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CMAP Plus Traumafokussierte kognitive Verhaltenstherapie bei Suizidgedanken bei Überlebenden von Verbrennungen

16. Mai 2024 aktualisiert von: Pakistan Institute of Living and Learning

Kulturell angepasste manuell unterstützte kurze Problemlösungsinterventionen plus Trauma-fokussierte kognitive Verhaltenstherapie (CMAP plus TF-CBT) für Suizidgedanken bei Überlebenden von Verbrennungen

Ziel der Studie ist es festzustellen, ob CMAP Plus TFBCT für Überlebende von Verbrennungen mit Suizidgedanken durchführbar und akzeptabel ist.

Um alle Hindernisse für die Rekrutierung von Teilnehmern zu identifizieren. Bestimmung der Anfangsdaten für das primäre Ergebnismaß zur Durchführung einer Stichprobengrößenberechnung für eine größere Studie.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird in zwei Phasen durchgeführt. Stufe 1 besteht darin, die bestehende CMAP-Intervention für Überlebende von Verbrennungen anzupassen und sie in bestehende kulturell angepasste TFCBT-Interventionen zu integrieren. In Stufe 2 soll die Durchführbarkeit und Akzeptanz der Studienintervention in einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) getestet werden.

In der ersten Phase wird die Anpassung der Intervention von einer Gruppe von Experten durchgeführt, darunter zweisprachige Gesundheitsexperten wie Psychiater und Psychologen, die potenziellen Anwender (d. h. Überlebende von Verbrennungen mit Suizidgedanken) und erfahrene CBT-Therapeuten. Die Expertengruppe wird sich in einen iterativen Diskussionsprozess zur Anpassung der Intervention einbeziehen, einschließlich der Entwicklung des integrierten Interventionshandbuchs.

Stufe 2 wird eine raterblinde, zweiarmige, randomisierte, kontrollierte Studie (RCT) mit CMAP Plus TF CBT an mehreren Standorten für Überlebende von Verbrennungen mit Suizidgedanken sein, randomisiert entweder zu 1) CMAP Plus TF CBT hinzugefügt zu Treatment As Usual (TAU ) oder 2) TAU allein.

Insgesamt N = 80 Überlebende von Verbrennungen mit Selbstmordgedanken werden aus Krankenhäusern (Burn Injuries Units) in Karachi, Lahore, Rawalpindi, Quetta, Peshawar, Multan und Hyderabad, Pakistan, rekrutiert. Jeder Teilnehmer im Interventionsarm erhält über 12 Wochen 8 Einzelsitzungen mit CMAP Plus TFCBT. In der 12. Woche werden vor und nach dem Eingriff Assessment-Maßnahmen durchgeführt. Alle Assessments werden raterblind durchgeführt. Nach den Post-Assessments wird eine gezielt ausgewählte Untergruppe (geschichtet nach Alter und Geschlecht) von Teilnehmern zu qualitativen Interviews (bis zu 15) eingeladen, um ihre Erfahrungen und Zufriedenheit mit der Intervention zu erkunden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Nasim Chaudhry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren
  • Hatte eine Brandverletzung und wurde mit Suizidgedankenmaßnahmen mit der Beck-Skala für Suizidgedanken (BSI) identifiziert
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Wohnen im Einzugsbereich der teilnehmenden Krankenhäuser

Ausschlusskriterien:

  • Kann aufgrund schwerer psychischer oder körperlicher Erkrankungen nicht einwilligen
  • Steht voraussichtlich nicht für Ergebnisbewertungen zur Verfügung (vorübergehender Aufenthalt)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CMAP Plus TFCBT
Diese Intervention ist eine manuell unterstützte Intervention, die zwei bestehende kulturell angepasste psychologische Interventionen umfasst: 1) Culturally Adapted Manual Assisted Psychological (CMAP), 2) Selbsthilfehandbuch für Traumata – BASID Ki Kahani. Beide Interventionen basieren auf den Prinzipien der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT).
Verhalten: CMAP Plus TFCBT
Dies umfasst 8 Einzelsitzungen mit CMAP Plus TFCBT, die von einem ausgebildeten Therapeuten über einen Zeitraum von 12 Wochen durchgeführt werden. Jede Sitzung dauert zwischen 45 und 60 Minuten.
Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt (TAU)
Dies wird bereits lokale medizinische, psychiatrische und primäre Versorgungsdienste erhalten, die den Teilnehmern eine routinemäßige Standardversorgung bieten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeitsindikator
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur 12. Woche (Ende der Intervention)
Die Durchführbarkeit wird durch die Zusammenstellung von Daten zu Rekrutierungs- und Bindungsraten bestimmt. Das Erfolgskriterium der Durchführbarkeit wird darin bestehen, > 50 % der teilnahmeberechtigten Teilnehmer zu rekrutieren und 70 % der Teilnehmer zu halten.
Von der Grundlinie bis zur 12. Woche (Ende der Intervention)
Akzeptanzindikator
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur 12. Woche (Ende der Intervention)
Die Akzeptanz der Intervention wird anhand von Anwesenheitsdaten bewertet. Das Kriterium für die Akzeptanz ist eine durchschnittliche Anwesenheitsquote von >70 % der Sitzungen. Dies wird auch durch die Ansichten der Teilnehmer zur Akzeptanz des Interventionsinhalts, der Art der Durchführung usw. bestimmt. Gründliche qualitative Interviews.
Von der Grundlinie bis zur 12. Woche (Ende der Intervention)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beck-Skala für Selbstmordgedanken
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur 12. Woche (Ende der Intervention)
Dies ist ein 19-Punkte-Instrument zum Erfassen und Messen der aktuellen Intensität der spezifischen Einstellungen, Verhaltensweisen und Spezifität der Gedanken eines Patienten, sich während der vergangenen Woche umzubringen.
Von der Grundlinie bis zur 12. Woche (Ende der Intervention)
Das kurze posttraumatische Wachstumsinventar
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur 12. Woche (Ende der Intervention)
Dies ist ein 21-Punkte-Wachstumsmaß, das eine 6-Punkte-Likert-Antwortskala verwendet. Es hilft, das Wachstum des Einzelnen zu beurteilen, indem retrospektive selbstberichtete Elemente verwendet werden.
Von der Grundlinie bis zur 12. Woche (Ende der Intervention)
Selbstmordversuch und Selbstverletzung
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur 12. Woche (Ende der Intervention)
Dieser besteht aus vier Fragen, die den vorangegangenen Suizidversuch und das Vorhandensein von Selbstverletzung messen. Die Skala wurde dem ursprünglichen Selbstverletzungsfragebogen entnommen
Von der Grundlinie bis zur 12. Woche (Ende der Intervention)
Beck-Depressionsinventar
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur 12. Woche (Ende der Intervention)
Dies ist eine 21-Punkte-Skala, die Symptome von Depressionen misst. Höhere Werte auf der Skala weisen auf eine stärkere Depression hin.
Von der Grundlinie bis zur 12. Woche (Ende der Intervention)
Beck Hoffnungslosigkeitsskala
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur 12. Woche (Ende der Intervention)
Dieses Instrument soll drei Aspekte von Hoffnungslosigkeit, Zukunftsgefühlen, Motivationsverlust und Erwartungen messen.
Von der Grundlinie bis zur 12. Woche (Ende der Intervention)
Die generalisierte Angststörung
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur 12. Woche (Ende der Intervention)
Dies ist eine 0-3-Punkte-Bewertungsskala mit sieben Punkten zur Bewertung häufiger Angstsymptome von generalisierter Angst, Panik, sozialer Angst und PTBS.
Von der Grundlinie bis zur 12. Woche (Ende der Intervention)
Euro-Qol-5 Maßskala
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur 12. Woche (Ende der Intervention)
Es ist ein standardisiertes Instrument zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität der Teilnehmer. Es besteht aus einem Selbstberichtsfragebogen, der fünf Dimensionen der Gesundheit abdeckt (Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression).
Von der Grundlinie bis zur 12. Woche (Ende der Intervention)
Inventar zur Problemlösung
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur 12. Woche (Ende der Intervention)
Dies ist eines der am häufigsten verwendeten Inventare zur Selbstauskunft bei der Problemlösung.
Von der Grundlinie bis zur 12. Woche (Ende der Intervention)
Der Fragebogen zum Umgang mit Verbrennungen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur 12. Woche (Ende der Intervention)
Diese Skala misst die Bewältigung nach der Entlassung aus der Verbrennungseinheit. Die meisten Items auf dieser Skala beziehen sich auf Verbrennungen und spielen auf spezifische Schwierigkeiten an, die Patienten mit Verbrennungen haben könnten.
Von der Grundlinie bis zur 12. Woche (Ende der Intervention)
Burn Specific Health Scale-Kurz
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur 12. Woche (Ende der Intervention)
Die Burn Specific Health Scale (BSHS) bewertet den brandspezifischen Gesundheitszustand der Teilnehmer.
Von der Grundlinie bis zur 12. Woche (Ende der Intervention)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pakistan Institute of Living and Learning

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SAHAR M- CMAP Plus TFCBT-004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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