujících bilingvní zdravotní experty, jako jsou psychiatři a psychologové, potenciální uživatelé (tj. lidé, kteří přežili popáleniny se sebevražednými myšlenkami) a zkušení KBT terapeuti. Expertní skupina se zapojí do opakovaného procesu diskuse za účelem přizpůsobení intervence včetně vypracování integrovaného manuálu intervence.

Fáze 2 bude hodnotitelem zaslepená, dvouramenná, vícemístná, randomizovaná kontrolovaná studie proveditelnosti (RCT) CMAP Plus TF CBT pro pacienty, kteří přežili popáleniny se sebevražednými myšlenkami, randomizovanou buď k 1. CMAP Plus TF CBT přidán k léčbě jako obvykle (TAU ) nebo 2) TAU samostatně.

Celkem N=80 přeživších popálenin se sebevražednými úmysly bude rekrutováno z nemocnic (jednotky popálenin) v Karáčí, Lahore, Rawalpindi, Quetta, Peshawar, Multan a Hyderabad, Pákistán. Každý účastník intervenční větve obdrží 8 individuálních sezení CMAP Plus TFCBT během 12 týdnů. Hodnotící opatření budou provedena před a po intervenci ve 12. týdnu. Všechna hodnocení budou nevidomá. Po následném hodnocení bude účelně vybraná podskupina (stratifikovaná podle věku a pohlaví) účastníků pozvána ke kvalitativním rozhovorům (až 15), aby prozkoumala jejich zkušenosti a spokojenost s intervencí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Nasim Chaudhry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 a více let
  • Utrpěl popáleniny a byl identifikován jako opatření pro sebevražedné myšlenky pomocí Beckovy stupnice pro sebevražedné myšlenky (BSI)
  • Umět dát informovaný souhlas
  • Bydlení ve spádových oblastech zúčastněných nemocnic

Kritéria vyloučení:

  • Nelze poskytnout souhlas z důvodu vážného duševního nebo fyzického onemocnění
  • Pravděpodobně nebude k dispozici pro hodnocení výsledků (dočasné bydliště)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CMAP Plus TFCBT
Tato intervence je manuálně asistovanou intervencí, která bude zahrnovat dvě existující kulturně adaptované psychologické intervence 1) Kulturně adaptovaná manuálně asistovaná psychologická (CMAP), 2) Svépomocná příručka pro traumata – BASID Ki Kahani. Obě intervence jsou založeny na principech kognitivně behaviorální terapie (CBT).
Behaviorální: CMAP Plus TFCBT
To bude zahrnovat 8 individuálních sezení CMAP Plus TFCBT poskytnutých vyškoleným terapeutem po dobu 12 týdnů. Každé sezení bude trvat 45 až 60 minut.
Žádný zásah: Léčba jako obvykle (TAU)
To již bude přijímat místní lékařské, psychiatrické a primární služby poskytující účastníkům standardní rutinní péči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ukazatel proveditelnosti
Časové okno: Od výchozího stavu do 12. týdne (konec intervence)
Proveditelnost bude určena shromažďováním údajů o míře náboru a udržení. Kritériem úspěšnosti bude nábor > 50 % oprávněných účastníků a udržení 70 % účastníků.
Od výchozího stavu do 12. týdne (konec intervence)
Ukazatel přijatelnosti
Časové okno: Od výchozího stavu do 12. týdne (konec intervence)
Přijatelnost zásahu bude posuzována na základě údajů o docházce. Kritériem přijatelnosti je průměrná návštěvnost > 70 % sezení. To bude také určeno názory účastníků na přijatelnost obsahu intervence, způsob provedení atd. důkladnými kvalitativními rozhovory.
Od výchozího stavu do 12. týdne (konec intervence)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Beckova škála pro myšlenky na sebevraždu
Časové okno: Od výchozího stavu do 12. týdne (konec intervence)
Jedná se o 19-položkový nástroj pro zjišťování a měření aktuální intenzity specifických postojů, chování a specifičnosti pacientových myšlenek zabít se během minulého týdne.
Od výchozího stavu do 12. týdne (konec intervence)
Stručná inventarizace posttraumatického růstu
Časové okno: Od výchozího stavu do 12. týdne (konec intervence)
Jedná se o 21položkové měřítko růstu, které používá 6bodovou škálu odpovědí Likertova typu. Pomáhá zhodnotit individuální růst pomocí retrospektivních self-reported položek.
Od výchozího stavu do 12. týdne (konec intervence)
Pokus o sebevraždu a sebepoškozování
Časové okno: Od výchozího stavu do 12. týdne (konec intervence)
Ta se skládá ze čtyř otázek měřících předchozí pokus o sebevraždu a přítomnost sebepoškozování. Škála byla převzata z původního dotazníku sebepoškozování
Od výchozího stavu do 12. týdne (konec intervence)
Beckův inventář deprese
Časové okno: Od výchozího stavu do 12. týdne (konec intervence)
Toto je 21-položková stupnice měřící příznaky deprese. Vyšší skóre na škále ukazuje na větší závažnost deprese.
Od výchozího stavu do 12. týdne (konec intervence)
Beckova stupnice beznaděje
Časové okno: Od výchozího stavu do 12. týdne (konec intervence)
Tento nástroj je určen k měření tří aspektů beznaděje, pocitů z budoucnosti, ztráty motivace a očekávání.
Od výchozího stavu do 12. týdne (konec intervence)
Generalizovaná úzkostná porucha
Časové okno: Od výchozího stavu do 12. týdne (konec intervence)
Toto je 0-3 bodová hodnotící stupnice se sedmi položkami k posouzení běžných úzkostných symptomů generalizované úzkosti, paniky, sociální úzkosti a PTSD.
Od výchozího stavu do 12. týdne (konec intervence)
Stupnice rozměrů Euro-Qol-5
Časové okno: Od výchozího stavu do 12. týdne (konec intervence)
Je to standardizovaný nástroj pro měření kvality života účastníků související se zdravím. Skládá se z dotazníku, který zahrnuje pět dimenzí zdraví (mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese)
Od výchozího stavu do 12. týdne (konec intervence)
Inventář řešení problémů
Časové okno: Od výchozího stavu do 12. týdne (konec intervence)
Toto je jeden z nejrozšířenějších self-report inventářů při řešení problémů.
Od výchozího stavu do 12. týdne (konec intervence)
Dotazník zvládání popálenin
Časové okno: Od výchozího stavu do 12. týdne (konec intervence)
Tato stupnice slouží k měření copingu po vybití z jednotky popálenin. Většina položek v této škále souvisí s popáleninami a zmiňuje se o specifických obtížích, které mohou pacienti s popáleninami pociťovat.
Od výchozího stavu do 12. týdne (konec intervence)
Burn Specific Health Scale-Brief
Časové okno: Od výchozího stavu do 12. týdne (konec intervence)
Specifická zdravotní škála popálenin (BSHS) hodnotí konkrétní zdravotní stav účastníků popálenin.
Od výchozího stavu do 12. týdne (konec intervence)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pakistan Institute of Living and Learning

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

12. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SAHAR M- CMAP Plus TFCBT-004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CMAP Plus TFCBT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit