CMAP Plus Thérapie cognitivo-comportementale axée sur les traumatismes pour les idées suicidaires chez les survivants de brûlures
Interventions brèves de résolution de problèmes assistées manuellement adaptées à la culture et thérapie cognitivo-comportementale axée sur les traumatismes (CMAP Plus TF-CBT) pour les idées suicidaires chez les survivants de brûlures
L'étude vise à déterminer si CMAP Plus TFBCT est faisable et acceptable pour les survivants de brûlures ayant des idées suicidaires.
Identifier les obstacles au recrutement des participants. Déterminer les données initiales pour le critère de jugement principal afin d'effectuer un calcul de la taille de l'échantillon pour un essai plus important.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude sera menée en deux étapes. L'étape 1 consiste à adapter l'intervention CMAP existante pour les survivants de brûlures et à l'intégrer à l'intervention TFCBT existante culturellement adaptée. L'étape 2 consiste à tester la faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention de l'étude dans un essai contrôlé randomisé (ECR).
Dans la première étape, l'adaptation de l'intervention sera effectuée par un groupe d'experts comprenant des experts de la santé bilingues tels que des psychiatres et des psychologues, les utilisateurs potentiels (c'est-à-dire les survivants de brûlures avec des idées suicidaires) et des thérapeutes expérimentés en TCC. Le groupe d'experts s'impliquera dans un processus itératif de discussion pour l'adaptation de l'intervention incluant l'élaboration du manuel d'intervention intégré.
L'étape 2 sera un essai contrôlé randomisé (ECR) de faisabilité à deux bras, multi-sites et à l'aveugle de l'évaluateur de CMAP Plus TF CBT pour les survivants de brûlures ayant des idées suicidaires randomisés soit à 1) CMAP Plus TF CBT ajouté au traitement habituel (TAU ) ou 2) TAU seul.
Un total de N = 80 survivants de brûlures ayant des idées suicidaires seront recrutés dans les hôpitaux (unités des brûlures) de Karachi, Lahore, Rawalpindi, Quetta, Peshawar, Multan et Hyderabad, au Pakistan. Chaque participant du bras d'intervention recevra 8 sessions individuelles de CMAP Plus TFCBT sur 12 semaines. Des mesures d'évaluation seront administrées avant et après l'intervention à la 12ème semaine. Toutes les évaluations seront à l'aveugle de l'évaluateur. Après les post-évaluations, un sous-ensemble délibérément sélectionné (stratifié par âge et sexe) de participants sera invité à des entretiens qualitatifs (jusqu'à 15) pour explorer leurs expériences et leur satisfaction à l'égard de l'intervention.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: MUQADDAS ASIF
- Numéro de téléphone: 042-35842310
- E-mail: muqaddas.asif@pill.org.pk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Nasim Chaudhry
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus
- Avait des brûlures et identifié pour avoir des mesures d'idéation suicidaire avec l'échelle de Beck pour l'idéation suicidaire (BSI)
- Capable de donner un consentement éclairé
- Vivre dans les zones de desserte des hôpitaux participants
Critère d'exclusion:
- Incapable de donner son consentement en raison d'une maladie mentale ou physique grave
- Peu susceptible d'être disponible pour les évaluations des résultats (résidence temporaire)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CMAP Plus TFCBT
Cette intervention est une intervention manuelle assistée, qui comprendra deux interventions psychologiques adaptées à la culture existantes 1) Psychologie assistée manuelle adaptée à la culture (CMAP), 2) Manuel d'auto-assistance pour les traumatismes - BASID Ki Kahani.
Les deux interventions sont basées sur les principes de la thérapie cognitivo-comportementale (TCC).
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Cela comprendra 8 séances individuelles de CMAP Plus TFCBT dispensées par un thérapeute qualifié sur une période de 12 semaines.
Chaque session durera entre 45 et 60 minutes.
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Aucune intervention: Traitement habituel (TAU)
Celui-ci recevra déjà des services médicaux, psychiatriques et de soins primaires locaux fournissant des soins de routine standard aux participants.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indicateur de faisabilité
Délai: De la ligne de base à la 12e semaine (fin de l'intervention)
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La faisabilité sera déterminée en rassemblant des données sur les taux de recrutement et de rétention.
Le critère de réussite de faisabilité sera de recruter > 50 % de participants éligibles et de retenir 70 % des participants.
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De la ligne de base à la 12e semaine (fin de l'intervention)
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Indicateur d'acceptabilité
Délai: De la ligne de base à la 12e semaine (fin de l'intervention)
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L'acceptabilité de l'intervention sera évaluée à l'aide des données sur la fréquentation.
Le critère d'acceptabilité est un taux de participation moyen > 70 % des séances.
Cela sera également déterminé par les opinions des participants sur l'acceptabilité du contenu de l'intervention, le mode de prestation, etc. des entretiens qualitatifs approfondis.
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De la ligne de base à la 12e semaine (fin de l'intervention)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle de Beck pour les idées suicidaires
Délai: De la ligne de base à la 12e semaine (fin de l'intervention)
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Il s'agit d'un instrument de 19 items pour détecter et mesurer l'intensité actuelle des attitudes spécifiques des patients, les comportements et la spécificité des pensées d'un patient de se suicider au cours de la semaine écoulée.
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De la ligne de base à la 12e semaine (fin de l'intervention)
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Le bref inventaire de la croissance post-traumatique
Délai: De la ligne de base à la 12e semaine (fin de l'intervention)
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Il s'agit d'une mesure de croissance en 21 points qui utilise une échelle de réponse de type Likert en 6 points.
Il aide à évaluer la croissance d'un individu en utilisant des éléments rétrospectifs autodéclarés.
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De la ligne de base à la 12e semaine (fin de l'intervention)
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Tentative de suicide et automutilation
Délai: De la ligne de base à la 12e semaine (fin de l'intervention)
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Celui-ci se compose de quatre questions mesurant la tentative de suicide précédente et la présence d'automutilation.
L'échelle a été tirée du questionnaire original sur l'automutilation
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De la ligne de base à la 12e semaine (fin de l'intervention)
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Inventaire de la dépression de Beck
Délai: De la ligne de base à la 12e semaine (fin de l'intervention)
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Il s'agit d'une échelle de 21 items mesurant les symptômes de la dépression.
Des scores plus élevés sur l'échelle indiquent une plus grande sévérité de la dépression.
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De la ligne de base à la 12e semaine (fin de l'intervention)
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Échelle de désespoir de Beck
Délai: De la ligne de base à la 12e semaine (fin de l'intervention)
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Cet instrument est conçu pour mesurer trois aspects du désespoir, des sentiments face à l'avenir, de la perte de motivation et des attentes.
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De la ligne de base à la 12e semaine (fin de l'intervention)
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Le trouble d'anxiété généralisée
Délai: De la ligne de base à la 12e semaine (fin de l'intervention)
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Il s'agit d'une échelle d'évaluation de 0 à 3 points avec sept éléments pour évaluer les symptômes d'anxiété courants d'anxiété généralisée, de panique, d'anxiété sociale et de SSPT.
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De la ligne de base à la 12e semaine (fin de l'intervention)
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Échelle des dimensions Euro-Qol-5
Délai: De la ligne de base à la 12e semaine (fin de l'intervention)
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Il s'agit d'un instrument standardisé pour mesurer la qualité de vie liée à la santé des participants.
Il consiste en un questionnaire d'auto-évaluation couvrant cinq dimensions de la santé (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression)
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De la ligne de base à la 12e semaine (fin de l'intervention)
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Inventaire de résolution de problèmes
Délai: De la ligne de base à la 12e semaine (fin de l'intervention)
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Il s'agit de l'un des inventaires d'auto-évaluation les plus largement utilisés dans la résolution de problèmes.
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De la ligne de base à la 12e semaine (fin de l'intervention)
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Le questionnaire sur la gestion des brûlures
Délai: De la ligne de base à la 12e semaine (fin de l'intervention)
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Cette échelle sert à mesurer l'adaptation après la sortie de l'unité des grands brûlés.
La plupart des éléments de cette échelle sont liés aux brûlures et font allusion à des difficultés spécifiques que les patients brûlés pourraient rencontrer.
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De la ligne de base à la 12e semaine (fin de l'intervention)
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Échelle de santé spécifique aux brûlures
Délai: De la ligne de base à la 12e semaine (fin de l'intervention)
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L'échelle de santé spécifique aux brûlures (BSHS) évalue l'état de santé spécifique aux brûlures des participants.
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De la ligne de base à la 12e semaine (fin de l'intervention)
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SAHAR M- CMAP Plus TFCBT-004
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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