CMAP Plus Traumagerichte cognitieve gedragstherapie voor zelfmoordgedachten bij overlevenden van brandwonden
Cultureel aangepast Handmatig ondersteunde korte probleemoplossende interventies plus traumagerichte cognitieve gedragstherapie (CMAP plus TF-CBT) voor zelfmoordgedachten bij overlevenden van brandwonden
De studie heeft tot doel vast te stellen of CMAP Plus TFBCT haalbaar en acceptabel is voor overlevenden van brandwonden met zelfmoordgedachten.
Om eventuele belemmeringen voor de werving van deelnemers te identificeren. Om initiële gegevens te bepalen voor de primaire uitkomstmaat om een berekening van de steekproefomvang uit te voeren voor een grotere studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek zal in twee fasen worden uitgevoerd. Fase 1 is het aanpassen van de bestaande CMAP-interventie voor overlevenden van brandwonden en deze te integreren met de bestaande cultureel aangepaste TFCBT-interventie. Fase 2 is het testen van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van studie-interventie in een Randomized Controlled Trial (RCT).
In de eerste fase zal de aanpassing van de interventie worden uitgevoerd door een groep deskundigen, waaronder tweetalige gezondheidsdeskundigen zoals psychiaters en psychologen, de potentiële gebruikers (d.w.z. overlevenden van brandwonden met zelfmoordgedachten) en ervaren CBT-therapeuten. De expertgroep zal deelnemen aan een iteratief discussieproces voor de aanpassing van de interventie, inclusief de ontwikkeling van de geïntegreerde interventiehandleiding.
Fase 2 zal een beoordelaarsblinde, tweearmige, multi-site, gerandomiseerde gecontroleerde haalbaarheidsstudie (RCT) zijn van CMAP Plus TF CBT voor overlevenden van brandwonden met zelfmoordgedachten gerandomiseerd naar ofwel 1) CMAP Plus TF CBT toegevoegd aan Treatment As Usual (TAU ) of 2) alleen TAU.
In totaal zullen N=80 overlevenden van brandwonden met zelfmoordgedachten worden gerekruteerd uit ziekenhuizen (brandwondenafdelingen) in Karachi, Lahore, Rawalpindi, Quetta, Peshawar, Multan en Hyderabad, Pakistan. Elke deelnemer aan de interventiearm krijgt 8 individuele sessies CMAP Plus TFCBT gedurende 12 weken. Beoordelingsmaatregelen worden voor en na de interventie in de 12e week afgenomen. Alle beoordelingen zullen beoordelaarblind zijn. Na evaluaties achteraf wordt een doelbewust geselecteerde subset (gestratificeerd naar leeftijd en geslacht) van deelnemers uitgenodigd voor kwalitatieve interviews (maximaal 15) om hun ervaringen en tevredenheid met de interventie te onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: MUQADDAS ASIF
- Telefoonnummer: 042-35842310
- E-mail: muqaddas.asif@pill.org.pk
Studie Contact Back-up
- Naam: Nasim Chaudhry
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar en ouder
- Had brandwonden en geïdentificeerd voor het hebben van maatregelen voor zelfmoordgedachten met de Beck-schaal voor zelfmoordgedachten (BSI)
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Woonachtig in het verzorgingsgebied van deelnemende ziekenhuizen
Uitsluitingscriteria:
- Geen toestemming kunnen geven wegens ernstige psychische of lichamelijke ziekte
- Waarschijnlijk niet beschikbaar voor resultaatbeoordelingen (tijdelijk verblijf)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CMAP Plus TFCBT
Deze interventie is een manueel ondersteunde interventie, die twee bestaande cultureel aangepaste psychologische interventies omvat: 1) Cultureel aangepaste manueel ondersteunde psychologische interventies (CMAP), 2) Zelfhulphandleiding voor trauma - BASID Ki Kahani.
Beide interventies zijn gebaseerd op de principes van cognitieve gedragstherapie (CGT).
|
Dit omvat 8 individuele sessies CMAP Plus TFCBT, gegeven door een getrainde therapeut gedurende een periode van 12 weken.
Elke sessie duurt tussen de 45 en 60 minuten.
|
|
Geen tussenkomst: Behandeling zoals gewoonlijk (TAU)
Dit zal al lokale medische, psychiatrische en eerstelijnszorg ontvangen die standaard routinematige zorg aan de deelnemers biedt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheidsindicator
Tijdsspanne: Van baseline tot 12e week (einde interventie)
|
De haalbaarheid zal worden bepaald door gegevens over wervings- en retentiepercentages te verzamelen.
Het succescriterium van haalbaarheid zal zijn om > 50% van de in aanmerking komende deelnemers te werven en 70% van de deelnemers te behouden.
|
Van baseline tot 12e week (einde interventie)
|
|
Aanvaardbaarheidsindicator
Tijdsspanne: Van baseline tot 12e week (einde interventie)
|
De aanvaardbaarheid van de interventie wordt beoordeeld aan de hand van aanwezigheidsgegevens.
Het criterium voor aanvaardbaarheid is een gemiddeld aanwezigheidspercentage van >70% van de sessies.
Dit zal ook worden bepaald door de mening van de deelnemers over de aanvaardbaarheid van de inhoud van de interventie, de wijze van levering enz. Grondige kwalitatieve interviews.
|
Van baseline tot 12e week (einde interventie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beck-schaal voor zelfmoordgedachten
Tijdsspanne: Van baseline tot 12e week (einde interventie)
|
Dit is een instrument met 19 items voor het detecteren en meten van de huidige intensiteit van de specifieke houdingen, gedragingen en specificiteit van de gedachten van een patiënt om zelfmoord te plegen gedurende de afgelopen week.
|
Van baseline tot 12e week (einde interventie)
|
|
De korte inventarisatie van posttraumatische groei
Tijdsspanne: Van baseline tot 12e week (einde interventie)
|
Dit is een groeimaatstaf met 21 items die gebruikmaakt van een 6-punts Likert-type responsschaal.
Het helpt om de groei van het individu te beoordelen door retrospectieve zelfgerapporteerde items te gebruiken.
|
Van baseline tot 12e week (einde interventie)
|
|
Zelfmoordpoging en zelfbeschadiging
Tijdsspanne: Van baseline tot 12e week (einde interventie)
|
Deze bestaat uit vier vragen die de eerdere zelfmoordpoging en de aanwezigheid van zelfbeschadiging meten.
De schaal is afkomstig uit de originele Self-Harm Questionnaire
|
Van baseline tot 12e week (einde interventie)
|
|
Beck depressie-inventaris
Tijdsspanne: Van baseline tot 12e week (einde interventie)
|
Dit is een schaal met 21 items die symptomen van depressie meet.
Hogere scores op de schaal duiden op een grotere ernst van de depressie.
|
Van baseline tot 12e week (einde interventie)
|
|
Beck Hopeloosheid Schaal
Tijdsspanne: Van baseline tot 12e week (einde interventie)
|
Dit instrument is ontworpen om drie aspecten van hopeloosheid, gevoelens over de toekomst, verlies van motivatie en verwachtingen te meten.
|
Van baseline tot 12e week (einde interventie)
|
|
De gegeneraliseerde angststoornis
Tijdsspanne: Van baseline tot 12e week (einde interventie)
|
Dit is een beoordelingsschaal van 0-3 punten met zeven items om algemene angstsymptomen van gegeneraliseerde angst, paniek, sociale angst en PTSS te beoordelen.
|
Van baseline tot 12e week (einde interventie)
|
|
Euro-Qol-5 Afmetingen schaal
Tijdsspanne: Van baseline tot 12e week (einde interventie)
|
Het is een gestandaardiseerd instrument om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van deelnemers te meten.
Het bestaat uit een zelfrapportagevragenlijst die vijf gezondheidsdimensies omvat (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie).
|
Van baseline tot 12e week (einde interventie)
|
|
Probleemoplossende inventaris
Tijdsspanne: Van baseline tot 12e week (einde interventie)
|
Dit is een van de meest gebruikte zelfrapportage-inventarissen bij het oplossen van problemen.
|
Van baseline tot 12e week (einde interventie)
|
|
De vragenlijst omgaan met brandwonden
Tijdsspanne: Van baseline tot 12e week (einde interventie)
|
Deze schaal is bedoeld om de overlevingskansen te meten na ontslag uit de brandwondenafdeling.
De meeste items op deze schaal zijn gerelateerd aan brandwonden en verwijzen naar specifieke problemen die patiënten met brandwonden kunnen ervaren.
|
Van baseline tot 12e week (einde interventie)
|
|
Verbrand specifieke gezondheidsschaal-briefing
Tijdsspanne: Van baseline tot 12e week (einde interventie)
|
De Burn Specific Health Scale (BSHS) beoordeelt de brandwondenspecifieke gezondheidsstatus van deelnemers.
|
Van baseline tot 12e week (einde interventie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SAHAR M- CMAP Plus TFCBT-004
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .