セレブリ バイオフィードバック実現可能性試験 (CER-MIG-1)

包含基準:

• -インフォームドコンセントに署名した時点で18歳以上
• 国際頭痛分類第 3 版 (ICHD-3) に従って神経内科医/内科医によって診断された、前兆のあるまたはない反復性片頭痛。
• -組み入れ前の過去28日間、定期的な臨床ケアの一環として、少なくとも80％のアドヒアランスで頭痛日記をつけている。
• -スクリーニング前の3か月で、28日間あたり少なくとも4日から最大14日の片頭痛の病歴。被験者が思い出し、臨床日誌で確認されています。
• 3 か月以上のスマートフォンの使用経験と、自宅での iOS または Android スマートフォンへのアクセス。
• -インフォームドコンセントフォーム（ICF）およびこのプロトコルに記載されている要件および制限への準拠を含む、付録1に記載されている署名付きのインフォームドコンセントを提供できる。
• 50歳未満で片頭痛を発症。

除外基準:

• 完全に消えることのない継続的なバックグラウンドの頭痛。
• 28 日間で 14 日以上の頭痛 (すべてのタイプ)。
• 三叉神経性自律神経性頭蓋痛、神経痛と診断された者。
• 二次性頭痛状態の被験者。
• -ICHD-3によると、治療中の神経科医/医師が薬物乱用頭痛であると考えている頭痛のある被験者。
• 使用説明書に従ったデバイスの使用を妨げる病状のある被験者 (失明、難聴など)。
• 同時予防治療の使用（投薬、瞑想、理学療法、心理療法としての頭痛治療、鍼治療など）。
• -以前に3回の予防薬理学的治療に失敗した被験者。
• -スクリーニング時にオピオイド（月に3日以上）またはバルビツレートを服用している被験者。
• 被験者は別の臨床調査に参加します。
• ICD-10-CM コード F10.1 によるアルコールの乱用または違法薬物の使用。
• -臨床調査計画に従う可能性が低い被験者、または治験責任医師の意見で治療が無駄であると思われる被験者、または頭痛の日記を十分に順守できないことを示した（<80％）。