CMAP Plus traumafokuserad kognitiv beteendeterapi för självmordstankar bland överlevande brännskador
Kulturellt anpassade manuellt assisterade korta problemlösningsinterventioner plus traumafokuserad kognitiv beteendeterapi (CMAP Plus TF-CBT) för självmordstankar bland överlevande brännskador
Studien syftar till att avgöra om CMAP Plus TFBCT är genomförbart och acceptabelt för brännskador med självmordstankar.
Att identifiera eventuella hinder för rekrytering av deltagare. För att fastställa initiala data för det primära utfallsmåttet för att utföra en beräkning av provstorlek för en större studie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att genomföras i två steg. Steg 1 är att anpassa den befintliga CMAP-insatsen för brännskador och integrera den med befintlig kulturellt anpassad TFCBT-intervention. Steg 2 är att testa genomförbarheten och acceptansen av studieintervention i en randomiserad kontrollerad studie (RCT).
I det första skedet kommer anpassningen av interventionen att utföras av en grupp experter som inkluderar tvåspråkiga hälsoexperter som psykiatriker och psykologer, potentiella användare (dvs. brännskador med självmordstankar) och erfarna KBT-terapeuter. Expertgruppen kommer att delta i en iterativ diskussionsprocess för anpassning av interventionen inklusive utvecklingen av den integrerade interventionsmanualen.
Steg 2 kommer att vara en bedömarblind, tvåarmad, multi-site, genomförbarhet randomiserad kontrollerad studie (RCT) av CMAP Plus TF CBT för brännskador med självmordstankar randomiserad antingen till 1) CMAP Plus TF CBT lagt till Treatment As Usual (TAU) ) eller 2) TAU enbart.
Totalt N=80 överlevande brännskador med självmordstankar kommer att rekryteras från sjukhus (Burn Injuries Units) i Karachi, Lahore, Rawalpindi, Quetta, Peshawar, Multan och Hyderabad, Pakistan. Varje deltagare i interventionsarmen kommer att få 8 individuella sessioner med CMAP Plus TFCBT under 12 veckor. Utvärderingsåtgärder kommer att administreras före och efter interventionen under den 12:e veckan. Alla bedömningar kommer att vara bedömarblinda. Efter efterbedömningar kommer en målmedvetet utvald delmängd (stratifierad efter ålder och kön) av deltagare att bjudas in till kvalitativa intervjuer (upp till 15) för att utforska deras erfarenheter och tillfredsställelse med interventionen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: MUQADDAS ASIF
- Telefonnummer: 042-35842310
- E-post: muqaddas.asif@pill.org.pk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Nasim Chaudhry
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år och uppåt
- Hade brännskada och identifierats för att ha åtgärder för självmordstankar med Beck-skalan för självmordstankar (BSI)
- Kan ge informerat samtycke
- Bo inom upptagningsområdena för deltagande sjukhus
Exklusions kriterier:
- Kan inte lämna samtycke på grund av allvarlig psykisk eller fysisk sjukdom
- Kommer sannolikt inte att vara tillgänglig för resultatbedömningar (tillfälligt boende)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CMAP Plus TFCBT
Denna intervention är en manuell assisterad intervention, som kommer att omfatta två befintliga kulturellt anpassade psykologiska interventioner 1) Culturally Adapted Manual Assisted Psychological (CMAP), 2) Självhjälpsmanual för trauma - BASID Ki Kahani.
Båda insatserna bygger på principerna för kognitiv beteendeterapi (KBT).
|
Detta kommer att inkludera 8 individuella sessioner med CMAP Plus TFCBT levererade av en utbildad terapeut under en period av 12 veckor.
Varje session tar mellan 45 och 60 minuter.
|
|
Inget ingripande: Behandling som vanligt (TAU)
Detta kommer redan att ta emot lokala medicinska, psykiatriska och primärvårdstjänster som tillhandahåller standard rutinvård till deltagarna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhetsindikator
Tidsram: Från baslinjen till 12:e veckan (slutet av interventionen)
|
Genomförbarheten kommer att bestämmas genom att sammanställa data om rekryterings- och retentionsgrader.
Framgångskriteriet för genomförbarhet kommer att vara att rekrytera > 50 % av de berättigade deltagarna och behålla 70 % av deltagarna.
|
Från baslinjen till 12:e veckan (slutet av interventionen)
|
|
Acceptansindikator
Tidsram: Från baslinjen till 12:e veckan (slutet av interventionen)
|
Interventionsacceptans kommer att bedömas med hjälp av data om närvaro.
Kriteriet för acceptans är en genomsnittlig närvarofrekvens på >70 % av sessionerna.
Detta kommer också att bestämmas av deltagarnas syn på acceptans av interventionsinnehåll, leveranssätt etc. grundliga kvalitativa intervjuer.
|
Från baslinjen till 12:e veckan (slutet av interventionen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Becks skala för självmordstankar
Tidsram: Från baslinjen till 12:e veckan (slutet av interventionen)
|
Detta är ett instrument med 19 punkter för att upptäcka och mäta den aktuella intensiteten av patienternas specifika attityder, beteenden och specificiteten hos en patients tankar för att ta livet av sig själv under den senaste veckan.
|
Från baslinjen till 12:e veckan (slutet av interventionen)
|
|
Den korta posttraumatiska tillväxtinventeringen
Tidsram: Från baslinjen till 12:e veckan (slutet av interventionen)
|
Detta är ett mått på 21 punkter på tillväxt som använder en 6-punkts svarsskala av Likert-typ.
Det hjälper till att bedöma individens tillväxt genom att använda retrospektiva självrapporterade objekt.
|
Från baslinjen till 12:e veckan (slutet av interventionen)
|
|
Självmordsförsök och självskada
Tidsram: Från baslinjen till 12:e veckan (slutet av interventionen)
|
Denna består av fyra frågor som mäter det tidigare självmordsförsöket och förekomsten av självskada.
Skalan togs från det ursprungliga Self-Harm Questionnaire
|
Från baslinjen till 12:e veckan (slutet av interventionen)
|
|
Beck Depression Inventering
Tidsram: Från baslinjen till 12:e veckan (slutet av interventionen)
|
Detta är en skala med 21 punkter som mäter symtom på depression.
Högre poäng på skalan indikerar större svårighetsgrad av depression.
|
Från baslinjen till 12:e veckan (slutet av interventionen)
|
|
Beck Hopelessness Scale
Tidsram: Från baslinjen till 12:e veckan (slutet av interventionen)
|
Detta instrument är utformat för att mäta tre aspekter av hopplöshet, känslor inför framtiden, förlust av motivation och förväntningar.
|
Från baslinjen till 12:e veckan (slutet av interventionen)
|
|
Generaliserat ångestsyndrom
Tidsram: Från baslinjen till 12:e veckan (slutet av interventionen)
|
Detta är en betygsskala på 0-3 poäng med sju punkter för att bedöma vanliga ångestsymtom som generaliserad ångest, panik, social ångest och PTSD.
|
Från baslinjen till 12:e veckan (slutet av interventionen)
|
|
Euro-Qol-5 Måttskala
Tidsram: Från baslinjen till 12:e veckan (slutet av interventionen)
|
Det är ett standardiserat instrument för att mäta deltagarnas hälsorelaterade livskvalitet.
Den består av ett självrapporteringsformulär som täcker fem dimensioner av hälsa (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression)
|
Från baslinjen till 12:e veckan (slutet av interventionen)
|
|
Problemlösning Inventering
Tidsram: Från baslinjen till 12:e veckan (slutet av interventionen)
|
Detta är en av de mest använda självrapporteringsinventeringarna vid problemlösning.
|
Från baslinjen till 12:e veckan (slutet av interventionen)
|
|
Frågeformuläret om att hantera brännskador
Tidsram: Från baslinjen till 12:e veckan (slutet av interventionen)
|
Denna skala är till för att mäta coping efter utskrivning från brännskador.
De flesta artiklar i denna skala är brännskador och anspelar på specifika svårigheter som brännskadapatienter kan uppleva.
|
Från baslinjen till 12:e veckan (slutet av interventionen)
|
|
Bränn specifik hälsoskala-kort
Tidsram: Från baslinjen till 12:e veckan (slutet av interventionen)
|
Burn Specific Health Scale (BSHS) bedömer deltagares specifika hälsostatus för brännskador.
|
Från baslinjen till 12:e veckan (slutet av interventionen)
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SAHAR M- CMAP Plus TFCBT-004
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .